Effektiviteten och acceptansen av en digital lösning för att träna specifika EEG-frekvenser med neurofeedback för att förbättra sömnen (CONNECTOSOM)
2 januari 2024 uppdaterad av: AdministrateurDRC
Hanteringen av sömnlöshet inkluderar, som ett första steg, en hälsosam livsstil, inklusive fysisk aktivitet vid lämpliga tidpunkter, näringsövervakning, minskad konsumtion av stimulantia, läggdags och väckningstider som inte varierar mellan vardagar och helger, förbjuda skärmar minst två timmar innan läggdags osv.
Om alla dessa villkor är uppfyllda och sömnlöshet kvarstår, kan ytterligare behandlingar erbjudas.
URGOTECH har utvecklat ett uppkopplat pannband som gör det möjligt att utöva neurofeedback i fullständig autonomi hos personer som rapporterar missnöje med kvaliteten på sin sömn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bland parametrarna för hjärnaktivitet som används i neurofeedback är den mest använda EEG-aktiviteten träning för att stärka sensorimotoriska rytmer (SMR). Denna träning skulle kunna göra det möjligt att minska kortikal hyperstimulering i samband med vissa sömnstörningar. Vår hypotes är att tillämpningen av en sådan neurofeedback-teknik i en ekologisk situation hemma kommer att förbättra den subjektiva kvaliteten på deras sömn.
Försökspersonen måste utföra, hemma, minst 3 sessioner per vecka med URGOnight-lösningen i cirka 4 månader. Eftersom regelbundenhet är viktig för att observera effekter, följs försökspersonerna upp av smartphoneapplikationer minst 3 gånger under träningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Frankrike, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshet enligt DSM V-kriterier (sömnfördröjning större än eller lika med 30 minuter, vaken natt mer än 30 minuter och tidigt uppvaknande i minst 1 månad)
- ISI-poäng större än eller lika med 15
- Huvudomkrets: 52-62 cm
- Försökspersoner som inte lider av en karakteriserad depressiv episod och/eller svår ångest (Sjukhusångest- och depressionsskala med depressionspoäng <11 och ångestpoäng <11)
- Att ha en smartphone (Android 5 eller iOS 11), en internetanslutning och kunna använda den
- Kunna ge fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Ansluten eller förmånstagare till en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Organiska sömnstörningar: sömnapnésyndrom, rastlösa ben, narkolepsi, hypersomni, Kleine-Levin, sömnrelaterat ätsyndrom och nattlig bulimi
- Akuta eller kroniska patologier oförenliga med studieuppföljningen enligt utredarens bedömning (svåra psykiatriska störningar genom MMSE-intervju, akut smärta och akut smärtakutisering)
- Antidepressiva och/eller hypnotika vars dosering ändrades inom 3 månader före inkludering
- Epilepsi
- Sömnstörande miljö (buller, nyfödda, etc.)
- Skiftarbete
- Tidsskillnadsresa från minst 3 zoner mer än en gång i månaden under studieperioden
- BMI >30
- Narkotikaanvändning under de 3 månaderna före inkluderingen (inklusive koffeinberoende efter utredarens bedömning)
- Alkoholkonsumtion per vecka på mer än 21 glas för en man och 14 för en kvinna (utan att överstiga 4 glas per dag och med minst en alkoholfri kväll under veckan)
- Användning av alkohol för att sova
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor / Ämne som berövats friheten genom administrativa eller rättsliga beslut / Personer under förmynderskap eller kurator eller vuxna skyddade av lag enligt artiklarna L1121-5 till L1121-8
- Ämnen som inte har anknytning till socialförsäkringen
- Försöksperson med psykologisk och/eller språklig oförmåga att förstå och följa studiens begränsningar
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie där interventionen kan ha inverkan på det objektiva och primära effektmåttet under de 4 veckorna före studiestart.
- En person som har deltagit i en annan forskningsstudie med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen.
- Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro i ersättning för deltagande i annan biomedicinsk forskning under de 12 månaderna före denna studie
- Ämnet kan inte kontaktas i nödfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: URGOnight
Användning av URGOnight neurofeedback-träningspannband och dess tillhörande applikation
|
URGOnight är en hjärnträningslösning för dagtid (CE-märkt) som syftar till att förbättra sömnkvaliteten. Enheten består av en elektroencefalografisk (EEG) mätremsa kopplad till en mobilapplikation. Den senare är tillgänglig gratis på Android och iOS i olika mobilappbutiker (Google Play Store och App Store). URGOnight är en trådlös enhet, den ansluts via Bluetooth® Low Energy (BLE) till mobilapplikationen URGOnight som körs på en smartphone. EEG-data sänds via ett BLE-protokoll och standardavståndet för Bluetooth® har en räckvidd på 10 meter. För att använda URGOnight-lösningen måste användaren auktorisera applikationen att komma åt sin telefons minne för att lagra sin användningsdata och måste också auktorisera geolokaliseringen av sin telefon för att möjliggöra BLE-anslutning. Dessa data registreras inte men är nödvändiga för att lösningen ska fungera korrekt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av URGOnight-enheten på svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Ändring från Baseline ISI-poäng efter 4 månaders behandling
|
Bedömd av Insomnia Severity Index (ISI) poäng
|
Ändring från Baseline ISI-poäng efter 4 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: Under de 4 månaderna av behandlingen
|
Genomsnittlig användningsfrekvens större än eller lika med 12 sessioner per månad och antalet träningsavbrott på mer än 7 dagar mindre än 2, kombinerat för att rapportera att terapin följs
|
Under de 4 månaderna av behandlingen
|
|
Acceptans bedömd genom motivationen av ämnet
Tidsram: Besök 3 (dag 100)
|
Motivation att göra övningarna utvärderade med en Visual Analog Scale (VAS)
|
Besök 3 (dag 100)
|
|
Användarvänlighet uppfattas av användaren
Tidsram: Besök 3 (dag 100)
|
Utvärdering genom ett frågeformulär om tillfredsställelse: komfort, estetik, praktiska, ...
|
Besök 3 (dag 100)
|
|
Att lära sig att kontrollera neurofeedback-uppgiften
Tidsram: Upp till 4 månaders behandling
|
Mätning av amplituden i µV² av SMR-aktivitet i baslinjen och under övningar
|
Upp till 4 månaders behandling
|
|
Prestanda under neurofeedbackövningar
Tidsram: Upp till 4 månaders behandling
|
Progression av URGOnight neurofeedback träningspoäng beräknade av applikationen
|
Upp till 4 månaders behandling
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv sömneffektivitet (WASO)
Tidsram: V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bestäms av sömndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv sömneffektivitet (SOL)
Tidsram: V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bestäms av sömndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv sömneffektivitet (TST)
Tidsram: V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
Total Sleep Time (TST) bestäms av sömndagboken
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på subjektiv sömneffektivitet (SE)
Tidsram: V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
Sömneffektivitet (SE) bestäms av sömndagbok
|
V0 (dag 0), V2 (dag 65) och V4 (dag 114)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv sömneffektivitet (WASO)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bestäms med polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv sömneffektivitet (SOL)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bestäms av polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv sömneffektivitet (TST)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Total Sleep Time (TST) bestäms med polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv sömneffektivitet (SE)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Sömneffektivitet (SE) bestäms av polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på objektiv sömneffektivitet (sömnfragmenteringsindex)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Sömnfragmenteringsindex bestäms av polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Ökad sömntillfredsställelse
Tidsram: Upp till 4 månaders behandling
|
Sömn frågeformulär i applikationen (totalpoäng)
|
Upp till 4 månaders behandling
|
|
Progression av sömnhygienen
Tidsram: Upp till 4 månaders behandling
|
Frågeformulär om sömnhygien i ansökan (totalpoäng)
|
Upp till 4 månaders behandling
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på livskvaliteten (sömnighet på dagtid)
Tidsram: V0 (dag 0) och V5 (dag 116)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär
|
V0 (dag 0) och V5 (dag 116)
|
|
Effekten av URGOnight-enheten på livskvaliteten (övergripande upplevd förbättring)
Tidsram: Besök 5 (dag 116)
|
Patient global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär
|
Besök 5 (dag 116)
|
|
Upprätthållande av sömnförbättring
Tidsram: V6 (6 månaders uppföljningsbesök) och V7 (9 månaders uppföljningsbesök)
|
Insomnia Severity Index (ISI) frågeformulär
|
V6 (6 månaders uppföljningsbesök) och V7 (9 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Effekt av URGOnight-apparaten på sömn- och vakenhetsfysiologi (vilo-EEG)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Vilande elektroencefalografisk (EEG) test (10-20 min)
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på sömnfysiologi (densitet av sömnzoner)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Densitet av sömnzoner genom polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på sömnfysiologi (sömnzonernas amplitud)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Amplituden av sömnzoner genom polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på sömnfysiologi (tid spenderad i varje sömnstadium)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Procentandel av tiden som spenderas i varje sömnstadium bestäms av polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Effekt av URGOnight-enheten på vakenhetsfysiologi (tid spenderad i varje sömnstadium)
Tidsram: V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
Procentandel av tiden som spenderas i varje sömnstadium bestäms av polysomnografi
|
V1 (dag 2) och V5 (dag 116)
|
|
Enhetens effekt på minnet
Tidsram: V1 (dag 2), V2 (dag 65) och V5 (dag 116)
|
McNair självfrågeformulär
|
V1 (dag 2), V2 (dag 65) och V5 (dag 116)
|
|
Enhetens effekt på ångest
Tidsram: V1 (dag 2), V2 (dag 65) och V5 (dag 116)
|
State-Trait Anxiety Inventory Y-A Form (STAI-YA)
|
V1 (dag 2), V2 (dag 65) och V5 (dag 116)
|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 10 månader)
|
Samling av negativa händelser
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 10 månader)
|
|
Strategier som används för att få övningarna gjorda
Tidsram: Upp till 4 månaders behandling
|
Samling av strategin som används (i applikationen)
|
Upp till 4 månaders behandling
|
|
Undergruppsanalys av alla bedömningskriterier baserat på kronotyp
Tidsram: Besök 1 (dag 2)
|
HORNE och OBSERG Circadian Typology Questionnaire
|
Besök 1 (dag 2)
|
|
Undergruppsanalys av alla bedömningskriterier baserat på nivå av kontroll över teknik
Tidsram: Besök 1 (dag 2)
|
KUT (One-Dimensional Target Neutral) Locus of Control Questionnaire
|
Besök 1 (dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Annan identifierare: ID/RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .