Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak hodnocení dysfagie u akutní mrtvice ovlivňuje pneumonii?

12. března 2024 aktualizováno: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University

Jak variace v hodnocení a klinické léčbě dysfagie u akutního mrtvice ovlivňují rozvoj pneumonie související s mrtvicí (SAP)?

Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP) je běžná u akutní mrtvice. Významným rizikovým faktorem je dysfagie. K identifikaci dysfagie jsou pacienti vyšetřováni pomocí nástroje u lůžka a ti, u nichž je podezření na dysfagii, pak podstoupí vyšetření specialistou na logopedii (SLT). V současné době se používá široká škála screeningových protokolů. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat variace v hodnocení a léčbě dysfagie, aby se zjistilo, jaké faktory ovlivňují riziko SAP. Bude zkoumán typ screeningu a další variace v managementu a praxi (jako je doba od přijetí do nemocnice do doby, kdy je screening proveden), aby bylo možné identifikovat jakékoli souvislosti s vyšším rizikem SAP. Studie smíšených metod bude zahrnovat systematický přehled literatury, rozhovory s pacienty, pečovateli a personálem a přezkoumání lékařských záznamů za účelem prozkoumání cesty pacienta během prvních 72 hodin od přijetí. Zjištění budou triangulována tak, aby poskytla informace pro národní průzkum screeningu dysfagie a managementu v nemocnicích registrovaných v programu Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP). Data z průzkumu budou porovnána s registrem SSNAP a analyzována za účelem zjištění vztahů. Výsledky budou informovat o vývoji zásahu ke snížení SAP pro následné testování proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky: 1. Jak metody hodnocení dysfagie a klinická léčba během prvních 72 hodin po přijetí ovlivňují riziko, že se u pacientů s cévní mozkovou příhodou rozvine Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)? 2. Jaké organizační faktory během prvních 72 hodin po přijetí ovlivňují riziko rozvoje SAP u pacientů s cévní mozkovou příhodou (např. rutina ústní hygieny, dodržování logopedických a jazykových doporučení)? Cíle a cíle: 1. Chcete-li prozkoumat, jak změny v hodnocení a léčbě dysfagie během prvních 72 hodin po mrtvici ovlivňují vývoj SAP? 2. Co a jak ovlivňují další organizační faktory vývoj SAP? Východiska projektu: Dysfagie (problémy s polykáním) se vyskytuje u 37–55 % pacientů s akutní mrtvicí a je spojena s obtížemi při polykání potravin, tekutin a slin. Vdechnutí obsahu úst nebo žaludku do plic (aspirace) může vést k zápalu plic, který zvyšuje riziko úmrtnosti a je jednou z hlavních příčin úmrtí v prvních dnech a týdnech po mrtvici. Aspirační pneumonie je také nezávisle spojena s horšími výsledky rehabilitace, zvýšenou délkou hospitalizace a souvisejícími náklady na zdravotní péči. Aspirační pneumonie se nejčastěji rozvíjí v prvních dnech cévní mozkové příhody, proto je nezbytná včasná detekce a léčba dysfagie. V Anglii a Walesu se pacientům s akutní cévní mozkovou příhodou doporučuje, aby si do čtyř hodin od přijetí nechali vyšetřit polykání pomocí validovaného vícepoložkového screeningového nástroje a do 72 hodin od přijetí provedli komplexní vyšetření řeči a jazyka (SLT). Národní klinická směrnice pro mrtvici Royal College of Physicians (RCP) však nespecifikuje přesný screeningový nástroj, který se má použít (2016).

Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) je národní registr cévních mozkových příhod v Anglii a Walesu a shromažďuje údaje o pacientech s cévní mozkovou příhodou ve většině akutních nemocnic. Pomocí tohoto národního souboru dat Bray a kol. (2016) zjistili souvislost mezi zpožděním screeningu a odborným hodnocením SLT se zvýšeným rizikem pneumonie spojené s mozkovou mrtvicí (SAP) a že snížení rizika SAP může také snížit mortalitu po cévní mozkové příhodě. Existuje několik možných mechanismů, proč zpoždění v hodnocení dysfagie může vést ke zvýšenému riziku SAP, včetně variací v tom, kdo, kdy a jak screening provádí. Neoficiální důkazy od klinického týmu zjistily, že řada pacientů, kteří projdou screeningem, je následně odeslána na SLT kvůli přetrvávajícím obavám z rizika aspirace. To vyvolává otázku, zda není načasování screeningu příliš brzké pro některé pacienty, jejichž neurologické příznaky se mohou ještě vyvíjet. Dalšími možnými důvody mohou být to, že obrazovka není dostatečně citlivá, aby detekovala aspiraci, nebo že kompetence personálu provádějícího kontrolu jsou nedostatečné. K testování těchto nejistot a potvrzení nebo vyvrácení příčinného vztahu nejen mezi hodnocením dysfagie a léčbou a rozvojem SAP, ale i dalšími potenciálními výsledky, včetně úmrtí, alternativní výživy a návratu k normální stravě, jsou zapotřebí další studie.

Metody: Etické schválení bude požadováno od Yorkshire a od Humber Sheffield Research Ethics Committee a Research Ethics Committee na Sheffield Hallam University. Většina dat SSNAP na nemocniční (agregátní) úrovni je veřejně přístupná. V případě potřeby bude podána žádost o data pro neveřejně dostupná souhrnná data. Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů ze SSNAP zahrnuje žádost o přístup k údajům z Programu zlepšování kvality zdravotní péče (HQIP), který pověřuje SSNAP a je správcem údajů. Fáze 1 (6 měsíců) Systematické vyhledávání a přehled literatury: Bude provedeno systematické vyhledávání a přehled literatury o povaze a důkazech pro včasné posouzení a léčbu dysfagie u akutního iktu a rizika rozvoje aspirační pneumonie po mrtvici za použití Centrum pro recenze a šíření pokynů k systematickým kontrolám. Budou využity a vyvinuty vyhledávací strategie přijaté podle RCP klinických pokynů pro cévní mozkovou příhodu, a to v souladu s přístupem stavebních bloků, který identifikuje vyhledávací termíny pro různé koncepty vyhledávací otázky a vyvrcholí prohledáváním elektronických databází. Budou také prováděny metody ručního vyhledávání. Poznatky z literatury budou syntetizovány a použity jako jedna z metod pro vytvoření národního průzkumu. Na základě poznatků z literatury bude k publikaci předložen recenzovaný dokument s otevřeným přístupem. Současně s tím bude provedena revize důkazů o návrhu dotazníku, který bude informovat o vývoji národního průzkumu. Během této fáze budou vytvořeny informační listy pro účastníky a formuláře souhlasu a nástroje pro sběr dat pro fázi 2. Od pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu a pečovatelů, bude požadována zpětná vazba od uživatelů služeb k protokolu a designu studie, dostupnosti informací k materiálům účastníků a výsledkům výzkumu. Fáze 2 (18 měsíců) Studie smíšených metod: Tato fáze bude dále informovat o vývoji národního průzkumu mezi 199 nemocnicemi registrovanými v SSNAP. Cílem průzkumu bude zjistit používané protokoly screeningu dysfagie a podrobnosti o komplexním hodnocení SLT, aby bylo možné porozumět změnám v léčbě pacientů během 72 hodin od přijetí. Kromě toho bude dotazník zkoumat další organizační faktory (např. tréninkové protokoly) nebo procesy péče (např. politiky týkající se polohování, ústní hygieny, včasné mobilizace), které mohou ovlivnit vývoj SAP. Pro informování této vývojové fáze budou data shromažďována pomocí dvou metod; lékařské poznámky a rozhovory. Informace o pacientech budou shromážděny z lékařských záznamů 30 po sobě jdoucích pacientů přijatých na Hyper Acute Stroke Unit (HASU) v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Budou shromažďovány informace o čase/dni přijetí a screeningu dysfagie, výsledku screeningu, dalších vyšetření a hodnocení během 4 hodin od přijetí, výsledku hodnocení SLT, pokud je indikováno, a zda je SAP zaznamenán během prvních 7 dnů po cévní mozkové příhodě. Data shromážděná z této 72hodinové časové osy budou popisně analyzována, aby bylo možné identifikovat klíčové události, které nastanou na cestě pacienta během 72 hodin. Rozhovory se zaměstnanci a pacienty prozkoumají názory různých skupin na to, co se stane během těchto prvních 72 hodin a jak mohou různé faktory ovlivnit pacienty, u kterých se vyvíjí SAP. Pacienti budou dotázáni, zda by si přáli, aby se pohovoru zúčastnil pečovatel. Úkolem pečovatele by bylo podporovat pacienta během rozhovoru s vědomím, že někteří pacienti mohou ocenit přítomnost pečovatele. Všem účastníkům budou poskytnuty informace o studii a formulář souhlasu a budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se zapojením. Možné oblasti vyšetřování zahrnují: Jsou zavedeny plány managementu dysfagie SLT? Jsou pacientům podávány nuly ústy (NBM)? Kdo je zodpovědný za poskytování ústní hygieny pacientům a jak často se provádí? Jsou pacienti při jídle vhodně umístěni? Bude provedeno 15 místních a regionálních pohovorů s různými skupinami zaměstnanců, např. Specialisté zdravotní sestry na mrtvici, personál vyškolený ve screeningu dysfagie, vedoucí týmů pro mrtvici SLT, sestry na oddělení, praktici/SLT vyškolení pro dysfagii pracující v HASU ve fakultních nemocnicích v Sheffieldu a v dalších regionálních NHS Trust HASU. Názory uživatelů budou shromážděny z pěti rozhovorů s pacienty po cévní mozkové příhodě a pečovateli o pacienty, kteří podstoupili screening dysfagie a/nebo měli komplexní vyšetření polykání pomocí SLT. Účastníky pacientů budou ti, kteří byli přijati prostřednictvím neurologické vyšetřovací jednotky, kde pracuji jako součást jejich pečovatelského týmu a mají běžně přístup k jejich záznamům. Všechny rozhovory budou zaznamenány a přepsány. K analýze přepisů rozhovorů bude použit rámcový přístup a textová data z rozhovorů budou spravována a kódována pomocí softwaru QSR NIVO. Zjištění ze 72hodinové časové osy a rozhovory budou triangulovány, aby se získal ucelenější obrázek a poskytly informace o obsahu průzkumu pro následnou průřezovou studii národní praxe. Fáze 3 (12 měsíců) Národní průzkum: Tato fáze bude zahrnovat vypracování průzkumu ve formě dotazníku. Uživatelé služby budou zapojeni do kontroly formátu a dostupnosti použitého jazyka. Elektronický dotazník bude pilotně testován u cílové skupiny SLT ze sítě Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN), která bude mít přístup k pilotnímu dotazníku a bude poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím své virtuální sítě Basecamp. Dotazník bude upraven na základě jejich zpětné vazby, než bude distribuován na národní úrovni SLT Clinical Lead for Stroke pracující na každé jednotce hyper/akutní mrtvice (H/ASU) v nemocnicích v Anglii a Walesu registrované v registru Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) . Klinické vedení SLT pro cévní mozkovou příhodu bude identifikováno ze stávajících profesních sítí výzkumníků a výzkumného týmu, širších výzkumných sítí, například Rada pro výzkum spojeneckých zdravotnických povolání (CAPHR), sítí sociálních médií, jako je Twitter, a informací, které jsou veřejně dostupné. . V případech, kdy neexistuje žádný předchozí profesní vztah nebo informace o příslušné osobě nejsou veřejně dostupné, výzkumník se obrátí na třetí stranu s žádostí, aby rozesílala informace o studii s kontaktními údaji výzkumníka, s další žádostí. že nejvhodnější osoba kontaktuje výzkumníka ohledně průzkumu, pokud má zájem o další informace. Fáze 4 (12 měsíců) Analýza dat: Data z průzkumu budou analyzována a data extrahována z registru SSNAP. Porovnání informací z dotazníku s daty SSNAP na úrovni centra prozkoumá souvislosti mezi datem, časem a typem obrazovky, hodnocením SLT a rizikem rozvoje SAP. Upravené šance na vývoj SAP budou odhadnuty pomocí multivariabilních logistických regresních modelů. Soubory dat ze zásadního výzkumu Bray et al. (2016) bude sloužit pro konzistenci a srovnání dat. Výsledky této analýzy budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem. Fáze 5: (1 rok) Sepsání a vývoj budoucích výzkumných projektů: Bude sepsán program práce a vypracovány další fáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Řečová a jazyková terapie klinická vedení na jednotkách hyper/akutní iktu v nemocnicích v Anglii a Walesu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Logoped a jazykový terapeut pracující v nemocnici iktové jednotce National Health Service (NHS) v Anglii a Walesu

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvní a jazykoví terapeuti
  • Logopedi nepracují na iktové jednotce NHS Hospital v Anglii a Walesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výskytem pneumonie související s mrtvicí a nemocničními týmy používajícími protokoly screeningu dysfagie, které používají pouze vodu ve srovnání s vodou a jinými konzistencemi
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Vztah mezi výskytem pneumonie související s cévní mozkovou příhodou a nemocničními týmy používajícími písemné pokyny pro první posouzení polykání specialistou ve srovnání s nemocničními týmy, které písemné pokyny pro první posouzení specialistou nepoužívají
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Vztah mezi výskytem pneumonie související s cévní mozkovou příhodou a nemocničními týmy, které zavádějí nazogastrické sondy přes noc, ve srovnání s nemocničními týmy, které nazogastrické sondy přes noc nezavádějí
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Vztah mezi výskytem pneumonie související s cévní mozkovou příhodou a nemocničními týmy s písemným protokolem o ústní péči ve srovnání s nemocničními týmy, které písemný protokol ústní péče nemají
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit