Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en søvnmonitor under madrassen sammenlignet med en perifer arteriell tonometrienhet ved diagnostisering av obstruktiv søvnapné

29. april 2022 oppdatert av: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Evaluering av en søvnmonitor under madrassen sammenlignet med en perifer arteriell tonometri hjemmesøvnapnétestenhet for diagnostisering av obstruktiv søvnapné

Det er utviklet en enhet som plasseres under madrassen, og dermed unngår kontakt med pasienten, noe som muliggjør overvåking av søvnaktivitet og har i noen studier vist seg å gi et estimat for hyppigheten av søvnforstyrrelser. Hvis estimatene for søvnforstyrrelser fra denne nye enheten er medisinsk ekvivalente med gjeldende unntatte søvnapnétestenheter i hjemmet innenfor klinisk viktige områder for søvnforstyrrelser, kan det ha flere fordeler. Denne studien er designet for å hjelpe til med å svare på flere viktige kliniske spørsmål, nemlig er den nye enheten klinisk ekvivalent med en etablert HSAT-enhet for pasienter som har minst moderat alvorlig OSA, og hva er effekten av flere netter på klassifisering av alvorlighetsgrad og tilstedeværelse av OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet vil være en prospektiv test av to diagnostiske teststrategier. Testene vil foregå på samme pasient samtidig, så pasientens resultater fra den ene testen vil tjene som komparator med den andre testenheten. Ingen randomisering eller blinding er nødvendig.

Pasienter vil bli rekruttert fra Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (og et annet søvnsenter med beriket rasevariasjon). Påfølgende pasienter som klinikeren har bestilt en WatchPAT™ til, vil være potensielle kandidater for en mulighet til å delta i studien. Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på forsøket ved invitasjon fra medlemmer av helseteamet. Interesserte pasienter vil bli evaluert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnose av OSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniker mistenker å ha OSA på grunn av tilstedeværelse av:

  • STOP-BANG ≥ 3,
  • oksymetri over natten med ODI ≥ 5,
  • STOP-BANG≥ 2 og ett eller flere av: forstyrret søvn, kognitive plager, paroksysmal eller tidligere atrieflimmer (nå i NSR), hjerneslag, TIA
  • Har en smarttelefon som kan kjøre både Withings og Itamars app
  • Stabile soveplasser og tidsplan (dvs. ingen nattskift) i minst 7 dager
  • Bosted har egnet trådløs internetttjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker korttidsvirkende nitrater innen 3 timer etter studien
  • Har permanent pacemaker
  • Atrieflimmer eller vedvarende supraventrikulære arytmier
  • Kjent kongestiv hjertesvikt Klasse ≥ 1, eller kjent LVEF < 45 %
  • Vedvarende hypoksemi eller hypoventilasjon (resultater av RA dagtid ABG viser SaO2<90 % eller PaCO2>45 mmHg, eller oksymetri over natten viser gjennomsnittlig SaO2<90 %).
  • Avansert lungesykdom (KOLS GOLD stadium ≥ II, lungefibrose med GAP ≥ 1 eller betydelig dyspné ved anstrengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obstruktiv søvnapné
Deltakerne vil bli utstyrt med en Withings søvnmonitor og instruert om å begynne å bruke den. Effektiv datainnsamling via Withings-enheten bør bekreftes i minst 7 påfølgende netter, og WatchPAT-enheten vil bli brukt i løpet av en av de samme 7 nettene.
Diagnostisk test: Søvnmonitor under madrassen
Søvnmonitor under madrass for pasienter med bekreftet diagnose obstruktiv søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopnea indeksen (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
Apné hypopnea-indeksen (AHI) levert av én natts testing med WatchPAT™ tilsvarer AHI gitt av gjennomsnittet av 7 netters bruk av Withings™ søvnmonitor. Ekvivalensmarginen vil være en AHI≤5/time.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Withings søvnmonitor vil ha en sensitivitet ≥ 0,825 for å identifisere pasienter med moderat til alvorlig OSA, vurdert av en WatchPAT AHI≥15.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 12 måneder
Withings søvnmonitor vil ha et sannsynlighetsforhold ≥ 5 for å identifisere pasienter med moderat til alvorlig OSA, vurdert av en WatchPAT AHI≥15
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Withings

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Søvnmonitor under madrassen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere