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Wirksamkeit und Akzeptanz einer digitalen Lösung zum Trainieren spezifischer EEG-Frequenzen mit Neurofeedback zur Verbesserung des Schlafs (CONNECTOSOM)

2. Januar 2024 aktualisiert von: AdministrateurDRC
Die Behandlung von Schlaflosigkeit umfasst als ersten Schritt einen gesunden Lebensstil, einschließlich körperlicher Aktivität zu angemessenen Zeiten, Überwachung der Ernährung, reduzierter Konsum von Stimulanzien, Schlafens- und Aufstehzeiten, die zwischen Wochentagen und Wochenenden nicht variieren, und das Verbot von mindestens zwei Bildschirmen Stunden vor dem Schlafengehen usw. Wenn alle diese Bedingungen erfüllt sind und die Schlaflosigkeit anhält, können zusätzliche Therapien angeboten werden. URGOTECH hat ein verbundenes Stirnband entwickelt, das es ermöglicht, Neurofeedback in völliger Autonomie bei Personen zu praktizieren, die mit der Qualität ihres Schlafes unzufrieden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den beim Neurofeedback verwendeten Parametern der Gehirnaktivität ist die am häufigsten verwendete EEG-Aktivität das Training zur Stärkung sensomotorischer Rhythmen (SMR). Dieses Training könnte es ermöglichen, die mit bestimmten Schlafstörungen verbundene kortikale Überstimulation zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass die Anwendung einer solchen Neurofeedback-Technik in einer ökologischen Situation zu Hause die subjektive Schlafqualität verbessert.

Der Proband muss zu Hause mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit der URGOnight-Lösung für etwa 4 Monate durchführen. Da die Regelmäßigkeit wichtig ist, um Effekte zu beobachten, werden die Probanden mindestens 3 Mal über die Trainingszeit per Smartphone-Anwendung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pellegrin University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Lille University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit nach DSM-V-Kriterien (Einschlaflatenz größer oder gleich 30 Minuten, nächtliche Aufwachzeit größer 30 Minuten und frühes Erwachen für mindestens 1 Monat)
  • ISI-Score größer oder gleich 15
  • Kopfumfang: 52-62 cm
  • Probanden, die nicht an einer gekennzeichneten depressiven Episode und/oder schwerer Angst leiden (Hospital Anxiety and Depression Scale mit Depressions-Score < 11 und Angst-Score < 11)
  • Ein Smartphone (Android 5 oder iOS 11), eine Internetverbindung haben und diese nutzen können
  • Kann frei, informiert und schriftlich zustimmen
  • Angeschlossener oder Empfänger einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Organische Schlafstörungen: Schlafapnoe-Syndrom, Restless Legs, Narkolepsie, Hypersomnie, Kleine-Levin, schlafbezogenes Esssyndrom und nächtliche Bulimie
  • Akute oder chronische Pathologien, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Studiennachsorge vereinbar sind (schwere psychiatrische Störungen durch MMSE-Interview, akute Schmerzen und akute Schmerzakutisierung)
  • Antidepressiva und/oder Hypnotika, deren Dosierung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme geändert wurde
  • Epilepsie
  • Schlafstörende Umgebung (Lärm, Neugeborene etc.)
  • Schichtarbeit
  • Zeitdifferenz Reisen aus mindestens 3 Zonen mehr als einmal im Monat während des Studienzeitraums
  • BMI>30
  • Drogenkonsum in den 3 Monaten vor der Aufnahme (einschließlich Koffeinsucht nach Ermessen des Prüfers)
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Gläsern bei einem Mann und 14 Gläsern bei einer Frau (ohne mehr als 4 Gläser pro Tag und mit mindestens einem alkoholfreien Abend in der Woche)
  • Verwendung von Alkohol zum Schlafen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen / Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde / Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder gesetzlich geschützte Erwachsene gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Personen
  • Subjekt mit psychologischer und / oder sprachlicher Unfähigkeit, die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, bei der sich die Intervention in den 4 Wochen vor Beginn der Studie auf den objektiven und primären Endpunkt auswirken kann.
  • Eine Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit einer zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufenden Ausschlussphase teilgenommen hat.
  • Proband, der in den 12 Monaten vor dieser Studie mehr als 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung erhalten würde
  • Das Subjekt kann im Notfall nicht kontaktiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: URGONacht
Verwendung des URGOnight-Neurofeedback-Trainingsstirnbands und der damit verbundenen Anwendung
Gerät: URGONacht

URGOnight ist eine Gehirntrainingslösung für den Tag (CE-gekennzeichnet) mit dem Ziel, die Schlafqualität zu verbessern. Das Gerät besteht aus einem elektroenzephalographischen (EEG) Messstreifen, der mit einer mobilen Anwendung verbunden ist. Letztere ist kostenlos für Android und iOS in verschiedenen Stores für mobile Anwendungen (Google Play Store und App Store) erhältlich.

URGOnight ist ein drahtloses Gerät, das sich über Bluetooth® Low Energy (BLE) mit der mobilen URGOnight-Anwendung verbindet, die auf einem Smartphone ausgeführt wird. Die EEG-Daten werden über ein BLE-Protokoll übertragen, und die Standard-Bluetooth®-Reichweite beträgt 10 Meter.

Um die URGOnight-Lösung zu verwenden, muss der Benutzer der Anwendung den Zugriff auf den Speicher seines Telefons autorisieren, um seine Nutzungsdaten zu speichern, und er muss auch die Geolokalisierung seines Telefons autorisieren, um die BLE-Verbindung zu aktivieren. Diese Daten werden nicht erfasst, sind aber für das ordnungsgemäße Funktionieren der Lösung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des URGOnight-Geräts auf die Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ISI-Score nach 4 Behandlungsmonaten
Bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI) Score
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ISI-Score nach 4 Behandlungsmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Während der 4-monatigen Behandlung
Durchschnittliche Anwendungshäufigkeit größer oder gleich 12 Sitzungen pro Monat und die Anzahl der Trainingsunterbrechungen von mehr als 7 Tagen weniger als 2, zusammengenommen, um die Einhaltung der Therapie zu melden
Während der 4-monatigen Behandlung
Akzeptanz wird durch die Motivation des Subjekts beurteilt
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 100)
Motivation zur Durchführung der Übungen bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Besuch 3 (Tag 100)
Vom Benutzer wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 100)
Bewertung durch einen Zufriedenheitsfragebogen: Komfort, Ästhetik, Praktikabilität, ...
Besuch 3 (Tag 100)
Lernen, die Neurofeedback-Aufgabe zu kontrollieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate Behandlung
Messung der Amplitude in µV² der SMR-Aktivität zu Beginn und während des Trainings
Bis zu 4 Monate Behandlung
Leistung bei Neurofeedback-Übungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate Behandlung
Progression der von der Anwendung berechneten URGOnight-Neurofeedback-Trainingsergebnisse
Bis zu 4 Monate Behandlung
Einfluss des URGOnight-Geräts auf die subjektive Schlafeffizienz (WASO)
Zeitfenster: V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Wake After Sleep Onset (WASO) bestimmt durch Schlaftagebuch
V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Auswirkung des URGOnight-Geräts auf die subjektive Schlafeffizienz (SOL)
Zeitfenster: V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Sleep Onset Latency (SOL) bestimmt durch Schlaftagebuch
V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Auswirkung des URGOnight-Geräts auf die subjektive Schlafeffizienz (TST)
Zeitfenster: V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Gesamtschlafzeit (TST) bestimmt durch Schlaftagebuch
V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die subjektive Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Schlafeffizienz (SE) bestimmt durch Schlaftagebuch
V0 (Tag 0), V2 (Tag 65) und V4 (Tag 114)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die objektive Schlafeffizienz (WASO)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wake After Sleep Onset (WASO), bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die objektive Schlafeffizienz (SOL)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Sleep Onset Latency (SOL) bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die objektive Schlafeffizienz (TST)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Gesamtschlafzeit (TST), bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die objektive Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Schlafeffizienz (SE) bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die objektive Schlafeffizienz (Schlaffragmentierungsindex)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Schlaffragmentierungsindex, bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Steigerung der Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate Behandlung
Schlaffragebogen in der Bewerbung (Gesamtnote)
Bis zu 4 Monate Behandlung
Fortschritt der Schlafhygiene
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate Behandlung
Fragebogen zur Schlafhygiene in der Bewerbung (Gesamtnote)
Bis zu 4 Monate Behandlung
Auswirkung des URGOnight-Geräts auf die Lebensqualität (Tagesmüdigkeit)
Zeitfenster: V0 (Tag 0) und V5 (Tag 116)
Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
V0 (Tag 0) und V5 (Tag 116)
Auswirkung des URGOnight-Geräts auf die Lebensqualität (Wahrgenommene Gesamtverbesserung)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 116)
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogen
Besuch 5 (Tag 116)
Aufrechterhaltung der Schlafverbesserung
Zeitfenster: V6 (Nachuntersuchung nach 6 Monaten) und V7 (Nachuntersuchung nach 9 Monaten)
Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen
V6 (Nachuntersuchung nach 6 Monaten) und V7 (Nachuntersuchung nach 9 Monaten)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die Schlaf- und Wachphysiologie (Ruhe-EEG)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Elektroenzephalographischer (EEG) Ruhetest (10-20 min)
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die Schlafphysiologie (Dichte der Schlafzonen)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Dichte der Schlafzonen durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die Schlafphysiologie (Amplitude der Schlafzonen)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Amplitude der Schlafzonen durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die Schlafphysiologie (in den einzelnen Schlafphasen verbrachte Zeit)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Prozentsatz der in jeder Schlafphase verbrachten Zeit, bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des URGOnight-Geräts auf die Wachphysiologie (in den einzelnen Schlafphasen verbrachte Zeit)
Zeitfenster: V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Prozentsatz der in jeder Schlafphase verbrachten Zeit, bestimmt durch Polysomnographie
V1 (Tag 2) und V5 (Tag 116)
Wirkung des Geräts auf das Gedächtnis
Zeitfenster: V1 (Tag 2), V2 (Tag 65) und V5 (Tag 116)
McNair-Selbstfragebogen
V1 (Tag 2), V2 (Tag 65) und V5 (Tag 116)
Wirkung des Geräts auf Angst
Zeitfenster: V1 (Tag 2), V2 (Tag 65) und V5 (Tag 116)
State-Trait-Angst-Inventar-Y-A-Formular (STAI-YA)
V1 (Tag 2), V2 (Tag 65) und V5 (Tag 116)
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 10 Monate)
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 10 Monate)
Strategien, die verwendet werden, um die Übungen zu erledigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate Behandlung
Erfassung der angewandten Strategie (in der Anwendung)
Bis zu 4 Monate Behandlung
Untergruppenanalyse aller Bewertungskriterien nach Chronotyp
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 2)
HORNE und OBSERG Circadian Typology Questionnaire
Besuch 1 (Tag 2)
Untergruppenanalyse aller Bewertungskriterien basierend auf dem Grad der Kontrolle über die Technologie
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 2)
KUT (One-Dimensional Target Neutral) Kontrollort-Fragebogen
Besuch 1 (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdministrateurDRC

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
Urgotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.202
  • 2020-A02600-39 (Andere Kennung: ID/RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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