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急性脳卒中における嚥下障害の評価は肺炎にどのように影響するか?

2024年3月12日 更新者:Sabrina Eltringham、Manchester Metropolitan University

急性脳卒中における嚥下障害の評価と臨床管理における変動は、脳卒中関連肺炎 (SAP) の発症にどのように影響するか?

脳卒中関連肺炎 (SAP) は、急性脳卒中で一般的です。 重要な危険因子は嚥下障害です。 嚥下障害を特定するために、患者はベッドサイドのツールを使用してスクリーニングされ、嚥下障害が疑われる患者は、専門的な音声言語療法 (SLT) 評価を受けます。 現在、幅広いスクリーニングプロトコルが使用されています。 この研究の目的は、嚥下障害の評価と管理の違いを調査して、SAP のリスクに影響を与える要因を特定することです。 スクリーニングの種類、および管理と実践におけるその他のバリエーション (入院からスクリーニングが完了するまでの時間など) を調査して、SAP のリスクが高いとの関連性を特定します。 混合法研究には、文献の体系的なレビュー、患者、介護者、スタッフへのインタビュー、医療記録のレビューが含まれ、入院から最初の 72 時間の患者の旅を調査します。 調査結果は、Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) に登録されている病院での嚥下障害のスクリーニングと管理に関する全国調査に情報を提供するために三角測量が行われます。 調査からのデータは、SSNAP 登録簿と相互参照され、関係を特定するために分析されます。 結果は、後続の実現可能性テストのために SAP を削減するための介入の開発に通知されます。

調査の概要

詳細な説明

リサーチクエスチョン: 1. 入院後最初の 72 時間の嚥下障害評価と臨床管理の方法は、脳卒中患者が脳卒中関連肺炎 (SAP) を発症するリスクにどのように影響するか? 2. 入院してから最初の 72 時間の間に、脳卒中患者が SAP を発症するリスクに影響を与える組織的要因 (例えば、口腔衛生ルーチン、言語療法および言語療法の推奨事項の遵守など) は何ですか?目的と目的: 1. 脳卒中後の最初の 72 時間以内の嚥下障害の評価と管理の変化が、SAP の開発にどのように影響するかを調べるには? 2. 他の組織要因は、SAP の開発にどのような影響を与えますか?プロジェクトの背景: 嚥下障害 (嚥下障害) は、急性脳卒中患者の 37 ~ 55% に発生し、食べ物、液体、唾液の嚥下困難と関連しています。 経口または胃内容物の肺への吸入 (誤嚥) は肺炎を引き起こす可能性があり、これは死亡のリスクを高め、脳卒中後の最初の数日および数週間における死亡の主な原因の 1 つです。 誤嚥性肺炎は、リハビリテーションの結果の悪化、入院期間の延長、および関連する医療費と独立して関連しています。 誤嚥性肺炎は、脳卒中の最初の数日間に最も頻繁に発生するため、嚥下障害のタイムリーな検出と管理が不可欠です。 イングランドとウェールズでは、急性脳卒中の患者は、入院から 4 時間以内に検証済みのマルチ項目スクリーニング ツールを使用して嚥下のスクリーニングを受け、入院から 72 時間以内に総合的な言語療法 (SLT) 評価を受けることが推奨されています。 ただし、Royal College of Physicians (RCP) National Clinical Guideline for Stroke は、使用する正確なスクリーニング ツールを指定していません (2016)。

Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) は、イングランドおよびウェールズにおける脳卒中の全国登録簿であり、大部分の急性期病院で脳卒中患者のデータを収集しています。 この全国的なデータセットを使用して、Bray et al。 (2016) 脳卒中関連肺炎 (SAP) のリスクの増加を伴うスクリーニングと専門家の SLT 評価の遅れとの関連性を発見し、SAP のリスクを減らすと脳卒中後の死亡率も低下する可能性があることを発見しました。 嚥下障害の評価の遅れが SAP のリスクの増加につながる可能性がある理由には、スクリーニングを実施する人、時期、方法の違いなど、いくつかのメカニズムが考えられます。 臨床チームからの事例証拠によると、スクリーニングに合格した多くの患者は、誤嚥のリスクに関する継続的な懸念のために、その後 SLT に紹介されます。 これは、神経学的症状がまだ進行している可能性のある一部の患者にとって、スクリーニングのタイミングが早すぎるかどうかという問題を提起します. 他の考えられる理由としては、スクリーニングが誤嚥を検出するのに十分な感度を持っていないか、スクリーニングを担当するスタッフの能力が不十分である可能性があります。 これらの不確実性をテストし、嚥下障害の評価と管理およびSAPの開発だけでなく、死亡、代替栄養、通常の食事への復帰など、他の潜在的な結果との因果関係を確認または反論するために、さらなる研究が必要です。

方法: 倫理的承認は、ヨークシャーおよびハンバー シェフィールド研究倫理委員会とシェフィールド ハラム大学の研究倫理委員会から求められます。 ほとんどの病院 (集計) レベルの SSNAP データは、パブリックにアクセスできます。 必要に応じて、公開されていない集計データのデータ要求が送信されます。 SSNAP から匿名化された患者レベルのデータにアクセスするには、SSNAP を委託しデータ管理者である Healthcare Quality Improvement Program (HQIP) にデータ アクセスを申請する必要があります。 フェーズ 1 (6 か月) 文献の体系的な検索とレビュー: 文献の体系的な検索とレビューは、急性脳卒中における嚥下障害の早期評価と管理、および脳卒中誤嚥性肺炎を発症するリスクの性質と証拠について行われます。システマティック レビューに関するレビューと普及のためのセンター ガイダンス。 脳卒中の RCP 臨床ガイドラインで採用された検索戦略が利用および開発され、検索質問のさまざまな概念の検索用語を特定し、電子データベースの検索で最高潮に達するビルディング ブロック アプローチに従います。 手動検索方法も実行されます。 文献から得られた調査結果は総合され、全国調査の開発を知らせる方法の 1 つとして使用されます。 文献の調査結果に基づいて、査読済みのオープンアクセスの論文が出版のために提出されます。 これと並行して、全国調査の開発を知らせるためのアンケートの設計に関する証拠のレビューが行われます。 このフェーズでは、フェーズ 2 の参加者情報シートと同意書、およびデータ収集ツールが開発されます。 研究プロトコルとデザイン、参加者の資料の情報アクセシビリティ、および研究結果に関するサービスユーザーのフィードバックは、脳卒中の生存者と介護者から求められます。 フェーズ 2 (18 か月) 混合法研究: このフェーズでは、SSNAP に登録されている 199 の病院にわたる全国調査の展開についてさらに情報を提供します。 この調査は、使用された嚥下障害スクリーニングプロトコルと包括的なSLT評価の詳細を調べて、入院から72時間の患者管理の変化を理解することです。 さらに、アンケートでは他の組織要因も調査します (例: トレーニング プロトコル) またはケア プロセス (例: SAP の開発に影響を与える可能性のあるポジショニング、口腔衛生、早期動員に関するポリシー)。 この開発段階を知らせるために、データは 2 つの方法で収集されます。医療ノートのレビューとインタビュー。 患者情報は、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust の超急性脳卒中ユニット (HASU) に入院した連続 30 人の患者の医療記録から収集されます。 情報は、入院の日時と嚥下障害スクリーニング、スクリーニングの結果、入院から 4 時間以内のその他の調査と評価、示されている場合は SLT 評価の結果、および脳卒中後最初の 7 日以内に SAP が記録されているかどうかについて収集されます。 この 72 時間のタイムラインから収集されたデータは記述的に分析され、72 時間の間に患者の経路で発生する重要なイベントが特定されます。 スタッフと患者へのインタビューでは、最初の 72 時間に何が起こるか、さまざまな要因が SAP を発症する患者にどのように影響するかについて、さまざまなグループの見解を探ります。 患者は、介護者が面接に出席することを希望するかどうか尋ねられます。 介護者の役割は、面談中に患者をサポートすることであり、介護者がいることに感謝する患者もいる可能性があることを認識しています。 すべての参加者には、研究に関する情報と同意書が提供され、参加への同意を示すよう求められます。 調査の対象となる可能性のある分野は次のとおりです。 SLT の嚥下障害管理計画は実施されていますか。 患者は経口摂取(NBM)されていますか? 患者に口腔衛生を提供する責任は誰にあり、どのくらいの頻度で実施されますか? 患者は食事時に適切な位置にいますか? 15 のローカルおよび地域のインタビューが、さまざまなスタッフ グループと実施されます。 脳卒中専門看護師、嚥下障害スクリーニングの訓練を受けたスタッフ、SLT 脳卒中チームリーダー、病棟姉妹、シェフィールド教育病院の HASU およびその他の地域の NHS トラスト HASU で働く嚥下障害訓練を受けた開業医/SLT。 ユーザーの視点は、脳卒中患者と、嚥下障害スクリーニングを受けた患者の介護者および/または包括的な SLT 嚥下評価を受けた患者の介護者との 5 つのインタビューから収集されます。 患者の参加者は、私がケアチームの一員として働いている神経学的評価ユニットを介して入院し、定期的に記録にアクセスできる患者です。 インタビューはすべて録音され、書き起こされます。 フレームワーク アプローチを使用してインタビューのトランスクリプトを分析し、インタビューのテキスト データを QSR NIVO ソフトウェアを使用して管理およびコーディングします。 72 時間のタイム ラインとインタビューから得られた調査結果は、より完全な全体像を得るために三角測量され、全国的な慣行の後続の横断的研究のための調査の内容を通知します。 フェーズ 3 (12 か月) 全国調査: このフェーズでは、アンケート形式で調査を作成します。 サービス ユーザーは、使用される言語の形式とアクセシビリティの確認に関与します。 電子アンケートは、Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) の SLT のターゲット グループ全体で試験的に実施されます。CEN は試験的なアンケートにアクセスし、仮想 Basecamp ネットワークを介してフィードバックを提供します。 アンケートはフィードバックに従って調整され、センティネル脳卒中国家監査プログラム (SSNAP) 登録簿に登録されているイングランドとウェールズの病院の各ハイパー/急性脳卒中ユニット (H/ASU) で働く脳卒中の SLT 臨床リードに全国的に配布されます。 . 脳卒中の SLT クリニカル リードは、研究者および研究チームの既存の専門家ネットワーク、より広範な研究ネットワーク、たとえば連合医療専門職研究評議会 (CAPHR)、Twitter などのソーシャル メディア ネットワーク、および公開されている情報から特定されます。 . 既存の職業上の関係がない場合、または適切な人物に関する情報が公開されていない場合、研究者は第三者に連絡し、研究に関する情報を研究者の連絡先の詳細とともに配布するよう要請し、さらなる要請を行います。より多くの情報を受け取ることに関心がある場合、最も適切な人が調査について研究者に連絡するようにします。 フェーズ 4 (12 か月) データ分析: 調査データが分析され、SSNAP 登録簿からデータが抽出されます。 センター レベルの SSNAP データを使用して質問票からの情報を相互参照することで、日付、時間、スクリーニングの種類、SLT 評価、および SAP の発症リスクとの関連性を探ることができます。 多変数ロジスティック回帰モデルを当てはめることによって、SAP を開発する調整オッズを推定します。 ブレイらによる独創的な研究からのデータセット。 (2016) データの一貫性と比較のために使用されます。 この分析の結果は、オープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載されます。 フェーズ 5: (1 年) 将来の研究プロジェクトの作成と開発: 作業プログラムが作成され、次の段階が開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イングランドとウェールズの病院のハイパー/急性脳卒中ユニットの音声言語療法の臨床リード

説明

包含基準:

  • イングランドとウェールズの国民保健サービス (NHS) 病院の脳卒中病棟で働く言語療法士

除外基準:

  • 非言語療法士
  • イングランドとウェールズの NHS 病院の脳卒中病棟で働いていない言語療法士

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水のみを使用する嚥下障害スクリーニングプロトコルを使用した脳卒中関連肺炎の発生率と病院チームとの関係およびその他の一貫性
時間枠:SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
脳卒中関連肺炎は、SSNAP登録簿に記録された入院の最初の7日間における肺炎の新しい臨床診断のための抗生物質の投与として定義されました。
SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
最初の専門家の評価に書面によるガイドラインを使用しない病院チームと比較した、最初の専門家の嚥下評価に書面によるガイドラインを使用する病院チームと脳卒中関連肺炎の発生率との関係
時間枠:SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
脳卒中関連肺炎は、SSNAP登録簿に記録された入院の最初の7日間における肺炎の新しい臨床診断のための抗生物質の投与として定義されました。
SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
脳卒中関連肺炎の発生率と経鼻胃チューブを一晩挿入しない病院チームと比較した病院チームとの関係
時間枠:SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
脳卒中関連肺炎は、SSNAP登録簿に記録された入院の最初の7日間における肺炎の新しい臨床診断のための抗生物質の投与として定義されました。
SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
書面による口腔ケアプロトコルを持たない病院チームと比較した、書面による口腔ケアプロトコルを持つ病院チームと脳卒中関連肺炎の発生率との関係
時間枠:SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます
脳卒中関連肺炎は、SSNAP登録簿に記録された入院の最初の7日間における肺炎の新しい臨床診断のための抗生物質の投与として定義されました。
SSNAP 2019 患者中心のポスト 72 時間コホート データは、脳卒中関連肺炎に使用されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabrina Eltringham、Manchester Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月27日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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