수면 개선을 위한 뉴로피드백으로 특정 EEG 주파수를 훈련하는 디지털 솔루션의 효과 및 수용 가능성 (CONNECTOSOM)
2024년 1월 2일 업데이트: AdministrateurDRC
불면증 관리는 첫 번째 단계로 적절한 시간에 신체 활동, 영양 모니터링, 각성제 소비 감소, 주중과 주말에 차이가 없는 취침 및 기상 시간, 2회 이상의 스크린 금지를 포함한 건강한 생활 습관을 포함합니다. 취침 전 시간 등
이러한 모든 조건이 충족되고 불면증이 지속되면 추가 요법이 제공될 수 있습니다.
URGOTECH는 수면의 질에 대한 불만을 보고한 피실험자들이 완전히 자율적으로 뉴로피드백을 실행할 수 있도록 연결된 헤드밴드를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
뉴로피드백에 사용되는 뇌 활동의 매개변수 중 가장 많이 사용되는 EEG 활동은 SMR(Sensorimotor Rhythm)을 강화하기 위한 훈련입니다. 이 훈련을 통해 특정 수면 장애와 관련된 피질 과다 자극을 줄일 수 있습니다. 우리의 가설은 가정의 생태학적 상황에서 그러한 뉴로피드백 기술을 적용하면 수면의 주관적인 질이 향상될 것이라는 것입니다.
대상자는 집에서 약 4개월 동안 URGOnight 솔루션으로 주당 최소 3회 세션을 수행해야 합니다. 효과를 관찰하기 위해서는 규칙성이 중요하기 때문에 피험자는 교육 기간 동안 최소 3회 스마트폰 앱으로 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Pellegrin University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille, 프랑스, 59000
- Lille University Hospital
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Paris, 프랑스, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM V 기준에 따른 불면증(수면 잠복기 30분 이상, 야간 기상 시간 30분 이상, 조기 각성 시간이 최소 1개월)
- ISI 점수 15 이상
- 머리 둘레: 52-62 cm
- 특성화된 우울 에피소드 및/또는 심한 불안을 겪지 않는 피험자(우울증 점수가 <11이고 불안 점수가 <11인 병원 불안 및 우울 척도)
- 스마트폰(Android 5 또는 iOS 11), 인터넷 연결 및 사용 가능
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회 보장 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 기질적 수면 장애: 수면 무호흡 증후군, 하지 불안, 기면증, 수면과다증, 클라인-레빈, 수면 관련 섭식 증후군 및 야간 폭식증
- 조사자의 평가에 따른 연구 후속 조치와 양립할 수 없는 급성 또는 만성 병리(MMSE 인터뷰에 의한 심각한 정신 질환, 급성 통증 및 급성 통증 급성화)
- 포함 전 3개월 이내에 용량이 변경된 항우울제 및/또는 수면제
- 간질
- 수면을 방해하는 환경(소음, 신생아 등)
- 교대 근무
- 연구 기간 동안 월 1회 이상 최소 3개 지역에서 시차 여행
- BMI>30
- 포함 전 3개월 동안의 약물 사용(연구자의 재량에 따른 카페인 중독 포함)
- 주당 남성 21잔 이상, 여성 14잔 이상의 알코올 섭취
- 수면을 위한 알코올 사용
- 임신, 출산 또는 모유 수유 중인 여성 / 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유가 박탈된 피험자 / L1121-5 ~ L1121-8 조항에 따라 법적 보호를 받는 후견인 또는 관리인 또는 성인
- 사회보장과 무관한 과목
- 연구의 제약을 이해하고 따르기 위한 심리적 및/또는 언어적 무능력을 가진 피험자
- 중재가 연구 시작 전 4주 동안 객관적이고 일차 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 제외 기간이 포함된 시점에 진행 중인 다른 연구에 참여한 사람.
- 본 연구 이전 12개월 동안 다른 생물의학 연구에 참여한 대가로 4500유로 이상을 받을 대상자
- 비상시 대상자와 연락 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: URGO밤
URGOnight 뉴로피드백 트레이닝 헤드밴드 및 관련 애플리케이션 사용
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URGOnight은 수면의 질 향상을 목표로 하는 주간 두뇌 훈련 솔루션(CE 마크)입니다. 이 장치는 모바일 애플리케이션에 연결된 뇌파(EEG) 측정 스트립으로 구성됩니다. 후자는 다양한 모바일 애플리케이션 스토어(Google Play 스토어 및 App Store)의 Android 및 iOS에서 무료로 사용할 수 있습니다. URGOnight는 무선 장치로, BLE(Bluetooth® Low Energy)를 통해 스마트폰에서 실행되는 URGOnight 모바일 애플리케이션에 연결됩니다. EEG 데이터는 BLE 프로토콜을 통해 방송되며 표준 Bluetooth® 작동 거리는 10미터 범위입니다. URGOnight 솔루션을 사용하려면 사용자는 자신의 사용 데이터를 저장하기 위해 자신의 휴대폰 메모리에 액세스할 수 있도록 애플리케이션을 인증해야 하며 BLE 연결을 활성화하려면 휴대폰의 지리적 위치도 인증해야 합니다. 이 데이터는 기록되지 않지만 솔루션의 적절한 기능을 위해 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 중증도에 대한 URGOnight 장치의 효과
기간: 치료 4개월 후 기준선 ISI 점수로부터의 변화
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수로 평가
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치료 4개월 후 기준선 ISI 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 4개월의 치료 기간 동안
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월 12회 이상의 평균 사용 빈도 및 7일 이상 훈련 중단 횟수를 합하여 2회 미만으로 치료 순응도를 보고합니다.
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4개월의 치료 기간 동안
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피험자의 동기를 통해 평가되는 수용성
기간: 방문 3(100일차)
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가되는 운동을 하려는 동기
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방문 3(100일차)
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사용자가 느끼는 사용 편의성
기간: 방문 3(100일차)
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만족도 설문에 의한 평가: 편안함, 심미성, 실용성, ...
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방문 3(100일차)
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뉴로피드백 작업 제어 학습
기간: 최대 4개월의 치료
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기준선 및 운동 중 SMR 활동의 진폭(μV²) 측정
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최대 4개월의 치료
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뉴로피드백 운동 중 성능
기간: 최대 4개월의 치료
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응용 프로그램에서 계산한 URGOnight 뉴로피드백 훈련 점수의 진행
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최대 4개월의 치료
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URGOnight 장치가 주관적 수면 효율(WASO)에 미치는 영향
기간: V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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수면 일기에 의해 결정되는 WASO(수면 후 깨우기 시작)
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V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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URGOnight 장치가 주관적 수면 효율(SOL)에 미치는 영향
기간: V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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수면 일지에 의해 결정되는 SOL(Sleep Onset Latency)
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V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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URGOnight 장치가 주관적 수면 효율(TST)에 미치는 영향
기간: V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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수면 일기로 결정되는 총 수면 시간(TST)
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V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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URGOnight 장치가 주관적 수면 효율(SE)에 미치는 영향
기간: V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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수면일기로 결정되는 수면효율(SE)
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V0(0일), V2(65일) 및 V4(114일)
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URGOnight 장치가 객관적인 수면 효율(WASO)에 미치는 영향
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사로 결정된 WASO(Wake After Sleep Onset)
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 객관적인 수면 효율(SOL)에 미치는 영향
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사로 결정된 수면 개시 잠복기(SOL)
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 객관적인 수면 효율(TST)에 미치는 영향
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사로 측정한 총 수면 시간(TST)
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 객관적인 수면 효율(SE)에 미치는 영향
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사로 결정한 수면 효율(SE)
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 객관적인 수면 효율에 미치는 영향(Sleep fragmentation index)
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사에 의해 결정된 수면 단편화 지수
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면 만족도 증가
기간: 최대 4개월의 치료
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애플리케이션의 수면 설문지(전체 점수)
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최대 4개월의 치료
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수면 위생의 진행
기간: 최대 4개월의 치료
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응용 프로그램의 수면 위생 설문지(전체 점수)
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최대 4개월의 치료
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URGOnight 장치가 삶의 질에 미치는 영향(주간 졸음)
기간: V0(0일차) 및 V5(116일차)
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엡워스 졸음 척도(ESS) 설문지
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V0(0일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 삶의 질에 미치는 영향(전반적으로 체감되는 개선)
기간: 방문 5(116일차)
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 설문지
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방문 5(116일차)
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수면 개선 유지
기간: V6(6개월 후속 방문) 및 V7(9개월 후속 방문)
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불면증 심각도 지수(ISI) 설문지
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V6(6개월 후속 방문) 및 V7(9개월 후속 방문)
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URGOnight 장치가 수면 및 각성 생리(휴식 EEG)에 미치는 영향
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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휴식 뇌파(EEG) 테스트(10-20분)
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 수면 생리학에 미치는 영향(수면 영역 밀도)
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사에 의한 수면대 밀도
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 수면 생리에 미치는 영향(수면 영역의 진폭)
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사에 의한 수면 영역의 진폭
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 수면 생리에 미치는 영향(수면 단계별 소요 시간)
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사에 의해 결정된 각 수면 단계에서 보낸 시간의 백분율
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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URGOnight 장치가 각성 생리에 미치는 영향(수면 단계별 소요 시간)
기간: V1(2일차) 및 V5(116일차)
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수면다원검사에 의해 결정된 각 수면 단계에서 보낸 시간의 백분율
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V1(2일차) 및 V5(116일차)
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장치가 메모리에 미치는 영향
기간: V1(2일차), V2(65일차) 및 V5(116일차)
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McNair 자체 설문지
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V1(2일차), V2(65일차) 및 V5(116일차)
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불안에 대한 장치의 효과
기간: V1(2일차), V2(65일차) 및 V5(116일차)
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상태 불안 목록 Y-A 양식(STAI-YA)
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V1(2일차), V2(65일차) 및 V5(116일차)
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장치 안전
기간: 학업 수료까지(평균 10개월)
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부작용 수집
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학업 수료까지(평균 10개월)
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연습을 완료하는 데 사용되는 전략
기간: 최대 4개월의 치료
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사용된 전략 수집(응용 프로그램에서)
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최대 4개월의 치료
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크로노타이프를 기반으로 한 모든 심사 기준의 하위 그룹 분석
기간: 방문 1(2일차)
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HORNE 및 OBSERG Circadian 유형 설문지
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방문 1(2일차)
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기술 통제 수준에 따른 모든 심사 기준의 하위 그룹 분석
기간: 방문 1(2일차)
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KUT(One-Dimensional Target Neutral) 제어 위치 설문지
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방문 1(2일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .