Эффективность и приемлемость цифрового решения для тренировки определенных частот ЭЭГ с нейробиоуправлением для улучшения сна (CONNECTOSOM)
2 января 2024 г. обновлено: AdministrateurDRC
Лечение бессонницы включает в себя, в качестве первого шага, здоровый образ жизни, в том числе физическую активность в соответствующее время, мониторинг питания, снижение потребления стимуляторов, время отхода ко сну и время пробуждения, которое не меняется между будними и выходными днями, запрет экранов как минимум два раза. часов до сна и т. д.
Если все эти условия соблюдены и бессонница сохраняется, могут быть предложены дополнительные методы лечения.
Компания URGOTECH разработала подключаемое оголовье, позволяющее полностью автономно практиковать нейробиоуправление у субъектов, сообщающих о неудовлетворенности качеством своего сна.
Обзор исследования
Подробное описание
Среди параметров активности мозга, используемых в нейробиоуправлении, наиболее часто используемой ЭЭГ-активностью является тренировка на усиление сенсомоторных ритмов (СМР). Эта тренировка может позволить уменьшить корковую гиперстимуляцию, связанную с определенными нарушениями сна. Наша гипотеза состоит в том, что применение такого метода нейробиоуправления в экологической ситуации дома улучшит субъективное качество их сна.
Субъект должен выполнять дома не менее 3 сеансов с раствором URGOnight в течение примерно 4 месяцев. Поскольку регулярность важна для наблюдения за эффектами, испытуемые отслеживаются с помощью приложения для смартфона не менее 3 раз в течение периода обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Франция, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Франция, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бессонница в соответствии с критериями DSM V (латентный период сна более или равный 30 минутам, время ночного бодрствования более 30 минут и раннее пробуждение в течение как минимум 1 месяца)
- Оценка ISI больше или равна 15
- Окружность головы: 52-62 см
- Субъекты, не страдающие характерным депрессивным эпизодом и/или тяжелой тревогой (госпитальная шкала тревоги и депрессии с оценкой депрессии <11 и оценкой тревоги <11)
- Наличие смартфона (Android 5 или iOS 11), подключения к Интернету и возможности его использования
- Возможность дать свободное, информированное и письменное согласие
- Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
Критерий исключения:
- Органические расстройства сна: синдром апноэ во сне, беспокойные ноги, нарколепсия, гиперсомния, синдром Кляйне-Левина, синдром пищевого поведения во сне и ночная булимия.
- Острые или хронические патологии, несовместимые с периодом наблюдения по оценке исследователя (тяжелые психические расстройства по данным опроса MMSE, острая боль и обострение острой боли)
- Антидепрессанты и/или снотворные, дозировка которых была изменена в течение 3 месяцев до включения
- эпилепсия
- Нарушающая сон среда (шум, новорожденные и т. д.)
- Сменная работа
- Разница во времени поездки из не менее 3-х зон чаще одного раза в месяц в течение периода исследования
- ИМТ>30
- Употребление наркотиков за 3 месяца до включения (включая зависимость от кофеина по усмотрению исследователя)
- Еженедельное употребление алкоголя более 21 рюмки для мужчины и 14 для женщины (не более 4 рюмок в день и при наличии хотя бы одного безалкогольного вечера в течение недели)
- Употребление алкоголя для сна
- Беременные, роженицы или кормящие женщины / Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению / Лица, находящиеся под опекой или попечительством, или совершеннолетние лица, охраняемые законом в соответствии со статьями L1121-5 - L1121-8
- Субъекты, не связанные с социальным обеспечением
- Субъект с психологической и/или лингвистической неспособностью понять и следовать ограничениям исследования
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, в котором вмешательство может повлиять на цель и первичную конечную точку в течение 4 недель до начала исследования.
- Лицо, участвовавшее в другом научном исследовании, период исключения из которого все еще продолжался на момент включения.
- Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за участие в другом биомедицинском исследовании за 12 месяцев до этого исследования.
- С субъектом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УРГОночь
Использование тренировочного оголовья URGOnight для нейробиоуправления и связанного с ним приложения
|
URGOnight — это решение для дневной тренировки мозга (с маркировкой CE), направленное на улучшение качества сна. Устройство состоит из электроэнцефалографической (ЭЭГ) измерительной ленты, подключенной к мобильному приложению. Последний доступен бесплатно на Android и iOS в различных магазинах мобильных приложений (Google Play Store и App Store). URGOnight — это беспроводное устройство, оно подключается через Bluetooth® Low Energy (BLE) к мобильному приложению URGOnight, работающему на смартфоне. Данные ЭЭГ передаются по протоколу BLE, а стандартное рабочее расстояние Bluetooth® составляет 10 метров. Чтобы использовать решение URGOnight, пользователь должен разрешить приложению доступ к памяти своего телефона для хранения данных об использовании, а также должен разрешить геолокацию своего телефона, чтобы включить соединение BLE. Эти данные не записываются, но необходимы для правильного функционирования решения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства URGOnight на тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ISI через 4 месяца лечения
|
Оценивается по индексу тяжести бессонницы (ISI)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем ISI через 4 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: За 4 месяца лечения
|
Средняя частота использования, превышающая или равная 12 занятиям в месяц, и количество перерывов в тренировках более чем на 7 дней менее 2, объединенные для отчета о приверженности терапии
|
За 4 месяца лечения
|
|
Приемлемость оценивается через мотивацию субъекта
Временное ограничение: Посещение 3 (День 100)
|
Мотивация к выполнению упражнений оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Посещение 3 (День 100)
|
|
Простота использования, воспринимаемая пользователем
Временное ограничение: Посещение 3 (День 100)
|
Оценка по анкете удовлетворенности: комфорт, эстетика, практичность,...
|
Посещение 3 (День 100)
|
|
Учимся контролировать задачу нейробиоуправления
Временное ограничение: До 4 месяцев лечения
|
Измерение амплитуды активности SMR в мкВ² на исходном уровне и во время упражнений
|
До 4 месяцев лечения
|
|
Производительность во время упражнений нейробиоуправления
Временное ограничение: До 4 месяцев лечения
|
Динамика результатов нейробиоуправления URGOnight, рассчитанных приложением
|
До 4 месяцев лечения
|
|
Влияние устройства URGOnight на субъективную эффективность сна (WASO)
Временное ограничение: V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
Начало пробуждения после сна (WASO), определяемое по дневнику сна
|
V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
|
Влияние устройства URGOnight на субъективную эффективность сна (SOL)
Временное ограничение: V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
Задержка начала сна (SOL), определяемая по дневнику сна
|
V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
|
Влияние устройства URGOnight на субъективную эффективность сна (TST)
Временное ограничение: V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
Общее время сна (TST), определяемое по дневнику сна
|
V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
|
Влияние устройства URGOnight на субъективную эффективность сна (SE)
Временное ограничение: V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
Эффективность сна (SE), определяемая по дневнику сна
|
V0 (день 0), V2 (день 65) и V4 (день 114)
|
|
Влияние устройства URGOnight на объективную эффективность сна (WASO)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Начало пробуждения после сна (WASO), определяемое с помощью полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства URGOnight на объективную эффективность сна (SOL)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Латентность начала сна (SOL), определяемая с помощью полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства URGOnight на объективную эффективность сна (TST)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Общее время сна (TST), определенное с помощью полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства URGOnight на объективную эффективность сна (SE)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Эффективность сна (SE), определяемая с помощью полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние аппарата URGOnight на объективную эффективность сна (индекс фрагментации сна)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Индекс фрагментации сна, определяемый полисомнографией
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Увеличение удовлетворенности сном
Временное ограничение: До 4 месяцев лечения
|
Опросник сна в приложении (общий балл)
|
До 4 месяцев лечения
|
|
Прогресс гигиены сна
Временное ограничение: До 4 месяцев лечения
|
Опросник гигиены сна в приложении (общий балл)
|
До 4 месяцев лечения
|
|
Влияние аппарата URGOnight на качество жизни (дневная сонливость)
Временное ограничение: V0 (день 0) и V5 (день 116)
|
Опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS)
|
V0 (день 0) и V5 (день 116)
|
|
Влияние устройства URGOnight на качество жизни (общее воспринимаемое улучшение)
Временное ограничение: Посещение 5 (День 116)
|
Опросник общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
|
Посещение 5 (День 116)
|
|
Поддержание улучшения сна
Временное ограничение: V6 (последующий визит через 6 месяцев) и V7 (последующий визит через 9 месяцев)
|
Опросник индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
V6 (последующий визит через 6 месяцев) и V7 (последующий визит через 9 месяцев)
|
|
Влияние аппарата URGOnight на физиологию сна и бодрствования (ЭЭГ покоя)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Электроэнцефалографический (ЭЭГ) тест в покое (10-20 мин)
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние аппарата URGOnight на физиологию сна (плотность зон сна)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Плотность зон сна по полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние аппарата URGOnight на физиологию сна (амплитуда зон сна)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Амплитуда зон сна по полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства URGOnight на физиологию сна (время, проведенное в каждой стадии сна)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Процент времени, проведенного в каждой стадии сна, определенный с помощью полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства URGOnight на физиологию бодрствования (время, проведенное в каждой стадии сна)
Временное ограничение: V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
Процент времени, проведенного в каждой стадии сна, определенный с помощью полисомнографии
|
V1 (День 2) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства на память
Временное ограничение: V1 (День 2), V2 (День 65) и V5 (День 116)
|
Самоопросник Макнейра
|
V1 (День 2), V2 (День 65) и V5 (День 116)
|
|
Влияние устройства на тревожность
Временное ограничение: V1 (День 2), V2 (День 65) и V5 (День 116)
|
Форма Y-A описи состояния и тревожности (STAI-YA)
|
V1 (День 2), V2 (День 65) и V5 (День 116)
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 10 месяцев)
|
Коллекция нежелательных явлений
|
Через завершение обучения (в среднем 10 месяцев)
|
|
Стратегии, используемые для выполнения упражнений
Временное ограничение: До 4 месяцев лечения
|
Сбор использованной стратегии (в приложении)
|
До 4 месяцев лечения
|
|
Подгрупповой анализ всех критериев судейства на основе хронотипа
Временное ограничение: Визит 1 (День 2)
|
Опросник циркадной типологии HORNE и OBSERG
|
Визит 1 (День 2)
|
|
Подгрупповой анализ всех критериев оценки на основе уровня контроля над технологией
Временное ограничение: Визит 1 (День 2)
|
KUT (Одномерная нейтральная мишень) Опросник локуса контроля
|
Визит 1 (День 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Другой идентификатор: ID/RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .