睡眠を改善するためのニューロフィードバックを使用して特定の EEG 周波数をトレーニングするデジタル ソリューションの有効性と受容性 (CONNECTOSOM)
2024年1月2日 更新者：AdministrateurDRC
不眠症の管理には、最初のステップとして、適切な時間の身体活動、栄養モニタリング、覚醒剤の消費量の削減、平日と週末で変わらない就寝時間と起床時間、少なくとも 2 回のスクリーンの禁止など、健康的なライフスタイルが含まれます。就寝前の時間など
これらの条件がすべて満たされ、不眠症が続く場合は、追加の治療法が提供されることがあります。
URGOTECH は、睡眠の質に不満を持っていると報告している被験者に対して、完全な自律性でニューロフィードバックを実践できるようにする、接続されたヘッドバンドを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
ニューロフィードバックで使用される脳活動のパラメーターの中で、最も頻繁に使用される脳波活動は、感覚運動リズム (SMR) を強化するためのトレーニングです。 このトレーニングにより、特定の睡眠障害に関連する皮質の過剰刺激を軽減できる可能性があります。 私たちの仮説は、このような神経フィードバック技術を家庭での生態学的な状況に適用すると、主観的な睡眠の質が向上するというものです。
対象者は、自宅で URGOnight ソリューションを使用して週に少なくとも 3 回のセッションを約 4 か月間行う必要があります。 効果を観察するためには規則性が重要であるため、被験者はトレーニング期間中に少なくとも 3 回、スマートフォン アプリでフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Louis PEPIN, Prof
- 電話番号：+33 0476768354
- メール：jpepin@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma TOURE CUQ, PhD
- 電話番号：+33 0784570769
- メール：ETOURE@urgotech.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Pellegrin University Hospital
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Grenoble、フランス、38000
- Grenoble Alpes University Hospital
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Lille、フランス、59000
- Lille University Hospital
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Paris、フランス、75004
- Hôpital Hôtel-Dieu - APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM V 基準による不眠症 (睡眠潜時が 30 分以上、夜間の覚醒時間が 30 分以上、早起きが 1 か月以上ある)
- -ISIスコアが15以上
- 頭囲：52～62cm
- -特徴的なうつ病エピソードおよび/または重度の不安に苦しんでいない被験者（うつ病スコア<11および不安スコア<11の病院不安およびうつ病スケール）
- スマートフォン（Android 5 または iOS 11）とインターネット接続があり、それを使用できること
- 自由で、インフォームドで、書面による同意を与えることができる
- 社会保障の加入者または受益者
除外基準:
- 有機性睡眠障害：睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、ナルコレプシー、過眠症、クライネ・レビン、睡眠関連摂食症候群、夜間過食症
- -研究者の評価によると、研究のフォローアップに適合しない急性または慢性の病状（MMSEインタビューによる重度の精神障害、急性疼痛および急性疼痛の急性化）
- -抗うつ薬および/または催眠薬の投与量が含まれる前の3か月以内に変更された
- てんかん
- 睡眠を妨げる環境（騒音、新生児など）
- 交代制勤務
- 学習期間中、月に1回以上、少なくとも3つのゾーンからの時差旅行
- BMI>30
- -含める前の3か月間の薬物使用（研究者の裁量によるカフェイン中毒を含む）
- 週に男性でグラス 21 杯以上、女性でグラス 14 杯を超えるアルコール消費量（1 日あたりグラス 4 杯を超えず、週に少なくとも 1 回は禁酒の夜を過ごす）
- 睡眠のためのアルコールの使用
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性 / 行政上または司法上の決定により自由を奪われた対象者 / 後見人または保佐人の下にある人、または第 L1121-5 条から L1121-8 条に従って法律で保護されている成人
- 社会保障に関係のない科目
- -心理的および/または言語的能力がなく、研究の制約を理解し、従うことができない被験者
- -介入が客観的および主要なエンドポイントに影響を与える可能性がある別の介入臨床研究への参加 研究開始前の4週間。
- 除外期間中の別の調査研究に参加した人は、包含時にまだ進行中です。
- -この研究の12か月前に、他の生物医学研究への参加に対して報酬として4500ユーロ以上を受け取る被験者
- 緊急時に対象者と連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：URGOナイト
URGOnight ニューロフィードバック トレーニング ヘッドバンドとその関連アプリケーションの使用
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URGOnight は、睡眠の質を改善することを目的とした日中の脳トレーニング ソリューション (CE マーク付き) です。 このデバイスは、モバイル アプリケーションに接続された脳波 (EEG) 測定ストリップで構成されています。 後者は、Android および iOS のさまざまなモバイル アプリケーション ストア (Google Play ストアおよび App Store) で無料で入手できます。 URGOnight はワイヤレス デバイスで、Bluetooth® Low Energy (BLE) を介して、スマートフォンで実行されている URGOnight モバイル アプリケーションに接続します。 EEG データは BLE プロトコルを介してブロードキャストされ、標準の Bluetooth® 動作距離は 10 メートルです。 URGOnight ソリューションを使用するには、アプリケーションが携帯電話のメモリにアクセスして使用データを保存することを承認する必要があります。また、携帯電話の位置情報を承認して BLE 接続を有効にする必要があります。 このデータは記録されませんが、ソリューションが適切に機能するために必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度に対するURGOnightデバイスの有効性
時間枠：4 か月の治療でのベースライン ISI スコアからの変化
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Insomnia Severity Index (ISI) スコアで評価
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4 か月の治療でのベースライン ISI スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのアドヒアランス
時間枠：4ヶ月の治療期間中
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1 か月あたり 12 セッション以上の平均使用頻度と、7 日を超えるトレーニング中断の回数が 2 未満の合計で、治療へのアドヒアランスを報告します
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4ヶ月の治療期間中
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被験者の動機によって評価される受容性
時間枠：訪問 3 (100 日目)
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価される演習を行う動機
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訪問 3 (100 日目)
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ユーザーが感じる使いやすさ
時間枠：訪問 3 (100 日目)
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満足度アンケートによる評価：着心地、美しさ、実用性…
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訪問 3 (100 日目)
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ニューロフィードバック課題を制御することを学ぶ
時間枠：最長4ヶ月の治療
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ベースラインおよびエクササイズ中の SMR 活動の振幅を µV² 単位で測定
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最長4ヶ月の治療
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ニューロフィードバック演習中のパフォーマンス
時間枠：最長4ヶ月の治療
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アプリケーションによって計算された URGOnight ニューロフィードバック トレーニング スコアの進行
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最長4ヶ月の治療
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主観的睡眠効率 (WASO) に対する URGOnight デバイスの効果
時間枠：V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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睡眠日誌によって決定される入眠後起床 (WASO)
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V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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主観的睡眠効率 (SOL) に対する URGOnight デバイスの効果
時間枠：V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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睡眠日記によって決定される入眠潜時 (SOL)
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V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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主観的睡眠効率 (TST) に対する URGOnight デバイスの効果
時間枠：V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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睡眠日誌によって決定される総睡眠時間 (TST)
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V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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主観的な睡眠効率 (SE) に対する URGOnight デバイスの効果
時間枠：V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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睡眠日記でわかる睡眠効率（SE）
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V0 (0 日目)、V2 (65 日目)、V4 (114 日目)
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客観的睡眠効率（WASO）に対するURGOnightデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠ポリグラフィーによって決定される入眠後覚醒 (WASO)
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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客観的な睡眠効率（SOL）に対するURGOnightデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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ポリソムノグラフィーによって決定される入眠潜時 (SOL)
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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客観的な睡眠効率（TST）に対するURGOnightデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠ポリグラフで測定した総睡眠時間 (TST)
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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客観的な睡眠効率（SE）に対するURGOnightデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠ポリグラフによって決定される睡眠効率 (SE)
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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客観的な睡眠効率（睡眠断片化指数）に対するURGOnightデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠ポリグラフによって決定される睡眠断片化指数
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠満足度の向上
時間枠：最長4ヶ月の治療
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アプリ内睡眠アンケート（総合スコア）
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最長4ヶ月の治療
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睡眠衛生の進行
時間枠：最長4ヶ月の治療
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アプリ内の睡眠衛生アンケート（総合点）
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最長4ヶ月の治療
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URGOnight デバイスの QOL への影響 (日中の眠気)
時間枠：V0 (0 日目) および V5 (116 日目)
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エプワース眠気尺度 (ESS) アンケート
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V0 (0 日目) および V5 (116 日目)
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生活の質に対する URGOnight デバイスの効果 (全体的に認識された改善)
時間枠：訪問 5 (116 日目)
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) アンケート
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訪問 5 (116 日目)
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睡眠改善の維持
時間枠：V6 (6 か月の経過観察) および V7 (9 か月の経過観察)
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不眠症重症度指数（ISI）アンケート
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V6 (6 か月の経過観察) および V7 (9 か月の経過観察)
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URGOnight デバイスが睡眠と覚醒の生理機能に及ぼす影響 (安静時 EEG)
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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安静時脳波（EEG）検査（10～20分）
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠生理学（睡眠ゾーンの密度）に対するURGOnightデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠ポリグラフによる睡眠ゾーンの密度
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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URGOnight デバイスの睡眠生理機能 (睡眠ゾーンの振幅) への影響
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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睡眠ポリグラフによる睡眠ゾーンの振幅
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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URGOnight デバイスの睡眠生理機能 (各睡眠段階で費やされた時間) に対する効果
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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ポリソムノグラフィーによって決定された各睡眠段階で費やされた時間の割合
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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URGOnight デバイスの覚醒生理に対する効果 (各睡眠段階で費やされた時間)
時間枠：V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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ポリソムノグラフィーによって決定された各睡眠段階で費やされた時間の割合
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V1 (2 日目) および V5 (116 日目)
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デバイスのメモリへの影響
時間枠：V1 (2 日目)、V2 (65 日目)、V5 (116 日目)
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マクネアの自己アンケート
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V1 (2 日目)、V2 (65 日目)、V5 (116 日目)
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不安に対するデバイスの効果
時間枠：V1 (2 日目)、V2 (65 日目)、V5 (116 日目)
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状態特性不安インベントリ Y-A フォーム (STAI-YA)
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V1 (2 日目)、V2 (65 日目)、V5 (116 日目)
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デバイスの安全性
時間枠：学習完了まで（平均10か月）
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有害事象の収集
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学習完了まで（平均10か月）
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演習を完了するために使用される戦略
時間枠：最長4ヶ月の治療
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採用された戦略のコレクション（アプリケーション内）
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最長4ヶ月の治療
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クロノタイプに基づくすべての判断基準のサブグループ分析
時間枠：訪問 1 (2 日目)
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HORNE および OBSERG 概日類型学アンケート
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訪問 1 (2 日目)
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技術の管理レベルに基づくすべての判断基準のサブグループ分析
時間枠：訪問 1 (2 日目)
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KUT (1 次元ターゲット ニュートラル) 遺伝子座の制御アンケート
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訪問 1 (2 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC19.202
- 2020-A02600-39 (その他の識別子：ID/RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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