Efficacia e accettabilità di una soluzione digitale per addestrare specifiche frequenze EEG con neurofeedback per migliorare il sonno (CONNECTOSOM)
2 gennaio 2024 aggiornato da: AdministrateurDRC
La gestione dell'insonnia prevede, come primo passo, uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica in orari adeguati, il monitoraggio nutrizionale, il consumo ridotto di stimolanti, l'ora di coricarsi e di sveglia che non vari tra i giorni feriali e i fine settimana, il divieto di schermi almeno due ore prima di coricarsi, ecc.
Se tutte queste condizioni sono soddisfatte e l'insonnia persiste, possono essere offerte terapie aggiuntive.
URGOTECH ha sviluppato un archetto connesso che consente di praticare il neurofeedback in completa autonomia nei soggetti che riferiscono insoddisfazione per la qualità del proprio sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i parametri dell'attività cerebrale utilizzati nel neurofeedback, l'attività EEG più frequentemente utilizzata è l'allenamento per rafforzare i ritmi sensomotori (SMR). Questo allenamento potrebbe consentire di ridurre l'iperstimolazione corticale associata a determinati disturbi del sonno. La nostra ipotesi è che l'applicazione di una tale tecnica di neurofeedback in una situazione ecologica a casa migliorerà la qualità soggettiva del loro sonno.
Il soggetto deve eseguire, a domicilio, almeno 3 sedute a settimana con la soluzione URGOnight per circa 4 mesi. Poiché la regolarità è importante per osservare gli effetti, i soggetti vengono seguiti dall'applicazione per smartphone almeno 3 volte durante il periodo di formazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Pellegrin University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble Alpes University Hospital
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Lille, Francia, 59000
- Lille University Hospital
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia secondo i criteri del DSM V (latenza del sonno maggiore o uguale a 30 minuti, tempo di veglia notturna maggiore di 30 minuti e risveglio precoce per almeno 1 mese)
- Punteggio ISI maggiore o uguale a 15
- Circonferenza della testa: 52-62 cm
- Soggetti che non soffrono di un episodio depressivo caratterizzato e/o di ansia grave (Hospital Anxiety and Depression Scale with Depression score<11 e Anxiety score<11)
- Avere uno smartphone (Android 5 o iOS 11), una connessione Internet e poterlo utilizzare
- In grado di fornire un consenso libero, informato e scritto
- Affiliato o beneficiario di una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Disturbi organici del sonno: sindrome da apnea notturna, gambe senza riposo, narcolessia, ipersonnia, Kleine-Levin, sindrome da alimentazione correlata al sonno e bulimia notturna
- Patologie acute o croniche incompatibili con il follow-up dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore (disturbi psichiatrici gravi da colloquio MMSE, dolore acuto e acutizzazione del dolore acuto)
- Antidepressivi e/o ipnotici il cui dosaggio è stato modificato entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Epilessia
- Ambiente che disturba il sonno (rumore, neonati, ecc.)
- Lavoro a turni
- La differenza di orario viaggia da almeno 3 zone più di una volta al mese durante il periodo di studio
- IMC>30
- Uso di droghe nei 3 mesi precedenti l'inclusione (compresa la dipendenza da caffeina a discrezione dello sperimentatore)
- Consumo alcolico settimanale superiore a 21 bicchieri per uomo e 14 per donna (senza superare i 4 bicchieri al giorno e con almeno una serata analcolica durante la settimana)
- Uso di alcol per dormire
- Donne incinte, partorienti o che allattano / Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria / Persone sotto tutela o tutela o adulti protetti dalla legge ai sensi degli articoli da L1121-5 a L1121-8
- Soggetti non convenzionati
- Soggetto con incapacità psicologica e/o linguistica di comprendere e seguire i vincoli dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico in cui l'intervento può avere un impatto sull'obiettivo e sull'endpoint primario durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Una persona che ha partecipato ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione.
- Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso per la partecipazione ad altre ricerche biomediche nei 12 mesi precedenti a questo studio
- Il soggetto non può essere contattato in caso di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: URGOnotte
Utilizzo dell'archetto da allenamento per neurofeedback URGOnight e della sua applicazione associata
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URGOnight è una soluzione di allenamento cerebrale diurno (marcata CE) mirata a migliorare la qualità del sonno. Il dispositivo è costituito da una striscia di misurazione elettroencefalografica (EEG) collegata a un'applicazione mobile. Quest'ultimo è disponibile gratuitamente su Android e iOS in vari store di applicazioni mobili (Google Play Store e App Store). URGOnight è un dispositivo wireless, si connette tramite Bluetooth® Low Energy (BLE) all'applicazione mobile URGOnight in esecuzione su uno smartphone. I dati EEG vengono trasmessi tramite un protocollo BLE e la distanza operativa Bluetooth® standard ha una portata di 10 metri. Per utilizzare la soluzione URGOnight, l'utente deve autorizzare l'applicazione ad accedere alla memoria del proprio telefono per archiviare i propri dati di utilizzo e deve inoltre autorizzare la geolocalizzazione del proprio telefono per abilitare la connessione BLE. Questi dati non vengono registrati ma sono necessari per il corretto funzionamento della soluzione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del dispositivo URGOnight sulla gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ISI basale a 4 mesi di trattamento
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Valutato dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
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Variazione rispetto al punteggio ISI basale a 4 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Durante i 4 mesi di trattamento
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Frequenza media di utilizzo maggiore o uguale a 12 sessioni al mese e numero di interruzioni dell'allenamento superiore a 7 giorni inferiore a 2, combinati per segnalare l'aderenza alla terapia
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Durante i 4 mesi di trattamento
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Accettabilità valutata attraverso la motivazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 100)
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Motivazione a fare gli esercizi valutata da una Visual Analog Scale (VAS)
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Visita 3 (giorno 100)
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Facilità d'uso percepita dall'utente
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 100)
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Valutazione tramite questionario di soddisfazione: comfort, estetica, praticità, ...
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Visita 3 (giorno 100)
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Imparare a controllare il compito di neurofeedback
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di trattamento
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Misurazione dell'ampiezza in µV² dell'attività SMR al basale e durante gli esercizi
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Fino a 4 mesi di trattamento
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Prestazioni durante gli esercizi di neurofeedback
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di trattamento
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Progressione dei punteggi di allenamento neurofeedback URGOnight calcolati dall'applicazione
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Fino a 4 mesi di trattamento
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza soggettiva del sonno (WASO)
Lasso di tempo: V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Wake After Sleep Onset (WASO) determinato dal diario del sonno
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V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza soggettiva del sonno (SOL)
Lasso di tempo: V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Sleep Onset Latency (SOL) determinata dal diario del sonno
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V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza soggettiva del sonno (TST)
Lasso di tempo: V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Total Sleep Time (TST) determinato dal diario del sonno
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V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza soggettiva del sonno (SE)
Lasso di tempo: V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Efficienza del sonno (SE) determinata dal diario del sonno
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V0 (giorno 0), V2 (giorno 65) e V4 (giorno 114)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza del sonno oggettiva (WASO)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Wake After Sleep Onset (WASO) determinato dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza del sonno oggettiva (SOL)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Sleep Onset Latency (SOL) determinato dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza del sonno oggettiva (TST)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Total Sleep Time (TST) determinato dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza del sonno oggettiva (SE)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Efficienza del sonno (SE) determinata dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sull'efficienza oggettiva del sonno (indice di frammentazione del sonno)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Indice di frammentazione del sonno determinato dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Aumento della soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di trattamento
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Questionario sul sonno nell'applicazione (punteggio complessivo)
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Fino a 4 mesi di trattamento
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Progressione dell'igiene del sonno
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di trattamento
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Questionario sull'igiene del sonno nell'applicazione (punteggio complessivo)
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Fino a 4 mesi di trattamento
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla qualità della vita (sonnolenza diurna)
Lasso di tempo: V0 (giorno 0) e V5 (giorno 116)
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Questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
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V0 (giorno 0) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla qualità della vita (miglioramento complessivo percepito)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 116)
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Questionario sull'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I).
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Visita 5 (giorno 116)
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Mantenimento del miglioramento del sonno
Lasso di tempo: V6 (visita di follow-up a 6 mesi) e V7 (visita di follow-up a 9 mesi)
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Questionario Insomnia Severity Index (ISI).
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V6 (visita di follow-up a 6 mesi) e V7 (visita di follow-up a 9 mesi)
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla fisiologia del sonno e della veglia (EEG a riposo)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Test elettroencefalografico (EEG) a riposo (10-20 min)
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla fisiologia del sonno (densità delle zone di sonno)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Densità delle zone del sonno mediante polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla fisiologia del sonno (ampiezza delle zone di sonno)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
|
Ampiezza delle zone di sonno mediante polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla fisiologia del sonno (tempo trascorso in ciascuna fase del sonno)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase del sonno determinata dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
|
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Effetto del dispositivo URGOnight sulla fisiologia della veglia (tempo trascorso in ciascuna fase del sonno)
Lasso di tempo: V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase del sonno determinata dalla polisonnografia
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V1 (giorno 2) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo sulla memoria
Lasso di tempo: V1 (giorno 2), V2 (giorno 65) e V5 (giorno 116)
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McNair Auto-Questionario
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V1 (giorno 2), V2 (giorno 65) e V5 (giorno 116)
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Effetto del dispositivo sull'ansia
Lasso di tempo: V1 (giorno 2), V2 (giorno 65) e V5 (giorno 116)
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Stato-Trait Anxiety Inventory Modulo Y-A (STAI-YA)
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V1 (giorno 2), V2 (giorno 65) e V5 (giorno 116)
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 10 mesi)
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Raccolta di eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 10 mesi)
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Strategie utilizzate per eseguire gli esercizi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di trattamento
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Raccolta della strategia utilizzata (nell'applicazione)
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Fino a 4 mesi di trattamento
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Analisi per sottogruppi di tutti i criteri di valutazione basati sul cronotipo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 2)
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Questionario sulla tipologia circadiana HORNE e OBSERG
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Visita 1 (giorno 2)
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Analisi per sottogruppi di tutti i criteri di valutazione basati sul livello di controllo sulla tecnologia
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 2)
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KUT (One-Dimensional Target Neutral) Questionario Locus of Control
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Visita 1 (giorno 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Altro identificatore: ID/RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disordine del sonno
-
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