- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779710
Hvordan påvirker dysfagivurdering ved akut slagtilfælde lungebetændelse?
Hvordan påvirker variation i vurdering og klinisk behandling af dysfagi ved akut slagtilfælde udvikling af slagtilfælde-associeret lungebetændelse (SAP)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: 1. Hvordan påvirker metoder til dysfagivurdering og klinisk behandling i løbet af de første 72 timer efter indlæggelsen risikoen for, at apopleksipatienter udvikler Stroke-Associated Pneumonia (SAP)? 2. I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen, hvilke organisatoriske faktorer (f.eks. mundhygiejne, overholdelse af tale- og sprogterapianbefalingerne) påvirker risikoen for, at patienter med slagtilfælde udvikler SAP? Mål og mål: 1. At undersøge, hvordan variationer i dysfagivurdering og -håndtering inden for de første 72 timer efter slagtilfælde, påvirker udviklingen af SAP? 2. Hvad og hvordan påvirker andre organisatoriske faktorer udviklingen af SAP? Baggrund for projektet: Dysfagi (synkeproblemer) forekommer hos 37-55 % af akutte apopleksipatienter og er forbundet med besvær med at synke mad, væske og spyt. Indånding af oralt eller maveindhold i lungerne (aspiration) kan føre til lungebetændelse, som øger risikoen for dødelighed og er en af hovedårsagerne til dødsfald i de første par dage og uger efter slagtilfælde. Aspirationslungebetændelse er også uafhængigt forbundet med dårligere rehabiliteringsresultater, øget længde af hospitalsindlæggelse og tilhørende sundhedsomkostninger. Aspirationspneumoni udvikler sig hyppigst i de første par dage af slagtilfælde, derfor er rettidig opdagelse og behandling af dysfagi afgørende. I England og Wales anbefales patienter med akut slagtilfælde at få deres synge screenet ved hjælp af et valideret multi-emne screeningsværktøj inden for fire timer efter indlæggelsen og en omfattende vurdering af tale- og sprogterapi (SLT) inden for 72 timer efter indlæggelsen. Royal College of Physicians (RCP) National Clinical Guideline for Stroke specificerer dog ikke det nøjagtige screeningsværktøj, der skal bruges (2016).
Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) er det nationale register over slagtilfælde i England og Wales og indsamler data for slagtilfældepatienter på de fleste akutte hospitaler. Ved at bruge dette nationale datasæt har Bray et al. (2016) fandt en sammenhæng mellem en forsinkelse i screening og specialist-SLT-vurdering med en øget risiko for slagtilfælde-associeret lungebetændelse (SAP), og at reduktion af risikoen for SAP også kan reducere dødeligheden efter slagtilfælde. Der er flere mulige mekanismer for, hvorfor forsinkelser i dysfagivurdering kan føre til en øget risiko for SAP, herunder variation i hvem, hvornår og hvordan screeningen udføres. Anekdotiske beviser fra det kliniske team har fundet ud af, at en række patienter, der passerer skærmen, efterfølgende henvises til SLT på grund af vedvarende bekymringer om risikoen for aspiration. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt tidspunktet for skærmen er for tidligt for nogle patienter, hvis neurologiske symptomer stadig er under udvikling. Andre mulige årsager kan være, at skærmen ikke er tilstrækkelig følsom til at detektere aspiration, eller at kompetencerne hos personalet, der udfører skærmen, er utilstrækkelige. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at teste disse usikkerheder og bekræfte eller afkræfte en årsagssammenhæng, ikke kun mellem dysfagivurdering og styring og udvikling af SAP, men også andre potentielle resultater, herunder død, alternativ ernæring og tilbagevenden til normal kost.
Metoder: Der søges om etisk godkendelse fra Yorkshire og Humber Sheffield Research Ethics Committee og Research Ethics Committee ved Sheffield Hallam University. De fleste SSNAP-data på hospitalsniveau (samlet) er offentligt tilgængelige. En dataanmodning vil blive indsendt for ikke-offentligt tilgængelige aggregerede data, hvis det er nødvendigt. Adgang til anonymiserede data på patientniveau fra SSNAP involverer at ansøge om dataadgang fra Healthcare Quality Improvement Program (HQIP), som bestiller SSNAP og er dataansvarlig. Fase 1 (6 måneder) Systematisk søgning og gennemgang af litteraturen: Der vil blive foretaget en systematisk søgning og gennemgang af litteraturen om arten og evidensen for tidlig vurdering og håndtering af dysfagi ved akut slagtilfælde og risikoen for at udvikle slagtilfælde aspirationspneumoni, vha. Center for Anmeldelser og Formidling vejledning om systematiske reviews . De vedtagne søgestrategier RCP kliniske retningslinjer for slagtilfælde vil blive brugt og udviklet efter en byggeklods tilgang, som vil identificere søgetermer for de forskellige begreber i søgespørgsmålet og kulminere i en søgning i elektroniske databaser. Manuelle søgemetoder vil også blive udført. Resultaterne fra litteraturen vil blive syntetiseret og brugt som en af metoderne til at informere udviklingen af en national undersøgelse. En peer-reviewed, open access paper vil blive indsendt til offentliggørelse baseret på resultaterne af litteraturen. Sideløbende hermed vil der blive gennemført en gennemgang af evidensen om spørgeskemadesign for at informere udviklingen af den nationale undersøgelse. I denne fase vil deltagerinformationsark og samtykkeformularer og dataindsamlingsværktøjer til fase 2 blive udviklet. Servicebrugeres feedback om undersøgelsens protokol og design, informationstilgængelighed for deltagermaterialer og forskningsresultater vil blive søgt fra slagtilfældeoverlevere og plejere. Fase 2 (18 måneder) Undersøgelse af blandede metoder: Denne fase vil yderligere informere udviklingen af den nationale undersøgelse på tværs af de 199 hospitaler, der er registreret hos SSNAP. Undersøgelsen vil være at finde ud af de anvendte dysfagiscreeningsprotokoller og detaljer om de omfattende SLT-vurderinger for at forstå variationerne i patientbehandlingen i løbet af de 72 timer fra indlæggelsen. Derudover vil spørgeskemaet undersøge andre organisatoriske faktorer (f. træningsprotokoller) eller plejeprocesser (f.eks. politikker om positionering, mundhygiejne, tidlig mobilisering), som kan påvirke udviklingen af SAP. For at informere denne udviklingsfase vil data blive indsamlet ved hjælp af to metoder; en lægenotatgennemgang og interviews. Patientoplysninger vil blive indsamlet fra de medicinske notater fra 30 på hinanden følgende patienter indlagt på Hyper Acute Stroke Unit (HASU) i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Der vil blive indsamlet oplysninger om tidspunkt/dag for indlæggelse og dysfagi-screening, resultat af screening, andre undersøgelser og vurderinger i løbet af 4 timer fra indlæggelsen, udfald af SLT-vurdering, hvis indiceret, og om SAP er registreret inden for de første 7 dage efter slagtilfælde. Dataene indsamlet fra denne 72-timers tidslinje vil blive analyseret beskrivende for at identificere nøglehændelser, der opstår på patientforløbet i løbet af de 72 timer. Personale- og patientinterviews vil undersøge forskellige gruppers synspunkter om, hvad der sker i løbet af disse første 72 timer, og hvordan forskellige faktorer kan påvirke patienter, der udvikler SAP. Patienterne vil blive spurgt, om de vil have en plejer til at deltage i samtalen. Plejerens rolle ville være at støtte patienten under interviewet og erkende, at nogle patienter kan sætte pris på, at en plejer er til stede. Alle deltagere vil få information om undersøgelsen og en samtykkeerklæring og bedt om at angive deres samtykke til at blive involveret. Mulige områder for undersøgelse omfatter: Er SLT-dysfagihåndteringsplanerne på plads? Bliver patienter puttet nul gennem munden (NBM)? Hvem er ansvarlig for at sørge for mundhygiejne til patienter, og hvor ofte udføres det? Er patienterne passende placeret ved måltiderne? Der vil blive gennemført 15 lokale og regionale samtaler med forskellige personalegrupper, f.eks. Slagsygeplejerskespecialister, personale uddannet i dysfagiscreening, SLT-slagtilfældeteamledere, afdelingssøstre, dysfagiuddannede behandlere/SLT'er, der arbejder i HASU'er i Sheffield Teaching Hospitals og andre regionale NHS Trust HASU'er. Brugerperspektiver vil blive indsamlet fra fem interviews med apopleksipatienter og plejere af patienter, der har modtaget dysfagi-skærmen og/eller fået en omfattende SLT-synkevurdering. Patientdeltagere vil være dem, der er blevet indlagt via Neurologisk Udredningsenhed, hvor jeg arbejder som en del af deres plejeteam og rutinemæssigt har adgang til deres journaler. Alle interviews vil blive optaget og transskriberet. En rammetilgang vil blive brugt til at analysere interviewudskrifterne, og tekstdata fra interviewene vil blive administreret og kodet ved hjælp af QSR NIVO-software. Resultaterne fra 72 timers tidslinje og interviews vil blive trianguleret for at få et mere komplet billede og for at informere indholdet af undersøgelsen til den efterfølgende tværsnitsundersøgelse af national praksis. Fase 3 (12 måneder) National Survey: Denne fase vil involvere udvikling af undersøgelsen i form af et spørgeskema. Tjenestebrugere vil blive involveret i at gennemgå formatet og tilgængeligheden af det anvendte sprog. Det elektroniske spørgeskema vil blive piloteret på tværs af en målgruppe af SLT'er fra Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN), som vil få adgang til pilotspørgeskemaet og give feedback via deres virtuelle Basecamp-netværk. Spørgeskemaet vil blive tilpasset efter deres feedback, før det distribueres nationalt til SLT Clinical Lead for Stroke, der arbejder i hver Hyper/Acute Stroke Unit (H/ASU) på hospitaler i England og Wales, der er registreret i Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) registeret. . SLT Clinical Lead for Stroke vil blive identificeret fra forsker- og forskerteamets eksisterende professionelle netværk, bredere forskningsnetværk, for eksempel Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), sociale medier netværk såsom Twitter og information, der er offentligt tilgængelig . I tilfælde, hvor der ikke er nogen allerede eksisterende professionel relation, eller oplysningerne om den relevante person ikke er offentligt tilgængelige, vil forskeren kontakte en tredjepart med anmodning om, at de udsender oplysninger om undersøgelsen med forskerens kontaktoplysninger med en yderligere anmodning at den bedst egnede person kontakter forskeren om undersøgelsen, hvis de er interesseret i at modtage mere information. Fase 4 (12 måneder) Dataanalyse: Undersøgelsesdataene vil blive analyseret og data udtrukket fra SSNAP-registret. Krydsreferencer af information fra spørgeskemaet med SSNAP-data på centerniveau vil undersøge sammenhænge mellem dato, klokkeslæt og skærmtype, SLT-vurdering og risikoen for at udvikle SAP. De justerede odds for at udvikle SAP vil blive estimeret ved at tilpasse multivariable logistiske regressionsmodeller. Datasættene fra den skelsættende forskning af Bray et al. (2016) vil blive brugt til konsistens og sammenligning af data. Resultaterne af denne analyse vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang. Fase 5: (1 år) Opskrivning og udvikling af fremtidige forskningsprojekter: Arbejdsprogrammet vil blive skrevet op og de næste faser udviklet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tale- og sprogterapeut, der arbejder i en National Health Service (NHS) Hospital Stroke Unit i England og Wales
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tale- og sprogpædagoger
- Tale- og sprogterapeuter, der ikke arbejder på en NHS Hospitals Stroke Unit i England og Wales
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem forekomsten af slagtilfælde-associeret lungebetændelse og hospitalshold, der bruger dysfagi-screeningsprotokoller, som kun bruger vand sammenlignet med vand og andre konsistenser
Tidsramme: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse blev defineret som administration af antibiotika til en ny klinisk diagnose af lungebetændelse i de første 7 dage af indlæggelsen som registreret i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
|
Sammenhæng mellem forekomst af slagtilfælde-associeret lungebetændelse og hospitalsteams, der anvender skriftlige retningslinjer for den første specialsynkevurdering sammenlignet med hospitalshold, der ikke anvender skriftlige retningslinjer for den første speciallægevurdering
Tidsramme: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse blev defineret som administration af antibiotika til en ny klinisk diagnose af lungebetændelse i de første 7 dage af indlæggelsen som registreret i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
|
Forholdet mellem forekomsten af slagtilfælde-associeret lungebetændelse og hospitalshold, der indsætter nasogastriske sonder natten over sammenlignet med hospitalshold, der ikke indsætter nasogastriske sonder natten over
Tidsramme: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse blev defineret som administration af antibiotika til en ny klinisk diagnose af lungebetændelse i de første 7 dage af indlæggelsen som registreret i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
|
Sammenhæng mellem forekomst af slagtilfælde-associeret lungebetændelse og hospitalshold med en skriftlig mundplejeprotokol sammenlignet med hospitalshold, der ikke har en skriftlig mundplejeprotokol
Tidsramme: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse blev defineret som administration af antibiotika til en ny klinisk diagnose af lungebetændelse i de første 7 dage af indlæggelsen som registreret i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timers kohortedata vil blive brugt til slagtilfælde-associeret lungebetændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Lungebetændelse
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 222255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Personaleundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu