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In che modo la valutazione della disfagia nell'ictus acuto influisce sulla polmonite?

12 marzo 2024 aggiornato da: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University

In che modo la variazione nella valutazione e nella gestione clinica della disfagia nell'ictus acuto influisce sullo sviluppo della polmonite associata a ictus (SAP)?

La polmonite associata a ictus (SAP) è comune nell'ictus acuto. Un fattore di rischio significativo è la disfagia. Per identificare la disfagia, i pazienti vengono sottoposti a screening utilizzando uno strumento al capezzale e quelli sospettati di disfagia vengono quindi sottoposti a una valutazione specialistica in logopedia e terapia linguistica (SLT). Attualmente vi è una vasta gamma di protocolli di screening utilizzati. Lo scopo di questa ricerca è indagare la variazione nella valutazione e nella gestione della disfagia per identificare quali fattori influenzano il rischio di SAP. Verranno esaminati il ​​tipo di screening e altre variazioni nella gestione e nella pratica (come il tempo dal ricovero in ospedale a quando lo screening è fatto) per identificare eventuali associazioni con un rischio più elevato di SAP. Uno studio con metodi misti includerà una revisione sistematica della letteratura, interviste con pazienti, assistenti e personale e una revisione delle cartelle cliniche per indagare sul percorso del paziente durante le prime 72 ore dal ricovero. I risultati saranno triangolati per informare un'indagine nazionale sullo screening e la gestione della disfagia negli ospedali registrati con il Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP). I dati dell'indagine saranno incrociati con il registro SSNAP e analizzati per identificare le relazioni. I risultati informeranno lo sviluppo di un intervento per ridurre SAP per i successivi test di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca: 1. In che modo i metodi di valutazione della disfagia e la gestione clinica durante le prime 72 ore dal ricovero influenzano il rischio che i pazienti con ictus sviluppino polmonite associata a ictus (SAP)? 2. Durante le prime 72 ore dal ricovero, quali fattori organizzativi (ad esempio, routine di igiene orale, aderenza alle raccomandazioni di logopedia e logopedia) influenzano il rischio che i pazienti con ictus sviluppino SAP? Finalità e obiettivi: 1. Esplorare in che modo le variazioni nella valutazione e nella gestione della disfagia entro le prime 72 ore dopo l'ictus influiscono sullo sviluppo di SAP? 2. Quali e in che modo altri fattori organizzativi influenzano lo sviluppo di SAP? Contesto del progetto: la disfagia (problemi di deglutizione) si verifica nel 37-55% dei pazienti con ictus acuto ed è associata a difficoltà a deglutire cibi, liquidi e saliva. L'inalazione di contenuti orali o gastrici nei polmoni (aspirazione) può portare a polmonite che aumenta il rischio di mortalità ed è una delle principali cause di morte nei primi giorni e settimane dopo l'ictus. La polmonite ab ingestis è anche associata in modo indipendente a esiti riabilitativi peggiori, maggiore durata del ricovero e costi sanitari associati. La polmonite ab ingestis si sviluppa più frequentemente nei primi giorni di ictus, pertanto è essenziale il rilevamento tempestivo e la gestione della disfagia. In Inghilterra e Galles, si raccomanda ai pazienti con ictus acuto di sottoporsi a screening della deglutizione utilizzando uno strumento di screening multi-item convalidato entro quattro ore dal ricovero e una valutazione completa della logopedia e della terapia del linguaggio (SLT) entro 72 ore dal ricovero. Tuttavia, la National Clinical Guideline for Stroke del Royal College of Physicians (RCP) non specifica lo strumento di screening esatto da utilizzare (2016).

Il Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) è il registro nazionale dell'ictus in Inghilterra e Galles e raccoglie dati per i pazienti colpiti da ictus nella maggior parte degli ospedali per malattie acute. Utilizzando questo set di dati nazionale, Bray et al. (2016) hanno trovato un'associazione tra un ritardo nello screening e la valutazione specialistica della SLT con un aumento del rischio di polmonite associata a ictus (SAP) e che la riduzione del rischio di SAP potrebbe anche ridurre la mortalità dopo l'ictus. Esistono diversi possibili meccanismi per cui i ritardi nella valutazione della disfagia potrebbero portare a un aumento del rischio di SAP, inclusa la variazione di chi, quando e come viene eseguito lo screening. Prove aneddotiche del team clinico hanno rilevato che un certo numero di pazienti che superano lo screening vengono successivamente indirizzati alla SLT a causa delle continue preoccupazioni sul rischio di aspirazione. Ciò solleva la questione se i tempi dello screening siano troppo precoci per alcuni pazienti i cui sintomi neurologici potrebbero ancora evolversi. Altre possibili ragioni potrebbero essere che lo schermo non è sufficientemente sensibile per rilevare l'aspirazione o che le competenze del personale che effettua lo screening sono inadeguate. Sono necessari ulteriori studi per testare queste incertezze e confermare o confutare una relazione causale non solo tra la valutazione della disfagia e la gestione e lo sviluppo di SAP, ma anche altri potenziali esiti, tra cui morte, nutrizione alternativa e ritorno alla dieta normale.

Metodi: l'approvazione etica sarà richiesta dal comitato etico della ricerca dello Yorkshire e Humber Sheffield e dal comitato etico della ricerca presso la Sheffield Hallam University. La maggior parte dei dati SSNAP a livello ospedaliero (aggregato) sono accessibili al pubblico. Se necessario, verrà inviata una richiesta di dati per dati aggregati non disponibili al pubblico. L'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente da SSNAP comporta la richiesta di accesso ai dati da parte del Programma di miglioramento della qualità sanitaria (HQIP) che commissiona SSNAP e ne è il titolare del trattamento. Fase 1 (6 mesi) Ricerca sistematica e revisione della letteratura: saranno intraprese una ricerca sistematica e una revisione della letteratura sulla natura e le prove per la valutazione precoce e la gestione della disfagia nell'ictus acuto e il rischio di sviluppare polmonite da aspirazione da ictus, utilizzando il Center for Reviews and Dissemination guida sulle revisioni sistematiche . Le strategie di ricerca adottate dalle linee guida cliniche RCP per l'ictus saranno utilizzate e sviluppate, seguendo un approccio a blocchi che identificherà i termini di ricerca per i diversi concetti della domanda di ricerca e culminerà in una ricerca di database elettronici. Saranno inoltre effettuati metodi di ricerca manuale. I risultati della letteratura saranno sintetizzati e utilizzati come uno dei metodi per informare lo sviluppo di un'indagine nazionale. Un documento peer-reviewed ad accesso aperto sarà presentato per la pubblicazione sulla base dei risultati della letteratura. Parallelamente, verrà effettuata una revisione delle prove sulla progettazione del questionario per informare lo sviluppo dell'indagine nazionale. Durante questa fase saranno sviluppati fogli informativi per i partecipanti e moduli di consenso e strumenti di raccolta dati per la Fase 2. Il feedback degli utenti del servizio sul protocollo e sul design dello studio, l'accessibilità alle informazioni dei materiali dei partecipanti e i risultati della ricerca saranno richiesti ai sopravvissuti all'ictus e agli assistenti. Fase 2 (18 mesi) Studio con metodi misti: questa fase informerà ulteriormente lo sviluppo dell'indagine nazionale nei 199 ospedali registrati con SSNAP. L'indagine servirà a conoscere i protocolli di screening della disfagia utilizzati e i dettagli delle valutazioni complete SLT in modo da comprendere le variazioni nella gestione del paziente durante le 72 ore dal ricovero. Inoltre, il questionario esaminerà altri fattori organizzativi (ad es. protocolli di formazione) o processi assistenziali (es. politiche in materia di posizionamento, igiene orale, mobilizzazione precoce) che possono influenzare lo sviluppo del SAP. Per informare questa fase di sviluppo, i dati saranno raccolti utilizzando due metodi; una revisione della nota medica e interviste. Le informazioni sui pazienti saranno raccolte dalle note mediche di 30 pazienti consecutivi ricoverati presso l'Hyper Acute Stroke Unit (HASU) presso lo Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Verranno raccolte informazioni sull'ora/giorno di ricovero e screening della disfagia, esito dello screening, altre indagini e valutazioni durante 4 ore dal ricovero, esito della valutazione SLT se indicato e se il SAP viene registrato entro i primi 7 giorni dopo l'ictus. I dati raccolti da questa sequenza temporale di 72 ore saranno analizzati in modo descrittivo per identificare gli eventi chiave che si verificano nel percorso del paziente durante le 72 ore. Le interviste al personale e ai pazienti esploreranno le opinioni di diversi gruppi su ciò che accade durante queste prime 72 ore e su come diversi fattori possono influire sui pazienti che sviluppano SAP. Ai pazienti verrà chiesto se desiderano che un accompagnatore partecipi al colloquio. Il ruolo del caregiver sarebbe quello di supportare il paziente durante il colloquio, riconoscendo che alcuni pazienti potrebbero apprezzare la presenza di un caregiver. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e un modulo di consenso e verrà chiesto di indicare il proprio consenso a essere coinvolti. Possibili aree di indagine includono: I piani di gestione della disfagia SLT sono messi in atto? I pazienti vengono messi a zero per via orale (NBM)? Chi è responsabile dell'igiene orale dei pazienti e con quale frequenza viene eseguita? I pazienti sono posizionati in modo appropriato durante i pasti? Verranno condotte quindici interviste locali e regionali con diversi gruppi di personale, ad es. Infermieri specializzati nell'ictus, personale addestrato nello screening della disfagia, leader del team di ictus SLT, suore di reparto, professionisti / logopedisti addestrati per la disfagia che lavorano negli HASU negli ospedali didattici di Sheffield e in altri HASU regionali del NHS Trust. Le prospettive degli utenti saranno raccolte da cinque interviste con pazienti colpiti da ictus e assistenti di pazienti che hanno ricevuto lo screening per la disfagia e/o hanno avuto una valutazione completa della deglutizione SLT. I pazienti partecipanti saranno coloro che sono stati ricoverati tramite l'Unità di valutazione neurologica dove lavoro come parte del loro team di assistenza e hanno regolarmente accesso alle loro cartelle. Tutte le interviste saranno registrate e trascritte. Verrà utilizzato un approccio quadro per analizzare le trascrizioni delle interviste e i dati testuali delle interviste saranno gestiti e codificati utilizzando il software QSR NIVO. I risultati della sequenza temporale di 72 ore e delle interviste saranno triangolati per ottenere un quadro più completo e per informare il contenuto dell'indagine per il successivo studio trasversale della pratica nazionale. Fase 3 (12 mesi) Indagine nazionale: questa fase comporterà lo sviluppo dell'indagine, sotto forma di questionario. Gli utenti del servizio saranno coinvolti nella revisione del formato e dell'accessibilità della lingua utilizzata. Il questionario elettronico sarà pilotato su un gruppo target di logopedisti del Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) che accederanno al questionario pilota e forniranno feedback tramite la loro rete Basecamp virtuale. Il questionario sarà adattato in base al loro feedback prima di essere distribuito a livello nazionale al responsabile clinico SLT per l'ictus che lavora in ogni unità di iper/acuto ictus (H/ASU) negli ospedali in Inghilterra e Galles registrati nel registro Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) . Il responsabile clinico SLT per l'ictus sarà identificato dalle reti professionali esistenti del ricercatore e del gruppo di ricerca, reti di ricerca più ampie, ad esempio, il Consiglio per la ricerca sulle professioni sanitarie alleate (CAPHR), reti di social media come Twitter e informazioni pubblicamente disponibili . Nei casi in cui non esiste un rapporto professionale preesistente o le informazioni sulla persona appropriata non sono disponibili al pubblico, il ricercatore contatterà una terza parte, con la richiesta che diffondano informazioni sullo studio con i dettagli di contatto del ricercatore, con un'ulteriore richiesta che la persona più appropriata contatti il ​​ricercatore in merito al sondaggio se è interessato a ricevere maggiori informazioni. Fase 4 (12 mesi) Analisi dei dati: i dati dell'indagine saranno analizzati ei dati estratti dal registro SSNAP. Le informazioni di riferimento incrociate del questionario con i dati SSNAP a livello centrale esploreranno le associazioni tra data, ora e tipo di schermo, valutazione SLT e rischio di sviluppare SAP. Le probabilità aggiustate di sviluppare SAP saranno stimate adattando modelli di regressione logistica multivariata. I set di dati della ricerca seminale di Bray et al. (2016) sarà utilizzato per la coerenza e il confronto dei dati. I risultati di questa analisi saranno pubblicati in una rivista peer reviewed ad accesso aperto. Fase 5: (1 anno) Redazione e sviluppo di futuri progetti di ricerca: il programma di lavoro sarà redatto e le fasi successive sviluppate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Responsabile clinico della logopedia e della terapia del linguaggio nelle unità di ictus iper/acuto negli ospedali in Inghilterra e Galles

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Logopedista e logopedista che lavora in una Stroke Unit ospedaliera del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra e Galles

Criteri di esclusione:

  • Non logopedisti e logopedisti
  • Logopedisti e logopedisti che non lavorano in una Stroke Unit dell'ospedale NHS in Inghilterra e Galles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri che utilizzano protocolli di screening della disfagia che utilizzano solo acqua rispetto all'acqua e ad altre consistenze
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri che utilizzano linee guida scritte per la prima valutazione specialistica della deglutizione rispetto a team ospedalieri che non utilizzano linee guida scritte per la prima valutazione specialistica
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri che inseriscono sondini nasogastrici durante la notte rispetto ai team ospedalieri che non inseriscono sondini nasogastrici durante la notte
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri con un protocollo scritto di igiene orale rispetto a team ospedalieri che non dispongono di un protocollo scritto di igiene orale
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine sul personale

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