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Valutazione di un monitor del sonno sotto il materasso rispetto a un dispositivo per tonometria arteriosa periferica nella diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

29 aprile 2022 aggiornato da: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Valutazione di un monitor del sonno sotto il materasso rispetto a un dispositivo per il test dell'apnea notturna per tonometria arteriosa periferica nella diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno

È stato sviluppato un dispositivo che viene posizionato sotto il materasso, sfuggendo così al contatto con il paziente, che consente il monitoraggio dell'attività del sonno e che, in alcuni studi, ha dimostrato di fornire una stima della frequenza dei disturbi respiratori durante il sonno. Se le stime dei disturbi respiratori del sonno da questo nuovo dispositivo sono equivalenti dal punto di vista medico agli attuali dispositivi di test dell'apnea notturna domestici esclusi entro intervalli clinicamente importanti di disturbi respiratori del sonno, potrebbe avere diversi vantaggi. Questo studio è progettato per aiutare a rispondere a diverse importanti domande cliniche, vale a dire, è il nuovo dispositivo clinicamente equivalente a un dispositivo HSAT stabilito per i pazienti che hanno OSA almeno moderatamente grave e qual è l'effetto di più notti sulla classificazione della gravità e sulla presenza di OSSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà un test prospettico di due strategie di test diagnostici. I test si svolgeranno contemporaneamente nello stesso paziente, quindi i risultati del paziente da un test serviranno da confronto con l'altro dispositivo di test. Non è necessaria alcuna randomizzazione o accecamento.

I pazienti saranno reclutati dal Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (e da un altro centro del sonno con varietà razziale arricchita). I pazienti consecutivi nei quali il medico ha ordinato un WatchPAT™ saranno potenziali candidati per l'opportunità di partecipare allo studio. I pazienti saranno informati della sperimentazione su invito dei membri del team sanitario. I pazienti interessati saranno valutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi di OSAS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il medico sospetta di avere OSA a causa della presenza di:

  • STOP BANG ≥ 3,
  • ossimetria notturna con ODI ≥ 5,
  • STOP-BANG≥ 2 e uno o più di: sonno interrotto, disturbi cognitivi, fibrillazione atriale parossistica o pregressa (ora in NSR), ictus, TIA
  • Ha uno smartphone in grado di eseguire sia l'app di Withings che quella di Itamar
  • Posti letto e orari stabili (cioè senza turni notturni) per almeno 7 giorni
  • Il domicilio dispone di un servizio Internet wireless in grado

Criteri di esclusione:

  • Utilizza nitrati a breve durata d'azione entro 3 ore dallo studio
  • Ha un pacemaker permanente
  • Fibrillazione atriale o aritmie sopraventricolari sostenute
  • Insufficienza cardiaca congestizia nota Classe ≥ 1 o FEVS nota < 45%
  • Ipossiemia o ipoventilazione prolungata (i risultati dell'emogasanalisi diurna dell'AR mostrano SaO2<90% o PaCO2>45 mmHg, o l'ossimetria notturna mostra una SaO2 media<90%.)
  • Malattia polmonare avanzata (BPCO stadio GOLD ≥ II, fibrosi polmonare con GAP ≥ 1 o significativa dispnea da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Apnea ostruttiva del sonno
Ai partecipanti verrà fornito un monitor del sonno Withings e istruito per iniziare a usarlo. L'effettiva raccolta dei dati tramite l'unità Withings deve essere confermata per almeno 7 notti consecutive e il dispositivo WatchPAT verrà utilizzato durante una di quelle stesse 7 notti.
Test diagnostico: Monitoraggio del sonno sotto il materasso
Monitoraggio del sonno sotto il materasso per pazienti con diagnosi confermata di apnea ostruttiva del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di apnea ipopnea (AHI) fornito da una notte di test con WatchPAT™ è equivalente all'AHI fornito dalla media di 7 notti di utilizzo del monitor del sonno Withings™. Il margine di equivalenza sarà un AHI≤5/h.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il monitor del sonno Withings avrà una sensibilità ≥ 0,825 per identificare i pazienti con OSA da moderata a grave come valutato da WatchPAT AHI≥15.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il monitor del sonno Withings avrà un rapporto di verosimiglianza ≥ 5 per identificare i pazienti con OSA da moderata a grave come valutato da WatchPAT AHI≥15
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Withings

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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