Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen hoidon sekvensoitu eristetty PALND mCRC:lle

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Guosheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kuratiivisen systeemisen terapian sekvensoitu radikaalikirurgia kolorektaalisyövän synkroniseen eristettyyn paraaortan imusolmukemetastaasiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisen terapian sekvensoidun radikaalikirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on synkroninen eristetty para-aorttaimusolmuke-etäpesäke paksusuolen syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli paksu- ja peräsuolen syövän synkroninen eristetty para-aortta-imusolmukemetastaasi, jotka saivat systeemistä hoitoa (korkeintaan kaksi linjaa), jotka on arvioitu radiologisesti tehokkaiksi ja jotka arvioitiin MDT:llä ja jotka eivät mahdollisesti saavuttaneet taudin merkkejä (NED). Kaikki mukana olevat potilaat saavat para-aortan imusolmukkeiden dissektion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisikä on >= 18 ja <= 75 vuotta
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä
  4. Synkroninen metastaattinen kolorektaalisyöpä, jossa on eristettyjä para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä: Leikkausta edeltävässä positroniemissiotomografia-TT- ja vatsan lantion CT-tutkimuksessa etäpesäke havaittiin, kun PALN:n halkaisija oli 10 mm tai suurempi ja sen muoto oli epäsäännöllinen.
  5. Yhden elimen para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet (PLANM), jotka voivat saada leikkauksen ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta (NED).
  6. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
  7. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. PALN-etäpesäkkeiden lisäksi etäpesäkkeitä, kuten keuhkoja, maksaa, vatsakalvoa ja luuta, oli läsnä ja tapauksissa, joissa munuaislaskimo oli LN-metastaasin ylöspäin leviämisreitillä.
  2. NED:n saavuttaminen epäonnistui
  3. Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana .
  4. Ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ.
  5. Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeemisen hoidon sekvensoitu PALND
Kaikki saivat systeemistä hoitoa (enintään kaksi linjaa).
Menettely: Paraaortan imusolmukkeiden leikkaus
Paraaortan imusolmukkeiden dissektio määriteltiin munuaislaskimon alapuolella ja suoliluun valtimon haarautuman yläpuolella sijaitsevien paraaorttaisten imusolmukkeiden dissektioksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden DFS
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä taudin uusiutumispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Aikaa ilman sairauksien uusiutumista.
Rekrytointipäivästä taudin uusiutumispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rekrytointipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
Jopa 5 vuotta
LFS
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä paraortan imusolmukkeiden uusiutumispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika ilman paraaortan imusolmukealueen uusiutumista.
Rekrytointipäivästä paraortan imusolmukkeiden uusiutumispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
1 vuoden DFS
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä taudin uusiutumispäivään, arvioituna enintään 1 vuosi
Aikaa ilman sairauksien uusiutumista.
Rekrytointipäivästä taudin uusiutumispäivään, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Synchronous isolated PALND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Paraaortan imusolmukkeiden leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa