Digitaalisen ratkaisun tehokkuus ja hyväksyttävyys erityisten EEG-taajuuksien harjoittamiseen neurofeedbackin avulla unen parantamiseksi (CONNECTOSOM)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: AdministrateurDRC
Unettomuuden hallintaan kuuluu ensi askeleena terveelliset elämäntavat, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus sopivina aikoina, ravitsemusseuranta, piristeiden käytön vähentäminen, nukkumaanmeno- ja herätysajat, jotka eivät vaihtele arkipäivisin ja viikonloppuisin, näyttöjen kieltäminen vähintään kahdelta tuntia ennen nukkumaanmenoa jne.
Jos kaikki nämä ehdot täyttyvät ja unettomuus jatkuu, voidaan tarjota lisähoitoja.
URGOTECH on kehittänyt yhdistetyn päänauhan, joka mahdollistaa neurofeedbackin harjoittamisen täysin itsenäisesti koehenkilöillä, jotka ilmoittavat olevansa tyytymättömiä unensa laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurofeedbackissa käytettävistä aivotoiminnan parametreista yleisimmin käytetty EEG-toiminta on sensorimotorisen rytmin (SMR) vahvistaminen. Tämä koulutus voisi mahdollistaa tiettyihin unihäiriöihin liittyvän kortikaalisen hyperstimulaation vähentämisen. Hypoteesimme on, että tällaisen neurofeedback-tekniikan soveltaminen kodin ekologisessa tilanteessa parantaa heidän unensa subjektiivista laatua.
Tutkittavan on suoritettava kotona vähintään 3 istuntoa viikossa URGOnight-ratkaisulla noin 4 kuukauden ajan. Koska säännöllisyys on tärkeää vaikutusten havaitsemiseksi, koehenkilöitä seurataan älypuhelinsovelluksella vähintään 3 kertaa harjoitusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Ranska, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuus DSM V -kriteerien mukaan (unilatenssi suurempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia, yöaikainen heräämisaika yli 30 minuuttia ja aikainen herääminen vähintään 1 kuukauden ajan)
- ISI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15
- Pään ympärysmitta: 52-62 cm
- Koehenkilöt, jotka eivät kärsi luonnehditusta masennusjaksosta ja/tai vakavasta ahdistuneisuudesta (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, jossa masennuspisteet <11 ja ahdistuneisuuspisteet <11)
- Sinulla on älypuhelin (Android 5 tai iOS 11), Internet-yhteys ja sen käyttökyky
- Pystyy antamaan ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Sosiaaliturvan piirissä oleva tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset unihäiriöt: uniapneaoireyhtymä, levottomat jalat, narkolepsia, hypersomnia, Kleine-Levin, uneen liittyvä syömisoireyhtymä ja yöbulimia
- Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen seurannan kanssa tutkijan arvion mukaan (vakavat psykiatriset häiriöt MMSE-haastattelulla, akuutti kipu ja akuutin kivun akutaatio)
- Masennuslääkkeet ja/tai unilääkkeet, joiden annosta on muutettu 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Epilepsia
- Unta häiritsevä ympäristö (melu, vastasyntyneet jne.)
- Vuorotyö
- Aikaeromatka vähintään 3 vyöhykkeeltä useammin kuin kerran kuukaudessa tutkimusjakson aikana
- BMI > 30
- Huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (mukaan lukien kofeiiniriippuvuus tutkijan harkinnan mukaan)
- Viikoittainen alkoholinkulutus miehellä yli 21 lasia ja naisella 14 lasia (ei yli 4 lasillista päivässä ja vähintään yksi alkoholiton ilta viikossa)
- Alkoholin käyttö nukkumiseen
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset / Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt / Huoltajat tai huoltajat tai lain L1121-5–L1121-8 mukaiset aikuiset
- Aiheet, jotka eivät liity sosiaaliturvaan
- Kohde, jolla on psykologinen ja/tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa interventiolla voi olla vaikutusta objektiiviseen ja ensisijaiseen päätetapahtumaan tutkimuksen alkamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Henkilö, joka on osallistunut toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika oli sisällyttämishetkellä vielä kesken.
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvausta muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URGOyö
URGOnight neurofeedback -harjoittelupäänauhan ja siihen liittyvän sovelluksen käyttö
|
URGOnight on päiväkäyttöinen aivoharjoitteluratkaisu (CE-merkitty), jonka tavoitteena on parantaa unen laatua. Laite koostuu elektroenkefalografisesta (EEG) mittaliuskasta, joka on liitetty mobiilisovellukseen. Jälkimmäinen on saatavilla ilmaiseksi Android- ja iOS-laitteille useista mobiilisovelluskaupoista (Google Play Store ja App Store). URGOnight on langaton laite, joka yhdistyy Bluetooth® Low Energyn (BLE) kautta älypuhelimessa toimivaan URGOnight-mobiilisovellukseen. EEG-tiedot lähetetään BLE-protokollan kautta, ja Bluetooth®-standardin toimintaetäisyys on 10 metriä. Käyttääkseen URGOnight-ratkaisua käyttäjän on valtuutettava sovellus käyttämään puhelimensa muistia käyttötietojensa tallentamista varten sekä valtuutettava puhelimensa maantieteellinen sijainti BLE-yhteyden mahdollistamiseksi. Näitä tietoja ei tallenneta, mutta ne ovat välttämättömiä ratkaisun asianmukaisen toiminnan kannalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URGOnight-laitteen tehokkuus unettomuuden vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Muutos perustason ISI-pisteestä 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvioitu Insomnia Severity Index (ISI) -pisteillä
|
Muutos perustason ISI-pisteestä 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana
|
Keskimääräinen käyttötiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 harjoituskertaa kuukaudessa ja yli 7 päivän harjoituskatkosten määrä alle 2, yhdistettynä raportoimaan hoidon noudattamisesta
|
4 kuukauden hoidon aikana
|
|
Hyväksyttävyys arvioidaan kohteen motivaation perusteella
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 100)
|
Motivaatio harjoitusten tekemiseen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
Käynti 3 (päivä 100)
|
|
Käyttäjän havaitsema helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 100)
|
Arviointi tyytyväisyyskyselyllä: mukavuus, estetiikka, käytännöllisyys, ...
|
Käynti 3 (päivä 100)
|
|
Opi hallitsemaan neurofeedback-tehtävää
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
SMR-aktiivisuuden amplitudin mittaus µV²:nä lähtötilanteessa ja harjoitusten aikana
|
Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
|
Suorituskyky neurofeedback-harjoitusten aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
Sovelluksen laskemien URGOnight neurofeedback -harjoittelupisteiden eteneminen
|
Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus subjektiiviseen unen tehokkuuteen (WASO)
Aikaikkuna: V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) määritetty unipäiväkirjan perusteella
|
V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus subjektiiviseen unen tehokkuuteen (SOL)
Aikaikkuna: V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
Sleep Onset Latency (SOL) määrittää unipäiväkirjan
|
V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus subjektiiviseen unen tehokkuuteen (TST)
Aikaikkuna: V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
Unipäiväkirjan perusteella määritetty kokonaisuniaika (TST).
|
V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus subjektiiviseen unen tehokkuuteen (SE)
Aikaikkuna: V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
Unipäiväkirjasta määritetty unitehokkuus (SE).
|
V0 (päivä 0), V2 (päivä 65) ja V4 (päivä 114)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus objektiiviseen unen tehokkuuteen (WASO)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) määritetty polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus objektiiviseen unen tehokkuuteen (SOL)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Unen alkamislatenssi (SOL) määritetty polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus objektiiviseen unen tehokkuuteen (TST)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Kokonaisuniaika (TST) määritetty polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus objektiiviseen unen tehokkuuteen (SE)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Unen tehokkuus (SE) määritetty polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus objektiiviseen unen tehokkuuteen (Sleep fragmentation index)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Unen pirstoutumisindeksi määritetty polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
Unetyytyväisyyden lisääntyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
Unikyselylomake hakemuksessa (kokonaispisteet)
|
Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
|
Unihygienian eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
Unihygieniakysely hakemuksessa (kokonaispisteet)
|
Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus elämänlaatuun (päivän uneliaisuus)
Aikaikkuna: V0 (päivä 0) ja V5 (päivä 116)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomake
|
V0 (päivä 0) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus elämänlaatuun (yleinen havaittu parannus)
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 116)
|
Potilaiden globaali Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomake
|
Käynti 5 (päivä 116)
|
|
Unen paranemisen ylläpitäminen
Aikaikkuna: V6 (6 kuukauden seurantakäynti) ja V7 (9 kuukauden seurantakäynti)
|
Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomake
|
V6 (6 kuukauden seurantakäynti) ja V7 (9 kuukauden seurantakäynti)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus unen ja valveillaolofysiologiaan (lepo-EEG)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Lepoelektroenkefalografinen (EEG) testi (10-20 min)
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus unen fysiologiaan (univyöhykkeiden tiheys)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Univyöhykkeiden tiheys polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus unen fysiologiaan (univyöhykkeiden amplitudi)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Univyöhykkeiden amplitudi polysomnografialla
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus unen fysiologiaan (kussakin univaiheessa käytetty aika)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Polysomnografialla määritetty prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä ajasta
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
URGOnight-laitteen vaikutus hereilläolofysiologiaan (kussakin univaiheessa käytetty aika)
Aikaikkuna: V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
Polysomnografialla määritetty prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä ajasta
|
V1 (päivä 2) ja V5 (päivä 116)
|
|
Laitteen vaikutus muistiin
Aikaikkuna: V1 (päivä 2), V2 (päivä 65) ja V5 (päivä 116)
|
McNairin itsekyselylomake
|
V1 (päivä 2), V2 (päivä 65) ja V5 (päivä 116)
|
|
Laitteen vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: V1 (päivä 2), V2 (päivä 65) ja V5 (päivä 116)
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoituksen Y-A-lomake (STAI-YA)
|
V1 (päivä 2), V2 (päivä 65) ja V5 (päivä 116)
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 10 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 10 kuukautta)
|
|
Strategiat, joita käytettiin harjoitusten tekemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
Kokoelma käytetystä strategiasta (hakemuksessa)
|
Jopa 4 kuukautta hoitoa
|
|
Kaikkien arviointikriteerien alaryhmäanalyysi kronotyypin perusteella
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 2)
|
HORNE ja OBSERG Circadian Typology Questionnaire
|
Vierailu 1 (päivä 2)
|
|
Kaikkien arviointikriteerien alaryhmäanalyysi perustuu teknologian hallinnan tasoon
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 2)
|
KUT (One-Dimensional Target Neutral) -kontrollipaikan kyselylomake
|
Vierailu 1 (päivä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Muu tunniste: ID/RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .