- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04779710
Hogyan befolyásolja a dysphagia értékelése akut stroke esetén a tüdőgyulladást?
Hogyan befolyásolja a dysphagia értékelésének és klinikai kezelésének változása akut stroke esetén a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás (SAP) kialakulását?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdések: 1. Hogyan befolyásolják a dysphagia felmérésének és klinikai kezelésének módszerei a felvétel első 72 órájában a stroke-os betegeknél a Stroke-Associated Pneumonia (SAP) kialakulásának kockázatát? 2. A felvétel első 72 órájában milyen szervezeti tényezők (például szájhigiénés rutin, beszéd- és nyelvterápiás ajánlások betartása) befolyásolják a stroke-os betegek SAP kialakulásának kockázatát? Célok és célkitűzések: 1. Feltárni, hogy a dysphagia értékelésének és kezelésének változásai a stroke utáni első 72 órában milyen hatással vannak az SAP fejlődésére? 2. Milyen és hogyan befolyásolják egyéb szervezeti tényezők az SAP fejlődését? A projekt háttere: Dysphagia (nyelési problémák) az akut stroke-os betegek 37-55%-ánál fordul elő, és az élelmiszerek, folyadékok és nyál nyelési nehézségeihez kapcsolódik. Az orális vagy gyomortartalom tüdőbe történő belélegzése (aspiráció) tüdőgyulladáshoz vezethet, ami növeli a halálozás kockázatát, és az egyik fő halálok a stroke utáni első napokban és hetekben. Az aspirációs tüdőgyulladás szintén összefüggésbe hozható a rosszabb rehabilitációs eredményekkel, a kórházi kezelés időtartamának meghosszabbodásával és a kapcsolódó egészségügyi költségekkel. Az aspirációs tüdőgyulladás leggyakrabban a stroke első napjaiban alakul ki, ezért elengedhetetlen a dysphagia időben történő felismerése és kezelése. Angliában és Walesben az akut stroke-ban szenvedő betegeknek azt javasolják, hogy a felvételt követő négy órán belül végezzenek nyelésszűrést validált többelemes szűrőeszközzel, valamint átfogó beszéd- és nyelvterápiás (SLT) értékelést a felvételt követő 72 órán belül. A Royal College of Physicians (RCP) Nemzeti Klinikai Iránymutatása a Stroke-ra azonban nem határozza meg a használandó pontos szűrőeszközt (2016).
A Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) a stroke nemzeti nyilvántartása Angliában és Walesben, és az akut kórházak többségében gyűjt adatokat a stroke betegekről. Ezt a nemzeti adatkészletet felhasználva Bray et al. (2016) összefüggést találtak a szűrés késése és a szakorvosi SLT-értékelés között a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás (SAP) fokozott kockázatával, valamint azzal, hogy az SAP kockázatának csökkentése a stroke utáni mortalitást is csökkentheti. Számos lehetséges mechanizmus létezik arra vonatkozóan, hogy a dysphagia értékelésének késleltetése miért vezethet az SAP megnövekedett kockázatához, ideértve a szűrést ki, mikor és hogyan végzi el. A klinikai csoport anekdotikus bizonyítékai szerint számos olyan beteget, aki átjutott a szűrésen, később SLT-re utalják az aspiráció kockázatával kapcsolatos folyamatos aggodalmak miatt. Ez felveti a kérdést, hogy nem túl korai-e a szűrés időzítése néhány olyan beteg számára, akiknek neurológiai tünetei még kialakulóban vannak. További lehetséges okok lehetnek az is, hogy a képernyő nem kellően érzékeny az aspiráció észlelésére, vagy a képernyőt végző személyzet kompetenciája nem megfelelő. További vizsgálatokra van szükség e bizonytalanságok tesztelésére és az ok-okozati összefüggés megerősítésére vagy cáfolatára nemcsak a dysphagia értékelése, valamint az SAP kezelése és kialakulása között, hanem más lehetséges kimenetelek között is, beleértve a halált, az alternatív táplálkozást és a normál étrendhez való visszatérést.
Módszerek: Etikai jóváhagyást kell kérni a Yorkshire és a Humber Sheffield Kutatási Etikai Bizottságtól és a Sheffield Hallam Egyetem Kutatásetikai Bizottságától. A legtöbb kórházi (összesített) szintű SSNAP-adat nyilvánosan hozzáférhető. A nyilvánosan nem elérhető összesített adatokra szükség esetén adatigénylést kell benyújtani. Az anonimizált betegszintű adatokhoz az SSNAP-ból való hozzáféréshez adathozzáférést kell kérni a Healthcare Quality Improvement Programtól (HQIP), amely az SSNAP-t megbízza és az adatkezelő. 1. fázis (6 hónap) A szakirodalom szisztematikus keresése és áttekintése: A szakirodalom szisztematikus keresése és áttekintése történik akut stroke esetén a dysphagia korai értékelésének és kezelésének természetéről és bizonyítékairól, valamint a stroke aspirációs tüdőgyulladás kialakulásának kockázatáról. a Véleményezési és Terjesztési Központ útmutatása a szisztematikus felülvizsgálatokról. A Stroke-ra vonatkozó RCP klinikai iránymutatásban elfogadott keresési stratégiákat felhasználják és fejlesztik egy olyan építőelem-megközelítést követve, amely azonosítja a keresési kérdések különböző fogalmaihoz tartozó keresőkifejezéseket, és az elektronikus adatbázisok keresésében csúcsosodik ki. Kézi keresési módszereket is végrehajtanak. Az irodalomból származó eredményeket szintetizáljuk, és az egyik módszerként alkalmazzuk egy országos felmérés kidolgozásához. A szakirodalmi megállapítások alapján egy lektorált, nyílt hozzáférésű dolgozatot nyújtanak be publikálásra. Ezzel párhuzamosan sor kerül a kérdőívek tervezésére vonatkozó bizonyítékok áttekintésére is, amelyek az országos felmérés kidolgozását szolgálják. Ebben a szakaszban a résztvevők információs lapjait és hozzájárulási űrlapjait, valamint a 2. szakasz adatgyűjtési eszközeit dolgozzák ki. A szolgáltatást igénybe vevők visszajelzéseit a vizsgálati protokollról és tervről, a résztvevő anyagok információhoz való hozzáféréséről és a kutatási eredményekről kérik a stroke túlélőitől és gondozóitól. 2. fázis (18 hónap) vegyes módszerekkel végzett vizsgálat: Ez a szakasz tovább fogja szolgálni az SSNAP-ban regisztrált 199 kórházban végzett országos felmérés fejlesztését. A felmérés célja, hogy tájékozódjon az alkalmazott dysphagia-szűrési protokollokról és az átfogó SLT-értékelések részleteiről, hogy megértsük a betegek kezelésében a felvételtől számított 72 óra során bekövetkező eltéréseket. Ezenkívül a kérdőív egyéb szervezeti tényezőket is megvizsgál (pl. képzési protokollok) vagy gondozási folyamatok (pl. helymeghatározásra, szájhigiéniára, korai mobilizációra vonatkozó politikák), amelyek hatással lehetnek az SAP fejlődésére. Ennek a fejlesztési szakasznak a tájékoztatása érdekében az adatokat két módszerrel gyűjtik; orvosi jegyzet áttekintése és interjúk. A betegek adatait 30 egymást követő, a Sheffield Oktatókórházak NHS Foundation Trust-jában található Hyper Acute Stroke Unit (HASU) osztályába felvett beteg orvosi feljegyzéseiből gyűjtik össze. Információkat gyűjtenek a felvétel időpontjáról/napjáról és a dysphagia-szűrésről, a szűrés eredményéről, az egyéb vizsgálatokról és értékelésekről a felvételt követő 4 órán belül, az SLT-értékelés eredményéről, ha szükséges, és arról, hogy az SAP-t a stroke utáni első 7 napon belül rögzítik-e. Az ebből a 72 órás idővonalból összegyűjtött adatokat leíró módon elemzik, hogy azonosítsák azokat a kulcsfontosságú eseményeket, amelyek a 72 óra alatt a páciens útvonalán fordulnak elő. A személyzettel és a betegekkel folytatott interjúk során feltárják a különböző csoportok véleményét arról, hogy mi történik ebben az első 72 órában, és hogyan befolyásolhatják a különböző tényezők az SAP-t kifejlő betegeket. A betegeket megkérdezik, szeretnének-e gondozót részt venni az interjún. A gondozó szerepe az lenne, hogy támogassa a pácienst az interjú során, felismerve, hogy egyes betegek értékelhetik a gondozó jelenlétét. Minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálatról és egy beleegyezési űrlapot, és felkérjük, hogy jelezze részvételi szándékát. A vizsgálat lehetséges területei a következők: Elkészültek-e az SLT dysphagia kezelési tervei? A betegek szájon át nullázzák (NBM)? Ki felelős a betegek szájhigiéniájáért, és milyen gyakran végzik azt? Megfelelően helyezkednek el a betegek étkezés közben? Tizenöt helyi és regionális interjút készítenek különböző személyzeti csoportokkal, pl. Stroke Nurse Specialists, a dysphagia szűrésére képzett személyzet, SLT Stroke Team vezetők, Ward Sisters, Dysphagia Trained Practitioner/SLT-k, akik a sheffieldi oktatókórházakban és más regionális NHS Trust HASU-kban dolgoznak. A felhasználók szempontjait öt interjúból gyűjtik össze, amelyeket stroke-os betegekkel és olyan betegek gondozóival készítettek, akik részesültek dysphagia-szűrésen és/vagy átfogó SLT-nyelésvizsgálaton estek át. A betegek résztvevői azok, akiket a Neurológiai Értékelő Osztályon keresztül vettek fel, ahol az ő gondozási csoportjuk részeként dolgozom, és rutinszerűen hozzáférek a nyilvántartásukhoz. Az összes interjút rögzítik és átírják. Keretrendszerű megközelítést alkalmaznak az interjú-átiratok elemzésére, és az interjúk szöveges adatait QSR NIVO szoftverrel kezelik és kódolják. A 72 órás idővonal és az interjúk eredményeit háromszögbe foglaljuk, hogy teljesebb képet kapjunk, és hogy a felmérés tartalmát tájékoztassuk a nemzeti gyakorlat keresztmetszeti vizsgálatához. 3. fázis (12 hónap) Országos felmérés: Ebben a fázisban a felmérést kérdőív formájában kidolgozzák. A szolgáltatás felhasználóit bevonják a használt nyelv formátumának és hozzáférhetőségének felülvizsgálatába. Az elektronikus kérdőívet a Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) SLT-jeiből álló célcsoporton tesztelik, akik hozzáférnek a kísérleti kérdőívhez, és visszajelzést adnak virtuális Basecamp hálózatukon keresztül. A kérdőívet a visszajelzéseik alapján módosítjuk, mielőtt országosan eljuttatnák az SLT Clinical Lead for Stroke-hoz, amely a Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) nyilvántartásában regisztrált angliai és walesi kórházak mindegyik hiper/akut stroke osztályán (H/ASU) dolgozik. . Az SLT Clinical Lead for Stroke a kutató és a kutatócsoport meglévő szakmai hálózataiból, szélesebb kutatási hálózataiból, például a Szövetséges Egészségügyi Szakmai Kutatási Tanácsból (CAPHR), közösségi média hálózatokból, mint például a Twitterből, valamint a nyilvánosan elérhető információkból fog azonosítani. . Abban az esetben, ha nem áll fenn előzetes szakmai kapcsolat, vagy a megfelelő személyre vonatkozó információ nem nyilvános hogy a legmegfelelőbb személy vegye fel a kapcsolatot a kutatóval a felméréssel kapcsolatban, ha további információ iránt érdeklődik. 4. fázis (12 hónap) Adatelemzés: A felmérés adatait elemzik, és az adatokat kivonják az SSNAP regiszterből. A kérdőívből származó információk és a központ szintű SSNAP adatok közötti kereszthivatkozás feltárja a dátum, az idő és a képernyő típusa, az SLT értékelés és az SAP kialakulásának kockázata közötti összefüggéseket. Az SAP fejlesztésének korrigált esélyeit többváltozós logisztikus regressziós modellek illesztésével becsüljük meg. Az adatsorok Bray et al. (2016) az adatok konzisztenciája és összehasonlítása érdekében. Az elemzés eredményeit egy nyílt hozzáférésű, lektorált folyóiratban teszik közzé. 5. fázis: (1 év) Jövőbeli kutatási projektek összeállítása és fejlesztése: A munkaprogram összeállítása és a következő szakaszok kidolgozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Logopédus és nyelvi terapeuta, aki a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Kórház Stroke Osztályán dolgozik Angliában és Walesben
Kizárási kritériumok:
- Nem beszéd- és nyelvterapeuták
- Beszéd- és nyelvterapeuták, akik nem dolgoznak az NHS Kórház Stroke Osztályán Angliában és Walesben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulása és a dysphagia-szűrési protokollokat alkalmazó kórházi csoportok között, amelyek csak vizet használnak, összehasonlítva a vízzel és más konzisztenciákkal
Időkeret: Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
Stroke-asszociált tüdőgyulladást úgy határoztak meg, mint a tüdőgyulladás új klinikai diagnózisa céljából antibiotikum beadását a felvétel első 7 napjában, az SSNAP nyilvántartásban rögzítettek szerint.
|
Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
|
Összefüggés a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulása és az első szakorvosi nyelés értékeléséhez írásos irányelveket alkalmazó kórházi csoportok között, összehasonlítva azokkal a kórházi csoportokkal, amelyek nem használnak írásos irányelveket az első szakorvosi értékeléshez
Időkeret: Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
Stroke-asszociált tüdőgyulladást úgy határoztak meg, mint a tüdőgyulladás új klinikai diagnózisa céljából antibiotikum beadását a felvétel első 7 napjában, az SSNAP nyilvántartásban rögzítettek szerint.
|
Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
|
Összefüggés a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulása és azon kórházi csoportok között, amelyek egyik napról a másikra orrgyomorszondát helyeznek be, összehasonlítva azokkal a kórházi csapatokkal, amelyek nem egyik napról a másikra helyeznek orrgyomorszondát
Időkeret: Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
Stroke-asszociált tüdőgyulladást úgy határoztak meg, mint a tüdőgyulladás új klinikai diagnózisa céljából antibiotikum beadását a felvétel első 7 napjában, az SSNAP nyilvántartásban rögzítettek szerint.
|
Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
|
Összefüggés a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulása és az írott szájápolási protokollal rendelkező kórházi csoportok között az írásos szájápolási protokollal nem rendelkező kórházi csoportokhoz képest
Időkeret: Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
Stroke-asszociált tüdőgyulladást úgy határoztak meg, mint a tüdőgyulladás új klinikai diagnózisa céljából antibiotikum beadását a felvétel első 7 napjában, az SSNAP nyilvántartásban rögzítettek szerint.
|
Az SSNAP 2019 Patient Centered Post 72 órás kohorszadatokat a stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás esetén használjuk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Tüdőgyulladás
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .