A matrac alatti alvásfigyelő értékelése a perifériás artériás tonometriás készülékkel összehasonlítva az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálásában
2022. április 29. frissítette: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
A matrac alatti alvásfigyelő értékelése a perifériás artériás tonometriás otthoni alvási apnoe tesztkészülékkel összehasonlítva az obstruktív alvási apnoe diagnózisában
Kifejlesztettek egy olyan eszközt, amelyet a matrac alá helyeznek, elkerülve ezzel a pácienssel való érintkezést, amely lehetővé teszi az alvási aktivitás monitorozását, és egyes tanulmányok kimutatták, hogy becslést ad az alvászavaros légzés gyakoriságára.
Ha ennek az új készüléknek az alvászavarra vonatkozó becslései orvosilag egyenértékűek a jelenlegi kivételes otthoni alvási apnoe tesztkészülékekkel az alvászavarok légzésének klinikailag fontos tartományain belül, számos előnnyel járhat.
A tanulmány célja, hogy segítsen megválaszolni számos fontos klinikai kérdést, nevezetesen, hogy az új készülék klinikailag egyenértékű-e egy már bevált HSAT készülékkel olyan betegek számára, akik legalább közepesen súlyos OSA-ban szenvednek, és mi a több éjszaka hatása a súlyossági osztályozásra és a betegség jelenlétére. OSA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terv két diagnosztikai tesztelési stratégia prospektív tesztje lesz. A vizsgálatok egyidejűleg ugyanabban a páciensben zajlanak majd, így az egyik vizsgálatból származó páciens eredményei a másik vizsgálati eszköz összehasonlítójaként szolgálnak majd. Nincs szükség véletlenszerűsítésre vagy vakításra.
A betegeket a Mayo Clinic Alvásgyógyászati Központból (és egy másik, gazdagabb faji sokszínűséggel rendelkező alvásközpontból) veszik fel. Azok az egymást követő betegek, akiknél a klinikus WatchPAT™-ot rendelt, potenciális jelöltek lesznek a vizsgálatban való részvételre. A betegeket az egészségügyi csapat tagjainak meghívásával tájékoztatják a vizsgálatról. Az érdeklődő betegek értékelése a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az OSA diagnózisa
Leírás
Bevételi kritériumok:
A klinikusnak az OSA-ra gyanakszik a következők miatt:
- STOP-BANG ≥ 3,
- éjszakai oximetria ODI ≥ 5-nél,
- STOP-BANG≥ 2 és egy vagy több az alábbiak közül: alvászavar, kognitív panaszok, paroxizmális vagy korábbi pitvarfibrilláció (jelenleg NSR-ben), stroke, TIA
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes a Withings és az Itamar alkalmazás futtatására
- Stabil hálóhelyiség és beosztás (azaz nincs éjszakai műszak) legalább 7 napig
- A lakóhelyen vezeték nélküli internet-szolgáltatás működik
Kizárási kritériumok:
- Rövid hatású nitrátokat használ a vizsgálat után 3 órán belül
- Állandó pacemakerrel rendelkezik
- Pitvarfibrilláció vagy tartós szupraventrikuláris aritmiák
- Ismert pangásos szívelégtelenség osztály ≥ 1, vagy ismert LVEF < 45%
- Tartós hipoxémia vagy hipoventiláció (az RA nappali ABG eredményei SaO2<90% vagy PaCO2>45 Hgmm, vagy az éjszakai oximetria átlagos SaO2<90%-ot mutat)
- Előrehaladott tüdőbetegség (COPD GOLD stádium ≥ II, tüdőfibrózis GAP ≥ 1-vel vagy jelentős nehézlégzés terheléskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Obstruktív alvási apnoe
A résztvevők egy Withings alvásfigyelőt kapnak, és utasítják, hogy kezdjék el használni.
A Withings egységen keresztül történő hatékony adatgyűjtést legalább 7 egymást követő éjszakára meg kell erősíteni, és a WatchPAT eszközt ugyanezen 7 éjszaka egyikén kell használni.
|
Matrac alatti alvásfigyelő olyan betegek számára, akiknek megerősített diagnózisa obstruktív alvási apnoe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe hypopnea index (AHI)
Időkeret: 12 hónap
|
A WatchPAT™ készülékkel végzett egyéjszakás tesztelés által biztosított apnoe hypopnoe index (AHI) megegyezik a Withings™ alvásfigyelő 7 éjszakás használatának átlagos AHI értékével.
Az egyenértékűségi határ AHI≤5/óra lesz.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
A Withings alvásfigyelő érzékenysége ≥ 0,825 lesz, hogy azonosítsa a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeket, a WatchPAT AHI≥15 alapján.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív valószínűségi arány
Időkeret: 12 hónap
|
A WatchPAT AHI≥15 értékelése alapján a Withings-alvásfigyelő 5-ös valószínűségi aránya ≥ 5 lesz a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek azonosítására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-010024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok