Effektiviteten og acceptabelheden af en digital løsning til at træne specifikke EEG-frekvenser med neurofeedback for at forbedre søvnen (CONNECTOSOM)
2. januar 2024 opdateret af: AdministrateurDRC
Håndteringen af søvnløshed omfatter, som et første skridt, en sund livsstil, herunder fysisk aktivitet på passende tidspunkter, ernæringsovervågning, reduceret forbrug af stimulanser, sengetid og opvågningstider, der ikke varierer mellem hverdage og weekender, forbud mod skærme med mindst to timer før sengetid osv.
Hvis alle disse betingelser er opfyldt, og søvnløsheden fortsætter, kan der tilbydes yderligere behandlinger.
URGOTECH har udviklet et forbundet pandebånd, der gør det muligt at praktisere neurofeedback i fuldstændig autonomi hos personer, der rapporterer utilfredshed med kvaliteten af deres søvn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blandt parametrene for hjerneaktivitet, der bruges i neurofeedback, er den hyppigst anvendte EEG-aktivitet træning for at styrke sensorimotoriske rytmer (SMR). Denne træning kunne gøre det muligt at reducere kortikal hyperstimulering forbundet med visse søvnforstyrrelser. Vores hypotese er, at anvendelsen af en sådan neurofeedback-teknik i en økologisk situation derhjemme vil forbedre den subjektive kvalitet af deres søvn.
Forsøgspersonen skal udføre, derhjemme, mindst 3 sessioner om ugen med URGOnight-løsningen i ca. 4 måneder. Da regelmæssighed er vigtig for at observere effekter, følges forsøgspersoner op med smartphone-applikation mindst 3 gange i løbet af træningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshed i henhold til DSM V-kriterier (søvnforsinkelse større end eller lig med 30 minutter, natvågen tid på mere end 30 minutter og tidlig opvågning i mindst 1 måned)
- ISI-score større end eller lig med 15
- Hovedomkreds: 52-62 cm
- Forsøgspersoner, der ikke lider af en karakteriseret depressiv episode og/eller alvorlig angst (hospital angst- og depressionsskala med depressionsscore <11 og angstscore <11)
- At have en smartphone (Android 5 eller iOS 11), en internetforbindelse og i stand til at bruge den
- Kan give gratis, informeret og skriftligt samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Organiske søvnforstyrrelser: Søvnapnøsyndrom, rastløse ben, narkolepsi, hypersomni, Kleine-Levin, søvnrelateret spisesyndrom og natlig bulimi
- Akutte eller kroniske patologier, der er uforenelige med undersøgelsens opfølgning i henhold til investigatorens vurdering (alvorlige psykiatriske lidelser ved MMSE-interview, akutte smerter og akut smerteakutisering)
- Antidepressiva og/eller hypnotika, hvis dosis blev ændret inden for 3 måneder før inklusion
- Epilepsi
- Søvnforstyrrende miljø (støj, nyfødte osv.)
- Skifteholdsarbejde
- Tidsforskel rejser fra mindst 3 zoner mere end en gang om måneden i studieperioden
- BMI >30
- Stofbrug i de 3 måneder før inklusion (herunder koffeinafhængighed efter efterforskerens skøn)
- Ugentligt alkoholforbrug på mere end 21 glas for en mand og 14 for en kvinde (uden at overstige 4 glas om dagen og med mindst én alkoholfri aften i løbet af ugen)
- Brug af alkohol til at sove
- Gravide, fødende eller ammende kvinder / Frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse / Personer under værgemål eller kuratorskab eller voksne beskyttet ved lov i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8
- Emner, der ikke er tilknyttet social sikring
- Person med psykologisk og/eller sproglig manglende evne til at forstå og følge undersøgelsens begrænsninger
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, hvor interventionen kan have indflydelse på det objektive og primære endepunkt i løbet af de 4 uger forud for studiestart.
- En person, der har deltaget i et andet forskningsstudie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på optagelsestidspunktet.
- Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation for deltagelse i anden biomedicinsk forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse
- Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: URGOnight
Brug af URGOnight neurofeedback træningspandebånd og dets tilhørende anvendelse
|
URGOnight er en hjernetræningsløsning i dagtimerne (CE-mærket), der har til formål at forbedre søvnkvaliteten. Enheden består af en elektroencefalografisk (EEG) målestrimmel forbundet til en mobilapplikation. Sidstnævnte er tilgængelig gratis på Android og iOS i forskellige mobilapplikationsbutikker (Google Play Store og App Store). URGOnight er en trådløs enhed, den forbindes via Bluetooth® Low Energy (BLE) til URGOnight-mobilapplikationen, der kører på en smartphone. EEG-dataene udsendes via en BLE-protokol, og standard Bluetooth®-driftsafstanden har en rækkevidde på 10 meter. For at bruge URGOnight-løsningen skal brugeren autorisere applikationen til at få adgang til sin telefons hukommelse for at gemme sine brugsdata og skal også autorisere geolocation af sin telefon for at aktivere BLE-forbindelse. Disse data registreres ikke, men er nødvendige for, at løsningen fungerer korrekt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af URGOnight-apparatet på sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline ISI-score efter 4 måneders behandling
|
Vurderet af Insomnia Severity Index (ISI) score
|
Ændring fra baseline ISI-score efter 4 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: I løbet af de 4 måneders behandling
|
Gennemsnitlig hyppighed af brug større end eller lig med 12 sessioner om måneden og antallet af træningsafbrydelser på mere end 7 dage mindre end 2, kombineret for at rapportere overholdelse af terapi
|
I løbet af de 4 måneders behandling
|
|
Acceptabilitet vurderet gennem motivationen af emnet
Tidsramme: Besøg 3 (dag 100)
|
Motivation til at udføre øvelserne evalueret af en Visual Analog Scale (VAS)
|
Besøg 3 (dag 100)
|
|
Brugervenlighed opfattet af brugeren
Tidsramme: Besøg 3 (dag 100)
|
Evaluering ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema: komfort, æstetik, praktisk, ...
|
Besøg 3 (dag 100)
|
|
At lære at kontrollere neurofeedback-opgaven
Tidsramme: Op til 4 måneders behandling
|
Måling af amplituden i µV² af SMR-aktivitet i baseline og under øvelser
|
Op til 4 måneders behandling
|
|
Ydeevne under neurofeedback-øvelser
Tidsramme: Op til 4 måneders behandling
|
Progression af URGOnight neurofeedback træningsresultater beregnet af applikationen
|
Op til 4 måneders behandling
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på subjektiv søvneffektivitet (WASO)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bestemmes af søvndagbog
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på subjektiv søvneffektivitet (SOL)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bestemt af søvndagbog
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på subjektiv søvneffektivitet (TST)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Total Sleep Time (TST) bestemt af søvndagbog
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på subjektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Søvneffektivitet (SE) bestemt af søvndagbog
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på objektiv søvneffektivitet (WASO)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på objektiv søvneffektivitet (SOL)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på objektiv søvneffektivitet (TST)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Total Sleep Time (TST) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Søvneffektivitet (SE) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på objektiv søvneffektivitet (søvnfragmenteringsindeks)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Søvnfragmenteringsindeks bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Øget søvntilfredshed
Tidsramme: Op til 4 måneders behandling
|
Søvn spørgeskema i applikationen (samlet score)
|
Op til 4 måneders behandling
|
|
Progression af søvnhygiejnen
Tidsramme: Op til 4 måneders behandling
|
Søvnhygiejne spørgeskema i ansøgningen (samlet score)
|
Op til 4 måneders behandling
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på livskvaliteten (søvnighed i dagtimerne)
Tidsramme: V0 (dag 0) og V5 (dag 116)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
|
V0 (dag 0) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-apparatet på livskvalitet (Samlet opfattet forbedring)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 116)
|
Patient global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema
|
Besøg 5 (dag 116)
|
|
Opretholdelse af søvnforbedring
Tidsramme: V6 (6 måneders opfølgningsbesøg) og V7 (9 måneders opfølgningsbesøg)
|
Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema
|
V6 (6 måneders opfølgningsbesøg) og V7 (9 måneders opfølgningsbesøg)
|
|
Effekt af URGOnight-apparatet på søvn- og vågenhedsfysiologi (hvile-EEG)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Hvile elektroencefalografisk (EEG) test (10-20 min)
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på søvnfysiologi (densitet af søvnzoner)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Tæthed af søvnzoner ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight enheden på søvnfysiologi (amplitude af søvnzoner)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Amplitude af søvnzoner ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på søvnfysiologi (tid brugt i hvert søvnstadium)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Procentdel af tid brugt i hvert søvnstadium bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt af URGOnight-enheden på vågenhedsfysiologi (tid brugt i hvert søvnstadium)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Procentdel af tid brugt i hvert søvnstadium bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Enhedens effekt på hukommelsen
Tidsramme: V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
McNair Selvspørgeskema
|
V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
|
Enhedens effekt på angst
Tidsramme: V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
State-Trait Anxiety Inventory Y-A Form (STAI-YA)
|
V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 10 måneder)
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 10 måneder)
|
|
Strategier brugt til at få øvelserne lavet
Tidsramme: Op til 4 måneders behandling
|
Indsamling af den anvendte strategi (i ansøgningen)
|
Op til 4 måneders behandling
|
|
Undergruppeanalyse af alle bedømmelseskriterier baseret på kronotype
Tidsramme: Besøg 1 (dag 2)
|
HORNE og OBSERG Circadian Typology Questionnaire
|
Besøg 1 (dag 2)
|
|
Undergruppeanalyse af alle bedømmelseskriterier baseret på niveau af kontrol over teknologi
Tidsramme: Besøg 1 (dag 2)
|
KUT (One-Dimensional Target Neutral) Locus of Control Spørgeskema
|
Besøg 1 (dag 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Anden identifikator: ID/RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med URGOnight
-
UrgotechESPCI ParisAfsluttet