Effectiviteit en aanvaardbaarheid van een digitale oplossing om specifieke EEG-frequenties te trainen met neurofeedback om de slaap te verbeteren (CONNECTOSOM)
2 januari 2024 bijgewerkt door: AdministrateurDRC
De behandeling van slapeloosheid omvat, als eerste stap, een gezonde levensstijl, met inbegrip van lichaamsbeweging op geschikte tijden, voedingsmonitoring, verminderde consumptie van stimulerende middelen, bedtijd en wektijden die niet variëren tussen weekdagen en weekends, het verbieden van schermen ten minste twee uur voor het slapengaan enz.
Als aan al deze voorwaarden is voldaan en de slapeloosheid aanhoudt, kunnen aanvullende therapieën worden aangeboden.
URGOTECH heeft een verbonden hoofdband ontwikkeld waarmee neurofeedback in volledige autonomie kan worden toegepast bij proefpersonen die ontevredenheid melden over de kwaliteit van hun slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de parameters van hersenactiviteit die worden gebruikt bij neurofeedback, is de meest gebruikte EEG-activiteit training om sensomotorische ritmes (SMR) te versterken. Deze training zou het mogelijk kunnen maken om corticale hyperstimulatie geassocieerd met bepaalde slaapstoornissen te verminderen. Onze hypothese is dat de toepassing van een dergelijke neurofeedbacktechniek in een ecologische situatie thuis de subjectieve kwaliteit van hun slaap zal verbeteren.
De proefpersoon moet gedurende ongeveer 4 maanden thuis minstens 3 sessies per week uitvoeren met de URGOnight-oplossing. Aangezien regelmaat belangrijk is om effecten waar te nemen, worden proefpersonen tijdens de trainingsperiode minstens 3 keer gevolgd door een smartphone-applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheid volgens DSM V-criteria (slaaplatentie groter dan of gelijk aan 30 minuten, nachtelijke waaktijd langer dan 30 minuten en vroeg ontwaken gedurende minstens 1 maand)
- ISI-score groter dan of gelijk aan 15
- Hoofdomtrek: 52-62 cm
- Proefpersonen die niet lijden aan een gekarakteriseerde depressieve episode en/of ernstige angst (Hospital Anxiety and Depression Scale met depressiescore <11 en angstscore <11)
- Een smartphone (Android 5 of iOS 11), een internetverbinding hebben en deze kunnen gebruiken
- In staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Organische slaapstoornissen: slaapapneusyndroom, rusteloze benen, narcolepsie, hypersomnie, kleine-levin, slaapgerelateerd eetsyndroom en nachtelijke boulimia
- Acute of chronische pathologieën die onverenigbaar zijn met de follow-up van het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker (ernstige psychiatrische stoornissen door MMSE-interview, acute pijn en acute pijnacutisatie)
- Antidepressiva en/of hypnotica waarvan de dosering binnen 3 maanden vóór opname is gewijzigd
- Epilepsie
- Slaapverstorende omgeving (lawaai, pasgeborenen, etc.)
- Ploegendienst
- Tijdens de studieperiode meer dan één keer per maand reizen in tijdsverschil vanuit ten minste 3 zones
- BMI>30
- Drugsgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan opname (inclusief cafeïneverslaving naar goeddunken van de onderzoeker)
- Wekelijks alcoholgebruik van meer dan 21 glazen voor een man en 14 voor een vrouw (zonder 4 glazen per dag te overschrijden en met minstens één alcoholvrije avond door de week)
- Gebruik van alcohol om te slapen
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen / Betrokkene van vrijheid beroofd door administratieve of gerechtelijke beslissing / Personen onder voogdij of curatele of volwassenen beschermd door de wet overeenkomstig de artikelen L1121-5 tot L1121-8
- Onderwerpen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
- Proefpersoon met psychologische en/of taalkundige onbekwaamheid om de beperkingen van het onderzoek te begrijpen en te volgen
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie waarbij de interventie een impact kan hebben op de doelstelling en het primaire eindpunt gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Een persoon die heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt op het moment van opname.
- Proefpersoon die in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek meer dan 4500 euro aan vergoeding zou ontvangen voor deelname aan ander biomedisch onderzoek
- Onderwerp is niet bereikbaar in geval van nood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: URGOnacht
Gebruik van de URGOnight neurofeedback-trainingshoofdband en de bijbehorende toepassing
|
URGOnight is een oplossing voor hersentraining overdag (CE-gemarkeerd) met als doel de kwaliteit van de slaap te verbeteren. Het apparaat bestaat uit een elektro-encefalografische (EEG) meetstrip die is verbonden met een mobiele applicatie. Deze laatste is gratis beschikbaar op Android en iOS in verschillende mobiele applicatiewinkels (Google Play Store en App Store). URGOnight is een draadloos apparaat dat via Bluetooth® Low Energy (BLE) verbinding maakt met de URGOnight mobiele applicatie die op een smartphone draait. De EEG-gegevens worden uitgezonden via een BLE-protocol en de standaard Bluetooth®-werkafstand heeft een bereik van 10 meter. Om de URGOnight-oplossing te gebruiken, moet de gebruiker de applicatie autoriseren om toegang te krijgen tot het geheugen van zijn telefoon om zijn gebruiksgegevens op te slaan en moet hij ook de geolocatie van zijn telefoon autoriseren om BLE-verbinding mogelijk te maken. Deze gegevens worden niet vastgelegd maar zijn noodzakelijk voor het goed functioneren van de oplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het URGOnight-apparaat op de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ISI-score na 4 maanden behandeling
|
Beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI)-score
|
Verandering ten opzichte van baseline ISI-score na 4 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de 4 maanden behandeling
|
Gemiddelde gebruiksfrequentie groter dan of gelijk aan 12 sessies per maand en het aantal trainingsonderbrekingen van meer dan 7 dagen minder dan 2, gecombineerd om therapietrouw te rapporteren
|
Tijdens de 4 maanden behandeling
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld aan de hand van de motivatie van de proefpersoon
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 100)
|
Motivatie om de oefeningen te doen geëvalueerd door een Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
Bezoek 3 (dag 100)
|
|
Gebruiksgemak waargenomen door de gebruiker
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 100)
|
Evaluatie door middel van een tevredenheidsvragenlijst: comfort, esthetiek, bruikbaarheid, ...
|
Bezoek 3 (dag 100)
|
|
Leren beheersen van de neurofeedbacktaak
Tijdsspanne: Tot 4 maanden behandeling
|
Meting van de amplitude in µV² van SMR-activiteit in baseline en tijdens oefeningen
|
Tot 4 maanden behandeling
|
|
Prestaties tijdens neurofeedback-oefeningen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden behandeling
|
Progressie van URGOnight neurofeedback trainingsscores berekend door de applicatie
|
Tot 4 maanden behandeling
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de subjectieve slaapefficiëntie (WASO)
Tijdsspanne: V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bepaald door slaapdagboek
|
V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de subjectieve slaapefficiëntie (SOL)
Tijdsspanne: V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bepaald door slaapdagboek
|
V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de subjectieve slaapefficiëntie (TST)
Tijdsspanne: V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
Totale slaaptijd (TST) bepaald door slaapdagboek
|
V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de subjectieve slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
Slaapefficiëntie (SE) bepaald door slaapdagboek
|
V0 (Dag 0), V2 (Dag 65) en V4 (Dag 114)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op objectieve slaapefficiëntie (WASO)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de objectieve slaapefficiëntie (SOL)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Sleep Onset Latency (SOL) bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op objectieve slaapefficiëntie (TST)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Totale slaaptijd (TST) bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op objectieve slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Slaapefficiëntie (SE) bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de objectieve slaapefficiëntie (slaapfragmentatie-index)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Slaapfragmentatie-index bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Toename van slaaptevredenheid
Tijdsspanne: Tot 4 maanden behandeling
|
Slaapvragenlijst in de applicatie (algemene score)
|
Tot 4 maanden behandeling
|
|
Voortgang van de slaaphygiëne
Tijdsspanne: Tot 4 maanden behandeling
|
Vragenlijst slaaphygiëne in de applicatie (algemene score)
|
Tot 4 maanden behandeling
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de kwaliteit van leven (slaperigheid overdag)
Tijdsspanne: V0 (Dag 0) en V5 (Dag 116)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst
|
V0 (Dag 0) en V5 (Dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de kwaliteit van leven (gepercipieerde algehele verbetering)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 116)
|
Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I) vragenlijst
|
Bezoek 5 (dag 116)
|
|
Behoud van slaapverbetering
Tijdsspanne: V6 (vervolgbezoek van 6 maanden) en V7 (vervolgbezoek van 9 maanden)
|
Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst
|
V6 (vervolgbezoek van 6 maanden) en V7 (vervolgbezoek van 9 maanden)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op slaap- en waakfysiologie (rust-EEG)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Rust-elektro-encefalografische (EEG) test (10-20 min)
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de slaapfysiologie (dichtheid van slaapzones)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Dichtheid van slaapzones door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de slaapfysiologie (amplitude van slaapzones)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Amplitude van slaapzones door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de slaapfysiologie (tijd doorgebracht in elke slaapfase)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Percentage van de tijd doorgebracht in elk slaapstadium bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het URGOnight-apparaat op de waakfysiologie (tijd doorgebracht in elke slaapfase)
Tijdsspanne: V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
Percentage van de tijd doorgebracht in elk slaapstadium bepaald door polysomnografie
|
V1 (dag 2) en V5 (dag 116)
|
|
Effect van het apparaat op het geheugen
Tijdsspanne: V1 (Dag 2), V2 (Dag 65) en V5 (Dag 116)
|
McNair zelfvragenlijst
|
V1 (Dag 2), V2 (Dag 65) en V5 (Dag 116)
|
|
Effect van het apparaat op angst
Tijdsspanne: V1 (Dag 2), V2 (Dag 65) en V5 (Dag 116)
|
State-Trait Anxiety Inventory Y-A-formulier (STAI-YA)
|
V1 (Dag 2), V2 (Dag 65) en V5 (Dag 116)
|
|
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 maanden)
|
Verzameling van bijwerkingen
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 maanden)
|
|
Strategieën gebruikt om de oefeningen gedaan te krijgen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden behandeling
|
Verzameling van de toegepaste strategie (in de applicatie)
|
Tot 4 maanden behandeling
|
|
Subgroepanalyse van alle beoordelingscriteria op basis van chronotype
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 2)
|
HORNE en OBSERG vragenlijst over circadiane typologie
|
Bezoek 1 (dag 2)
|
|
Subgroepanalyse van alle beoordelingscriteria op basis van het niveau van controle over technologie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 2)
|
KUT (One-Dimensional Target Neutral) Locus of Control-vragenlijst
|
Bezoek 1 (dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Andere identificatie: ID/RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .