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在阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断中评估床垫下睡眠监测器与外周动脉张力测量装置的比较

2022年4月29日 更新者:Timothy Morgenthaler、Mayo Clinic

在阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断中评估床垫下睡眠监测器与外周动脉眼压计家用睡眠呼吸暂停测试设备的比较

已经开发出一种放置在床垫下方的设备,从而避免与患者接触,从而能够监测睡眠活动,并且在一些研究中表明可以提供睡眠呼吸障碍频率的估计值。 如果这种新设备对睡眠呼吸障碍的估计在医学上等同于临床上重要的睡眠呼吸障碍范围内的当前例外的家用睡眠呼吸暂停测试设备,那么它可能有几个好处。 这项研究旨在帮助回答几个重要的临床问题,即,对于至少患有中度严重 OSA 的患者,新设备在临床上是否等同于已建立的 HSAT 设备,以及多夜对严重程度分类和存在的影响是什么奥萨。

研究概览

详细说明

该设计将是对两种诊断测试策略的前瞻性测试。 这些测试将同时在同一名患者身上进行,因此该患者的一项测试结果将作为另一项测试设备的比较。 不需要随机化或盲化。

将从 Mayo Clinic 睡眠医学中心(以及另一个具有丰富种族多样性的睡眠中心)招募患者。 临床医生订购 WatchPAT™ 的连续患者将成为有机会参与该研究的潜在候选人。 患者将通过医疗团队成员的邀请了解该试验。 感兴趣的患者将根据纳入和排除标准进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断

描述

纳入标准:

由于存在以下任何情况,临床医生怀疑患有 OSA:

  • STOP-BANG ≥ 3,
  • ODI ≥ 5 的夜间血氧饱和度,
  • STOP-BANG≥ 2 和以下一项或多项:睡眠中断、认知障碍、阵发性或既往心房颤动(现在处于 NSR 状态)、中风、TIA
  • 拥有能够同时运行 Withings 和 Itamar 应用程序的智能手机
  • 至少 7 天的稳定睡眠区和时间表(即没有夜班)
  • 住所有无线上网服务

排除标准:

  • 在研究后 3 小时内使用短效硝酸盐
  • 有永久起搏器
  • 房颤或持续性室上性心律失常
  • 已知充血性心力衰竭 ≥ 1 级,或已知 LVEF< 45%
  • 持续低氧血症或通气不足(RA 日间 ABG 结果显示 SaO2<90% 或 PaCO2>45 mmHg,或夜间血氧饱和度显示平均 SaO2<90%。)
  • 晚期肺部疾病(COPD GOLD ≥ II 期、肺纤维化伴 GAP ≥ 1 或显着的运动性呼吸困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阻塞性睡眠呼吸暂停
将为参与者提供 Withings 睡眠监测器,并指导他们开始使用它。 应确认至少连续 7 个晚上通过 Withings 装置有效收集数据,并且将在这 7 个晚上中的其中一个晚上使用 WatchPAT 设备。
为确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供床垫下睡眠监测器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数(AHI)
大体时间:12个月
使用 WatchPAT™ 一晚测试提供的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 等同于使用 Withings™ 睡眠监测器 7 晚平均提供的 AHI。 等效裕度为 AHI≤5/hr。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:12个月
Withings 睡眠监测器将具有 ≥ 0.825 的灵敏度,以识别 WatchPAT AHI ≥ 15 评估的中度至重度 OSA 患者。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阳性似然比
大体时间:12个月
根据 WatchPAT AHI ≥ 15 的评估,Withings 睡眠监测器将有 ≥ 5 的似然比来识别患有中度至重度 OSA 的患者
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Morgenthaler, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月28日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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