- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779710
Как оценка дисфагии при остром инсульте влияет на пневмонию?
Как различия в оценке и клиническом лечении дисфагии при остром инсульте влияют на развитие пневмонии, связанной с инсультом (SAP)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопросы исследования: 1. Как методы оценки дисфагии и клинического ведения в течение первых 72 часов после госпитализации влияют на риск развития у пациентов с инсультом пневмонии, связанной с инсультом (SAP)? 2. Какие организационные факторы (например, соблюдение режима гигиены полости рта, соблюдение рекомендаций логопеда) в течение первых 72 часов после поступления влияют на риск развития САП у больных, перенесших инсульт? Цели и задачи: 1. Изучить, как изменения в оценке и лечении дисфагии в течение первых 72 часов после инсульта влияют на развитие SAP? 2. Какие и как другие организационные факторы влияют на развитие SAP? Предыстория проекта: Дисфагия (проблемы с глотанием) возникает у 37-55% пациентов с острым инсультом и связана с трудностями при глотании пищи, жидкостей и слюны. Вдыхание перорального или желудочного содержимого в легкие (аспирация) может привести к пневмонии, которая увеличивает риск смертности и является одной из основных причин смерти в первые несколько дней и недель после инсульта. Аспирационная пневмония также независимо связана с худшими результатами реабилитации, увеличением продолжительности госпитализации и связанных с этим расходов на здравоохранение. Аспирационная пневмония чаще всего развивается в первые дни инсульта, поэтому крайне важно своевременное выявление и лечение дисфагии. В Англии и Уэльсе пациентам с острым инсультом рекомендуется пройти скрининг глотания с использованием утвержденного многокомпонентного скринингового инструмента в течение четырех часов после поступления и комплексную оценку речевой и языковой терапии (SLT) в течение 72 часов после поступления. Однако Национальное клиническое руководство по инсульту Королевского колледжа врачей (RCP) не указывает, какой именно инструмент скрининга следует использовать (2016 г.).
Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) является национальным регистром инсульта в Англии и Уэльсе и собирает данные о пациентах с инсультом в большинстве больниц неотложной помощи. Используя этот национальный набор данных, Bray et al. (2016) обнаружили связь между задержкой проведения скрининга и специализированной оценкой СЛТ с повышенным риском развития пневмонии, связанной с инсультом (САП), и что снижение риска САП может также снизить смертность после инсульта. Существует несколько возможных механизмов того, почему задержка в оценке дисфагии может привести к повышенному риску SAP, включая различия в том, кто, когда и как проводит скрининг. Неподтвержденные данные клинической группы показали, что ряд пациентов, прошедших скрининг, впоследствии направляются на СЛТ из-за сохраняющихся опасений по поводу риска аспирации. Это поднимает вопрос о том, не является ли время проведения скрининга слишком ранним для некоторых пациентов, у которых неврологические симптомы все еще могут развиваться. Другими возможными причинами могут быть недостаточная чувствительность скрининга для обнаружения аспирации или недостаточная компетентность персонала, проводящего скрининг. Необходимы дальнейшие исследования для проверки этих неопределенностей и подтверждения или опровержения причинно-следственной связи не только между оценкой дисфагии и лечением и развитием SAP, но и другими потенциальными исходами, включая смерть, альтернативное питание и возвращение к обычному питанию.
Методы: Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике исследований Йоркшира и Хамбер-Шеффилда, а также от Комитета по этике исследований Университета Шеффилд-Халлам. Большинство данных SSNAP на больничном (агрегированном) уровне общедоступны. При необходимости будет отправлен запрос данных для непубличных агрегированных данных. Для доступа к анонимным данным на уровне пациентов из SSNAP необходимо подать заявку на доступ к данным от Программы повышения качества здравоохранения (HQIP), которая заказывает SSNAP и является контролером данных. Фаза 1 (6 месяцев) Систематический поиск и обзор литературы. Будет проведен систематический поиск и обзор литературы о природе и доказательствах для ранней оценки и лечения дисфагии при остром инсульте и риска развития инсультной аспирационной пневмонии с использованием Руководство Центра обзоров и распространения по систематическим обзорам. Стратегии поиска, принятые в клиническом руководстве RCP по инсульту, будут использоваться и разрабатываться в соответствии со структурным подходом, который определит поисковые термины для различных концепций поискового вопроса и завершится поиском в электронных базах данных. Также будут применяться методы ручного поиска. Выводы из литературы будут обобщены и использованы в качестве одного из методов информирования при разработке национального обследования. Рецензируемая статья с открытым доступом будет представлена для публикации на основе выводов литературы. Наряду с этим будет проведен обзор фактических данных о структуре вопросника для информирования о разработке национального обследования. На этом этапе будут разработаны информационные листы участников и формы согласия, а также инструменты сбора данных для этапа 2. От лиц, переживших инсульт, и лиц, ухаживающих за ними, будут запрашиваться отзывы пользователей услуг о протоколе и дизайне исследования, доступности информации о материалах участников и результатах исследования. Фаза 2 (18 месяцев) Исследование с использованием смешанных методов. На этом этапе будет предоставлена дополнительная информация для разработки общенационального обследования в 199 больницах, зарегистрированных в SSNAP. Опрос будет направлен на то, чтобы узнать об используемых протоколах скрининга дисфагии и подробностях комплексных оценок SLT, чтобы понять различия в ведении пациентов в течение 72 часов с момента поступления. Кроме того, в анкете будут исследованы другие организационные факторы (например, протоколы обучения) или процессы ухода (например, политика позиционирования, гигиена полости рта, ранняя мобилизация), которые могут повлиять на развитие SAP. Для информирования об этом этапе разработки данные будут собираться с использованием двух методов; обзор медицинской справки и интервью. Информация о пациентах будет собрана из медицинских записей 30 последовательных пациентов, поступивших в отделение сверхострого инсульта (HASU) в Шеффилдских учебных больницах NHS Foundation Trust. Будет собираться информация о времени/дне поступления и скрининге на дисфагию, результатах скрининга, других исследованиях и оценках в течение 4 часов с момента поступления, результатах оценки СЛТ, если она указана, и регистрируется ли SAP в течение первых 7 дней после инсульта. Данные, собранные на этой 72-часовой временной шкале, будут описательно проанализированы для определения ключевых событий, которые происходят на пути пациента в течение 72 часов. Во время интервью с персоналом и пациентами будут изучены мнения различных групп о том, что происходит в течение этих первых 72 часов, и как различные факторы могут повлиять на развитие SAP у пациентов. Пациентов спросят, хотят ли они, чтобы на собеседовании присутствовал опекун. Роль лица, осуществляющего уход, будет заключаться в том, чтобы поддерживать пациента во время интервью, признавая, что некоторым пациентам может быть приятно присутствие лица, осуществляющего уход. Всем участникам будет предоставлена информация об исследовании и форма согласия, и их попросят указать свое согласие на участие. Возможные области для исследования включают: Разработаны ли планы лечения дисфагии при СЛТ? Принимают ли пациенты ноль внутрь (NBM)? Кто отвечает за обеспечение гигиены полости рта пациентов и как часто она проводится? Находятся ли пациенты в правильном положении во время приема пищи? Пятнадцать местных и региональных интервью будут проведены с различными группами сотрудников, например, Медсестры-специалисты по инсульту, сотрудники, обученные скринингу на дисфагию, руководители инсультных групп SLT, сестры отделения, практикующие врачи / SLT, прошедшие обучение дисфагии, работающие в HASU в учебных больницах Шеффилда и других региональных HASU NHS Trust. Точки зрения пользователей будут собраны из пяти интервью с пациентами, перенесшими инсульт, и лицами, осуществляющими уход за пациентами, которые прошли скрининг на дисфагию и/или прошли всестороннюю оценку глотания с помощью СЛТ. Участниками-пациентами будут те, кто был госпитализирован через отделение неврологической оценки, где я работаю в составе их команды по уходу и регулярно имею доступ к их записям. Все интервью будут записаны и расшифрованы. Для анализа расшифровок интервью будет использоваться рамочный подход, а текстовые данные интервью будут обрабатываться и кодироваться с помощью программного обеспечения QSR NIVO. Результаты 72-часовой шкалы времени и интервью будут триангулированы, чтобы получить более полную картину и информировать о содержании опроса для последующего поперечного изучения национальной практики. Фаза 3 (12 месяцев) Национальное обследование: На этом этапе будет разработано обследование в форме вопросника. Пользователи службы будут участвовать в проверке формата и доступности используемого языка. Электронный вопросник будет опробован на целевой группе SLT из Сети клинического мастерства Трента по дисфагии (CEN), которые получат доступ к пилотному вопроснику и оставят отзыв через свою виртуальную сеть Basecamp. Анкета будет адаптирована с учетом их отзывов, прежде чем будет распространена на национальном уровне среди клинических руководителей SLT по инсульту, работающих в каждом отделении гипер/острых инсультов (H/ASU) в больницах Англии и Уэльса, зарегистрированных в реестре Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP). . Клинический руководитель SLT по инсульту будет определен из числа исследователей и исследовательской группы, существующих профессиональных сетей, более широких исследовательских сетей, например, Совета по исследованиям смежных медицинских профессий (CAPHR), сетей социальных сетей, таких как Twitter, и общедоступной информации. . В случаях, когда ранее не существовало профессиональных отношений или информация о соответствующем лице не является общедоступной, исследователь может связаться с третьей стороной с просьбой распространить информацию об исследовании с контактными данными исследователя, с дополнительным запросом. что наиболее подходящее лицо связывается с исследователем по поводу опроса, если они заинтересованы в получении дополнительной информации. Фаза 4 (12 месяцев) Анализ данных: данные опроса будут проанализированы, а данные извлечены из реестра SSNAP. Сопоставление информации из вопросника с данными SSNAP на центральном уровне позволит изучить связи между датой, временем и типом экрана, оценкой SLT и риском развития SAP. Скорректированные шансы развития SAP будут оцениваться путем подбора моделей многомерной логистической регрессии. Наборы данных основополагающего исследования Bray et al. (2016) будет использоваться для согласованности и сравнения данных. Результаты этого анализа будут опубликованы в рецензируемом журнале с открытым доступом. Фаза 5: (1 год) Написание и разработка будущих исследовательских проектов: Будет составлена программа работы и разработаны следующие этапы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Речевой и языковой терапевт, работающий в инсультном отделении Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии и Уэльсе.
Критерий исключения:
- Не логопеды и логопеды
- Речевые и языковые терапевты, не работающие в инсультном отделении больницы NHS в Англии и Уэльсе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между заболеваемостью пневмонией, связанной с инсультом, и больничными бригадами, использующими протоколы скрининга дисфагии, в которых используется только вода, по сравнению с водой и другими консистенциями
Временное ограничение: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
Пневмония, связанная с инсультом, определялась как назначение антибиотиков по поводу нового клинического диагноза пневмонии в первые 7 дней госпитализации, зарегистрированного в регистре SSNAP.
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
|
Взаимосвязь между заболеваемостью пневмонией, связанной с инсультом, и больничными бригадами, использующими письменные рекомендации для первой специализированной оценки глотания, по сравнению с больничными бригадами, которые не используют письменные инструкции для первой специализированной оценки
Временное ограничение: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
Пневмония, связанная с инсультом, определялась как назначение антибиотиков по поводу нового клинического диагноза пневмонии в первые 7 дней госпитализации, зарегистрированного в регистре SSNAP.
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
|
Взаимосвязь между заболеваемостью пневмонией, связанной с инсультом, и больничными бригадами, которые вводят назогастральные зонды на ночь, по сравнению с больничными бригадами, которые не вставляют назогастральные зонды на ночь
Временное ограничение: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
Пневмония, связанная с инсультом, определялась как назначение антибиотиков по поводу нового клинического диагноза пневмонии в первые 7 дней госпитализации, зарегистрированного в регистре SSNAP.
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
|
Взаимосвязь между заболеваемостью пневмонией, связанной с инсультом, и больничными бригадами с письменным протоколом ухода за полостью рта по сравнению с больничными бригадами, у которых нет письменного протокола ухода за полостью рта
Временное ограничение: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
Пневмония, связанная с инсультом, определялась как назначение антибиотиков по поводу нового клинического диагноза пневмонии в первые 7 дней госпитализации, зарегистрированного в регистре SSNAP.
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-часовые когортные данные будут использоваться для пневмонии, связанной с инсультом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Пневмония
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 222255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Опрос персонала
-
Cairo UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоЕгипет
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты