Efektivita a přijatelnost digitálního řešení pro trénování specifických EEG frekvencí pomocí neurofeedbacku pro zlepšení spánku (CONNECTOSOM)
2. ledna 2024 aktualizováno: AdministrateurDRC
Léčba nespavosti zahrnuje jako první krok zdravý životní styl, včetně fyzické aktivity ve vhodnou dobu, sledování výživy, sníženou spotřebu stimulantů, dobu před spaním a probouzení, která se neliší mezi všední dny a víkendy, zákaz sledování alespoň dvou obrazovek. hodiny před spaním atd.
Pokud jsou všechny tyto podmínky splněny a nespavost přetrvává, mohou být nabídnuty další terapie.
Společnost URGOTECH vyvinula propojenou čelenku, která umožňuje praktikovat neurofeedback zcela autonomně u subjektů hlásících nespokojenost s kvalitou svého spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Z parametrů mozkové aktivity využívaných v neurofeedbacku je nejčastěji využívanou EEG aktivitou trénink na posílení senzomotorických rytmů (SMR). Tento trénink by mohl umožnit snížit kortikální hyperstimulaci spojenou s určitými poruchami spánku. Naší hypotézou je, že aplikace takové techniky neurofeedbacku v ekologické situaci doma zlepší subjektivní kvalitu jejich spánku.
Subjekt musí provádět doma alespoň 3 sezení týdně s roztokem URGOnight po dobu přibližně 4 měsíců. Vzhledem k tomu, že pravidelnost je důležitá pro pozorování účinků, jsou subjekty sledovány aplikací chytrého telefonu alespoň 3krát během tréninkového období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Louis PEPIN, Prof
- Telefonní číslo: +33 0476768354
- E-mail: jpepin@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma TOURE CUQ, PhD
- Telefonní číslo: +33 0784570769
- E-mail: ETOURE@urgotech.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38000
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Lille, Francie, 59000
- Lille University Hospital
-
Paris, Francie, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespavost podle kritérií DSM V (latence spánku větší nebo rovna 30 minutám, doba nočního bdění delší než 30 minut a časné probouzení po dobu alespoň 1 měsíce)
- Skóre ISI větší nebo rovné 15
- Obvod hlavy: 52-62 cm
- Subjekty, které netrpí charakteristickou depresivní epizodou a/nebo těžkou úzkostí (Škála nemocniční úzkosti a deprese se skóre deprese<11 a skóre úzkosti<11)
- Mít chytrý telefon (Android 5 nebo iOS 11), připojení k internetu a možnost jej používat
- Schopnost dát svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Organické poruchy spánku: syndrom spánkové apnoe, neklidné nohy, narkolepsie, hypersomnie, Kleine-Levin, syndrom spánkového příjmu potravy a noční bulimie
- Akutní nebo chronické patologické stavy neslučitelné se sledováním studie podle hodnocení zkoušejícího (závažné psychiatrické poruchy podle rozhovoru MMSE, akutní bolest a akutní akutizace bolesti)
- Antidepresiva a/nebo hypnotika, jejichž dávkování bylo změněno během 3 měsíců před zařazením
- Epilepsie
- Prostředí rušící spánek (hluk, novorozenci atd.)
- Práce na směny
- Cestování s časovým rozdílem z alespoň 3 zón více než jednou měsíčně během studijního období
- BMI > 30
- Užívání drog během 3 měsíců před zařazením (včetně závislosti na kofeinu dle uvážení výzkumníka)
- Týdenní konzumace alkoholu více než 21 sklenic u muže a 14 u ženy (nepřekročení 4 sklenic denně a alespoň jeden večer bez alkoholu v týdnu)
- Užívání alkoholu ke spánku
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy / Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím / Osoby v opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo zletilé osoby chráněné zákonem podle článků L1121-5 až L1121-8
- Subjekty nespojené se sociálním zabezpečením
- Subjekt s psychologickou a/nebo jazykovou neschopností chápat a dodržovat omezení studie
- Účast v jiné intervenční klinické studii, kde intervence může mít dopad na cíl a primární cílový bod během 4 týdnů před zahájením studie.
- Osoba, která se zúčastnila jiné výzkumné studie s obdobím vyloučení, které v době zařazení stále probíhalo.
- Subjekt, který by dostal více než 4500 eur jako kompenzaci za účast na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií
- Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: URGOnight
Použití tréninkové čelenky URGOnight neurofeedback a její aplikace
|
URGOnight je řešení pro denní trénink mozku (označení CE), jehož cílem je zlepšit kvalitu spánku. Zařízení se skládá z elektroencefalografického (EEG) měřícího proužku napojeného na mobilní aplikaci. Poslední jmenovaný je zdarma dostupný pro Android a iOS v různých obchodech s mobilními aplikacemi (Google Play Store a App Store). URGOnight je bezdrátové zařízení, které se připojuje přes Bluetooth® Low Energy (BLE) k mobilní aplikaci URGOnight běžící na chytrém telefonu. Data EEG jsou vysílána prostřednictvím protokolu BLE a standardní provozní vzdálenost Bluetooth® má dosah 10 metrů. Pro použití řešení URGOnight musí uživatel autorizovat aplikaci pro přístup do paměti jeho telefonu pro ukládání dat o jeho používání a musí také autorizovat geolokaci svého telefonu, aby bylo možné připojení BLE. Tato data se nezaznamenávají, ale jsou nezbytná pro správné fungování řešení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přístroje URGOnight na závažnost nespavosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre ISI po 4 měsících léčby
|
Hodnotí se podle indexu závažnosti insomnie (ISI).
|
Změna od výchozího skóre ISI po 4 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie
Časové okno: Během 4 měsíců léčby
|
Průměrná frekvence použití větší nebo rovna 12 sezení za měsíc a počet přerušení tréninku na více než 7 dní méně než 2, v kombinaci pro hlášení dodržování terapie
|
Během 4 měsíců léčby
|
|
Přijatelnost hodnocena prostřednictvím motivace předmětu
Časové okno: Návštěva 3 (den 100)
|
Motivace ke cvičení hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Návštěva 3 (den 100)
|
|
Uživatelem vnímaná jednoduchost použití
Časové okno: Návštěva 3 (den 100)
|
Hodnocení dotazníkem spokojenosti: pohodlí, estetika, praktičnost, ...
|
Návštěva 3 (den 100)
|
|
Naučit se ovládat úlohu neurofeedbacku
Časové okno: Až 4 měsíce léčby
|
Měření amplitudy aktivity SMR v µV² ve výchozím stavu a během cvičení
|
Až 4 měsíce léčby
|
|
Výkon při cvičení neurofeedbacku
Časové okno: Až 4 měsíce léčby
|
Progrese URGOnight neurofeedback tréninkových skóre vypočítaných aplikací
|
Až 4 měsíce léčby
|
|
Vliv zařízení URGOnight na subjektivní efektivitu spánku (WASO)
Časové okno: V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) určeno spánkovým deníkem
|
V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na subjektivní efektivitu spánku (SOL)
Časové okno: V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
Latence nástupu spánku (SOL) určená spánkovým deníkem
|
V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na subjektivní efektivitu spánku (TST)
Časové okno: V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
Celková doba spánku (TST) určená spánkovým deníkem
|
V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na subjektivní efektivitu spánku (SE)
Časové okno: V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
Spánková účinnost (SE) stanovená spánkovým deníkem
|
V0 (den 0), V2 (65. den) a V4 (den 114)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na objektivní efektivitu spánku (WASO)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) stanovené polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na objektivní efektivitu spánku (SOL)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Latence nástupu spánku (SOL) stanovená polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na objektivní efektivitu spánku (TST)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Celková doba spánku (TST) stanovená polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na objektivní efektivitu spánku (SE)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Spánková účinnost (SE) stanovená polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na objektivní efektivitu spánku (index fragmentace spánku)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Index fragmentace spánku stanovený polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Zvýšení spokojenosti se spánkem
Časové okno: Až 4 měsíce léčby
|
Dotazník spánku v aplikaci (celkové skóre)
|
Až 4 měsíce léčby
|
|
Progrese spánkové hygieny
Časové okno: Až 4 měsíce léčby
|
Dotazník spánkové hygieny v aplikaci (celkové skóre)
|
Až 4 měsíce léčby
|
|
Vliv zařízení URGOnight na kvalitu života (denní ospalost)
Časové okno: V0 (den 0) a V5 (den 116)
|
Dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
V0 (den 0) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na kvalitu života (celkové vnímané zlepšení)
Časové okno: Návštěva 5 (den 116)
|
Dotazník globálního dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů
|
Návštěva 5 (den 116)
|
|
Zachování zlepšení spánku
Časové okno: V6 (následná 6měsíční návštěva) a V7 (následná 9měsíční návštěva)
|
Dotazník Insomnia Severity Index (ISI).
|
V6 (následná 6měsíční návštěva) a V7 (následná 9měsíční návštěva)
|
|
Vliv přístroje URGOnight na fyziologii spánku a bdění (klidové EEG)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Klidový elektroencefalografický (EEG) test (10-20 min)
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na fyziologii spánku (hustota spánkových zón)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Hustota spánkových zón pomocí polysomnografie
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na fyziologii spánku (amplituda spánkových zón)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Amplituda spánkových zón pomocí polysomnografie
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na fyziologii spánku (čas strávený v jednotlivých fázích spánku)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Procento času stráveného v každé fázi spánku určené polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení URGOnight na fyziologii bdělosti (čas strávený v jednotlivých fázích spánku)
Časové okno: V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
Procento času stráveného v každé fázi spánku určené polysomnografií
|
V1 (den 2) a V5 (den 116)
|
|
Vliv zařízení na paměť
Časové okno: V1 (2. den), V2 (65. den) a V5 (116. den)
|
McNairův samodotazník
|
V1 (2. den), V2 (65. den) a V5 (116. den)
|
|
Vliv zařízení na úzkost
Časové okno: V1 (2. den), V2 (65. den) a V5 (116. den)
|
Formulář Y-A inventarizace stavu úzkosti (STAI-YA)
|
V1 (2. den), V2 (65. den) a V5 (116. den)
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 10 měsíců)
|
Sběr nežádoucích příhod
|
Po dokončení studia (v průměru 10 měsíců)
|
|
Strategie používané k provádění cvičení
Časové okno: Až 4 měsíce léčby
|
Sbírka použité strategie (v aplikaci)
|
Až 4 měsíce léčby
|
|
Podskupinová analýza všech hodnotících kritérií na základě chronotypu
Časové okno: Návštěva 1 (den 2)
|
Dotazník cirkadiánní typologie HORNE a OBSERG
|
Návštěva 1 (den 2)
|
|
Podskupinová analýza všech hodnotících kritérií na základě úrovně kontroly nad technologií
Časové okno: Návštěva 1 (den 2)
|
KUT (Jednorozměrný cílový neutrální) Locus of Control Questionnaire
|
Návštěva 1 (den 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Jiný identifikátor: ID/RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na URGOnight
-
UrgotechESPCI ParisDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie