Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patjan alla olevan unimittarin arviointi verrattuna ääreisvaltimoiden tonometrialaitteeseen obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Patjan alla olevan unimonitorin arvioiminen ääreisvaltimon tonometrian ja kodin uniapneatestilaitteeseen verrattuna obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa

Patjan alle on kehitetty laite, joka välttää kosketusta potilaaseen, mikä mahdollistaa unen aktiivisuuden seurannan ja jonka on joissakin tutkimuksissa osoitettu antavan arvion unen häiriintyneiden hengitysteiden esiintymistiheydestä. Jos tämän uuden laitteen arviot unihäiriöisestä hengityksestä vastaavat lääketieteellisesti nykyisiä poikkeuksia kodin uniapneatestauslaitteita kliinisesti tärkeillä unihäiriöisen hengityksen alueilla, sillä voi olla useita etuja. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan vastaamaan useisiin tärkeisiin kliinisiin kysymyksiin, nimittäin onko uusi laite kliinisesti vastaava vakiintunutta HSAT-laitetta potilaille, joilla on vähintään kohtalaisen vaikea OSA, ja mikä on useiden öiden vaikutus vakavuusluokitukseen ja sairauden esiintymiseen. OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu on kahden diagnostisen testausstrategian tuleva testi. Testit tehdään samalla potilaalla samanaikaisesti, joten yhden testin potilaan tulokset toimivat vertailuna toisen testilaitteen kanssa. Satunnaistamista tai sokkoutumista ei tarvita.

Potilaat rekrytoidaan Mayo Clinic Center for Sleep Medicine -keskuksesta (ja toisesta unikeskuksesta, jossa on rikastettua rodullista vaihtelua). Peräkkäiset potilaat, joille kliinikko on tilannut WatchPAT™:n, ovat mahdollisia ehdokkaita osallistumaan tutkimukseen. Potilaat tiedotetaan tutkimuksesta terveydenhuoltotiimin jäsenten kutsusta. Kiinnostuneet potilaat arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OSA:n diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinikko epäilee, että hänellä on OSA, mikä johtuu seuraavista:

  • STOP-BANG ≥ 3,
  • yön yli tapahtuva oksimetria ODI ≥ 5,
  • STOP-BANG≥ 2 ja yksi tai useampi seuraavista: unihäiriöt, kognitiiviset vaivat, kohtauksellinen tai aiempi eteisvärinä (nyt NSR:ssä), aivohalvaus, TIA
  • Siinä on älypuhelin, joka pystyy käyttämään sekä Withings- että Itamar-sovellusta
  • Vakaat makuutilat ja aikataulu (eli ei yövuoroja) vähintään 7 päivän ajan
  • Kotipaikalla on toimiva langaton internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää lyhytvaikutteisia nitraatteja 3 tunnin sisällä tutkimuksesta
  • Siinä on pysyvä sydämentahdistin
  • Eteisvärinä tai jatkuva supraventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta luokka ≥ 1 tai tunnettu LVEF < 45 %
  • Jatkuva hypoksemia tai hypoventilaatio (RA-päivän ABG:n tulokset osoittavat SaO2 < 90 % tai PaCO2 > 45 mmHg, tai yön yli tapahtuva oksimetria näyttää keskimääräisen SaO2:n < 90 %)
  • Pitkälle edennyt keuhkosairaus (COPD GOLD -aste ≥ II, keuhkofibroosi, jossa GAP ≥ 1 tai merkittävä hengenahdistus rasituksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Obstruktiivinen uniapnea
Osallistujat saavat Withingsin unimonitorin ja opastetaan aloittamaan sen käyttö. Tehokas tiedonkeruu Withings-yksikön kautta tulee vahvistaa vähintään 7 peräkkäisenä yönä, ja WatchPAT-laitetta käytetään yhden näistä samoista 7 yöstä.
Diagnostinen testi: Patjan alla oleva unenäyttö
Patjan alla oleva unimittari potilaille, joilla on vahvistettu obstruktiivinen uniapnea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Apnea-hypopneaindeksi (AHI), joka saadaan yhden yön WatchPAT™-testillä, vastaa AHI-arvoa, joka saadaan, kun Withings™-unimittaria on käytetty keskimäärin 7 yötä. Vastaavuusmarginaali on AHI≤5/h.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Withingsin unimonitorin herkkyys on ≥ 0,825, jotta se tunnistaa potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA:n mukaan WatchPAT AHI≥15.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Withingsin unimonitorin todennäköisyyssuhde on ≥ 5, jotta se tunnistaa potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA:n WatchPAT AHI≥15 arvioiden mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Withings

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-010024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa