Оценка монитора сна под матрасом по сравнению с устройством для тонометрии периферических артерий в диагностике обструктивного апноэ во сне
29 апреля 2022 г. обновлено: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Оценка монитора сна под матрасом по сравнению с устройством для тонометрии периферических артерий в домашних условиях при диагностике обструктивного апноэ во сне
Было разработано устройство, которое помещают под матрац, тем самым избегая контакта с пациентом, которое позволяет контролировать активность сна и, как было показано в некоторых исследованиях, обеспечивает оценку частоты нарушений дыхания во сне.
Если оценки нарушений дыхания во сне с помощью этого нового устройства будут с медицинской точки зрения эквивалентны текущим исключенным домашним устройствам для тестирования апноэ во сне в пределах клинически важных диапазонов нарушений дыхания во сне, это может иметь несколько преимуществ.
Это исследование предназначено для того, чтобы помочь ответить на несколько важных клинических вопросов, а именно: является ли новое устройство клинически эквивалентным известному устройству HSAT для пациентов с ОАС по крайней мере средней степени тяжести, и каково влияние нескольких ночей на классификацию тяжести и наличие ОСА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн будет проспективным испытанием двух стратегий диагностического тестирования. Тесты будут проводиться у одного и того же пациента одновременно, поэтому результаты одного теста пациента будут служить в качестве сравнения с другим тестовым устройством. Нет необходимости в рандомизации или ослеплении.
Пациенты будут набираться из Центра медицины сна Mayo Clinic (и другого центра сна с большим расовым разнообразием). Последовательные пациенты, которым клиницист заказал WatchPAT™, будут потенциальными кандидатами на возможность участия в исследовании. Пациенты будут проинформированы об испытании по приглашению членов медицинской бригады. Заинтересованные пациенты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагностика СОАС
Описание
Критерии включения:
Клиницист подозревает наличие ОАС из-за наличия любого:
- СТОП-ВЗРЫВ ≥ 3,
- ночная оксиметрия с ODI ≥ 5,
- STOP-BANG ≥ 2 и один или более из следующих признаков: нарушение сна, когнитивные жалобы, пароксизмальная или предшествовавшая фибрилляция предсердий (теперь в NSR), инсульт, ТИА
- Имеет смартфон, способный работать как с приложением Withings, так и с приложением Itamar.
- Стабильные спальные помещения и график (т. е. без ночных смен) не менее 7 дней.
- В доме есть доступ к беспроводному интернету
Критерий исключения:
- Использует нитраты короткого действия в течение 3 часов после исследования
- Имеет постоянный кардиостимулятор
- Мерцательная аритмия или устойчивые наджелудочковые аритмии
- Известная застойная сердечная недостаточность класса ≥ 1 или известная ФВ ЛЖ < 45%
- Устойчивая гипоксемия или гиповентиляция (результаты дневного ABG при РА показывают SaO2<90% или PaCO2>45 мм рт.ст., или ночная оксиметрия показывает среднее значение SaO2<90%).
- Прогрессирующее заболевание легких (стадия ХОБЛ GOLD ≥ II, легочный фиброз с GAP ≥ 1 или выраженная одышка при физической нагрузке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обструктивное апноэ сна
Участникам будет предоставлен монитор сна Withings и проинструктированы, как начать его использовать.
Эффективный сбор данных с помощью устройства Withings должен быть подтвержден как минимум в течение 7 ночей подряд, и устройство WatchPAT будет использоваться в течение одной из этих 7 ночей.
|
Монитор сна под матрасом для пациентов с подтвержденным диагнозом обструктивного апноэ сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), полученный при тестировании WatchPAT™ в течение одной ночи, эквивалентен индексу AHI, полученному при использовании монитора сна Withings™ в течение 7 ночей.
Маржа эквивалентности будет AHI≤5/час.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Монитор сна Withings будет иметь чувствительность ≥ 0,825 для выявления пациентов с ОАС средней и тяжелой степени по оценке WatchPAT AHI ≥15.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Монитор сна Withings будет иметь отношение правдоподобия ≥ 5 для выявления пациентов с ОАС средней и тяжелой степени по оценке WatchPAT AHI ≥15.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .