使用神经反馈训练特定脑电图频率以改善睡眠的数字解决方案的有效性和可接受性 (CONNECTOSOM)
2024年1月2日 更新者：AdministrateurDRC
作为第一步，失眠的管理包括健康的生活方式，包括在适当的时间进行体育锻炼、营养监测、减少兴奋剂的消耗、在工作日和周末之间保持不变的就寝时间和起床时间、至少两次禁止使用屏幕睡前几个小时等
如果满足所有这些条件并且失眠持续存在，则可能会提供其他疗法。
URGOTECH 开发了一种连接的头带，允许在报告对睡眠质量不满意的受试者中完全自主地进行神经反馈。
研究概览
详细说明
在神经反馈中使用的大脑活动参数中，最常用的 EEG 活动是加强感觉运动节律 (SMR) 的训练。 这种训练可以减少与某些睡眠障碍相关的皮质过度刺激。 我们的假设是，在家庭生态环境中应用这种神经反馈技术将改善他们的主观睡眠质量。
受试者必须在家中每周至少进行 3 次 URGOnight 解决方案，持续约 4 个月。 由于规律性对于观察效果很重要，因此在训练期间至少 3 次通过智能手机应用程序对受试者进行跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Pellegrin University Hospital
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Grenoble、法国、38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille、法国、59000
- Lille University Hospital
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Paris、法国、75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM V 标准的失眠（睡眠潜伏期大于或等于 30 分钟，夜间醒来时间大于 30 分钟且早醒至少 1 个月）
- ISI 分数大于或等于 15
- 头围：52-62厘米
- 未患有特征性抑郁发作和/或严重焦虑症的受试者（抑郁评分<11且焦虑评分<11的医院焦虑和抑郁量表）
- 拥有智能手机（Android 5 或 iOS 11）、互联网连接并能够使用它
- 能够自由、知情和书面同意
- 社会保障的附属或受益人
排除标准：
- 器质性睡眠障碍：睡眠呼吸暂停综合症、不宁腿、发作性睡病、嗜睡症、Kleine-Levin、睡眠相关饮食综合症和夜间贪食症
- 根据研究者的评估，急性或慢性病症与研究随访不相容（MMSE 访谈中的严重精神障碍、急性疼痛和急性疼痛急性发作）
- 纳入前 3 个月内剂量发生变化的抗抑郁药和/或安眠药
- 癫痫
- 干扰睡眠的环境（噪音、新生儿等）
- 换岗
- 研究期间每月从至少3个时差旅行一次以上
- 体重指数>30
- 纳入前 3 个月内的药物使用情况（包括调查人员酌情决定的咖啡因成瘾）
- 男性每周饮酒量超过 21 杯，女性超过 14 杯（每天不超过 4 杯，并且一周内至少有一个晚上不喝酒）
- 使用酒精入睡
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女/被行政或司法决定剥夺自由的人/受监护或监管的人或根据第 L1121-5 至 L1121-8 条受法律保护的成年人
- 不属于社会保障的科目
- 具有心理和/或语言能力的受试者无法理解和遵循研究的限制
- 在研究开始前的 4 周内，参与另一项干预临床研究，干预可能对目标和主要终点产生影响。
- 参加过另一项排除期研究的人在纳入时仍在进行中。
- 在本研究前 12 个月内因参与其他生物医学研究而获得超过 4500 欧元补偿的受试者
- 紧急情况下无法联系到对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：URGO之夜
使用 URGOnight 神经反馈训练头带及其相关应用
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URGOnight 是一种日间大脑训练解决方案（CE 标志），旨在提高睡眠质量。 该设备由连接到移动应用程序的脑电图 (EEG) 测量条组成。 后者可在各种移动应用程序商店（Google Play Store 和 App Store）的 Android 和 iOS 上免费获得。 URGOnight 是一款无线设备，它通过低功耗蓝牙 (BLE) 连接到智能手机上运行的 URGOnight 移动应用程序。 脑电图数据通过 BLE 协议广播，标准蓝牙® 工作距离为 10 米。 要使用 URGOnight 解决方案，用户必须授权该应用程序访问他的手机内存以存储他的使用数据，并且还必须授权他的手机的地理定位以启用 BLE 连接。 此数据未记录，但对于解决方案的正常运行是必需的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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URGOnight 设备对失眠严重程度的有效性
大体时间：治疗 4 个月时基线 ISI 评分的变化
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由失眠严重程度指数 (ISI) 评分评估
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治疗 4 个月时基线 ISI 评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持治疗
大体时间：在4个月的治疗中
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每月平均使用频率大于或等于 12 次且训练中断次数大于 7 天小于 2 次，合并报告治疗依从性
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在4个月的治疗中
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通过受试者的动机评估可接受性
大体时间：访问 3（第 100 天）
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进行由视觉模拟量表 (VAS) 评估的练习的动机
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访问 3（第 100 天）
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用户感知的易用性
大体时间：访问 3（第 100 天）
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通过满意度问卷进行评价：舒适性、美观性、实用性、...
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访问 3（第 100 天）
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学习控制神经反馈任务
大体时间：长达 4 个月的治疗
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测量基线和运动期间 SMR 活动的振幅（单位为 µV²）
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长达 4 个月的治疗
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神经反馈练习期间的表现
大体时间：长达 4 个月的治疗
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应用程序计算的 URGOnight 神经反馈训练分数的进展
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长达 4 个月的治疗
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URGOnight 设备对主观睡眠效率 (WASO) 的影响
大体时间：V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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入睡后醒来 (WASO) 由睡眠日记确定
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V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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URGOnight 设备对主观睡眠效率 (SOL) 的影响
大体时间：V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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入睡潜伏期 (SOL) 由睡眠日记确定
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V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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URGOnight 设备对主观睡眠效率 (TST) 的影响
大体时间：V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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由睡眠日记确定的总睡眠时间 (TST)
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V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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URGOnight 设备对主观睡眠效率 (SE) 的影响
大体时间：V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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由睡眠日记决定的睡眠效率 (SE)
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V0（第 0 天）、V2（第 65 天）和 V4（第 114 天）
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URGOnight 设备对客观睡眠效率 (WASO) 的影响
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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通过多导睡眠图确定入睡后醒来 (WASO)
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对客观睡眠效率 (SOL) 的影响
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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通过多导睡眠图确定入睡潜伏期 (SOL)
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对客观睡眠效率 (TST) 的影响
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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通过多导睡眠图确定的总睡眠时间 (TST)
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对客观睡眠效率 (SE) 的影响
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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通过多导睡眠图确定睡眠效率 (SE)
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对客观睡眠效率（睡眠碎片指数）的影响
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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多导睡眠图确定的睡眠碎片指数
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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提高睡眠满意度
大体时间：长达 4 个月的治疗
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申请中的睡眠问卷（总分）
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长达 4 个月的治疗
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睡眠卫生的进步
大体时间：长达 4 个月的治疗
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申请中的睡眠卫生问卷（总分）
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长达 4 个月的治疗
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URGOnight 设备对生活质量的影响（白天嗜睡）
大体时间：V0（第 0 天）和 V5（第 116 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷
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V0（第 0 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对生活质量的影响（整体感知改善）
大体时间：访问 5（第 116 天）
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患者整体改善印象 (PGI-I) 调查问卷
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访问 5（第 116 天）
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维持睡眠改善
大体时间：V6（6 个月随访）和 V7（9 个月随访）
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失眠严重程度指数 (ISI) 问卷
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V6（6 个月随访）和 V7（9 个月随访）
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URGOnight 设备对睡眠和觉醒生理学（静息脑电图）的影响
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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静息脑电图 (EEG) 测试（10-20 分钟）
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对睡眠生理学的影响（睡眠区密度）
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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多导睡眠图的睡眠区密度
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对睡眠生理学的影响（睡眠区的幅度）
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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多导睡眠图的睡眠区振幅
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对睡眠生理的影响（每个睡眠阶段所花费的时间）
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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由多导睡眠图确定的每个睡眠阶段所花费的时间百分比
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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URGOnight 设备对觉醒生理学的影响（每个睡眠阶段所花费的时间）
大体时间：V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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由多导睡眠图确定的每个睡眠阶段所花费的时间百分比
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V1（第 2 天）和 V5（第 116 天）
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设备对记忆的影响
大体时间：V1（第 2 天）、V2（第 65 天）和 V5（第 116 天）
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麦克奈尔自我问卷
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V1（第 2 天）、V2（第 65 天）和 V5（第 116 天）
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该设备对焦虑的影响
大体时间：V1（第 2 天）、V2（第 65 天）和 V5（第 116 天）
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状态特质焦虑量表 Y-A 表 (STAI-YA)
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V1（第 2 天）、V2（第 65 天）和 V5（第 116 天）
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设备安全
大体时间：通过学习完成（平均10个月）
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收集不良事件
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通过学习完成（平均10个月）
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用于完成练习的策略
大体时间：长达 4 个月的治疗
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所采用策略的集合（在应用程序中）
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长达 4 个月的治疗
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基于时间型的所有判断标准的亚组分析
大体时间：访问 1（第 2 天）
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HORNE 和 OBSERG 昼夜节律类型调查问卷
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访问 1（第 2 天）
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基于技术控制水平的所有判断标准的分组分析
大体时间：访问 1（第 2 天）
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KUT（一维目标中性）控制点问卷
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访问 1（第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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