- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04779710
Comment l'évaluation de la dysphagie lors d'un AVC aigu affecte-t-elle la pneumonie ?
Comment la variation de l'évaluation et de la prise en charge clinique de la dysphagie dans l'AVC aigu affecte-t-elle le développement de la pneumonie associée à l'AVC (SAP) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questions de recherche : 1. Comment les méthodes d'évaluation et de prise en charge clinique de la dysphagie au cours des 72 premières heures d'admission affectent-elles le risque que les patients victimes d'un AVC développent une pneumonie associée à un AVC (SAP) ? 2. Au cours des 72 premières heures d'admission, quels facteurs organisationnels (par exemple : routine d'hygiène bucco-dentaire, respect des recommandations de l'orthophonie) affectent le risque que les patients victimes d'un AVC développent une SAP ? Buts et objectifs : 1. Explorer comment les variations dans l'évaluation et la gestion de la dysphagie dans les 72 premières heures suivant l'AVC ont un impact sur le développement du SAP ? 2. Quels et comment les autres facteurs organisationnels affectent-ils le développement de SAP ? Contexte du projet : La dysphagie (problèmes de déglutition) survient chez 37 à 55 % des patients victimes d'un AVC aigu et est associée à des difficultés à avaler des aliments, des liquides et de la salive. L'inhalation du contenu oral ou gastrique dans les poumons (aspiration) peut entraîner une pneumonie qui augmente le risque de mortalité et est l'une des principales causes de décès dans les premiers jours et semaines après un AVC. La pneumonie par aspiration est également associée de manière indépendante à de moins bons résultats de réadaptation, à une durée d'hospitalisation accrue et aux coûts de soins de santé associés. La pneumonie par aspiration se développe le plus souvent au cours des premiers jours de l'AVC. Par conséquent, la détection et la prise en charge en temps opportun de la dysphagie sont essentielles. En Angleterre et au Pays de Galles, il est recommandé aux patients victimes d'un AVC aigu de subir un dépistage de leur déglutition à l'aide d'un outil de dépistage multi-items validé dans les quatre heures suivant l'admission et une évaluation complète de l'orthophonie (SLT) dans les 72 heures suivant l'admission. Cependant, les directives cliniques nationales sur les accidents vasculaires cérébraux du Royal College of Physicians (RCP) ne précisent pas l'outil de dépistage exact à utiliser (2016).
Le Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) est le registre national des AVC en Angleterre et au Pays de Galles et recueille des données sur les patients victimes d'AVC dans la majorité des hôpitaux de soins aigus. À l'aide de cet ensemble de données national, Bray et al. (2016) ont trouvé une association entre un retard dans le dépistage et l'évaluation orthophoniste spécialisée avec un risque accru de pneumonie associée à un AVC (SAP) et que la réduction du risque de SAP pourrait également réduire la mortalité après un AVC. Il existe plusieurs mécanismes possibles expliquant pourquoi les retards dans l'évaluation de la dysphagie pourraient entraîner un risque accru de PAS, y compris la variation de qui, quand et comment le dépistage est effectué. Des preuves anecdotiques de l'équipe clinique ont révélé qu'un certain nombre de patients qui réussissent le dépistage sont ensuite référés à l'orthophonie en raison de préoccupations persistantes concernant le risque d'aspiration. Cela soulève la question de savoir si le moment du dépistage est trop précoce pour certains patients dont les symptômes neurologiques peuvent encore évoluer. D'autres raisons possibles pourraient être que le dépistage n'est pas suffisamment sensible pour détecter une aspiration ou que les compétences du personnel effectuant le dépistage sont inadéquates. D'autres études sont nécessaires pour tester ces incertitudes et confirmer ou réfuter une relation causale non seulement entre l'évaluation de la dysphagie et la gestion et le développement de la PAS, mais d'autres résultats potentiels, y compris la mort, une alimentation alternative et le retour à une alimentation normale.
Méthodes: Une approbation éthique sera demandée au comité d'éthique de la recherche du Yorkshire et du Humber Sheffield et au comité d'éthique de la recherche de l'Université Sheffield Hallam. La plupart des données SSNAP au niveau des hôpitaux (agrégées) sont accessibles au public. Une demande de données sera soumise pour des données agrégées non accessibles au public, si nécessaire. L'accès aux données anonymisées au niveau des patients du SSNAP implique une demande d'accès aux données auprès du programme d'amélioration de la qualité des soins de santé (HQIP), qui commande le SSNAP et est le contrôleur des données. Phase 1 (6 mois) Recherche et revue systématiques de la littérature : une recherche et une revue systématiques de la littérature seront entreprises sur la nature et les preuves de l'évaluation et de la prise en charge précoces de la dysphagie lors d'un AVC aigu et du risque de développer une pneumonie par aspiration après AVC, en utilisant les conseils du Centre for Reviews and Dissemination sur les revues systématiques . Les stratégies de recherche adoptées dans les directives cliniques RCP pour les AVC seront utilisées et développées, en suivant une approche modulaire qui identifiera les termes de recherche pour les différents concepts de la question de recherche et aboutira à une recherche dans les bases de données électroniques. Des méthodes de recherche manuelle seront également appliquées. Les résultats de la littérature seront synthétisés et utilisés comme l'une des méthodes pour éclairer l'élaboration d'une enquête nationale. Un article en libre accès évalué par des pairs sera soumis pour publication sur la base des conclusions de la littérature. Parallèlement, un examen des preuves sur la conception du questionnaire pour éclairer le développement de l'enquête nationale sera effectué. Au cours de cette phase, des fiches d'information pour les participants, des formulaires de consentement et des outils de collecte de données pour la phase 2 seront élaborés. Les commentaires des utilisateurs de services sur le protocole et la conception de l'étude, l'accessibilité des informations sur le matériel des participants et les résultats de la recherche seront sollicités auprès des survivants d'AVC et des soignants. Phase 2 (18 mois) Étude à méthodes mixtes : Cette phase éclairera davantage le développement de l'enquête nationale dans les 199 hôpitaux enregistrés auprès du SSNAP. L'enquête consistera à connaître les protocoles de dépistage de la dysphagie utilisés et le détail des bilans orthophonistes complets afin de comprendre les variations de la prise en charge des patients au cours des 72 heures suivant l'admission. De plus, le questionnaire examinera d'autres facteurs organisationnels (par ex. protocoles de formation) ou des processus de soins (ex. politiques de positionnement, d'hygiène bucco-dentaire, de mobilisation précoce) qui peuvent affecter le développement de PAS. Pour éclairer cette phase de développement, les données seront collectées à l'aide de deux méthodes ; un examen des notes médicales et des entretiens. Les informations sur les patients seront recueillies à partir des notes médicales de 30 patients consécutifs admis à l'unité Hyper Acute Stroke Unit (HASU) du Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Des informations seront recueillies sur l'heure / le jour de l'admission et le dépistage de la dysphagie, le résultat du dépistage, les autres investigations et évaluations pendant les 4 heures suivant l'admission, le résultat de l'évaluation SLT si indiqué et si le PAS est enregistré dans les 7 premiers jours suivant l'AVC. Les données recueillies à partir de cette chronologie de 72 heures seront analysées de manière descriptive pour identifier les événements clés qui se produisent sur le parcours du patient au cours des 72 heures. Les entretiens avec le personnel et les patients exploreront les points de vue de différents groupes sur ce qui se passe au cours de ces 72 premières heures et sur la manière dont différents facteurs peuvent avoir un impact sur le développement du SAP par les patients. Il sera demandé aux patients s'ils souhaitent qu'un soignant assiste à l'entretien. Le rôle du soignant serait de soutenir le patient pendant l'entretien, en reconnaissant que certains patients peuvent apprécier la présence d'un soignant. Tous les participants recevront des informations sur l'étude et un formulaire de consentement et seront invités à indiquer leur consentement à participer. Les domaines d'investigation possibles incluent : Les plans de prise en charge de la dysphagie SLT sont-ils mis en place ? Les patients sont-ils mis à néant par la bouche (NBM) ? Qui est responsable de l'hygiène bucco-dentaire des patients et à quelle fréquence est-elle effectuée ? Les patients sont-ils correctement positionnés au moment des repas ? Quinze entretiens locaux et régionaux seront menés avec différents groupes de personnel, par ex. Infirmières spécialistes de l'AVC, personnel formé au dépistage de la dysphagie, chefs d'équipe d'AVC SLT, sœurs de service, praticiens/orthophonistes formés à la dysphagie travaillant dans les HASU des hôpitaux universitaires de Sheffield et d'autres HASU régionaux du NHS Trust. Les points de vue des utilisateurs seront recueillis à partir de cinq entretiens avec des patients victimes d'AVC et des soignants de patients qui ont subi un dépistage de la dysphagie et/ou une évaluation complète de la déglutition par l'orthophoniste. Les patients participants seront ceux qui ont été admis via l'unité d'évaluation neurologique où je travaille au sein de leur équipe de soins et j'ai régulièrement accès à leurs dossiers. Tous les entretiens seront enregistrés et retranscrits. Une approche cadre sera utilisée pour analyser les transcriptions des entretiens et les données textuelles des entretiens seront gérées et codées à l'aide du logiciel QSR NIVO. Les résultats de la chronologie de 72 heures et des entretiens seront triangulés pour obtenir une image plus complète et éclairer le contenu de l'enquête pour l'étude transversale de suivi de la pratique nationale. Phase 3 (12 mois) Enquête nationale : Cette phase impliquera l'élaboration de l'enquête, sous la forme d'un questionnaire. Les utilisateurs du service seront impliqués dans l'examen du format et de l'accessibilité de la langue utilisée. Le questionnaire électronique sera testé sur un groupe cible d'orthophonistes du Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) qui accéderont au questionnaire pilote et fourniront des commentaires via leur réseau virtuel Basecamp. Le questionnaire sera adapté en fonction de leurs commentaires avant d'être distribué à l'échelle nationale au responsable clinique SLT pour l'AVC travaillant dans chaque unité Hyper/Acute Stroke Unit (H/ASU) dans les hôpitaux d'Angleterre et du Pays de Galles inscrits au registre Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) . Le responsable clinique SLT pour l'AVC sera identifié parmi les réseaux professionnels existants des chercheurs et de l'équipe de recherche, des réseaux de recherche plus larges, par exemple, le Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), des réseaux de médias sociaux tels que Twitter et des informations accessibles au public. . Dans les cas où il n'y a pas de relation professionnelle préexistante ou si les informations sur la personne appropriée ne sont pas accessibles au public, le chercheur contactera un tiers, en lui demandant de diffuser des informations sur l'étude avec les coordonnées du chercheur, avec une autre demande que la personne la plus appropriée contacte le chercheur au sujet de l'enquête si elle souhaite recevoir plus d'informations. Phase 4 (12 mois) Analyse des données : Les données de l'enquête seront analysées et les données extraites du registre SSNAP. Le croisement des informations du questionnaire avec les données SSNAP au niveau du centre explorera les associations entre la date, l'heure et le type de dépistage, l'évaluation SLT et le risque de développer un PAS. Les probabilités ajustées de développer SAP seront estimées en ajustant des modèles de régression logistique multivariable. Les ensembles de données de la recherche fondamentale de Bray et al. (2016) seront utilisés pour la cohérence et la comparaison des données. Les résultats de cette analyse seront publiés dans une revue en libre accès et évaluée par des pairs. Phase 5 : (1 an) Rédaction et développement de futurs projets de recherche : Le programme de travail sera rédigé et les prochaines étapes développées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Orthophoniste travaillant dans une unité hospitalière d'AVC du National Health Service (NHS) en Angleterre et au Pays de Galles
Critère d'exclusion:
- Non orthophonistes
- Orthophonistes ne travaillant pas dans une unité d'AVC du NHS Hospital en Angleterre et au Pays de Galles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'incidence de la pneumonie associée à un AVC et les équipes hospitalières utilisant des protocoles de dépistage de la dysphagie qui n'utilisent que de l'eau par rapport à de l'eau et d'autres consistances
Délai: Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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La pneumonie associée à un AVC a été définie comme l'administration d'antibiotiques pour un nouveau diagnostic clinique de pneumonie au cours des 7 premiers jours d'admission, tel qu'enregistré dans le registre SSNAP
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Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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Relation entre l'incidence de la pneumonie associée à un AVC et les équipes hospitalières utilisant des lignes directrices écrites pour la première évaluation spécialisée de la déglutition par rapport aux équipes hospitalières qui n'utilisent pas de lignes directrices écrites pour la première évaluation spécialisée
Délai: Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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La pneumonie associée à un AVC a été définie comme l'administration d'antibiotiques pour un nouveau diagnostic clinique de pneumonie au cours des 7 premiers jours d'admission, tel qu'enregistré dans le registre SSNAP
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Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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Relation entre l'incidence de la pneumonie associée à un AVC et les équipes hospitalières qui insèrent des sondes nasogastriques pendant la nuit par rapport aux équipes hospitalières qui n'insèrent pas de sondes nasogastriques pendant la nuit
Délai: Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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La pneumonie associée à un AVC a été définie comme l'administration d'antibiotiques pour un nouveau diagnostic clinique de pneumonie au cours des 7 premiers jours d'admission, tel qu'enregistré dans le registre SSNAP
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Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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Relation entre l'incidence de la pneumonie associée à un AVC et les équipes hospitalières ayant un protocole écrit de soins bucco-dentaires par rapport aux équipes hospitalières qui n'ont pas de protocole écrit de soins bucco-dentaires
Délai: Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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La pneumonie associée à un AVC a été définie comme l'administration d'antibiotiques pour un nouveau diagnostic clinique de pneumonie au cours des 7 premiers jours d'admission, tel qu'enregistré dans le registre SSNAP
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Les données de la cohorte SSNAP 2019 centrées sur le patient après 72 heures seront utilisées pour la pneumonie associée à un AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- 222255
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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