Evaluatie van een slaapmonitor onder het matras in vergelijking met een perifeer arterieel tonometrieapparaat bij de diagnose van obstructieve slaapapneu
29 april 2022 bijgewerkt door: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Evaluatie van een slaapmonitor onder het matras in vergelijking met een perifere arteriële tonometrie Thuisslaapapneu-testapparaat bij de diagnose van obstructieve slaapapneu
Er is een apparaat ontwikkeld dat onder de matras wordt geplaatst, waardoor het contact met de patiënt wordt vermeden, waardoor de slaapactiviteit kan worden gevolgd en in sommige onderzoeken is aangetoond dat het een schatting geeft van de frequentie van slaapstoornissen tijdens de ademhaling.
Als de schattingen van slaapapneu-ademhaling van dit nieuwe apparaat medisch gelijkwaardig zijn aan de huidige uitgezonderde slaapapneu-testapparaten voor thuis binnen klinisch belangrijke bereiken van slaapstoornis-ademhaling, kan dit verschillende voordelen hebben.
Deze studie is opgezet om verschillende belangrijke klinische vragen te helpen beantwoorden, namelijk: is het nieuwe apparaat klinisch equivalent aan een gevestigd HSAT-apparaat voor patiënten met ten minste matig ernstige OSA, en wat is het effect van meerdere nachten op de classificatie van ernst en aanwezigheid van OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp zal een prospectieve test zijn van twee diagnostische teststrategieën. De tests vinden tegelijkertijd bij dezelfde patiënt plaats, dus de resultaten van de patiënt van de ene test dienen als vergelijkingsmateriaal met het andere testapparaat. Er is geen randomisatie of blindering nodig.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (en een ander slaapcentrum met een verrijkte raciale variëteit). Opeenvolgende patiënten bij wie de clinicus een WatchPAT™ heeft besteld, zullen potentiële kandidaten zijn voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen op uitnodiging van leden van het zorgteam op de hoogte worden gebracht van de studie. Geïnteresseerde patiënten worden beoordeeld op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Diagnose van OSAS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Clinicus vermoedt OSA te hebben vanwege de aanwezigheid van:
- STOP-BANG ≥ 3,
- nachtoximetrie met ODI ≥ 5,
- STOP-BANG≥ 2 en een of meer van: verstoorde slaap, cognitieve klachten, paroxismaal of eerder atriumfibrilleren (nu in NSR), beroerte, TIA
- Heeft een smartphone waarop zowel de Withings- als de Itamar-app kan worden uitgevoerd
- Stabiele slaapvertrekken en rooster (d.w.z. geen nachtdiensten) gedurende minimaal 7 dagen
- Domicilie heeft capabele draadloze internetservice
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt kortwerkende nitraten binnen 3 uur na het onderzoek
- Heeft een permanente pacemaker
- Boezemfibrilleren of aanhoudende supraventriculaire aritmieën
- Bekend congestief hartfalen Klasse ≥ 1, of bekend LVEF < 45%
- Aanhoudende hypoxemie of hypoventilatie (resultaten van RA overdag ABG tonen SaO2<90% of PaCO2>45 mmHg, of nachtelijke oximetrie toont gemiddelde SaO2<90%.)
- Gevorderde longziekte (COPD GOLD stadium ≥ II, longfibrose met GAP ≥ 1 of significante kortademigheid bij inspanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obstructieve slaapapneu
Deelnemers krijgen een Withings-slaapmonitor en worden geïnstrueerd om deze te gaan gebruiken.
Effectieve gegevensverzameling via de Withings-eenheid moet gedurende ten minste 7 opeenvolgende nachten worden bevestigd en het WatchPAT-apparaat zal tijdens een van diezelfde 7 nachten worden gebruikt.
|
Slaapmonitor onder het matras voor patiënten met een bevestigde diagnose van obstructieve slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) die wordt verkregen door één nacht testen met de WatchPAT™ is gelijk aan de AHI die wordt verkregen door gemiddeld 7 nachten gebruik van de Withings™-slaapmonitor.
De equivalentiemarge is een AHI≤5/uur.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Withings-slaapmonitor heeft een gevoeligheid ≥ 0,825 om patiënten met matige tot ernstige OSA te identificeren, zoals beoordeeld door een WatchPAT AHI ≥15.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Withings-slaapmonitor heeft een waarschijnlijkheidsratio ≥ 5 om patiënten met matige tot ernstige OSA te identificeren, zoals beoordeeld door een WatchPAT AHI ≥15
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .