Eficacia y aceptabilidad de una solución digital para entrenar frecuencias EEG específicas con Neurofeedback para mejorar el sueño (CONNECTOSOM)
2 de enero de 2024 actualizado por: AdministrateurDRC
El manejo del insomnio incluye, como primer paso, un estilo de vida saludable, que incluya actividad física en horarios adecuados, seguimiento nutricional, consumo reducido de estimulantes, horarios para acostarse y levantarse que no varíen entre días laborables y fines de semana, prohibición de pantallas al menos dos horas antes de acostarse, etc.
Si se cumplen todas estas condiciones y el insomnio persiste, se pueden ofrecer terapias adicionales.
URGOTECH ha desarrollado una diadema conectada que permite practicar el neurofeedback con total autonomía en sujetos que manifiestan insatisfacción con la calidad de su sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los parámetros de actividad cerebral utilizados en neurofeedback, la actividad EEG más utilizada es el entrenamiento para fortalecer los ritmos sensoriomotores (SMR). Este entrenamiento podría permitir reducir la hiperestimulación cortical asociada a determinados trastornos del sueño. Nuestra hipótesis es que la aplicación de una técnica de neurofeedback de este tipo en una situación ecológica en el hogar mejorará la calidad subjetiva de su sueño.
El sujeto debe realizar, en su domicilio, al menos 3 sesiones por semana con la solución URGOnight durante unos 4 meses. Dado que la regularidad es importante para observar los efectos, los sujetos son seguidos por la aplicación del teléfono inteligente al menos 3 veces durante el período de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Pellegrin University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille, Francia, 59000
- Lille University Hospital
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio según criterios DSM V (latencia del sueño mayor o igual a 30 minutos, despertar nocturno mayor a 30 minutos y despertar temprano durante al menos 1 mes)
- Puntuación ISI mayor o igual a 15
- Circunferencia de la cabeza: 52-62 cm
- Sujetos que no sufran un episodio depresivo caracterizado y/o ansiedad severa (Hospital Anxiety and Depression Scale with Depression score<11 and Anxiety score<11)
- Tener un teléfono inteligente (Android 5 o iOS 11), una conexión a Internet y poder usarlo
- Capaz de dar consentimiento libre, informado y por escrito
- Afiliado o beneficiario de un seguro social
Criterio de exclusión:
- Trastornos Orgánicos del Sueño: Síndrome de Apnea del Sueño, Piernas Inquietas, Narcolepsia, Hipersomnia, Kleine-Levin, Síndrome de Alimentación Relacionado con el Sueño y Bulimia Nocturna
- Patologías agudas o crónicas incompatibles con el seguimiento del estudio según valoración del investigador (trastornos psiquiátricos graves por entrevista MMSE, dolor agudo y agudización del dolor agudo)
- Antidepresivos y/o hipnóticos cuya dosis se modificó dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Epilepsia
- Ambiente perturbador del sueño (ruido, recién nacidos, etc.)
- trabajo por turnos
- Viajes con diferencia horaria desde al menos 3 zonas más de una vez al mes durante el período de estudio
- IMC>30
- Consumo de drogas en los 3 meses anteriores a la inclusión (incluida la adicción a la cafeína a criterio del investigador)
- Consumo semanal de alcohol de más de 21 copas para un hombre y 14 para una mujer (sin superar las 4 copas por día y con al menos una noche sin alcohol durante la semana)
- Consumo de alcohol para dormir.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes / Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o judicial / Personas bajo tutela o curatela o mayores de edad protegidos por la ley según los artículos L1121-5 a L1121-8
- Sujetos no afiliados a la seguridad social
- Sujeto con incapacidad psicológica y/o lingüística para comprender y seguir las limitaciones del estudio
- Participación en otro estudio clínico de intervención donde la intervención pueda tener un impacto en el objetivo y criterio de valoración principal durante las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Una persona que ha participado en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión.
- Sujeto que recibiría más de 4500 euros en compensación por participar en otra investigación biomédica en los 12 meses anteriores a este estudio
- El sujeto no puede ser contactado en caso de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: URGOnoche
Uso de la diadema de entrenamiento con neurofeedback URGOnight y su aplicación asociada
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URGOnight es una solución de entrenamiento cerebral diurno (marcado CE) cuyo objetivo es mejorar la calidad del sueño. El dispositivo consta de una tira de medición electroencefalográfica (EEG) conectada a una aplicación móvil. Este último está disponible de forma gratuita en Android e iOS en varias tiendas de aplicaciones móviles (Google Play Store y App Store). URGOnight es un dispositivo inalámbrico, se conecta a través de Bluetooth® Low Energy (BLE) a la aplicación móvil URGOnight que se ejecuta en un teléfono inteligente. Los datos del EEG se transmiten a través de un protocolo BLE y la distancia operativa estándar de Bluetooth® tiene un alcance de 10 metros. Para utilizar la solución URGOnight el usuario debe autorizar a la aplicación a acceder a la memoria de su teléfono para almacenar sus datos de uso y también debe autorizar la geolocalización de su teléfono para habilitar la conexión BLE. Estos datos no se registran pero son necesarios para el correcto funcionamiento de la solución. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo URGOnight sobre la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación ISI inicial a los 4 meses de tratamiento
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Evaluado por la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI)
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Cambio de la puntuación ISI inicial a los 4 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses de tratamiento
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Frecuencia promedio de uso mayor o igual a 12 sesiones por mes y el número de interrupciones de entrenamiento de más de 7 días menos de 2, combinados para informar la adherencia a la terapia
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Durante los 4 meses de tratamiento
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Aceptabilidad evaluada a través de la motivación del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 100)
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Motivación para realizar los ejercicios evaluados por una Escala Analógica Visual (EVA)
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Visita 3 (Día 100)
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Facilidad de uso percibida por el usuario
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 100)
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Evaluación mediante un cuestionario de satisfacción: comodidad, estética, practicidad, ...
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Visita 3 (Día 100)
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Aprendiendo a controlar la tarea de neurofeedback
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de tratamiento
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Medición de la amplitud en µV² de la actividad SMR en la línea base y durante los ejercicios
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Hasta 4 meses de tratamiento
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Rendimiento durante los ejercicios de neurofeedback
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de tratamiento
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Progresión de las puntuaciones de entrenamiento de neurofeedback URGOnight calculadas por la aplicación
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Hasta 4 meses de tratamiento
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia subjetiva del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Wake After Sleep Onset (WASO) determinado por el diario de sueño
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V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia subjetiva del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Latencia de inicio del sueño (SOL) determinada por el diario de sueño
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V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la eficiencia subjetiva del sueño (TST)
Periodo de tiempo: V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Tiempo total de sueño (TST) determinado por el diario de sueño
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V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la eficiencia subjetiva del sueño (SE)
Periodo de tiempo: V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Eficiencia del sueño (SE) determinada por el diario del sueño
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V0 (Día 0), V2 (Día 65) y V4 (Día 114)
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia objetiva del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Wake After Sleep Onset (WASO) determinado por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia objetiva del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Latencia de inicio del sueño (SOL) determinada por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia objetiva del sueño (TST)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Tiempo total de sueño (TST) determinado por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia objetiva del sueño (SE)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Eficiencia del sueño (SE) determinada por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight sobre la eficiencia objetiva del sueño (Índice de fragmentación del sueño)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Índice de fragmentación del sueño determinado por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Aumento de la satisfacción del sueño.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de tratamiento
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Cuestionario de sueño en la aplicación (puntuación global)
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Hasta 4 meses de tratamiento
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Progresión de la higiene del sueño.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de tratamiento
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Cuestionario de higiene del sueño en la aplicación (puntuación global)
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Hasta 4 meses de tratamiento
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Efecto del dispositivo URGOnight en la calidad de vida (Somnolencia diurna)
Periodo de tiempo: V0 (Día 0) y V5 (Día 116)
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Cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
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V0 (Día 0) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la calidad de vida (Mejora global percibida)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 116)
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Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
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Visita 5 (Día 116)
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Mantenimiento de la mejora del sueño.
Periodo de tiempo: V6 (visita de seguimiento a los 6 meses) y V7 (visita de seguimiento a los 9 meses)
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Cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI)
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V6 (visita de seguimiento a los 6 meses) y V7 (visita de seguimiento a los 9 meses)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la fisiología del sueño y la vigilia (EEG en reposo)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Prueba electroencefalográfica (EEG) en reposo (10-20 min)
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la fisiología del sueño (densidad de zonas de sueño)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Densidad de zonas de sueño por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la fisiología del sueño (amplitud de zonas de sueño)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Amplitud de zonas de sueño por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la fisiología del sueño (tiempo empleado en cada fase del sueño)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Porcentaje de tiempo dedicado a cada etapa del sueño determinado por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo URGOnight en la fisiología de la vigilia (tiempo de permanencia en cada fase del sueño)
Periodo de tiempo: V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
|
Porcentaje de tiempo dedicado a cada etapa del sueño determinado por polisomnografía
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V1 (Día 2) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo en la memoria.
Periodo de tiempo: V1 (Día 2), V2 (Día 65) y V5 (Día 116)
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Autocuestionario de McNair
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V1 (Día 2), V2 (Día 65) y V5 (Día 116)
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Efecto del dispositivo sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: V1 (Día 2), V2 (Día 65) y V5 (Día 116)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Formulario Y-A (STAI-YA)
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V1 (Día 2), V2 (Día 65) y V5 (Día 116)
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 10 meses)
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Colección de Eventos Adversos
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Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 10 meses)
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Estrategias utilizadas para realizar los ejercicios.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de tratamiento
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Recopilación de la estrategia empleada (en la aplicación)
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Hasta 4 meses de tratamiento
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Análisis de subgrupos de todos los criterios de evaluación basados en el cronotipo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 2)
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Cuestionario de tipología circadiana de HORNE y OBSERG
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Visita 1 (Día 2)
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Análisis de subgrupos de todos los criterios de evaluación basados en el nivel de control sobre la tecnología
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 2)
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Cuestionario de locus de control KUT (objetivo neutral unidimensional)
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Visita 1 (Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (Otro identificador: ID/RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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