- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04779710
Hoe beïnvloedt dysfagiebeoordeling bij acute beroerte longontsteking?
Hoe beïnvloedt variatie in beoordeling en klinische behandeling van dysfagie bij acute beroerte de ontwikkeling van beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen: 1. Welke invloed hebben methoden voor het beoordelen van dysfagie en klinisch management tijdens de eerste 72 uur na opname op het risico dat patiënten met een beroerte beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP) ontwikkelen? 2. Welke organisatorische factoren (bijvoorbeeld routine voor mondhygiëne, naleving van de aanbevelingen voor spraak- en taaltherapie) beïnvloeden tijdens de eerste 72 uur van opname het risico dat CVA-patiënten SAP ontwikkelen? Doelen en doelstellingen: 1. Om te onderzoeken hoe variaties in de beoordeling en het beheer van dysfagie binnen de eerste 72 uur na een beroerte van invloed zijn op de ontwikkeling van SAP? 2. Wat en hoe beïnvloeden andere organisatorische factoren de ontwikkeling van SAP? Achtergrond van het project: Dysfagie (slikproblemen) komt voor bij 37-55% van de patiënten met een acute beroerte en gaat gepaard met moeite met het doorslikken van voedsel, vloeistoffen en speeksel. Inademing van orale of maaginhoud in de longen (aspiratie) kan leiden tot longontsteking, wat het risico op overlijden verhoogt en een van de belangrijkste doodsoorzaken is in de eerste paar dagen en weken na een beroerte. Aspiratiepneumonie wordt ook onafhankelijk geassocieerd met slechtere revalidatieresultaten, langere ziekenhuisopname en bijbehorende kosten voor gezondheidszorg. Aspiratiepneumonie ontwikkelt zich het vaakst in de eerste paar dagen van een beroerte, daarom is tijdige detectie en behandeling van dysfagie essentieel. In Engeland en Wales wordt patiënten met een acute beroerte aanbevolen om binnen vier uur na opname hun slikscreening te laten uitvoeren met behulp van een gevalideerde multi-item screeningtool en binnen 72 uur na opname een uitgebreide beoordeling van spraak- en taaltherapie (SLT). De National Clinical Guideline for Stroke van het Royal College of Physicians (RCP) specificeert echter niet het exacte screeningsinstrument dat moet worden gebruikt (2016).
Het Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) is het nationale register van beroertes in Engeland en Wales en verzamelt gegevens van beroertepatiënten in de meeste acute ziekenhuizen. Met behulp van deze nationale dataset, Bray et al. (2016) vonden een verband tussen een vertraging in screening en gespecialiseerde SLT-beoordeling met een verhoogd risico op beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP) en dat het verminderen van het risico op SAP ook de mortaliteit na een beroerte zou kunnen verminderen. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen waarom vertragingen bij de beoordeling van dysfagie kunnen leiden tot een verhoogd risico op SAP, waaronder variatie in wie, wanneer en hoe de screening wordt uitgevoerd. Uit anekdotisch bewijs van het klinische team is gebleken dat een aantal patiënten die door het scherm komen, vervolgens worden doorverwezen naar SLT vanwege aanhoudende zorgen over het risico op aspiratie. Dit roept de vraag op of de timing van het scherm niet te vroeg is voor sommige patiënten van wie de neurologische symptomen zich mogelijk nog ontwikkelen. Andere mogelijke redenen kunnen zijn dat het scherm niet gevoelig genoeg is om aspiratie te detecteren of dat de vaardigheden van het personeel dat het scherm bedient onvoldoende zijn. Verdere studies zijn nodig om deze onzekerheden te testen en een oorzakelijk verband te bevestigen of te weerleggen, niet alleen tussen de beoordeling van dysfagie en het beheer en de ontwikkeling van SAP, maar ook andere mogelijke uitkomsten, waaronder overlijden, alternatieve voeding en terugkeer naar normale voeding.
Methoden: Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de Yorkshire and Humber Sheffield Research Ethics Committee en de Research Ethics Committee van de Sheffield Hallam University. De meeste SSNAP-gegevens op ziekenhuisniveau (geaggregeerd niveau) zijn openbaar toegankelijk. Voor niet-openbaar beschikbare geaggregeerde gegevens zal, indien nodig, een gegevensverzoek worden ingediend. Toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van SSNAP omvat het aanvragen van gegevenstoegang van het Healthcare Quality Improvement Program (HQIP) dat SSNAP opdracht geeft en de gegevensbeheerder is. Fase 1 (6 maanden) Systematisch zoeken en beoordelen van de literatuur: er zal een systematisch onderzoek en beoordeling van de literatuur worden uitgevoerd naar de aard en het bewijs voor een vroege beoordeling en behandeling van dysfagie bij een acute beroerte en het risico op het ontwikkelen van aspiratiepneumonie door een beroerte, met behulp van het Centre for Reviews and Dissemination richt zich op systematische reviews. De zoekstrategieën die zijn overgenomen in de klinische RCP-richtlijn voor Stroke zullen worden gebruikt en ontwikkeld, volgens een bouwsteenbenadering die zoektermen voor de verschillende concepten van de zoekvraag zal identificeren en zal resulteren in een doorzoeking van elektronische databases. Er zullen ook handmatige zoekmethoden worden uitgevoerd. De bevindingen uit de literatuur zullen worden gesynthetiseerd en gebruikt als een van de methoden om de ontwikkeling van een nationaal onderzoek te informeren. Een peer-reviewed, open-access paper zal worden ingediend voor publicatie op basis van de bevindingen van de literatuur. Daarnaast zal een beoordeling van het bewijsmateriaal over het ontwerp van de vragenlijst worden uitgevoerd om de ontwikkeling van het nationale onderzoek te informeren. Tijdens deze fase zullen deelnemersinformatiebladen en toestemmingsformulieren en hulpmiddelen voor gegevensverzameling voor fase 2 worden ontwikkeld. Overlevenden van een beroerte en verzorgers zullen worden gevraagd om feedback van servicegebruikers over het onderzoeksprotocol en -ontwerp, de toegankelijkheid van informatie over materialen van deelnemers en onderzoeksresultaten. Fase 2 (18 maanden) Mixed Methods Study: deze fase zal de ontwikkeling van het nationale onderzoek onder de 199 ziekenhuizen die geregistreerd zijn bij de SSNAP verder informeren. Het onderzoek is bedoeld om meer te weten te komen over de gebruikte screeningprotocollen voor dysfagie en details van de uitgebreide SLT-beoordelingen om de variaties in het patiëntenbeheer gedurende de 72 uur na opname te begrijpen. Daarnaast zal de vragenlijst andere organisatorische factoren onderzoeken (bijv. trainingsprotocollen) of zorgtrajecten (bijv. beleid inzake positionering, mondhygiëne, vroege mobilisatie) die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van SAP. Om deze ontwikkelingsfase te informeren, zullen gegevens op twee manieren worden verzameld; een beoordeling van medische notities en interviews. Patiëntinformatie zal worden verzameld uit de medische notities van 30 opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in de Hyper Acute Stroke Unit (HASU) in Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Er wordt informatie verzameld over tijd/dag van opname en dysfagiescreening, uitkomst van screening, andere onderzoeken en beoordelingen gedurende 4 uur na opname, uitkomst van SLT-beoordeling indien geïndiceerd en of SAP wordt geregistreerd binnen de eerste 7 dagen na een beroerte. De gegevens die uit deze tijdlijn van 72 uur worden verzameld, zullen beschrijvend worden geanalyseerd om de belangrijkste gebeurtenissen te identificeren die zich tijdens de 72 uur op het patiëntpad voordoen. Interviews met medewerkers en patiënten zullen de standpunten van verschillende groepen onderzoeken over wat er tijdens deze eerste 72 uur gebeurt en hoe verschillende factoren van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van SAP door patiënten. Patiënten wordt gevraagd of ze een verzorger willen hebben om het interview bij te wonen. De rol van de verzorger zou zijn om de patiënt tijdens het interview te ondersteunen, in het besef dat sommige patiënten het op prijs kunnen stellen dat een verzorger aanwezig is. Alle deelnemers krijgen informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier en worden gevraagd hun toestemming voor deelname aan te geven. Mogelijke gebieden voor onderzoek zijn onder meer: Zijn de SLT dysfagiebeheersplannen ingevoerd? Worden patiënten nihil via de mond (NBM) toegediend? Wie is verantwoordelijk voor de mondhygiëne van patiënten en hoe vaak wordt dit uitgevoerd? Zitten patiënten op de juiste manier tijdens de maaltijden? Er zullen vijftien lokale en regionale interviews worden gehouden met verschillende personeelsgroepen, b.v. Stroke Nurse Specialists, personeel getraind in dysfagiescreening, SLT Stroke Team Leaders, Ward Sisters, Dysphagia Trained Practitioners/SLT's die werken in HASU's in Sheffield Teaching Hospitals en andere regionale NHS Trust HASU's. Gebruikersperspectieven zullen worden verzameld uit vijf interviews met patiënten met een beroerte en verzorgers van patiënten die het dysfagiescherm hebben ontvangen en/of een uitgebreide SLT-slikbeoordeling hebben ondergaan. Patiëntdeelnemers zijn degenen die zijn opgenomen via de Neurologische Beoordelingseenheid waar ik werk als onderdeel van hun zorgteam en die routinematig toegang hebben tot hun dossiers. Alle interviews worden opgenomen en getranscribeerd. Een raamwerkbenadering zal worden gebruikt om de interviewtranscripten te analyseren en tekstuele gegevens van de interviews zullen worden beheerd en gecodeerd met behulp van QSR NIVO-software. De bevindingen van de tijdlijn van 72 uur en de interviews zullen worden getrianguleerd om een vollediger beeld te krijgen en om de inhoud van de enquête te informeren voor de vervolgstudie over de nationale praktijk. Fase 3 (12 maanden) Nationale enquête: in deze fase wordt de enquête ontwikkeld in de vorm van een vragenlijst. Servicegebruikers zullen worden betrokken bij het beoordelen van het formaat en de toegankelijkheid van de gebruikte taal. De elektronische vragenlijst zal worden getest onder een doelgroep van SLT's van het Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN), die toegang krijgen tot de pilotvragenlijst en feedback zullen geven via hun virtuele Basecamp-netwerk. De vragenlijst zal worden aangepast op basis van hun feedback voordat deze landelijk wordt verspreid onder de SLT Clinical Lead for Stroke die werkzaam is in elke Hyper/Acute Stroke Unit (H/ASU) in ziekenhuizen in Engeland en Wales die zijn geregistreerd in het register van het Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP). . De SLT Clinical Lead voor Stroke zal worden geïdentificeerd uit de bestaande professionele netwerken van de onderzoeker en het onderzoeksteam, bredere onderzoeksnetwerken, bijvoorbeeld de Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), sociale medianetwerken zoals Twitter en informatie die openbaar beschikbaar is . In gevallen waarin er geen reeds bestaande professionele relatie is of de informatie over de juiste persoon niet openbaar beschikbaar is, neemt de onderzoeker contact op met een derde partij, met het verzoek om informatie over het onderzoek te verspreiden met de contactgegevens van de onderzoeker, met een verder verzoek dat de meest geschikte persoon contact opneemt met de onderzoeker over de enquête als deze geïnteresseerd is in meer informatie. Fase 4 (12 maanden) Gegevensanalyse: de onderzoeksgegevens worden geanalyseerd en gegevens worden uit het SSNAP-register gehaald. Door informatie uit de vragenlijst te vergelijken met SSNAP-gegevens op centraal niveau, worden associaties tussen datum, tijd en type scherm, SLT-beoordeling en het risico van het ontwikkelen van SAP onderzocht. De aangepaste kansen op het ontwikkelen van SAP zullen worden geschat door multivariabele logistische regressiemodellen in te passen. De datasets van het baanbrekende onderzoek van Bray et al. (2016) zal worden gebruikt voor consistentie en vergelijking van gegevens. De bevindingen van deze analyse zullen worden gepubliceerd in een open-access, collegiaal getoetst tijdschrift. Fase 5: (1 jaar) Schrijven en ontwikkelen van toekomstige onderzoeksprojecten: het werkprogramma wordt geschreven en de volgende fasen worden ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spraak- en taaltherapeut werkzaam in een National Health Service (NHS) Hospital Stroke Unit in Engeland en Wales
Uitsluitingscriteria:
- Niet-spraak- en taaltherapeuten
- Spraak- en taaltherapeuten die niet werken in een NHS Hospital Stroke Unit in Engeland en Wales
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen incidentie van beroerte-geassocieerde pneumonie en ziekenhuisteams die screeningsprotocollen voor dysfagie gebruiken die alleen water gebruiken in vergelijking met water en andere consistenties
Tijdsspanne: SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
Beroerte-geassocieerde pneumonie werd gedefinieerd als de toediening van antibiotica voor een nieuwe klinische diagnose van pneumonie in de eerste 7 dagen na opname zoals geregistreerd in het SSNAP-register
|
SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
|
Relatie tussen incidentie van beroerte-gerelateerde pneumonie en ziekenhuisteams die schriftelijke richtlijnen gebruiken voor de eerste specialistische slikbeoordeling in vergelijking met ziekenhuisteams die geen schriftelijke richtlijnen gebruiken voor de eerste specialistische beoordeling
Tijdsspanne: SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
Beroerte-geassocieerde pneumonie werd gedefinieerd als de toediening van antibiotica voor een nieuwe klinische diagnose van pneumonie in de eerste 7 dagen na opname zoals geregistreerd in het SSNAP-register
|
SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
|
Verband tussen incidentie van beroerte-geassocieerde pneumonie en ziekenhuisteams die 's nachts neussondes inbrengen in vergelijking met ziekenhuisteams die niet' s nachts neussondes inbrengen
Tijdsspanne: SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
Beroerte-geassocieerde pneumonie werd gedefinieerd als de toediening van antibiotica voor een nieuwe klinische diagnose van pneumonie in de eerste 7 dagen na opname zoals geregistreerd in het SSNAP-register
|
SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
|
Relatie tussen incidentie van beroerte-geassocieerde pneumonie en ziekenhuisteams met een schriftelijk mondzorgprotocol in vergelijking met ziekenhuisteams die geen schriftelijk mondzorgprotocol hebben
Tijdsspanne: SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
Beroerte-geassocieerde pneumonie werd gedefinieerd als de toediening van antibiotica voor een nieuwe klinische diagnose van pneumonie in de eerste 7 dagen na opname zoals geregistreerd in het SSNAP-register
|
SSNAP 2019 Patiëntgerichte cohortgegevens na 72 uur zullen worden gebruikt voor beroerte-geassocieerde pneumonie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Longontsteking
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 222255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enquête onder het personeel
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Gezichtsverwondingen | Orbitale fracturen | Le Fort | Orbitale vloerfractuur | Gezichtsscheur | Neusbreuk | Zygomaticomaxillaire complexe fractuur | ZygoombreukVerenigde Staten