Évaluation d'un moniteur de sommeil sous le matelas par rapport à un appareil de tonométrie artérielle périphérique dans le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil
29 avril 2022 mis à jour par: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Évaluation d'un moniteur de sommeil sous le matelas par rapport à un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile par tonométrie artérielle périphérique dans le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil
Un dispositif a été développé qui est placé sous le matelas, échappant ainsi au contact avec le patient, qui permet de surveiller l'activité du sommeil et s'est avéré dans certaines études fournir une estimation de la fréquence des troubles respiratoires du sommeil.
Si les estimations des troubles respiratoires du sommeil de ce nouvel appareil sont médicalement équivalentes aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile actuels exceptés dans des plages cliniquement importantes de troubles respiratoires du sommeil, cela peut avoir plusieurs avantages.
Cette étude est conçue pour aider à répondre à plusieurs questions cliniques importantes, à savoir, est-ce que le nouveau dispositif est cliniquement équivalent à un dispositif HSAT établi pour les patients qui ont au moins un OSA modérément sévère, et quel est l'effet de plusieurs nuits sur la classification de la gravité et la présence de OSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception sera un test prospectif de deux stratégies de tests diagnostiques. Les tests auront lieu simultanément sur le même patient, de sorte que les résultats du patient d'un test serviront de comparateur avec l'autre appareil de test. Aucune randomisation ou mise en aveugle n'est nécessaire.
Les patients seront recrutés au Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (et dans un autre centre du sommeil avec une variété raciale enrichie). Les patients consécutifs chez qui le clinicien a commandé un WatchPAT™ seront des candidats potentiels pour une opportunité de participer à l'étude. Les patients seront informés de l'essai sur invitation des membres de l'équipe soignante. Les patients intéressés seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Diagnostic du SAOS
La description
Critère d'intégration:
Le clinicien soupçonne d'être atteint d'AOS en raison de la présence de :
- STOP-BANG ≥ 3,
- oxymétrie de nuit avec ODI ≥ 5,
- STOP-BANG≥ 2 et un ou plusieurs parmi : sommeil perturbé, troubles cognitifs, fibrillation auriculaire paroxystique ou antérieure (maintenant en RSN), accident vasculaire cérébral, AIT
- Dispose d'un smartphone capable d'exécuter à la fois l'application Withings et Itamar
- Des dortoirs et un horaire stables (c.-à-d. pas de quarts de nuit) pendant au moins 7 jours
- Le domicile dispose d'un service Internet sans fil capable
Critère d'exclusion:
- Utilise des nitrates à courte durée d'action dans les 3 heures suivant l'étude
- A un stimulateur cardiaque permanent
- Fibrillation auriculaire ou arythmies supraventriculaires soutenues
- Insuffisance cardiaque congestive connue Classe ≥ 1, ou FEVG connue < 45 %
- Hypoxémie ou hypoventilation soutenue (les résultats de l'ABG diurne de la PR montrent une SaO2<90 % ou une PaCO2>45 mmHg, ou l'oxymétrie nocturne montre une SaO2 moyenne <90 %).
- Maladie pulmonaire avancée (BPCO stade GOLD ≥ II , fibrose pulmonaire avec GAP ≥ 1 ou dyspnée importante à l'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Apnée obstructive du sommeil
Les participants recevront un moniteur de sommeil Withings et seront invités à commencer à l'utiliser.
La collecte effective des données via l'unité Withings doit être confirmée pendant au moins 7 nuits consécutives, et l'appareil WatchPAT sera utilisé pendant l'une de ces mêmes 7 nuits.
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Moniteur de sommeil sous le matelas pour les patients ayant un diagnostic confirmé d'apnée obstructive du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 12 mois
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) fourni par une nuit de test avec le WatchPAT™ est équivalent à l'IAH fourni par la moyenne de 7 nuits d'utilisation du moniteur de sommeil Withings™.
La marge d'équivalence sera un AHI≤5/h.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 12 mois
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Le moniteur de sommeil Withings aura une sensibilité ≥ 0,825 pour identifier les patients souffrant d'OSA modéré à sévère, tel qu'évalué par un WatchPAT AHI≥15.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de vraisemblance positif
Délai: 12 mois
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Le moniteur de sommeil Withings aura un rapport de vraisemblance ≥ 5 pour identifier les patients atteints d'AOS modéré à sévère, tel qu'évalué par un WatchPAT AHI≥15
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .