Avaliando um monitor de sono sob o colchão em comparação com um dispositivo de tonometria arterial periférica no diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
29 de abril de 2022 atualizado por: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Avaliando um monitor de sono sob o colchão em comparação com um dispositivo de teste de apneia do sono de tonometria arterial periférica no diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
Foi desenvolvido um dispositivo que é colocado sob o colchão, evitando assim o contato com o paciente, que permite o monitoramento da atividade do sono e tem demonstrado em alguns estudos uma estimativa da frequência dos distúrbios respiratórios do sono.
Se as estimativas de distúrbios respiratórios do sono deste novo dispositivo forem clinicamente equivalentes aos atuais dispositivos de teste de apneia do sono em casa dentro de faixas clinicamente importantes de distúrbios respiratórios do sono, isso pode ter vários benefícios.
Este estudo foi concebido para ajudar a responder a várias questões clínicas importantes, nomeadamente, é o novo dispositivo clinicamente equivalente a um dispositivo HSAT estabelecido para pacientes com AOS pelo menos moderadamente grave e qual é o efeito de várias noites na classificação da gravidade e presença de OSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto será um teste prospectivo de duas estratégias de teste de diagnóstico. Os testes ocorrerão no mesmo paciente simultaneamente, portanto, os resultados do paciente de um teste servirão como comparação com o outro dispositivo de teste. Nenhuma randomização ou cegamento é necessária.
Os pacientes serão recrutados no Mayo Clinic Center for Sleep Medicine (e outro centro de sono com variedade racial enriquecida). Pacientes consecutivos nos quais o médico solicitou um WatchPAT™ serão candidatos potenciais para uma oportunidade de participar do estudo. Os pacientes serão informados sobre o estudo por convite de membros da equipe de saúde. Os pacientes interessados serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diagnóstico de AOS
Descrição
Critério de inclusão:
O clínico suspeita de AOS devido à presença de qualquer:
- STOP-BANG ≥ 3,
- oximetria noturna com ODI ≥ 5,
- STOP-BANG≥ 2 e um ou mais de: sono interrompido, queixas cognitivas, fibrilação atrial paroxística ou anterior (agora em NSR), acidente vascular cerebral, AIT
- Tem um smartphone capaz de rodar tanto o aplicativo da Withings quanto o do Itamar
- Alojamento e horário de dormir estáveis (ou seja, sem turnos noturnos) por pelo menos 7 dias
- Domicílio tem serviço de internet sem fio capaz
Critério de exclusão:
- Usa nitratos de ação curta dentro de 3 horas após o estudo
- Possui marcapasso permanente
- Fibrilação atrial ou arritmias supraventriculares sustentadas
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida Classe ≥ 1 ou FEVE conhecida < 45%
- Hipoxemia sustentada ou hipoventilação (resultados da ABG diurna da AR mostram SaO2 <90% ou PaCO2>45 mmHg, ou a oximetria noturna mostra SaO2 média <90%.)
- Doença pulmonar avançada (DPOC estágio GOLD ≥ II, fibrose pulmonar com GAP ≥ 1 ou dispneia significativa ao esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Apneia obstrutiva do sono
Os participantes receberão um monitor de sono Withings e serão instruídos a começar a usá-lo.
A coleta efetiva de dados através da unidade Withings deve ser confirmada por pelo menos 7 noites consecutivas, e o dispositivo WatchPAT será usado durante uma dessas mesmas 7 noites.
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Monitor de sono sob o colchão para pacientes com diagnóstico confirmado de apneia obstrutiva do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 12 meses
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O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) fornecido por uma noite de teste com o WatchPAT™ é equivalente ao IAH fornecido pela média de 7 noites de uso do monitor de sono Withings™.
A margem de equivalência será um IAH≤5/h.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 12 meses
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O monitor de sono Withings terá uma sensibilidade ≥ 0,825 para identificar pacientes com AOS moderada a grave, conforme avaliado por um WatchPAT AHI≥15.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de verossimilhança positiva
Prazo: 12 meses
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O monitor de sono Withings terá uma razão de probabilidade ≥ 5 para identificar pacientes com AOS moderada a grave, conforme avaliado por um WatchPAT AHI≥15
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-010024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)