Effektivitet og aksept av en digital løsning for å trene spesifikke EEG-frekvenser med nevrofeedback for å forbedre søvnen (CONNECTOSOM)
2. januar 2024 oppdatert av: AdministrateurDRC
Håndteringen av søvnløshet inkluderer, som et første skritt, en sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet til passende tider, ernæringsovervåking, redusert forbruk av sentralstimulerende midler, sengetid og oppvåkningstider som ikke varierer mellom ukedager og helger, forbud mot skjermer med minst to timer før leggetid osv.
Hvis alle disse betingelsene er oppfylt og søvnløshet vedvarer, kan tilleggsbehandling tilbys.
URGOTECH har utviklet et tilkoblet hodebånd som gjør det mulig å praktisere neurofeedback i fullstendig autonomi hos personer som rapporterer misnøye med kvaliteten på søvnen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant parameterne for hjerneaktivitet som brukes i nevrofeedback, er den mest brukte EEG-aktiviteten trening for å styrke sensorimotoriske rytmer (SMR). Denne treningen kan gjøre det mulig å redusere kortikal hyperstimulering assosiert med visse søvnforstyrrelser. Vår hypotese er at bruk av en slik nevrofeedback-teknikk i en økologisk situasjon hjemme vil forbedre den subjektive kvaliteten på søvnen deres.
Personen må utføre, hjemme, minst 3 økter per uke med URGOnight-løsningen i ca. 4 måneder. Siden regularitet er viktig for å observere effekter, følges forsøkspersonene opp med smarttelefonapplikasjoner minst 3 ganger i løpet av treningsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Frankrike, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshet i henhold til DSM V-kriterier (søvnforsinkelse større enn eller lik 30 minutter, våknetid om natten over 30 minutter og tidlig oppvåkning i minst 1 måned)
- ISI-score større enn eller lik 15
- Hodeomkrets: 52-62 cm
- Personer som ikke lider av en karakterisert depressiv episode og/eller alvorlig angst (Sykehusangst- og depresjonsskala med depresjonsskår <11 og angstskår <11)
- Å ha en smarttelefon (Android 5 eller iOS 11), en internettforbindelse og kunne bruke den
- Kunne gi fritt, informert og skriftlig samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Organiske søvnforstyrrelser: Søvnapnésyndrom, rastløse ben, narkolepsi, hypersomni, Kleine-Levin, søvnrelatert spisesyndrom og nattlig bulimi
- Akutte eller kroniske patologier som er uforenlige med studieoppfølgingen i henhold til etterforskerens vurdering (alvorlige psykiatriske lidelser ved MMSE-intervju, akutte smerter og akutt smerteakutisering)
- Antidepressiva og/eller hypnotika hvis dosering ble endret innen 3 måneder før inkludering
- Epilepsi
- Søvnforstyrrende miljø (støy, nyfødte osv.)
- Skiftarbeid
- Tidsforskjell reise fra minst 3 soner mer enn en gang i måneden i løpet av studieperioden
- BMI>30
- Narkotikabruk i de 3 månedene før inkludering (inkludert koffeinavhengighet etter etterforskerens skjønn)
- Ukentlig alkoholforbruk på mer enn 21 glass for en mann og 14 glass for en kvinne (uten å overstige 4 glass per dag og med minst én alkoholfri kveld i løpet av uken)
- Bruk av alkohol for å sove
- Gravide, fødende eller ammende kvinner / Personer fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse / Personer under vergemål eller kuratorskap eller voksne beskyttet av loven i henhold til artiklene L1121-5 til L1121-8
- Fag som ikke er tilknyttet trygd
- Person med psykologisk og/eller språklig manglende evne til å forstå og følge begrensningene i studien
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie hvor intervensjonen kan ha innvirkning på det objektive og primære endepunktet i løpet av de 4 ukene før studiestart.
- En person som har deltatt i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på inklusjonstidspunktet.
- Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon for deltakelse i annen biomedisinsk forskning i løpet av de 12 månedene før denne studien
- Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: URGOnight
Bruk av URGOnight nevrofeedback trening pannebånd og tilhørende applikasjon
|
URGOnight er en hjernetreningsløsning på dagtid (CE-merket) som har som mål å forbedre søvnkvaliteten. Enheten består av en elektroencefalografisk (EEG) målestrimmel koblet til en mobilapplikasjon. Sistnevnte er tilgjengelig gratis på Android og iOS i ulike mobilapplikasjonsbutikker (Google Play Store og App Store). URGOnight er en trådløs enhet, den kobles via Bluetooth® Low Energy (BLE) til URGOnight-mobilapplikasjonen som kjører på en smarttelefon. EEG-dataene kringkastes via en BLE-protokoll, og standard Bluetooth®-driftsavstand har en rekkevidde på 10 meter. For å bruke URGOnight-løsningen, må brukeren autorisere applikasjonen til å få tilgang til telefonens minne for å lagre bruksdata og må også autorisere geolokaliseringen av telefonen for å aktivere BLE-tilkobling. Disse dataene registreres ikke, men er nødvendige for at løsningen skal fungere korrekt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til URGOnight-enheten på alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline ISI-score ved 4 måneders behandling
|
Vurdert av Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
|
Endring fra baseline ISI-score ved 4 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling
|
Gjennomsnittlig bruksfrekvens større enn eller lik 12 økter per måned og antall treningsavbrudd på mer enn 7 dager mindre enn 2, kombinert for å rapportere overholdelse av terapi
|
I løpet av 4 måneders behandling
|
|
Akseptabilitet vurdert gjennom motivasjonen til faget
Tidsramme: Besøk 3 (dag 100)
|
Motivasjon til å gjøre øvelsene evaluert av en Visual Analog Scale (VAS)
|
Besøk 3 (dag 100)
|
|
Brukervennlighet oppfattet av brukeren
Tidsramme: Besøk 3 (dag 100)
|
Evaluering ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema: komfort, estetikk, praktisk, ...
|
Besøk 3 (dag 100)
|
|
Lære å kontrollere nevrofeedback-oppgaven
Tidsramme: Inntil 4 måneders behandling
|
Måling av amplituden i µV² av SMR-aktivitet i baseline og under øvelser
|
Inntil 4 måneders behandling
|
|
Ytelse under neurofeedback-øvelser
Tidsramme: Inntil 4 måneders behandling
|
Progresjon av URGOnight-nevrofeedback-treningsresultater beregnet av applikasjonen
|
Inntil 4 måneders behandling
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv søvneffektivitet (WASO)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bestemmes av søvndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv søvneffektivitet (SOL)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bestemmes av søvndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på subjektiv søvneffektivitet (TST)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Total søvntid (TST) bestemt av søvndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
Søvneffektivitet (SE) bestemt av søvndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) og V4 (dag 114)
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på objektiv søvneffektivitet (WASO)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på objektiv søvneffektivitet (SOL)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på objektiv søvneffektivitet (TST)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Total søvntid (TST) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Søvneffektivitet (SE) bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv søvneffektivitet (søvnfragmenteringsindeks)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Søvnfragmenteringsindeks bestemt ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Økning i søvntilfredshet
Tidsramme: Inntil 4 måneders behandling
|
Søvn spørreskjema i applikasjonen (samlet poengsum)
|
Inntil 4 måneders behandling
|
|
Progresjon av søvnhygienen
Tidsramme: Inntil 4 måneders behandling
|
Spørreskjema for søvnhygiene i søknaden (samlet poengsum)
|
Inntil 4 måneders behandling
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på livskvaliteten (søvnighet på dagtid)
Tidsramme: V0 (dag 0) og V5 (dag 116)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
|
V0 (dag 0) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-apparatet på livskvalitet (samlet opplevd forbedring)
Tidsramme: Besøk 5 (dag 116)
|
Pasientens globale Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjema
|
Besøk 5 (dag 116)
|
|
Opprettholde søvnforbedring
Tidsramme: V6 (6 måneders oppfølgingsbesøk) og V7 (9 måneders oppfølgingsbesøk)
|
Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema
|
V6 (6 måneders oppfølgingsbesøk) og V7 (9 måneders oppfølgingsbesøk)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på søvn- og våkenhetsfysiologi (hvile-EEG)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Hvileelektroencefalografisk (EEG) test (10-20 min)
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på søvnfysiologi (tetthet av søvnsoner)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Tetthet av søvnsoner ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på søvnfysiologi (amplitude av søvnsoner)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Amplitude av søvnsoner ved polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på søvnfysiologi (tid brukt i hvert søvnstadium)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Prosentandel av tid brukt i hvert søvnstadium bestemt av polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på våkenhetsfysiologi (tid brukt i hvert søvnstadium)
Tidsramme: V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
Prosentandel av tid brukt i hvert søvnstadium bestemt av polysomnografi
|
V1 (dag 2) og V5 (dag 116)
|
|
Effekten av enheten på minnet
Tidsramme: V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
McNairs selvspørreskjema
|
V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
|
Effekt av enheten på angst
Tidsramme: V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
State-Trait Anxiety Inventory Y-A Form (STAI-YA)
|
V1 (dag 2), V2 (dag 65) og V5 (dag 116)
|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 måneder)
|
Samling av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 måneder)
|
|
Strategier som brukes for å få øvelsene gjort
Tidsramme: Inntil 4 måneders behandling
|
Samling av strategien som brukes (i søknaden)
|
Inntil 4 måneders behandling
|
|
Undergruppeanalyse av alle bedømmelseskriterier basert på kronotype
Tidsramme: Besøk 1 (dag 2)
|
HORNE og OBSERG Circadian Typology Questionnaire
|
Besøk 1 (dag 2)
|
|
Undergruppeanalyse av alle bedømmelseskriterier basert på kontrollnivå over teknologi
Tidsramme: Besøk 1 (dag 2)
|
KUT (en-dimensjonal målnøytral) Spørreskjema for kontrollsted
|
Besøk 1 (dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Annen identifikator: ID/RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .