Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en sömnmonitor under madrassen jämfört med en perifer arteriell tonometrianordning vid diagnos av obstruktiv sömnapné

29 april 2022 uppdaterad av: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Utvärdera en sömnmonitor under madrassen jämfört med en perifer arteriell tonometri för hemmets sömnapnétestenhet för diagnos av obstruktiv sömnapné

En anordning har utvecklats som placeras under madrassen och därigenom slipper kontakt med patienten, vilket möjliggör övervakning av sömnaktivitet och har i vissa studier visat sig ge en uppskattning av frekvensen av sömnstörningar i andningen. Om uppskattningarna av sömnstörd andning från denna nya enhet är medicinskt likvärdiga med nuvarande undantagna sömnapnétestenheter i hemmet inom kliniskt viktiga områden för sömnstörd andning, kan det ha flera fördelar. Denna studie är utformad för att hjälpa till att svara på flera viktiga kliniska frågor, nämligen är den nya enheten kliniskt likvärdig med en etablerad HSAT-enhet för patienter som har åtminstone måttligt svår OSA, och vad är effekten av flera nätter på klassificering av svårighetsgrad och förekomst av OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen kommer att vara ett prospektivt test av två diagnostiska teststrategier. Testerna kommer att äga rum på samma patient samtidigt, så patientens resultat från ett test kommer att fungera som jämförelse med den andra testenheten. Ingen randomisering eller blindning behövs.

Patienter kommer att rekryteras från Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (och ett annat sömncenter med berikad rasvariation). Patienter i följd där läkaren har beställt en WatchPAT™ kommer att vara potentiella kandidater för en möjlighet att delta i studien. Patienterna kommer att göras medvetna om prövningen genom inbjudan från medlemmar i vårdteamet. Intresserade patienter kommer att utvärderas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnos av OSA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinikern misstänker att ha OSA på grund av närvaron av någon:

  • STOP-BANG ≥ 3,
  • oximetri över natten med ODI ≥ 5,
  • STOP-BANG≥ 2 och en eller flera av: störd sömn, kognitiva besvär, paroxysmalt eller tidigare förmaksflimmer (nu i NSR), stroke, TIA
  • Har en smartphone som kan köra både Withings och Itamars app
  • Stabila sovplatser och schema (d.v.s. inga övernattningspass) i minst 7 dagar
  • Hemvist har kapabel trådlös internettjänst

Exklusions kriterier:

  • Använder kortverkande nitrater inom 3 timmar efter studien
  • Har en permanent pacemaker
  • Förmaksflimmer eller ihållande supraventrikulära arytmier
  • Känd kronisk hjärtsvikt Klass ≥ 1, eller känd LVEF < 45 %
  • Ihållande hypoxemi eller hypoventilation (resultat av RA dagtid ABG visar SaO2<90 % eller PaCO2>45 mmHg, eller oximetri över natten visar genomsnittlig SaO2<90 %).
  • Avancerad lungsjukdom (KOL GOLD stadium ≥ II, lungfibros med GAP ≥ 1 eller signifikant dyspné vid ansträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obstruktiv sömnapné
Deltagarna kommer att förses med en Withings sömnmonitor och instrueras att börja använda den. Effektiv datainsamling via Withings-enheten bör bekräftas under minst 7 nätter i följd, och WatchPAT-enheten kommer att användas under en av samma 7 nätter.
Diagnostiskt test: Sömnmonitor under madrass
Sömnmonitor under madrass för patienter med en bekräftad diagnos av obstruktiv sömnapné.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné hypopnea index (AHI)
Tidsram: 12 månader
Apnéhypopnéindexet (AHI) som tillhandahålls av en natts testning med WatchPAT™ är likvärdigt med AHI som tillhandahålls av medelvärdet av 7 nätters användning av Withings™ sömnmonitor. Ekvivalensmarginalen kommer att vara en AHI≤5/timme.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 12 månader
Withings sömnmonitor kommer att ha en känslighet ≥ 0,825 för att identifiera patienter med måttlig till svår OSA enligt en WatchPAT AHI≥15.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv sannolikhetskvot
Tidsram: 12 månader
Withings sömnmonitor kommer att ha ett sannolikhetsförhållande ≥ 5 för att identifiera patienter med måttlig till svår OSA enligt en WatchPAT AHI≥15
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Withings

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-010024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Sömnmonitor under madrass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera