Ocena monitora snu pod materacem w porównaniu z urządzeniem do tonometrii tętnic obwodowych w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Ocena monitora snu pod materacem w porównaniu z domowym urządzeniem do badania bezdechu sennego w tonometrii tętnic obwodowych w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego
Opracowano urządzenie, które umieszcza się pod materacem, unikając w ten sposób kontaktu z pacjentem, co umożliwia monitorowanie aktywności podczas snu i jak wykazano w niektórych badaniach, pozwala oszacować częstość zaburzeń oddychania podczas snu.
Jeśli oszacowania zaburzeń oddychania podczas snu z tego nowego urządzenia są medycznie równoważne z obecnymi wyłączonymi domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego w klinicznie ważnych zakresach zaburzeń oddychania podczas snu, może to przynieść kilka korzyści.
Badanie to ma na celu udzielenie odpowiedzi na kilka ważnych pytań klinicznych, a mianowicie, czy nowe urządzenie jest klinicznie równoważne z uznanym urządzeniem HSAT dla pacjentów z co najmniej umiarkowanie ciężkim OSA oraz jaki jest wpływ wielu nocy na klasyfikację ciężkości i obecność OBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt będzie prospektywnym testem dwóch strategii testowania diagnostycznego. Testy będą wykonywane równolegle u tego samego pacjenta, więc wyniki pacjenta z jednego testu będą służyć jako porównanie z drugim urządzeniem testowym. Nie jest wymagana randomizacja ani zaślepianie.
Pacjenci będą rekrutowani z Centrum Medycyny Snu Mayo Clinic (i innego centrum snu ze wzbogaconą różnorodnością rasową). Kolejni pacjenci, u których klinicysta zlecił WatchPAT™, będą potencjalnymi kandydatami do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną powiadomieni o badaniu na zaproszenie członków zespołu opieki zdrowotnej. Zainteresowani pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diagnoza OBS
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicysta podejrzewa OSA z powodu obecności któregokolwiek z:
- STOP-BANG ≥ 3,
- oksymetria nocna z ODI ≥ 5,
- STOP-BANG≥ 2 i jedno lub więcej z następujących: zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych, napadowe lub wcześniejsze migotanie przedsionków (obecnie NSR), udar, TIA
- Ma smartfon, który może obsługiwać zarówno aplikację Withings, jak i Itamar
- Stabilne miejsce do spania i harmonogram (tzn. brak nocnych zmian) przez co najmniej 7 dni
- Domicile ma zdolną usługę bezprzewodowego dostępu do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Używa krótko działających azotanów w ciągu 3 godzin od badania
- Ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca
- Migotanie przedsionków lub utrzymujące się nadkomorowe zaburzenia rytmu
- Znana zastoinowa niewydolność serca Klasa ≥ 1 lub znana LVEF < 45%
- Utrzymująca się hipoksemia lub hipowentylacja (wyniki ABG w RZS w ciągu dnia wykazują SaO2<90% lub PaCO2>45 mmHg, lub oksymetria nocna wykazuje średnie SaO2<90%).
- Zaawansowana choroba płuc (POChP w stadium GOLD ≥ II, zwłóknienie płuc z GAP ≥ 1 lub znaczna duszność wysiłkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obturacyjny bezdech senny
Uczestnicy otrzymają monitor snu Withings i zostaną poinstruowani, jak zacząć z niego korzystać.
Skuteczne zbieranie danych za pomocą urządzenia Withings powinno być potwierdzone przez co najmniej 7 kolejnych nocy, a urządzenie WatchPAT będzie używane podczas jednej z tych samych 7 nocy.
|
Monitor snu pod materac dla pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) uzyskany podczas jednej nocy testowania za pomocą WatchPAT™ odpowiada wskaźnikowi AHI uzyskanemu po średnio 7 nocach korzystania z monitora snu Withings™.
Margines równoważności będzie wynosił AHI≤5/godz.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitor snu Withings będzie miał czułość ≥ 0,825, aby identyfikować pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS ocenianym przez WatchPAT AHI≥15.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitor snu Withings będzie miał współczynnik wiarygodności ≥ 5, aby zidentyfikować pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS ocenianym przez WatchPAT AHI≥15
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .