Evaluación de un monitor de sueño debajo del colchón en comparación con un dispositivo de tonometría arterial periférica en el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
29 de abril de 2022 actualizado por: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
Evaluación de un monitor de sueño debajo del colchón en comparación con un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar con tonometría arterial periférica en el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
Se ha desarrollado un dispositivo que se coloca debajo del colchón, evitando así el contacto con el paciente, lo que permite controlar la actividad del sueño y se ha demostrado en algunos estudios que proporciona una estimación de la frecuencia de los trastornos respiratorios del sueño.
Si las estimaciones de trastornos respiratorios durante el sueño de este nuevo dispositivo son médicamente equivalentes a los dispositivos de prueba de apnea del sueño en el hogar exceptuados actuales dentro de rangos clínicamente importantes de trastornos respiratorios durante el sueño, puede tener varios beneficios.
Este estudio está diseñado para ayudar a responder varias preguntas clínicas importantes, a saber, si el nuevo dispositivo es clínicamente equivalente a un dispositivo HSAT establecido para pacientes que tienen AOS al menos moderadamente grave, y cuál es el efecto de varias noches en la clasificación de la gravedad y la presencia de AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño será una prueba prospectiva de dos estrategias de pruebas diagnósticas. Las pruebas se realizarán en el mismo paciente al mismo tiempo, por lo que los resultados del paciente de una prueba servirán como comparación con el otro dispositivo de prueba. No se necesita aleatorización ni cegamiento.
Los pacientes serán reclutados del Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic (y otro centro del sueño con variedad racial enriquecida). Los pacientes consecutivos en los que el médico haya ordenado un WatchPAT™ serán candidatos potenciales para tener la oportunidad de participar en el estudio. Los pacientes conocerán el ensayo por invitación de los miembros del equipo de atención médica. Los pacientes interesados serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diagnóstico de AOS
Descripción
Criterios de inclusión:
El médico sospecha que tiene AOS debido a la presencia de cualquiera de los siguientes:
- STOP-BANG ≥ 3,
- oximetría nocturna con ODI ≥ 5,
- STOP-BANG≥ 2 y uno o más de: sueño interrumpido, quejas cognitivas, fibrilación auricular paroxística o previa (ahora en NSR), accidente cerebrovascular, AIT
- Tiene un teléfono inteligente capaz de ejecutar Withings y la aplicación de Itamar.
- Horario y dormitorios estables (es decir, sin turnos nocturnos) durante al menos 7 días
- El domicilio tiene servicio de internet inalámbrico capaz
Criterio de exclusión:
- Utiliza nitratos de acción corta dentro de las 3 horas posteriores al estudio.
- Tiene un marcapasos permanente
- Fibrilación auricular o arritmias supraventriculares sostenidas
- Insuficiencia cardiaca congestiva conocida Clase ≥ 1, o FEVI conocida < 45%
- Hipoxemia o hipoventilación sostenida (los resultados de la ABG diurna en la AR muestran SaO2<90 % o PaCO2>45 mmHg, o la oximetría nocturna muestra una SaO2 media <90 %).
- Enfermedad pulmonar avanzada (EPOC estadio GOLD ≥ II, fibrosis pulmonar con GAP ≥ 1 o disnea de esfuerzo importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Apnea obstructiva del sueño
A los participantes se les proporcionará un monitor de sueño Withings y se les indicará que comiencen a usarlo.
La recopilación efectiva de datos a través de la unidad Withings debe confirmarse durante al menos 7 noches consecutivas, y el dispositivo WatchPAT se utilizará durante una de esas mismas 7 noches.
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Monitor de sueño debajo del colchón para pacientes con diagnóstico confirmado de apnea obstructiva del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de apnea hipopnea (AHI) proporcionado por una noche de prueba con WatchPAT™ es equivalente al AHI proporcionado por la media de 7 noches de uso del monitor de sueño Withings™.
El margen de equivalencia será un IAH≤5/h.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El monitor de sueño Withings tendrá una sensibilidad ≥ 0,825 para identificar pacientes con AOS de moderada a grave según la evaluación de WatchPAT AHI ≥ 15.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de verosimilitud positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El monitor de sueño Withings tendrá un índice de probabilidad ≥ 5 para identificar pacientes con AOS de moderada a grave según lo evaluado por WatchPAT AHI ≥ 15
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-010024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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