Efficacité et acceptabilité d'une solution numérique pour entraîner des fréquences EEG spécifiques avec le neurofeedback pour améliorer le sommeil (CONNECTOSOM)
2 janvier 2024 mis à jour par: AdministrateurDRC
La prise en charge de l'insomnie comprend, dans un premier temps, une bonne hygiène de vie, comprenant une activité physique à des moments appropriés, un suivi nutritionnel, une consommation réduite d'excitants, des heures de coucher et de réveil qui ne varient pas entre la semaine et le week-end, l'interdiction des écrans au moins deux heures avant le coucher, etc.
Si toutes ces conditions sont réunies et que l'insomnie persiste, des thérapies complémentaires peuvent être proposées.
URGOTECH a développé un bandeau connecté permettant de pratiquer le neurofeedback en toute autonomie chez des sujets signalant une insatisfaction sur la qualité de leur sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les paramètres de l'activité cérébrale utilisés en neurofeedback, l'activité EEG la plus fréquemment utilisée est l'entraînement au renforcement des rythmes sensori-moteurs (SMR). Cet entraînement pourrait permettre de réduire l'hyperstimulation corticale associée à certains troubles du sommeil. Notre hypothèse est que l'application d'une telle technique de neurofeedback dans une situation écologique à domicile améliorera la qualité subjective de leur sommeil.
Le sujet doit effectuer, à domicile, au moins 3 séances par semaine avec la solution URGOnight pendant environ 4 mois. La régularité étant importante pour observer les effets, les sujets sont suivis par application smartphone au moins 3 fois sur la période d'entraînement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Pellegrin University Hospital
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Grenoble, France, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille, France, 59000
- Lille University Hospital
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Paris, France, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie selon les critères du DSM V (latence d'endormissement supérieure ou égale à 30 minutes, réveil nocturne supérieur à 30 minutes et réveil précoce depuis au moins 1 mois)
- Score ISI supérieur ou égal à 15
- Tour de tête : 52-62 cm
- Sujets ne souffrant pas d'épisode dépressif caractérisé et/ou d'anxiété sévère (Hospital Anxiety and Depression Scale with Depression score<11 et Anxiety score<11)
- Avoir un smartphone (Android 5 ou iOS 11), une connexion internet et pouvoir l'utiliser
- Capable de donner un consentement libre, éclairé et écrit
- Affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Troubles organiques du sommeil : syndrome d'apnée du sommeil, jambes sans repos, narcolepsie, hypersomnie, syndrome de Kleine-Levin, syndrome de l'alimentation liée au sommeil et boulimie nocturne
- Pathologies aiguës ou chroniques incompatibles avec le suivi de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur (troubles psychiatriques sévères par entretien MMSE, douleur aiguë et acutisation de la douleur aiguë)
- Antidépresseurs et/ou hypnotiques dont la posologie a été modifiée dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Épilepsie
- Environnement perturbant le sommeil (bruit, nouveau-nés, etc.)
- Travail posté
- Voyage de décalage horaire d'au moins 3 zones plus d'une fois par mois pendant la période d'étude
- IMC>30
- Consommation de drogue dans les 3 mois précédant l'inclusion (y compris dépendance à la caféine à la discrétion de l'investigateur)
- Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 21 verres pour un homme et 14 pour une femme (sans dépasser 4 verres par jour et avec au moins une soirée sans alcool dans la semaine)
- Consommation d'alcool pour dormir
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes / Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire / Personnes sous tutelle ou curatelle ou majeures protégées par la loi selon les articles L1121-5 à L1121-8
- Sujets non affiliés à la sécurité sociale
- Sujet présentant une incapacité psychologique et/ou linguistique à comprendre et suivre les contraintes de l'étude
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle où l'intervention peut avoir un impact sur l'objectif et le critère d'évaluation principal au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Une personne qui a participé à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion.
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros en compensation pour sa participation à d'autres recherches biomédicales dans les 12 mois précédant cette étude
- Le sujet ne peut pas être contacté en cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: URGOnight
Utilisation du bandeau d'entraînement neurofeedback URGOnight et de son application associée
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URGOnight est une solution d'entraînement cérébral diurne (marquage CE) visant à améliorer la qualité du sommeil. L'appareil est constitué d'une bandelette de mesure électroencéphalographique (EEG) connectée à une application mobile. Cette dernière est disponible gratuitement sur Android et iOS dans différentes boutiques d'applications mobiles (Google Play Store et App Store). URGOnight est un appareil sans fil, il se connecte via Bluetooth® Low Energy (BLE) à l'application mobile URGOnight fonctionnant sur un smartphone. Les données EEG sont diffusées via un protocole BLE, et la distance de fonctionnement Bluetooth® standard a une portée de 10 mètres. Pour utiliser la solution URGOnight, l'utilisateur doit autoriser l'application à accéder à la mémoire de son téléphone pour stocker ses données d'utilisation et doit également autoriser la géolocalisation de son téléphone pour activer la connexion BLE. Ces données ne sont pas enregistrées mais sont nécessaires au bon fonctionnement de la solution. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif URGOnight sur la sévérité de l'insomnie
Délai: Changement par rapport au score ISI de base à 4 mois de traitement
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Évalué par le score Insomnia Severity Index (ISI)
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Changement par rapport au score ISI de base à 4 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie
Délai: Pendant les 4 mois de traitement
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Fréquence moyenne d'utilisation supérieure ou égale à 12 séances par mois et nombre d'interruptions d'entraînement de plus de 7 jours inférieur à 2, combinés pour signaler l'adhésion au traitement
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Pendant les 4 mois de traitement
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Acceptabilité évaluée à travers la motivation du sujet
Délai: Visite 3 (Jour 100)
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Motivation à faire les exercices évalués par une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
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Visite 3 (Jour 100)
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Facilité d'utilisation perçue par l'utilisateur
Délai: Visite 3 (Jour 100)
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Evaluation par un questionnaire de satisfaction : confort, esthétique, praticité, ...
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Visite 3 (Jour 100)
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Apprendre à contrôler la tâche de neurofeedback
Délai: Jusqu'à 4 mois de traitement
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Mesure de l'amplitude en µV² de l'activité SMR en ligne de base et pendant les exercices
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Jusqu'à 4 mois de traitement
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Performances lors d'exercices de neurofeedback
Délai: Jusqu'à 4 mois de traitement
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Progression des scores d'entraînement neurofeedback URGOnight calculés par l'application
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Jusqu'à 4 mois de traitement
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité subjective du sommeil (WASO)
Délai: V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Wake After Sleep Onset (WASO) déterminé par le journal du sommeil
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V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité subjective du sommeil (SOL)
Délai: V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Latence d'apparition du sommeil (SOL) déterminée par le journal du sommeil
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V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité subjective du sommeil (TST)
Délai: V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Temps de sommeil total (TST) déterminé par le journal du sommeil
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V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité subjective du sommeil (SE)
Délai: V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Efficacité du sommeil (SE) déterminée par le journal du sommeil
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V0 (Jour 0), V2 (Jour 65) et V4 (Jour 114)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité objective du sommeil (WASO)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Wake After Sleep Onset (WASO) déterminé par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité objective du sommeil (SOL)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Latence d'endormissement (SOL) déterminée par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité objective du sommeil (TST)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Temps total de sommeil (TST) déterminé par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité objective du sommeil (SE)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Efficacité du sommeil (SE) déterminée par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur l'efficacité objective du sommeil (indice de fragmentation du sommeil)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Indice de fragmentation du sommeil déterminé par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Augmentation de la satisfaction du sommeil
Délai: Jusqu'à 4 mois de traitement
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Questionnaire sommeil dans l'application (score global)
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Jusqu'à 4 mois de traitement
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Progression de l'hygiène du sommeil
Délai: Jusqu'à 4 mois de traitement
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Questionnaire sur l'hygiène du sommeil dans l'application (score global)
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Jusqu'à 4 mois de traitement
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Effet de l'appareil URGOnight sur la qualité de vie (Somnolence diurne)
Délai: V0 (jour 0) et V5 (jour 116)
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Questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
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V0 (jour 0) et V5 (jour 116)
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Effet du dispositif URGOnight sur la qualité de vie (Amélioration globale perçue)
Délai: Visite 5 (Jour 116)
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Questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
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Visite 5 (Jour 116)
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Maintien de l'amélioration du sommeil
Délai: V6 (visite de suivi à 6 mois) et V7 (visite de suivi à 9 mois)
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Questionnaire sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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V6 (visite de suivi à 6 mois) et V7 (visite de suivi à 9 mois)
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Effet de l'appareil URGOnight sur la physiologie du sommeil et de l'éveil (EEG de repos)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Test électroencéphalographique (EEG) au repos (10-20 min)
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur la physiologie du sommeil (densité des zones de sommeil)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Densité des zones de sommeil par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur la physiologie du sommeil (amplitude des zones de sommeil)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Amplitude des zones de sommeil par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur la physiologie du sommeil (temps passé dans chaque phase du sommeil)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Pourcentage de temps passé dans chaque phase du sommeil déterminé par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil URGOnight sur la physiologie de l'éveil (temps passé dans chaque phase du sommeil)
Délai: V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Pourcentage de temps passé dans chaque phase du sommeil déterminé par polysomnographie
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V1 (Jour 2) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil sur la mémoire
Délai: V1 (Jour 2), V2 (Jour 65) et V5 (Jour 116)
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Auto-questionnaire McNair
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V1 (Jour 2), V2 (Jour 65) et V5 (Jour 116)
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Effet de l'appareil sur l'anxiété
Délai: V1 (Jour 2), V2 (Jour 65) et V5 (Jour 116)
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Formulaire Y-A d'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI-YA)
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V1 (Jour 2), V2 (Jour 65) et V5 (Jour 116)
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Sécurité de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 10 mois)
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Collecte des événements indésirables
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Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 10 mois)
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Stratégies utilisées pour faire les exercices
Délai: Jusqu'à 4 mois de traitement
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Recueil de la stratégie employée (dans l'application)
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Jusqu'à 4 mois de traitement
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Analyse en sous-groupe de tous les critères de jugement basés sur le chronotype
Délai: Visite 1 (Jour 2)
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Questionnaire de typologie circadienne HORNE et OBSERG
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Visite 1 (Jour 2)
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Analyse en sous-groupe de tous les critères de jugement en fonction du niveau de contrôle sur la technologie
Délai: Visite 1 (Jour 2)
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Questionnaire sur le locus de contrôle KUT (unidimensionnel cible neutre)
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Visite 1 (Jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Autre identifiant: ID/RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .