Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en søvnmonitor under madras sammenlignet med en perifer arteriel tonometrianordning til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

29. april 2022 opdateret af: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Evaluering af en søvnmonitor under madrassen sammenlignet med en perifer arteriel tonometri hjemmesøvnapnø-testanordning til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

Der er udviklet et apparat, som placeres under madrassen og derved undslipper kontakt med patienten, hvilket muliggør overvågning af søvnaktivitet og har i nogle undersøgelser vist sig at give et skøn over hyppigheden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning. Hvis estimaterne af søvnforstyrret vejrtrækning fra denne nye enhed er medicinsk ækvivalente med de nuværende undtaget hjemmesøvnapnø-testudstyr inden for klinisk vigtige områder af søvnforstyrret vejrtrækning, kan det have flere fordele. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at besvare flere vigtige kliniske spørgsmål, nemlig er den nye enhed klinisk ækvivalent med en etableret HSAT-anordning til patienter, der har mindst moderat svær OSA, og hvad er effekten af ​​flere nætter på klassificering af sværhedsgrad og tilstedeværelse af OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet vil være en prospektiv test af to diagnostiske teststrategier. Testene vil finde sted i den samme patient samtidigt, så patientens resultater fra den ene test vil tjene som sammenligning med den anden testanordning. Ingen randomisering eller blinding er nødvendig.

Patienter vil blive rekrutteret fra Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (og et andet søvncenter med beriget racevariation). På hinanden følgende patienter, hvor klinikeren har bestilt en WatchPAT™, vil være potentielle kandidater til en mulighed for at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på forsøget på invitation fra medlemmer af sundhedsteamet. Interesserede patienter vil blive evalueret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnose af OSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikeren mistænker for at have OSA på grund af tilstedeværelsen af:

  • STOP-BANG ≥ 3,
  • oximetri natten over med ODI ≥ 5,
  • STOP-BANG≥ 2 og en eller flere af: forstyrret søvn, kognitive klager, paroxysmal eller tidligere atrieflimren (nu i NSR), slagtilfælde, TIA
  • Har en smartphone, der kan køre både Withings og Itamars app
  • Stabile sovepladser og tidsplan (dvs. ingen nattevagter) i mindst 7 dage
  • Domicil har egnet trådløs internet service

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger korttidsvirkende nitrater inden for 3 timer efter undersøgelsen
  • Har en permanent pacemaker
  • Atrieflimren eller vedvarende supraventrikulære arytmier
  • Kendt kongestiv hjertesvigt Klasse ≥ 1, eller kendt LVEF < 45 %
  • Vedvarende hypoxæmi eller hypoventilation (resultater af RA dagtimerne ABG viser SaO2<90 % eller PaCO2>45 mmHg, eller oximetri natten over viser middel SaO2<90 %).
  • Avanceret lungesygdom (KOL GOLD stadium ≥ II, lungefibrose med GAP ≥ 1 eller signifikant dyspnø ved anstrengelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnø
Deltagerne vil blive forsynet med en Withings søvnmonitor og instrueret i at begynde at bruge den. Effektiv dataindsamling via Withings-enheden skal bekræftes i mindst 7 på hinanden følgende nætter, og WatchPAT-enheden vil blive brugt i løbet af en af ​​de samme 7 nætter.
Diagnostisk test: Søvnmonitor under madras
Undermadras søvnmonitor til patienter med en bekræftet diagnose af obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø-indekset (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) leveret af en-nats test med WatchPAT™ svarer til AHI givet ved gennemsnittet af 7 nætters brug af Withings™ søvnmonitor. Ækvivalensmarginen vil være en AHI≤5/time.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Withings søvnmonitor vil have en følsomhed ≥ 0,825 til at identificere patienter med moderat til svær OSA som vurderet ved en WatchPAT AHI≥15.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 12 måneder
Withings søvnmonitor vil have et sandsynlighedsforhold ≥ 5 til at identificere patienter med moderat til svær OSA som vurderet ved en WatchPAT AHI≥15
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Withings

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-010024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Søvnmonitor under madras

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner