Eficácia e aceitabilidade de uma solução digital para treinar frequências específicas de EEG com neurofeedback para melhorar o sono (CONNECTOSOM)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: AdministrateurDRC
O manejo da insônia inclui, como primeiro passo, um estilo de vida saudável, incluindo atividade física em horários adequados, acompanhamento nutricional, redução do consumo de estimulantes, horários de dormir e acordar que não variem entre dias de semana e fins de semana, proibição de telas pelo menos duas horas antes de dormir, etc.
Se todas essas condições forem atendidas e a insônia persistir, terapias adicionais podem ser oferecidas.
A URGOTECH desenvolveu uma faixa de cabeça conectada que permite praticar o neurofeedback com total autonomia em indivíduos que relatam insatisfação com a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre os parâmetros de atividade cerebral utilizados no neurofeedback, a atividade de EEG mais utilizada é o treinamento para fortalecer os ritmos sensório-motores (SMR). Este treinamento poderia permitir reduzir a hiperestimulação cortical associada a certos distúrbios do sono. Nossa hipótese é que a aplicação dessa técnica de neurofeedback em uma situação ecológica em casa melhorará a qualidade subjetiva do sono.
O sujeito deve realizar, em casa, pelo menos 3 sessões por semana com a solução URGOnight durante cerca de 4 meses. Como a regularidade é importante para observar os efeitos, os sujeitos são acompanhados por aplicativo de smartphone pelo menos 3 vezes durante o período de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Louis PEPIN, Prof
- Número de telefone: +33 0476768354
- E-mail: jpepin@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emma TOURE CUQ, PhD
- Número de telefone: +33 0784570769
- E-mail: ETOURE@urgotech.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, França, 38000
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Lille, França, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, França, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia de acordo com os critérios do DSM V (latência do sono maior ou igual a 30 minutos, despertar noturno maior que 30 minutos e despertar precoce por pelo menos 1 mês)
- Pontuação ISI maior ou igual a 15
- Circunferência da cabeça: 52-62 cm
- Indivíduos que não sofrem de um episódio depressivo caracterizado e/ou ansiedade grave (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão com pontuação de depressão <11 e pontuação de ansiedade <11)
- Ter um smartphone (Android 5 ou iOS 11), ligação à Internet e poder utilizá-lo
- Capaz de dar consentimento livre, informado e por escrito
- Filiado ou beneficiário de uma segurança social
Critério de exclusão:
- Distúrbios Orgânicos do Sono: Síndrome da Apneia do Sono, Pernas Inquietas, Narcolepsia, Hipersonia, Kleine-Levin, Síndrome Alimentar Relacionada ao Sono e Bulimia Noturna
- Patologias agudas ou crônicas incompatíveis com o seguimento do estudo de acordo com a avaliação do investigador (transtornos psiquiátricos graves por entrevista MMSE, dor aguda e agudização da dor aguda)
- Antidepressivos e/ou hipnóticos cuja dosagem foi alterada dentro de 3 meses antes da inclusão
- Epilepsia
- Ambiente perturbador do sono (ruído, recém-nascidos, etc.)
- Trabalho por turnos
- Viagem de diferença de tempo de pelo menos 3 zonas mais de uma vez por mês durante o período de estudo
- IMC>30
- Uso de drogas nos 3 meses anteriores à inclusão (incluindo dependência de cafeína a critério do investigador)
- Consumo semanal de álcool superior a 21 copos para homem e 14 para mulher (sem exceder 4 copos por dia e com pelo menos uma noite sem álcool durante a semana)
- Uso de álcool para dormir
- Gestantes, parturientes ou lactantes / Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial / Pessoas sob tutela ou curatela ou adultos protegidos por lei de acordo com os artigos L1121-5 a L1121-8
- Sujeitos não inscritos na segurança social
- Sujeito com incapacidade psicológica e/ou linguística para compreender e seguir as condicionantes do estudo
- Participação em outro estudo clínico intervencional em que a intervenção possa ter impacto no objetivo e desfecho primário durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Pessoa que já participou de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão.
- Sujeito que receberia mais de 4500 euros em compensação por participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo
- Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: URGOnoite
Uso da faixa de cabeça de treinamento de neurofeedback URGOnight e sua aplicação associada
|
URGOnight é uma solução de treinamento cerebral diurno (com marcação CE) que visa melhorar a qualidade do sono. O dispositivo consiste em uma tira de medição eletroencefalográfica (EEG) conectada a um aplicativo móvel. Este último está disponível gratuitamente para Android e iOS em várias lojas de aplicações móveis (Google Play Store e App Store). O URGOnight é um dispositivo sem fio que se conecta via Bluetooth® Low Energy (BLE) ao aplicativo móvel URGOnight executado em um smartphone. Os dados EEG são transmitidos por meio de um protocolo BLE e a distância operacional padrão do Bluetooth® tem um alcance de 10 metros. Para usar a solução URGOnight, o usuário deve autorizar o aplicativo a acessar a memória de seu telefone para armazenar seus dados de uso e também deve autorizar a geolocalização de seu telefone para habilitar a conexão BLE. Esses dados não são registrados, mas são necessários para o bom funcionamento da solução. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do dispositivo URGOnight na gravidade da insônia
Prazo: Alteração do escore ISI basal aos 4 meses de tratamento
|
Avaliado pela pontuação do Insomnia Severity Index (ISI)
|
Alteração do escore ISI basal aos 4 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia
Prazo: Durante os 4 meses de tratamento
|
Frequência média de uso maior ou igual a 12 sessões por mês e número de interrupções de treinamento de mais de 7 dias menor que 2, combinados para relatar adesão à terapia
|
Durante os 4 meses de tratamento
|
|
Aceitabilidade avaliada por meio da motivação do sujeito
Prazo: Visita 3 (dia 100)
|
Motivação para fazer os exercícios avaliados por uma Escala Visual Analógica (EVA)
|
Visita 3 (dia 100)
|
|
Facilidade de uso percebida pelo usuário
Prazo: Visita 3 (dia 100)
|
Avaliação por questionário de satisfação: conforto, estética, praticidade, ...
|
Visita 3 (dia 100)
|
|
Aprendendo a controlar a tarefa de neurofeedback
Prazo: Até 4 meses de tratamento
|
Medição da amplitude em µV² da atividade SMR na linha de base e durante os exercícios
|
Até 4 meses de tratamento
|
|
Desempenho durante exercícios de neurofeedback
Prazo: Até 4 meses de tratamento
|
Progressão das pontuações do treinamento de neurofeedback URGOnight calculadas pelo aplicativo
|
Até 4 meses de tratamento
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência subjetiva do sono (WASO)
Prazo: V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) determinado pelo diário do sono
|
V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência subjetiva do sono (SOL)
Prazo: V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
Latência de início do sono (SOL) determinada pelo diário do sono
|
V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência subjetiva do sono (TST)
Prazo: V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
Tempo total de sono (TST) determinado pelo diário do sono
|
V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência subjetiva do sono (SE)
Prazo: V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
Eficiência do sono (SE) determinada pelo diário do sono
|
V0 (Dia 0), V2 (Dia 65) e V4 (Dia 114)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência objetiva do sono (WASO)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) determinado por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência objetiva do sono (SOL)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Latência de Início do Sono (SOL) determinada por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência objetiva do sono (TST)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Tempo total de sono (TST) determinado por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência objetiva do sono (SE)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Eficiência do sono (SE) determinada por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na eficiência objetiva do sono (índice de fragmentação do sono)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Índice de fragmentação do sono determinado por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Aumento da satisfação com o sono
Prazo: Até 4 meses de tratamento
|
Questionário do sono no aplicativo (pontuação geral)
|
Até 4 meses de tratamento
|
|
Progressão da higiene do sono
Prazo: Até 4 meses de tratamento
|
Questionário de higiene do sono no aplicativo (pontuação geral)
|
Até 4 meses de tratamento
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na qualidade de vida (sonolência diurna)
Prazo: V0 (Dia 0) e V5 (Dia 116)
|
Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
|
V0 (Dia 0) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na qualidade de vida (melhoria geral percebida)
Prazo: Visita 5 (dia 116)
|
Questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
|
Visita 5 (dia 116)
|
|
Manutenção da melhora do sono
Prazo: V6 (consulta de acompanhamento de 6 meses) e V7 (consulta de acompanhamento de 9 meses)
|
Questionário do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
|
V6 (consulta de acompanhamento de 6 meses) e V7 (consulta de acompanhamento de 9 meses)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na fisiologia do sono e da vigília (EEG em repouso)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Teste eletroencefalográfico (EEG) em repouso (10-20 min)
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na fisiologia do sono (densidade das zonas de sono)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Densidade das zonas de sono por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na fisiologia do sono (amplitude das zonas de sono)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Amplitude das zonas de sono por polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na fisiologia do sono (tempo gasto em cada estágio do sono)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Porcentagem de tempo gasto em cada estágio do sono determinado pela polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo URGOnight na fisiologia da vigília (tempo gasto em cada estágio do sono)
Prazo: V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
Porcentagem de tempo gasto em cada estágio do sono determinado pela polissonografia
|
V1 (Dia 2) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo na memória
Prazo: V1 (Dia 2), V2 (Dia 65) e V5 (Dia 116)
|
Autoquestionário de McNair
|
V1 (Dia 2), V2 (Dia 65) e V5 (Dia 116)
|
|
Efeito do dispositivo na ansiedade
Prazo: V1 (Dia 2), V2 (Dia 65) e V5 (Dia 116)
|
Formulário Y-A do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-YA)
|
V1 (Dia 2), V2 (Dia 65) e V5 (Dia 116)
|
|
Segurança do dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 10 meses)
|
Coleta de Eventos Adversos
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 10 meses)
|
|
Estratégias usadas para fazer os exercícios
Prazo: Até 4 meses de tratamento
|
Coleta da estratégia empregada (no aplicativo)
|
Até 4 meses de tratamento
|
|
Análise de subgrupo de todos os critérios de julgamento com base no cronotipo
Prazo: Visita 1 (dia 2)
|
Questionário de tipologia circadiana HORNE e OBSERG
|
Visita 1 (dia 2)
|
|
Análise de subgrupo de todos os critérios de julgamento com base no nível de controle sobre a tecnologia
Prazo: Visita 1 (dia 2)
|
Questionário de Locus de Controle KUT (Alvo Neutro Unidimensional)
|
Visita 1 (dia 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Outro identificador: ID/RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .