- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04779710
급성 뇌졸중에서 삼킴곤란 평가는 폐렴에 어떤 영향을 미칩니까?
급성 뇌졸중에서 삼킴곤란의 평가 및 임상적 관리의 변화가 뇌졸중 관련 폐렴(SAP)의 발달에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 1. 입원 첫 72시간 동안 삼킴곤란 평가 및 임상 관리 방법이 뇌졸중 환자의 뇌졸중 관련 폐렴(SAP) 발생 위험에 어떤 영향을 미칩니까? 2. 입원 첫 72시간 동안 어떤 조직적 요인(예: 구강 위생 루틴, 언어 및 언어 치료 권장 사항 준수)이 뇌졸중 환자의 SAP 발생 위험에 영향을 줍니까? 목적과 목표: 1. 뇌졸중 후 첫 72시간 이내에 삼킴곤란 평가 및 관리의 변화가 SAP 개발에 미치는 영향을 알아보려면? 2. 다른 조직적 요소는 SAP 개발에 어떤 영향을 미치며 어떻게 영향을 미칩니까? 프로젝트 배경: 삼킴곤란(삼키는 문제)은 급성 뇌졸중 환자의 37-55%에서 발생하며 음식, 액체 및 타액을 삼키는 데 어려움이 있습니다. 구강 또는 위 내용물을 폐로 흡입(흡인)하면 사망 위험이 증가하고 뇌졸중 후 처음 며칠 및 몇 주 동안 사망의 주요 원인 중 하나인 폐렴이 발생할 수 있습니다. 흡인성 폐렴은 또한 독립적으로 더 나쁜 재활 결과, 입원 기간 증가 및 관련 의료 비용과 관련이 있습니다. 흡인성 폐렴은 뇌졸중의 처음 며칠 동안 가장 자주 발생하므로 삼킴곤란을 시기 적절하게 감지하고 관리하는 것이 필수적입니다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 급성 뇌졸중 환자에게 입원 후 4시간 이내에 검증된 다중 항목 선별 도구를 사용하여 연하 검사를 받고 입원 후 72시간 이내에 포괄적인 언어 치료(SLT) 평가를 받도록 권장합니다. 그러나 Royal College of Physicians (RCP) National Clinical Guideline for Stroke는 사용할 정확한 선별 도구를 지정하지 않습니다 (2016).
Sentinel Stroke National Audit Program(SSNAP)은 잉글랜드와 웨일즈의 국가 뇌졸중 등록 기관이며 대부분의 급성 병원에서 뇌졸중 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 이 국가 데이터 세트를 사용하여 Bray et al. (2016) 뇌졸중 관련 폐렴(SAP)의 위험이 증가하고 선별 검사 지연과 전문 SLT 평가 사이의 연관성을 발견했으며 SAP의 위험을 줄이면 뇌졸중 후 사망률도 감소할 수 있습니다. 삼킴곤란 평가의 지연이 SAP의 위험 증가로 이어질 수 있는 이유에 대한 몇 가지 가능한 메커니즘이 있습니다. 여기에는 스크리닝이 수행되는 사람, 시기 및 방법의 변화가 포함됩니다. 임상 팀의 일화적 증거에 따르면 선별 검사를 통과한 많은 환자가 흡인 위험에 대한 지속적인 우려로 인해 이후에 SLT로 회부됩니다. 이것은 신경학적 증상이 아직 진행 중일 수 있는 일부 환자에게 선별 검사 시기가 너무 이른 것은 아닌지에 대한 의문을 제기합니다. 다른 가능한 이유는 스크린이 흡인을 감지하기에 충분히 민감하지 않거나 스크린을 수행하는 직원의 역량이 부적절하기 때문일 수 있습니다. 이러한 불확실성을 테스트하고 삼킴곤란 평가와 SAP의 관리 및 개발 사이의 인과 관계뿐만 아니라 사망, 대체 영양 및 정상적인 식단으로의 복귀를 포함한 기타 잠재적 결과 사이의 인과 관계를 확인하거나 반박하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
방법: Yorkshire 및 Humber Sheffield 연구 윤리 위원회와 Sheffield Hallam 대학의 연구 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 구합니다. 대부분의 병원(집계) 수준 SSNAP 데이터는 공개적으로 액세스할 수 있습니다. 필요한 경우 비공개로 제공되는 집계 데이터에 대한 데이터 요청이 제출됩니다. SSNAP에서 익명화된 환자 수준 데이터에 액세스하려면 SSNAP를 위임하고 데이터 관리자인 HQIP(의료 품질 개선 프로그램)의 데이터 액세스를 신청해야 합니다. 1단계(6개월) 문헌의 체계적인 검색 및 검토: 급성 뇌졸중에서 삼킴곤란의 조기 평가 및 관리와 뇌졸중 흡인성 폐렴 발병 위험에 대한 특성 및 증거에 대한 문헌의 체계적인 검색 및 검토가 수행됩니다. 체계적 검토에 대한 검토 및 보급 센터 지침. 뇌졸중에 대한 RCP 임상 가이드라인을 채택한 검색 전략은 검색 질문의 다양한 개념에 대한 검색어를 식별하고 전자 데이터베이스 검색에서 절정에 이르는 빌딩 블록 접근 방식에 따라 활용 및 개발될 것입니다. 수동 검색 방법도 수행됩니다. 문헌의 결과는 종합되어 국가 조사 개발을 알리는 방법 중 하나로 사용될 것입니다. 피어 리뷰를 거친 공개 액세스 논문은 문헌 결과를 기반으로 출판을 위해 제출됩니다. 이와 함께 국가 조사의 발전을 알리기 위한 설문지 설계에 대한 증거 검토가 수행될 것입니다. 이 단계에서 2단계를 위한 참가자 정보 시트, 동의서 및 데이터 수집 도구가 개발됩니다. 연구 프로토콜 및 디자인에 대한 서비스 사용자 피드백, 참여자 자료의 정보 접근성 및 연구 결과는 뇌졸중 생존자와 보호자로부터 구할 것입니다. 2단계(18개월) 혼합 방법 연구: 이 단계에서는 SSNAP에 등록된 199개 병원에 대한 전국 조사 개발에 대해 자세히 알릴 것입니다. 설문 조사는 입원 후 72시간 동안 환자 관리의 변화를 이해하기 위해 사용된 삼킴곤란 검사 프로토콜과 포괄적인 SLT 평가의 세부 사항에 대해 알아보는 것입니다. 또한 설문지는 다른 조직적 요인(예: 교육 프로토콜) 또는 관리 프로세스(예: 배치, 구강 위생, 조기 이동에 대한 정책) SAP의 개발에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 개발 단계를 알리기 위해 데이터는 두 가지 방법을 사용하여 수집됩니다. 의료 기록 검토 및 인터뷰. Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust의 HASU(Hyper Acute Stroke Unit)에 입원한 연속 환자 30명의 의료 기록에서 환자 정보를 수집합니다. 정보는 입원 및 삼킴곤란 스크리닝 시간/날짜, 스크리닝 결과, 입원 후 4시간 동안의 기타 조사 및 평가, 표시된 경우 SLT 평가 결과 및 뇌졸중 후 첫 7일 이내에 SAP가 기록되었는지 여부에 대해 수집됩니다. 이 72시간 타임라인에서 수집된 데이터는 72시간 동안 환자 경로에서 발생하는 주요 이벤트를 식별하기 위해 설명적으로 분석됩니다. 직원 및 환자 인터뷰에서는 처음 72시간 동안 발생하는 일과 SAP가 발생하는 환자에게 다양한 요인이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 다양한 그룹의 견해를 탐색합니다. 환자는 간병인이 인터뷰에 참석하기를 원하는지 묻습니다. 간병인의 역할은 일부 환자가 간병인이 있는 것을 고맙게 생각할 수 있음을 인식하는 면담 중에 환자를 지원하는 것입니다. 모든 참가자에게는 연구에 대한 정보와 동의서가 제공되고 참여에 대한 동의를 표시하도록 요청받습니다. 가능한 조사 영역은 다음과 같습니다. SLT 삼킴곤란 관리 계획이 시행되고 있습니까? 환자는 입으로 무마취(NBM)합니까? 환자에게 구강 위생을 제공하는 책임은 누구에게 있으며 얼마나 자주 수행됩니까? 환자는 식사 시간에 적절한 위치에 있습니까? 15개의 지역 및 지역 인터뷰가 다른 직원 그룹과 함께 수행됩니다. 뇌졸중 전문 간호사, 삼킴곤란 선별 검사 훈련을 받은 직원, SLT 뇌졸중 팀 리더, 와드 수녀, Sheffield 교육 병원 및 기타 지역 NHS 트러스트 HASU의 HASU에서 근무하는 삼킴곤란 훈련 실무자/SLT. 뇌졸중 환자 및 삼킴곤란 검사를 받았거나 포괄적인 SLT 삼킴 평가를 받은 환자의 간병인과의 5건의 인터뷰에서 사용자 관점이 수집됩니다. 환자 참가자는 내가 치료 팀의 일원으로 일하고 정기적으로 기록에 액세스할 수 있는 신경학적 평가 부서를 통해 입원한 사람들입니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 전사됩니다. 프레임워크 접근 방식을 사용하여 인터뷰 기록을 분석하고 인터뷰의 텍스트 데이터는 QSR NIVO 소프트웨어를 사용하여 관리하고 코딩합니다. 72시간의 타임 라인과 인터뷰에서 얻은 결과는 보다 완전한 그림을 얻고 국가 관행에 대한 후속 단면 연구를 위한 설문 조사 내용을 알리기 위해 삼각 측량될 것입니다. 3단계(12개월) 전국 조사: 이 단계에는 설문지 형태의 조사 개발이 포함됩니다. 서비스 사용자는 사용되는 언어의 형식과 접근성을 검토하는 데 참여하게 됩니다. 전자 설문지는 파일럿 설문지에 액세스하고 가상 Basecamp 네트워크를 통해 피드백을 제공할 Trent 삼킴곤란 임상 우수 네트워크(CEN)의 대상 SLT 그룹 전체에서 시범적으로 시행됩니다. 설문지는 Sentinel Stroke National Audit Program(SSNAP) 등록부에 등록된 영국 및 웨일즈의 병원에 있는 각 H/ASU(과도한/급성 뇌졸중 유닛)에서 근무하는 뇌졸중에 대한 SLT 임상 책임자에게 전국적으로 배포되기 전에 피드백에 따라 조정됩니다. . 뇌졸중에 대한 SLT 임상 리드는 연구원 및 연구팀의 기존 전문 네트워크, 예를 들어 연합 보건 전문 연구 위원회(Council for Allied Health Professions Research, CAPHR), Twitter와 같은 소셜 미디어 네트워크 및 공개적으로 사용 가능한 정보와 같은 광범위한 연구 네트워크에서 식별됩니다. . 기존의 직업적 관계가 없거나 적절한 사람에 대한 정보가 공개적으로 제공되지 않는 경우, 연구원은 제3자에게 연락하여 연구원의 연락처 세부 정보와 함께 연구에 대한 정보를 회람하도록 요청하고 추가 요청을 합니다. 더 많은 정보를 받는 데 관심이 있는 경우 가장 적절한 사람이 설문 조사에 대해 연구원에게 연락하도록 합니다. 4단계(12개월) 데이터 분석: 조사 데이터가 분석되고 SSNAP 레지스터에서 데이터가 추출됩니다. 센터 수준 SSNAP 데이터가 있는 설문지의 정보를 상호 참조하면 날짜, 시간 및 화면 유형, SLT 평가 및 SAP 개발 위험 간의 연관성을 탐색합니다. 조정된 SAP 개발 확률은 다변수 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 추정됩니다. Bray et al.의 주요 연구 데이터 세트. (2016) 데이터의 일관성 및 비교를 위해 사용됩니다. 이 분석 결과는 공개 액세스, 동료 검토 저널에 게시됩니다. 5단계: (1년) 향후 연구 프로젝트 작성 및 개발: 작업 프로그램이 작성되고 다음 단계가 개발됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 잉글랜드와 웨일즈의 NHS(National Health Service) 병원 뇌졸중 병동에서 일하는 언어 및 언어 치료사
제외 기준:
- 비언어 및 언어 치료사
- 잉글랜드와 웨일즈의 NHS 병원 뇌졸중 병동에서 근무하지 않는 언어 및 언어 치료사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 관련 폐렴 발생률과 물과 다른 일관성에 비해 물만 사용하는 삼킴곤란 스크리닝 프로토콜을 사용하는 병원 팀 간의 관계
기간: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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뇌졸중 관련 폐렴은 SSNAP 등록부에 기록된 바와 같이 입원 첫 7일 이내에 폐렴의 새로운 임상 진단을 위해 항생제를 투여한 것으로 정의되었습니다.
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SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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뇌졸중 관련 폐렴 발병률과 1차 전문가 삼킴 평가를 위한 서면 지침을 사용하는 병원 팀과 1차 전문가 평가를 위해 서면 지침을 사용하지 않는 병원 팀 간의 관계
기간: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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뇌졸중 관련 폐렴은 SSNAP 등록부에 기록된 바와 같이 입원 첫 7일 이내에 폐렴의 새로운 임상 진단을 위해 항생제를 투여한 것으로 정의되었습니다.
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SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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밤새 비위관을 삽입하지 않은 병원 팀과 비교하여 밤새 비위관을 삽입한 병원 팀과 뇌졸중 관련 폐렴의 발생률 사이의 관계
기간: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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뇌졸중 관련 폐렴은 SSNAP 등록부에 기록된 바와 같이 입원 첫 7일 이내에 폐렴의 새로운 임상 진단을 위해 항생제를 투여한 것으로 정의되었습니다.
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SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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서면 구강 관리 프로토콜이 없는 병원 팀과 비교하여 서면 구강 관리 프로토콜이 있는 병원 팀과 뇌졸중 관련 폐렴 발생률 간의 관계
기간: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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뇌졸중 관련 폐렴은 SSNAP 등록부에 기록된 바와 같이 입원 첫 7일 이내에 폐렴의 새로운 임상 진단을 위해 항생제를 투여한 것으로 정의되었습니다.
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SSNAP 2019 Patient Centered Post 72시간 코호트 데이터는 뇌졸중 관련 폐렴에 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
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직원 설문조사에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병