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Bewertung eines Schlafmonitors unter der Matratze im Vergleich zu einem peripheren arteriellen Tonometriegerät bei der Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe

29. April 2022 aktualisiert von: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Bewertung eines Schlafmonitors unter der Matratze im Vergleich zu einem peripheren arteriellen Tonometrie-Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause bei der Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe

Es wurde ein Gerät entwickelt, das unter der Matratze platziert wird und dadurch den Kontakt mit dem Patienten vermeidet, was die Überwachung der Schlafaktivität ermöglicht und in einigen Studien gezeigt hat, dass es eine Schätzung der Häufigkeit von Atmungsstörungen im Schlaf liefert. Wenn die Schätzwerte für Atmungsstörungen im Schlaf von diesem neuen Gerät innerhalb klinisch wichtiger Bereiche von Atmungsstörungen im Schlaf medizinisch gleichwertig mit aktuellen ausgenommenen Schlafapnoe-Testgeräten für zu Hause sind, kann es mehrere Vorteile haben. Diese Studie soll zur Beantwortung mehrerer wichtiger klinischer Fragen beitragen, nämlich, ob das neue Gerät klinisch einem etablierten HSAT-Gerät für Patienten mit mindestens mittelschwerer OSA gleichwertig ist und welche Auswirkungen mehrere Nächte auf die Klassifizierung des Schweregrads und des Vorhandenseins haben OSA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design wird ein prospektiver Test von zwei diagnostischen Teststrategien sein. Die Tests werden gleichzeitig bei demselben Patienten durchgeführt, sodass die Ergebnisse des Patienten aus einem Test als Vergleichswert mit dem anderen Testgerät dienen. Es ist keine Randomisierung oder Verblindung erforderlich.

Die Patienten werden aus dem Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (und einem anderen Schlafzentrum mit angereicherter Rassenvielfalt) rekrutiert. Konsekutivpatienten, bei denen der Kliniker einen WatchPAT™ bestellt hat, sind potenzielle Kandidaten für die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden auf Einladung von Mitgliedern des Gesundheitsteams auf die Studie aufmerksam gemacht. Interessierte Patienten werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diagnose von OSA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kliniker mit Verdacht auf OSA aufgrund des Vorhandenseins von:

  • STOP-BANG ≥ 3,
  • Nachtoximetrie mit ODI ≥ 5,
  • STOP-BANG≥ 2 und eines oder mehrere der folgenden: Schlafstörungen, kognitive Beschwerden, paroxysmales oder früheres Vorhofflimmern (jetzt bei NSR), Schlaganfall, TIA
  • Besitzt ein Smartphone, auf dem sowohl die Withings- als auch die Itamar-App ausgeführt werden können
  • Stabile Schlafquartiere und -zeiten (d. h. keine Nachtschichten) für mindestens 7 Tage
  • Das Domizil verfügt über einen leistungsfähigen drahtlosen Internetdienst

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet kurz wirkende Nitrate innerhalb von 3 Stunden nach der Studie
  • Hat einen permanenten Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern oder anhaltende supraventrikuläre Arrhythmien
  • Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse ≥ 1 oder bekannte LVEF < 45 %
  • Anhaltende Hypoxämie oder Hypoventilation (Ergebnisse von RA Tages-ABG zeigen SaO2 < 90 % oder PaCO2 > 45 mmHg oder Oximetrie über Nacht zeigt mittlere SaO2 < 90 %.)
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung (COPD-GOLD-Stadium ≥ II, Lungenfibrose mit GAP ≥ 1 oder erhebliche Belastungsdyspnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obstruktive Schlafapnoe
Die Teilnehmer erhalten ein Schlafüberwachungsgerät von Withings und werden angewiesen, es zu verwenden. Eine effektive Datenerfassung über das Withings-Gerät sollte für mindestens 7 aufeinanderfolgende Nächte bestätigt werden, und das WatchPAT-Gerät wird während einer dieser 7 Nächte verwendet.
Diagnosetest: Schlafmonitor unter der Matratze
Schlafüberwachung unter der Matratze für Patienten mit bestätigter obstruktiver Schlafapnoe-Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der sich aus einer Testnacht mit dem WatchPAT™ ergibt, entspricht dem AHI, der sich aus der durchschnittlichen Nutzung des Withings™-Schlafmonitors über 7 Nächte ergibt. Die Äquivalenzspanne wird ein AHI ≤ 5/h sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Withings-Schlafmonitor hat eine Empfindlichkeit von ≥ 0,825, um Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu identifizieren, wie durch einen WatchPAT AHI ≥ 15 bewertet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Schlafüberwachungsgerät von Withings hat eine Wahrscheinlichkeitsrate von ≥ 5, um Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu identifizieren, wie von einem WatchPAT AHI ≥ 15 bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Withings

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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