Hodnocení spánkového monitoru pod matrací ve srovnání s periferním arteriálním tonometrickým zařízením v diagnostice obstrukční spánkové apnoe
29. dubna 2022 aktualizováno: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Hodnocení spánkového monitoru pod matrací ve srovnání s periferní arteriální tonometrií domácího testovacího zařízení pro spánkovou apnoe při diagnostice obstrukční spánkové apnoe
Bylo vyvinuto zařízení, které se umístí pod matraci, čímž unikne kontaktu s pacientem, což umožňuje sledování spánkové aktivity a v některých studiích se ukázalo, že poskytuje odhad frekvence spánkového poruchy dýchání.
Pokud jsou odhady poruch dýchání ve spánku z tohoto nového zařízení lékařsky ekvivalentní se současnými vyjmutými domácími testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe v klinicky důležitých rozmezích dýchání s poruchami spánku, může to mít několik výhod.
Tato studie je navržena tak, aby pomohla odpovědět na několik důležitých klinických otázek, jmenovitě, zda je nové zařízení klinicky ekvivalentní zavedenému zařízení HSAT pro pacienty, kteří mají alespoň středně těžkou OSA, a jaký je vliv více nocí na klasifikaci závažnosti a přítomnosti OSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh bude prospektivním testem dvou diagnostických testovacích strategií. Testy budou probíhat u stejného pacienta současně, takže výsledky pacienta z jednoho testu budou sloužit jako komparátor s druhým testovacím zařízením. Není potřeba žádná randomizace ani zaslepení.
Pacienti budou rekrutováni z Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (a dalšího spánkového centra s obohacenou rasovou rozmanitostí). Po sobě jdoucí pacienti, u kterých lékař objednal WatchPAT™, budou potenciálními kandidáty na příležitost zúčastnit se studie. Pacienti budou o studii informováni na pozvání členů zdravotnického týmu. Zainteresovaní pacienti budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnóza OSA
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékař má podezření na OSA kvůli přítomnosti jakékoli:
- STOP-BANG ≥ 3,
- noční oxymetrie s ODI ≥ 5,
- STOP-BANG≥ 2 a jeden nebo více z: narušený spánek, kognitivní potíže, paroxysmální nebo předchozí fibrilace síní (nyní v NSR), mrtvice, TIA
- Má smartphone schopný spustit aplikaci Withings i Itamar
- Stabilní spací prostory a rozvrh (tj. žádné noční směny) po dobu alespoň 7 dní
- Domicil má schopnou bezdrátovou internetovou službu
Kritéria vyloučení:
- Používá krátkodobě působící nitráty do 3 hodin od studie
- Má permanentní kardiostimulátor
- Fibrilace síní nebo trvalé supraventrikulární arytmie
- Známé městnavé srdeční selhání třídy ≥ 1 nebo známá LVEF < 45 %
- Trvalá hypoxémie nebo hypoventilace (výsledky RA denní ABG ukazují SaO2<90% nebo PaCO2>45 mmHg, nebo noční oxymetrie ukazuje střední SaO2<90%).
- Pokročilé plicní onemocnění (CHOPN GOLD stadium ≥ II, plicní fibróza s GAP ≥ 1 nebo výrazná dušnost při námaze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe
Účastníci dostanou monitor spánku Withings a budou instruováni, aby jej začali používat.
Efektivní sběr dat prostřednictvím jednotky Withings by měl být potvrzen po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích nocí a zařízení WatchPAT bude použito během jedné z těchto 7 nocí.
|
Monitor spánku pod matrací pro pacienty s potvrzenou diagnózou obstrukční spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Index apnoe hypopnoe (AHI) poskytnutý jednonočním testováním pomocí WatchPAT™ je ekvivalentní AHI získanému průměrně za 7 nocí používání monitoru spánku Withings™.
Rozpětí ekvivalence bude AHI≤5/hod.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Monitor spánku Withings bude mít citlivost ≥ 0,825 pro identifikaci pacientů se středně těžkou až těžkou OSA, jak bylo hodnoceno pomocí WatchPAT AHI≥15.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Monitor spánku Withings bude mít poměr pravděpodobnosti ≥ 5 k identifikaci pacientů se středně těžkou až těžkou OSA podle hodnocení WatchPAT AHI≥15
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-010024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .