- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779710
In che modo la valutazione della disfagia nell'ictus acuto influisce sulla polmonite?
In che modo la variazione nella valutazione e nella gestione clinica della disfagia nell'ictus acuto influisce sullo sviluppo della polmonite associata a ictus (SAP)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca: 1. In che modo i metodi di valutazione della disfagia e la gestione clinica durante le prime 72 ore dal ricovero influenzano il rischio che i pazienti con ictus sviluppino polmonite associata a ictus (SAP)? 2. Durante le prime 72 ore dal ricovero, quali fattori organizzativi (ad esempio, routine di igiene orale, aderenza alle raccomandazioni di logopedia e logopedia) influenzano il rischio che i pazienti con ictus sviluppino SAP? Finalità e obiettivi: 1. Esplorare in che modo le variazioni nella valutazione e nella gestione della disfagia entro le prime 72 ore dopo l'ictus influiscono sullo sviluppo di SAP? 2. Quali e in che modo altri fattori organizzativi influenzano lo sviluppo di SAP? Contesto del progetto: la disfagia (problemi di deglutizione) si verifica nel 37-55% dei pazienti con ictus acuto ed è associata a difficoltà a deglutire cibi, liquidi e saliva. L'inalazione di contenuti orali o gastrici nei polmoni (aspirazione) può portare a polmonite che aumenta il rischio di mortalità ed è una delle principali cause di morte nei primi giorni e settimane dopo l'ictus. La polmonite ab ingestis è anche associata in modo indipendente a esiti riabilitativi peggiori, maggiore durata del ricovero e costi sanitari associati. La polmonite ab ingestis si sviluppa più frequentemente nei primi giorni di ictus, pertanto è essenziale il rilevamento tempestivo e la gestione della disfagia. In Inghilterra e Galles, si raccomanda ai pazienti con ictus acuto di sottoporsi a screening della deglutizione utilizzando uno strumento di screening multi-item convalidato entro quattro ore dal ricovero e una valutazione completa della logopedia e della terapia del linguaggio (SLT) entro 72 ore dal ricovero. Tuttavia, la National Clinical Guideline for Stroke del Royal College of Physicians (RCP) non specifica lo strumento di screening esatto da utilizzare (2016).
Il Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) è il registro nazionale dell'ictus in Inghilterra e Galles e raccoglie dati per i pazienti colpiti da ictus nella maggior parte degli ospedali per malattie acute. Utilizzando questo set di dati nazionale, Bray et al. (2016) hanno trovato un'associazione tra un ritardo nello screening e la valutazione specialistica della SLT con un aumento del rischio di polmonite associata a ictus (SAP) e che la riduzione del rischio di SAP potrebbe anche ridurre la mortalità dopo l'ictus. Esistono diversi possibili meccanismi per cui i ritardi nella valutazione della disfagia potrebbero portare a un aumento del rischio di SAP, inclusa la variazione di chi, quando e come viene eseguito lo screening. Prove aneddotiche del team clinico hanno rilevato che un certo numero di pazienti che superano lo screening vengono successivamente indirizzati alla SLT a causa delle continue preoccupazioni sul rischio di aspirazione. Ciò solleva la questione se i tempi dello screening siano troppo precoci per alcuni pazienti i cui sintomi neurologici potrebbero ancora evolversi. Altre possibili ragioni potrebbero essere che lo schermo non è sufficientemente sensibile per rilevare l'aspirazione o che le competenze del personale che effettua lo screening sono inadeguate. Sono necessari ulteriori studi per testare queste incertezze e confermare o confutare una relazione causale non solo tra la valutazione della disfagia e la gestione e lo sviluppo di SAP, ma anche altri potenziali esiti, tra cui morte, nutrizione alternativa e ritorno alla dieta normale.
Metodi: l'approvazione etica sarà richiesta dal comitato etico della ricerca dello Yorkshire e Humber Sheffield e dal comitato etico della ricerca presso la Sheffield Hallam University. La maggior parte dei dati SSNAP a livello ospedaliero (aggregato) sono accessibili al pubblico. Se necessario, verrà inviata una richiesta di dati per dati aggregati non disponibili al pubblico. L'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente da SSNAP comporta la richiesta di accesso ai dati da parte del Programma di miglioramento della qualità sanitaria (HQIP) che commissiona SSNAP e ne è il titolare del trattamento. Fase 1 (6 mesi) Ricerca sistematica e revisione della letteratura: saranno intraprese una ricerca sistematica e una revisione della letteratura sulla natura e le prove per la valutazione precoce e la gestione della disfagia nell'ictus acuto e il rischio di sviluppare polmonite da aspirazione da ictus, utilizzando il Center for Reviews and Dissemination guida sulle revisioni sistematiche . Le strategie di ricerca adottate dalle linee guida cliniche RCP per l'ictus saranno utilizzate e sviluppate, seguendo un approccio a blocchi che identificherà i termini di ricerca per i diversi concetti della domanda di ricerca e culminerà in una ricerca di database elettronici. Saranno inoltre effettuati metodi di ricerca manuale. I risultati della letteratura saranno sintetizzati e utilizzati come uno dei metodi per informare lo sviluppo di un'indagine nazionale. Un documento peer-reviewed ad accesso aperto sarà presentato per la pubblicazione sulla base dei risultati della letteratura. Parallelamente, verrà effettuata una revisione delle prove sulla progettazione del questionario per informare lo sviluppo dell'indagine nazionale. Durante questa fase saranno sviluppati fogli informativi per i partecipanti e moduli di consenso e strumenti di raccolta dati per la Fase 2. Il feedback degli utenti del servizio sul protocollo e sul design dello studio, l'accessibilità alle informazioni dei materiali dei partecipanti e i risultati della ricerca saranno richiesti ai sopravvissuti all'ictus e agli assistenti. Fase 2 (18 mesi) Studio con metodi misti: questa fase informerà ulteriormente lo sviluppo dell'indagine nazionale nei 199 ospedali registrati con SSNAP. L'indagine servirà a conoscere i protocolli di screening della disfagia utilizzati e i dettagli delle valutazioni complete SLT in modo da comprendere le variazioni nella gestione del paziente durante le 72 ore dal ricovero. Inoltre, il questionario esaminerà altri fattori organizzativi (ad es. protocolli di formazione) o processi assistenziali (es. politiche in materia di posizionamento, igiene orale, mobilizzazione precoce) che possono influenzare lo sviluppo del SAP. Per informare questa fase di sviluppo, i dati saranno raccolti utilizzando due metodi; una revisione della nota medica e interviste. Le informazioni sui pazienti saranno raccolte dalle note mediche di 30 pazienti consecutivi ricoverati presso l'Hyper Acute Stroke Unit (HASU) presso lo Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Verranno raccolte informazioni sull'ora/giorno di ricovero e screening della disfagia, esito dello screening, altre indagini e valutazioni durante 4 ore dal ricovero, esito della valutazione SLT se indicato e se il SAP viene registrato entro i primi 7 giorni dopo l'ictus. I dati raccolti da questa sequenza temporale di 72 ore saranno analizzati in modo descrittivo per identificare gli eventi chiave che si verificano nel percorso del paziente durante le 72 ore. Le interviste al personale e ai pazienti esploreranno le opinioni di diversi gruppi su ciò che accade durante queste prime 72 ore e su come diversi fattori possono influire sui pazienti che sviluppano SAP. Ai pazienti verrà chiesto se desiderano che un accompagnatore partecipi al colloquio. Il ruolo del caregiver sarebbe quello di supportare il paziente durante il colloquio, riconoscendo che alcuni pazienti potrebbero apprezzare la presenza di un caregiver. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e un modulo di consenso e verrà chiesto di indicare il proprio consenso a essere coinvolti. Possibili aree di indagine includono: I piani di gestione della disfagia SLT sono messi in atto? I pazienti vengono messi a zero per via orale (NBM)? Chi è responsabile dell'igiene orale dei pazienti e con quale frequenza viene eseguita? I pazienti sono posizionati in modo appropriato durante i pasti? Verranno condotte quindici interviste locali e regionali con diversi gruppi di personale, ad es. Infermieri specializzati nell'ictus, personale addestrato nello screening della disfagia, leader del team di ictus SLT, suore di reparto, professionisti / logopedisti addestrati per la disfagia che lavorano negli HASU negli ospedali didattici di Sheffield e in altri HASU regionali del NHS Trust. Le prospettive degli utenti saranno raccolte da cinque interviste con pazienti colpiti da ictus e assistenti di pazienti che hanno ricevuto lo screening per la disfagia e/o hanno avuto una valutazione completa della deglutizione SLT. I pazienti partecipanti saranno coloro che sono stati ricoverati tramite l'Unità di valutazione neurologica dove lavoro come parte del loro team di assistenza e hanno regolarmente accesso alle loro cartelle. Tutte le interviste saranno registrate e trascritte. Verrà utilizzato un approccio quadro per analizzare le trascrizioni delle interviste e i dati testuali delle interviste saranno gestiti e codificati utilizzando il software QSR NIVO. I risultati della sequenza temporale di 72 ore e delle interviste saranno triangolati per ottenere un quadro più completo e per informare il contenuto dell'indagine per il successivo studio trasversale della pratica nazionale. Fase 3 (12 mesi) Indagine nazionale: questa fase comporterà lo sviluppo dell'indagine, sotto forma di questionario. Gli utenti del servizio saranno coinvolti nella revisione del formato e dell'accessibilità della lingua utilizzata. Il questionario elettronico sarà pilotato su un gruppo target di logopedisti del Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) che accederanno al questionario pilota e forniranno feedback tramite la loro rete Basecamp virtuale. Il questionario sarà adattato in base al loro feedback prima di essere distribuito a livello nazionale al responsabile clinico SLT per l'ictus che lavora in ogni unità di iper/acuto ictus (H/ASU) negli ospedali in Inghilterra e Galles registrati nel registro Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) . Il responsabile clinico SLT per l'ictus sarà identificato dalle reti professionali esistenti del ricercatore e del gruppo di ricerca, reti di ricerca più ampie, ad esempio, il Consiglio per la ricerca sulle professioni sanitarie alleate (CAPHR), reti di social media come Twitter e informazioni pubblicamente disponibili . Nei casi in cui non esiste un rapporto professionale preesistente o le informazioni sulla persona appropriata non sono disponibili al pubblico, il ricercatore contatterà una terza parte, con la richiesta che diffondano informazioni sullo studio con i dettagli di contatto del ricercatore, con un'ulteriore richiesta che la persona più appropriata contatti il ricercatore in merito al sondaggio se è interessato a ricevere maggiori informazioni. Fase 4 (12 mesi) Analisi dei dati: i dati dell'indagine saranno analizzati ei dati estratti dal registro SSNAP. Le informazioni di riferimento incrociate del questionario con i dati SSNAP a livello centrale esploreranno le associazioni tra data, ora e tipo di schermo, valutazione SLT e rischio di sviluppare SAP. Le probabilità aggiustate di sviluppare SAP saranno stimate adattando modelli di regressione logistica multivariata. I set di dati della ricerca seminale di Bray et al. (2016) sarà utilizzato per la coerenza e il confronto dei dati. I risultati di questa analisi saranno pubblicati in una rivista peer reviewed ad accesso aperto. Fase 5: (1 anno) Redazione e sviluppo di futuri progetti di ricerca: il programma di lavoro sarà redatto e le fasi successive sviluppate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Logopedista e logopedista che lavora in una Stroke Unit ospedaliera del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra e Galles
Criteri di esclusione:
- Non logopedisti e logopedisti
- Logopedisti e logopedisti che non lavorano in una Stroke Unit dell'ospedale NHS in Inghilterra e Galles
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri che utilizzano protocolli di screening della disfagia che utilizzano solo acqua rispetto all'acqua e ad altre consistenze
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
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I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri che utilizzano linee guida scritte per la prima valutazione specialistica della deglutizione rispetto a team ospedalieri che non utilizzano linee guida scritte per la prima valutazione specialistica
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
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I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri che inseriscono sondini nasogastrici durante la notte rispetto ai team ospedalieri che non inseriscono sondini nasogastrici durante la notte
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
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I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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Relazione tra incidenza di polmonite associata a ictus e team ospedalieri con un protocollo scritto di igiene orale rispetto a team ospedalieri che non dispongono di un protocollo scritto di igiene orale
Lasso di tempo: I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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La polmonite associata a ictus è stata definita come la somministrazione di antibiotici per una nuova diagnosi clinica di polmonite nei primi 7 giorni dal ricovero come registrato nel registro SSNAP
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I dati di coorte SSNAP 2019 incentrati sul paziente dopo 72 ore saranno utilizzati per la polmonite associata a ictus
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Polmonite
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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