Skuteczność i akceptowalność rozwiązania cyfrowego do trenowania określonych częstotliwości EEG za pomocą neurofeedbacku w celu poprawy snu (CONNECTOSOM)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AdministrateurDRC
Leczenie bezsenności obejmuje, jako pierwszy krok, zdrowy styl życia, w tym aktywność fizyczną o odpowiednich porach, monitorowanie odżywiania, ograniczenie spożycia używek, pory chodzenia spać i wstawania, które nie różnią się między dniami powszednimi a weekendami, zakaz oglądania ekranów co najmniej dwa razy godziny przed snem itp.
Jeśli wszystkie te warunki są spełnione, a bezsenność utrzymuje się, można zaproponować dodatkowe terapie.
Firma URGOTECH opracowała podłączoną opaskę na głowę, która pozwala w pełni autonomicznie ćwiczyć neurofeedback u osób zgłaszających niezadowolenie z jakości snu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wśród parametrów aktywności mózgu wykorzystywanych w neurofeedbacku najczęściej wykorzystywaną aktywnością EEG jest trening wzmacniający rytmy sensomotoryczne (SMR). Trening ten może umożliwić zmniejszenie hiperstymulacji korowej związanej z niektórymi zaburzeniami snu. Naszą hipotezą jest, że zastosowanie takiej techniki neurofeedbacku w sytuacji ekologicznej w domu poprawi subiektywną jakość ich snu.
Pacjent musi wykonywać w domu co najmniej 3 sesje w tygodniu z rozwiązaniem URGOnight przez około 4 miesiące. Ponieważ dla obserwacji efektów ważna jest systematyczność, osoby badane są monitorowane przez aplikację na smartfona co najmniej 3 razy w okresie szkolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Francja, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Francja, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezsenność według kryteriów DSM V (latencja snu większa lub równa 30 minut, czas nocnego czuwania dłuższy niż 30 minut i wczesne budzenie się przez co najmniej 1 miesiąc)
- Wynik ISI większy lub równy 15
- Obwód głowy: 52-62 cm
- Osoby nie cierpiące na scharakteryzowany epizod depresyjny i/lub silny lęk (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej z oceną Depresji <11 i Lęku <11)
- Posiadanie smartfona (Android 5 lub iOS 11), połączenie z Internetem i możliwość korzystania z niego
- Potrafi wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne zaburzenia snu: zespół bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, nadmierna senność, zespół Kleine-Levina, zespół objadania się związany ze snem i bulimia nocna
- Ostre lub przewlekłe patologie niezgodne z kontynuacją badania według oceny badacza (ciężkie zaburzenia psychiczne według wywiadu MMSE, ból ostry i zaostrzenie bólu ostrego)
- Leki przeciwdepresyjne i/lub nasenne, których dawkowanie zostało zmienione w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Padaczka
- Środowisko zakłócające sen (hałas, noworodki itp.)
- Praca zmianowa
- Podróż z różnicą czasu z co najmniej 3 stref częściej niż raz w miesiącu w okresie studiów
- BMI>30
- Zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (w tym uzależnienie od kofeiny według uznania badacza)
- Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 kieliszków przez mężczyznę i 14 kieliszków przez kobietę (nie więcej niż 4 kieliszki dziennie i przynajmniej jeden wieczór bezalkoholowy w tygodniu)
- Używanie alkoholu do spania
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią / Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową / Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą lub osoby dorosłe chronione prawem zgodnie z artykułami od L1121-5 do L1121-8
- Podmioty niezwiązane z ubezpieczeniami społecznymi
- Osoba z psychologiczną i/lub językową niezdolnością do zrozumienia i przestrzegania ograniczeń badania
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym interwencja może mieć wpływ na obiektywny i pierwszorzędowy punkt końcowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Osoba, która brała udział w innym badaniu naukowym z okresem wykluczenia trwającym w momencie włączenia.
- Uczestnik, który otrzymałby ponad 4500 euro rekompensaty za udział w innych badaniach biomedycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie
- Nie można skontaktować się z obiektem w nagłych przypadkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: URGOnoc
Korzystanie z opaski treningowej neurofeedback URGOnight i związanej z nią aplikacji
|
URGOnight to rozwiązanie do treningu mózgu w ciągu dnia (oznaczone znakiem CE) mające na celu poprawę jakości snu. Urządzenie składa się z elektroencefalograficznego (EEG) paska pomiarowego połączonego z aplikacją mobilną. Ta ostatnia jest dostępna bezpłatnie na Androida i iOS w różnych sklepach z aplikacjami mobilnymi (Google Play Store i App Store). URGOnight jest urządzeniem bezprzewodowym, łączy się poprzez Bluetooth® Low Energy (BLE) z aplikacją mobilną URGOnight działającą na smartfonie. Dane EEG są transmitowane przez protokół BLE, a standardowy zasięg działania Bluetooth® wynosi 10 metrów. Aby korzystać z rozwiązania URGOnight, użytkownik musi zezwolić aplikacji na dostęp do pamięci swojego telefonu w celu przechowywania danych o użytkowaniu, a także musi autoryzować geolokalizację swojego telefonu, aby umożliwić połączenie BLE. Dane te nie są rejestrowane, ale są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania rozwiązania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność urządzenia URGOnight na nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ISI po 4 miesiącach leczenia
|
Oceniane na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ISI po 4 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia
|
Średnia częstotliwość stosowania większa lub równa 12 sesjom miesięcznie i liczba przerw w treningu trwających dłużej niż 7 dni mniejsza niż 2, łącznie w celu zgłoszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych
|
W ciągu 4 miesięcy leczenia
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie motywacji podmiotu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 100)
|
Motywacja do wykonywania ćwiczeń oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
|
Wizyta 3 (Dzień 100)
|
|
Łatwość obsługi postrzegana przez użytkownika
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 100)
|
Ocena za pomocą ankiety satysfakcji: wygoda, estetyka, praktyczność, ...
|
Wizyta 3 (Dzień 100)
|
|
Nauka kontrolowania zadania neurofeedback
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy kuracji
|
Pomiar amplitudy w µV² aktywności SMR w stanie wyjściowym i podczas ćwiczeń
|
Do 4 miesięcy kuracji
|
|
Wydajność podczas ćwiczeń neurofeedback
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy kuracji
|
Progresja wyników treningu neurofeedback URGOnight obliczona przez aplikację
|
Do 4 miesięcy kuracji
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na subiektywną efektywność snu (WASO)
Ramy czasowe: V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
Budzenie po rozpoczęciu snu (WASO) określane na podstawie dziennika snu
|
V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na subiektywną efektywność snu (SOL)
Ramy czasowe: V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
Opóźnienie początku snu (SOL) określone na podstawie dziennika snu
|
V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na subiektywną efektywność snu (TST)
Ramy czasowe: V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
Całkowity czas snu (TST) określony na podstawie dziennika snu
|
V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na subiektywną efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
Efektywność snu (SE) określona na podstawie dziennika snu
|
V0 (dzień 0), V2 (dzień 65) i V4 (dzień 114)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na obiektywną efektywność snu (WASO)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Pobudka po zaśnięciu (WASO) określana za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na obiektywną efektywność snu (SOL)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Sleep Onset Latency (SOL) określona za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na obiektywną efektywność snu (TST)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Całkowity czas snu (TST) określony za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na obiektywną efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Efektywność snu (SE) określona za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na obiektywną efektywność snu (wskaźnik fragmentacji snu)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Wskaźnik fragmentacji snu określony za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wzrost satysfakcji ze snu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy kuracji
|
Kwestionariusz snu w aplikacji (ocena ogólna)
|
Do 4 miesięcy kuracji
|
|
Postęp higieny snu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy kuracji
|
Kwestionariusz higieny snu w aplikacji (ocena ogólna)
|
Do 4 miesięcy kuracji
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na jakość życia (senność w ciągu dnia)
Ramy czasowe: V0 (dzień 0) i V5 (dzień 116)
|
Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS).
|
V0 (dzień 0) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na jakość życia (ogólna postrzegana poprawa)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 116)
|
Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
|
Wizyta 5 (dzień 116)
|
|
Utrzymanie poprawy snu
Ramy czasowe: V6 (wizyta kontrolna po 6 miesiącach) i V7 (wizyta kontrolna po 9 miesiącach)
|
Kwestionariusz Insomnia Severity Index (ISI).
|
V6 (wizyta kontrolna po 6 miesiącach) i V7 (wizyta kontrolna po 9 miesiącach)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na fizjologię snu i czuwania (spoczynkowe EEG)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Spoczynkowe badanie elektroencefalograficzne (EEG) (10-20 min)
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na fizjologię snu (gęstość stref snu)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Gęstość stref snu za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na fizjologię snu (amplituda stref snu)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Amplituda stref snu za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na fizjologię snu (czas spędzony w poszczególnych fazach snu)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Procent czasu spędzonego w każdej fazie snu określony za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia URGOnight na fizjologię czuwania (czas spędzony w poszczególnych fazach snu)
Ramy czasowe: V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
Procent czasu spędzonego w każdej fazie snu określony za pomocą polisomnografii
|
V1 (dzień 2) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia na pamięć
Ramy czasowe: V1 (dzień 2), V2 (dzień 65) i V5 (dzień 116)
|
Samokwestionariusz McNaira
|
V1 (dzień 2), V2 (dzień 65) i V5 (dzień 116)
|
|
Wpływ urządzenia na lęk
Ramy czasowe: V1 (dzień 2), V2 (dzień 65) i V5 (dzień 116)
|
Formularz Y-A Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-YA)
|
V1 (dzień 2), V2 (dzień 65) i V5 (dzień 116)
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 10 miesięcy)
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 10 miesięcy)
|
|
Strategie użyte do wykonania ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy kuracji
|
Zbiór zastosowanej strategii (w aplikacji)
|
Do 4 miesięcy kuracji
|
|
Analiza podgrup pod kątem wszystkich kryteriów oceny na podstawie chronotypu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 2)
|
Kwestionariusz typologii okołodobowej HORNE i OBSERG
|
Wizyta 1 (dzień 2)
|
|
Analiza podgrupowa wszystkich kryteriów oceniania w oparciu o poziom kontroli nad technologią
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 2)
|
KUT (One-Dimensional Target Neutral) Kwestionariusz Umiejscowienia Kontroli
|
Wizyta 1 (dzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Inny identyfikator: ID/RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .