- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779710
Jak hodnocení dysfagie u akutní mrtvice ovlivňuje pneumonii?
Jak variace v hodnocení a klinické léčbě dysfagie u akutního mrtvice ovlivňují rozvoj pneumonie související s mrtvicí (SAP)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné otázky: 1. Jak metody hodnocení dysfagie a klinická léčba během prvních 72 hodin po přijetí ovlivňují riziko, že se u pacientů s cévní mozkovou příhodou rozvine Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)? 2. Jaké organizační faktory během prvních 72 hodin po přijetí ovlivňují riziko rozvoje SAP u pacientů s cévní mozkovou příhodou (např. rutina ústní hygieny, dodržování logopedických a jazykových doporučení)? Cíle a cíle: 1. Chcete-li prozkoumat, jak změny v hodnocení a léčbě dysfagie během prvních 72 hodin po mrtvici ovlivňují vývoj SAP? 2. Co a jak ovlivňují další organizační faktory vývoj SAP? Východiska projektu: Dysfagie (problémy s polykáním) se vyskytuje u 37–55 % pacientů s akutní mrtvicí a je spojena s obtížemi při polykání potravin, tekutin a slin. Vdechnutí obsahu úst nebo žaludku do plic (aspirace) může vést k zápalu plic, který zvyšuje riziko úmrtnosti a je jednou z hlavních příčin úmrtí v prvních dnech a týdnech po mrtvici. Aspirační pneumonie je také nezávisle spojena s horšími výsledky rehabilitace, zvýšenou délkou hospitalizace a souvisejícími náklady na zdravotní péči. Aspirační pneumonie se nejčastěji rozvíjí v prvních dnech cévní mozkové příhody, proto je nezbytná včasná detekce a léčba dysfagie. V Anglii a Walesu se pacientům s akutní cévní mozkovou příhodou doporučuje, aby si do čtyř hodin od přijetí nechali vyšetřit polykání pomocí validovaného vícepoložkového screeningového nástroje a do 72 hodin od přijetí provedli komplexní vyšetření řeči a jazyka (SLT). Národní klinická směrnice pro mrtvici Royal College of Physicians (RCP) však nespecifikuje přesný screeningový nástroj, který se má použít (2016).
Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) je národní registr cévních mozkových příhod v Anglii a Walesu a shromažďuje údaje o pacientech s cévní mozkovou příhodou ve většině akutních nemocnic. Pomocí tohoto národního souboru dat Bray a kol. (2016) zjistili souvislost mezi zpožděním screeningu a odborným hodnocením SLT se zvýšeným rizikem pneumonie spojené s mozkovou mrtvicí (SAP) a že snížení rizika SAP může také snížit mortalitu po cévní mozkové příhodě. Existuje několik možných mechanismů, proč zpoždění v hodnocení dysfagie může vést ke zvýšenému riziku SAP, včetně variací v tom, kdo, kdy a jak screening provádí. Neoficiální důkazy od klinického týmu zjistily, že řada pacientů, kteří projdou screeningem, je následně odeslána na SLT kvůli přetrvávajícím obavám z rizika aspirace. To vyvolává otázku, zda není načasování screeningu příliš brzké pro některé pacienty, jejichž neurologické příznaky se mohou ještě vyvíjet. Dalšími možnými důvody mohou být to, že obrazovka není dostatečně citlivá, aby detekovala aspiraci, nebo že kompetence personálu provádějícího kontrolu jsou nedostatečné. K testování těchto nejistot a potvrzení nebo vyvrácení příčinného vztahu nejen mezi hodnocením dysfagie a léčbou a rozvojem SAP, ale i dalšími potenciálními výsledky, včetně úmrtí, alternativní výživy a návratu k normální stravě, jsou zapotřebí další studie.
Metody: Etické schválení bude požadováno od Yorkshire a od Humber Sheffield Research Ethics Committee a Research Ethics Committee na Sheffield Hallam University. Většina dat SSNAP na nemocniční (agregátní) úrovni je veřejně přístupná. V případě potřeby bude podána žádost o data pro neveřejně dostupná souhrnná data. Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů ze SSNAP zahrnuje žádost o přístup k údajům z Programu zlepšování kvality zdravotní péče (HQIP), který pověřuje SSNAP a je správcem údajů. Fáze 1 (6 měsíců) Systematické vyhledávání a přehled literatury: Bude provedeno systematické vyhledávání a přehled literatury o povaze a důkazech pro včasné posouzení a léčbu dysfagie u akutního iktu a rizika rozvoje aspirační pneumonie po mrtvici za použití Centrum pro recenze a šíření pokynů k systematickým kontrolám. Budou využity a vyvinuty vyhledávací strategie přijaté podle RCP klinických pokynů pro cévní mozkovou příhodu, a to v souladu s přístupem stavebních bloků, který identifikuje vyhledávací termíny pro různé koncepty vyhledávací otázky a vyvrcholí prohledáváním elektronických databází. Budou také prováděny metody ručního vyhledávání. Poznatky z literatury budou syntetizovány a použity jako jedna z metod pro vytvoření národního průzkumu. Na základě poznatků z literatury bude k publikaci předložen recenzovaný dokument s otevřeným přístupem. Současně s tím bude provedena revize důkazů o návrhu dotazníku, který bude informovat o vývoji národního průzkumu. Během této fáze budou vytvořeny informační listy pro účastníky a formuláře souhlasu a nástroje pro sběr dat pro fázi 2. Od pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu a pečovatelů, bude požadována zpětná vazba od uživatelů služeb k protokolu a designu studie, dostupnosti informací k materiálům účastníků a výsledkům výzkumu. Fáze 2 (18 měsíců) Studie smíšených metod: Tato fáze bude dále informovat o vývoji národního průzkumu mezi 199 nemocnicemi registrovanými v SSNAP. Cílem průzkumu bude zjistit používané protokoly screeningu dysfagie a podrobnosti o komplexním hodnocení SLT, aby bylo možné porozumět změnám v léčbě pacientů během 72 hodin od přijetí. Kromě toho bude dotazník zkoumat další organizační faktory (např. tréninkové protokoly) nebo procesy péče (např. politiky týkající se polohování, ústní hygieny, včasné mobilizace), které mohou ovlivnit vývoj SAP. Pro informování této vývojové fáze budou data shromažďována pomocí dvou metod; lékařské poznámky a rozhovory. Informace o pacientech budou shromážděny z lékařských záznamů 30 po sobě jdoucích pacientů přijatých na Hyper Acute Stroke Unit (HASU) v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Budou shromažďovány informace o čase/dni přijetí a screeningu dysfagie, výsledku screeningu, dalších vyšetření a hodnocení během 4 hodin od přijetí, výsledku hodnocení SLT, pokud je indikováno, a zda je SAP zaznamenán během prvních 7 dnů po cévní mozkové příhodě. Data shromážděná z této 72hodinové časové osy budou popisně analyzována, aby bylo možné identifikovat klíčové události, které nastanou na cestě pacienta během 72 hodin. Rozhovory se zaměstnanci a pacienty prozkoumají názory různých skupin na to, co se stane během těchto prvních 72 hodin a jak mohou různé faktory ovlivnit pacienty, u kterých se vyvíjí SAP. Pacienti budou dotázáni, zda by si přáli, aby se pohovoru zúčastnil pečovatel. Úkolem pečovatele by bylo podporovat pacienta během rozhovoru s vědomím, že někteří pacienti mohou ocenit přítomnost pečovatele. Všem účastníkům budou poskytnuty informace o studii a formulář souhlasu a budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se zapojením. Možné oblasti vyšetřování zahrnují: Jsou zavedeny plány managementu dysfagie SLT? Jsou pacientům podávány nuly ústy (NBM)? Kdo je zodpovědný za poskytování ústní hygieny pacientům a jak často se provádí? Jsou pacienti při jídle vhodně umístěni? Bude provedeno 15 místních a regionálních pohovorů s různými skupinami zaměstnanců, např. Specialisté zdravotní sestry na mrtvici, personál vyškolený ve screeningu dysfagie, vedoucí týmů pro mrtvici SLT, sestry na oddělení, praktici/SLT vyškolení pro dysfagii pracující v HASU ve fakultních nemocnicích v Sheffieldu a v dalších regionálních NHS Trust HASU. Názory uživatelů budou shromážděny z pěti rozhovorů s pacienty po cévní mozkové příhodě a pečovateli o pacienty, kteří podstoupili screening dysfagie a/nebo měli komplexní vyšetření polykání pomocí SLT. Účastníky pacientů budou ti, kteří byli přijati prostřednictvím neurologické vyšetřovací jednotky, kde pracuji jako součást jejich pečovatelského týmu a mají běžně přístup k jejich záznamům. Všechny rozhovory budou zaznamenány a přepsány. K analýze přepisů rozhovorů bude použit rámcový přístup a textová data z rozhovorů budou spravována a kódována pomocí softwaru QSR NIVO. Zjištění ze 72hodinové časové osy a rozhovory budou triangulovány, aby se získal ucelenější obrázek a poskytly informace o obsahu průzkumu pro následnou průřezovou studii národní praxe. Fáze 3 (12 měsíců) Národní průzkum: Tato fáze bude zahrnovat vypracování průzkumu ve formě dotazníku. Uživatelé služby budou zapojeni do kontroly formátu a dostupnosti použitého jazyka. Elektronický dotazník bude pilotně testován u cílové skupiny SLT ze sítě Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN), která bude mít přístup k pilotnímu dotazníku a bude poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím své virtuální sítě Basecamp. Dotazník bude upraven na základě jejich zpětné vazby, než bude distribuován na národní úrovni SLT Clinical Lead for Stroke pracující na každé jednotce hyper/akutní mrtvice (H/ASU) v nemocnicích v Anglii a Walesu registrované v registru Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) . Klinické vedení SLT pro cévní mozkovou příhodu bude identifikováno ze stávajících profesních sítí výzkumníků a výzkumného týmu, širších výzkumných sítí, například Rada pro výzkum spojeneckých zdravotnických povolání (CAPHR), sítí sociálních médií, jako je Twitter, a informací, které jsou veřejně dostupné. . V případech, kdy neexistuje žádný předchozí profesní vztah nebo informace o příslušné osobě nejsou veřejně dostupné, výzkumník se obrátí na třetí stranu s žádostí, aby rozesílala informace o studii s kontaktními údaji výzkumníka, s další žádostí. že nejvhodnější osoba kontaktuje výzkumníka ohledně průzkumu, pokud má zájem o další informace. Fáze 4 (12 měsíců) Analýza dat: Data z průzkumu budou analyzována a data extrahována z registru SSNAP. Porovnání informací z dotazníku s daty SSNAP na úrovni centra prozkoumá souvislosti mezi datem, časem a typem obrazovky, hodnocením SLT a rizikem rozvoje SAP. Upravené šance na vývoj SAP budou odhadnuty pomocí multivariabilních logistických regresních modelů. Soubory dat ze zásadního výzkumu Bray et al. (2016) bude sloužit pro konzistenci a srovnání dat. Výsledky této analýzy budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem. Fáze 5: (1 rok) Sepsání a vývoj budoucích výzkumných projektů: Bude sepsán program práce a vypracovány další fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Logoped a jazykový terapeut pracující v nemocnici iktové jednotce National Health Service (NHS) v Anglii a Walesu
Kritéria vyloučení:
- Nemluvní a jazykoví terapeuti
- Logopedi nepracují na iktové jednotce NHS Hospital v Anglii a Walesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi výskytem pneumonie související s mrtvicí a nemocničními týmy používajícími protokoly screeningu dysfagie, které používají pouze vodu ve srovnání s vodou a jinými konzistencemi
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
|
Vztah mezi výskytem pneumonie související s cévní mozkovou příhodou a nemocničními týmy používajícími písemné pokyny pro první posouzení polykání specialistou ve srovnání s nemocničními týmy, které písemné pokyny pro první posouzení specialistou nepoužívají
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
|
Vztah mezi výskytem pneumonie související s cévní mozkovou příhodou a nemocničními týmy, které zavádějí nazogastrické sondy přes noc, ve srovnání s nemocničními týmy, které nazogastrické sondy přes noc nezavádějí
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
|
Vztah mezi výskytem pneumonie související s cévní mozkovou příhodou a nemocničními týmy s písemným protokolem o ústní péči ve srovnání s nemocničními týmy, které písemný protokol ústní péče nemají
Časové okno: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodou byla definována jako podávání antibiotik pro novou klinickou diagnózu pneumonie v prvních 7 dnech přijetí, jak je zaznamenáno v registru SSNAP
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72hodinová kohortová data budou použita pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Zápal plic
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 222255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .