- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779710
Hvordan påvirker dysfagivurdering ved akutt hjerneslag lungebetennelse?
Hvordan påvirker variasjon i vurdering og klinisk behandling av dysfagi ved akutt hjerneslag utvikling av slagassosiert lungebetennelse (SAP)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: 1. Hvordan påvirker metoder for dysfagivurdering og klinisk behandling i løpet av de første 72 timene av innleggelsen risikoen for slagpasienter som utvikler Stroke-Associated Pneumonia (SAP)? 2. I løpet av de første 72 timene av innleggelsen, hvilke organisatoriske faktorer (for eksempel munnhygienerutine, overholdelse av anbefalingene for tale- og språkterapi) påvirker risikoen for at slagpasienter utvikler SAP? Mål og mål: 1. For å utforske hvordan variasjoner i dysfagivurdering og behandling innen de første 72 timene etter hjerneslag, påvirker utviklingen av SAP? 2. Hva og hvordan påvirker andre organisatoriske faktorer utviklingen av SAP? Bakgrunn for prosjektet: Dysfagi (svelgeproblemer) forekommer hos 37-55 % av akutte hjerneslagpasienter og er assosiert med problemer med å svelge mat, væske og spytt. Innånding av oralt eller mageinnhold i lungene (aspirasjon) kan føre til lungebetennelse som øker risikoen for dødelighet og er en av hovedårsakene til dødsfall de første dagene og ukene etter hjerneslag. Aspirasjonspneumoni er også uavhengig assosiert med dårligere rehabiliteringsresultater, økt lengde på sykehusinnleggelse og tilhørende helsekostnader. Aspirasjonspneumoni utvikler seg hyppigst i løpet av de første dagene av hjerneslag, derfor er rettidig oppdagelse og behandling av dysfagi avgjørende. I England og Wales anbefales pasienter med akutt hjerneslag å få screenet svelgen ved hjelp av et validert multi-element screeningverktøy innen fire timer etter innleggelse og en omfattende vurdering av tale- og språkterapi (SLT) innen 72 timer etter innleggelse. Royal College of Physicians (RCP) National Clinical Guideline for Stroke spesifiserer imidlertid ikke det eksakte screeningsverktøyet som skal brukes (2016).
Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) er det nasjonale registeret for hjerneslag i England og Wales og samler inn data for slagpasienter i de fleste akutte sykehus. Ved å bruke dette nasjonale datasettet har Bray et al. (2016) fant en sammenheng mellom forsinkelse i screening og spesialist-SLT-vurdering med økt risiko for hjerneslag-assosiert lungebetennelse (SAP) og at reduksjon av risikoen for SAP også kan redusere dødeligheten etter hjerneslag. Det er flere mulige mekanismer for hvorfor forsinkelser i dysfagivurdering kan føre til økt risiko for SAP, inkludert variasjon i hvem, når og hvordan screeningen utføres. Anekdotiske bevis fra det kliniske teamet har funnet at en rekke pasienter som passerer skjermen, blir senere henvist til SLT på grunn av pågående bekymringer om risiko for aspirasjon. Dette reiser spørsmålet om tidspunktet for skjermen er for tidlig for noen pasienter hvis nevrologiske symptomer fortsatt kan utvikle seg. Andre mulige årsaker kan være at skjermen ikke er tilstrekkelig følsom til å oppdage aspirasjon eller at kompetansen til personalet som utfører skjermen er utilstrekkelig. Ytterligere studier er nødvendig for å teste disse usikkerhetene og bekrefte eller avkrefte en årsakssammenheng, ikke bare mellom dysfagivurdering og håndtering og utvikling av SAP, men andre potensielle utfall, inkludert død, alternativ ernæring og tilbakevending til normalt kosthold.
Metoder: Etisk godkjenning vil bli søkt fra Yorkshire og Humber Sheffield Research Ethics Committee og Research Ethics Committee ved Sheffield Hallam University. De fleste SSNAP-data på sykehus (samlet) nivå er offentlig tilgjengelige. En dataforespørsel vil bli sendt inn for ikke-offentlig tilgjengelige samlede data, om nødvendig. Å få tilgang til anonymiserte data på pasientnivå fra SSNAP innebærer å søke om datatilgang fra Healthcare Quality Improvement Program (HQIP) som bestiller SSNAP og er behandlingsansvarlig. Fase 1 (6 måneder) Systematisk søk og gjennomgang av litteratur: Det vil bli foretatt et systematisk søk og gjennomgang av litteraturen på arten og bevisene for tidlig vurdering og håndtering av dysfagi ved akutt hjerneslag og risiko for utvikling av slagaspirasjonspneumoni, vha. Senter for anmeldelser og formidling veiledning om systematiske gjennomganger . Søkestrategiene vedtatt RCP kliniske retningslinjer for hjerneslag vil bli brukt og utviklet, etter en byggesteinstilnærming som vil identifisere søkeord for de forskjellige konseptene i søkespørsmålet og kulminere i et søk i elektroniske databaser. Manuelle søkemetoder vil også bli utført. Funnene fra litteraturen vil bli syntetisert og brukt som en av metodene for å informere utviklingen av en nasjonal undersøkelse. En fagfellevurdert, åpen artikkel vil bli sendt inn for publisering basert på funnene i litteraturen. Ved siden av dette vil det bli gjennomført en gjennomgang av evidensen for spørreskjemadesign for å informere om utviklingen av den nasjonale undersøkelsen. I løpet av denne fasen vil det utvikles deltakerinformasjonsark og samtykkeskjemaer og datainnsamlingsverktøy for fase 2. Tjenestebrukere tilbakemelding på studieprotokollen og design, informasjonstilgjengelighet for deltakermateriale og forskningsresultater vil bli innhentet fra slagoverlevere og pleiere. Fase 2 (18 måneder) studie med blandede metoder: Denne fasen vil videre informere utviklingen av den nasjonale undersøkelsen på tvers av de 199 sykehusene som er registrert hos SSNAP. Undersøkelsen vil være for å finne ut om protokollene for dysfagiscreening som brukes og detaljer om de omfattende SLT-vurderingene for å forstå variasjonene i pasientbehandlingen i løpet av de 72 timene fra innleggelse. I tillegg vil spørreskjemaet undersøke andre organisatoriske faktorer (f. opplæringsprotokoller) eller omsorgsprosesser (f.eks. retningslinjer for posisjonering, munnhygiene, tidlig mobilisering) som kan påvirke utviklingen av SAP. For å informere denne utviklingsfasen vil data samles inn ved hjelp av to metoder; en medisinsk notatgjennomgang og intervjuer. Pasientinformasjon vil bli samlet inn fra de medisinske notatene til 30 påfølgende pasienter innlagt på Hyper Acute Stroke Unit (HASU) i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Informasjon vil bli samlet inn om tidspunkt/dag for innleggelse og dysfagi-skjerm, utfall av screening, andre undersøkelser og vurderinger i løpet av 4 timer fra innleggelse, utfall av SLT-vurdering hvis indisert og om SAP er registrert innen de første 7 dagene etter hjerneslag. Dataene som samles inn fra denne 72-timers tidslinjen vil bli analysert beskrivende for å identifisere viktige hendelser som oppstår på pasientveien i løpet av 72-timer. Personal- og pasientintervjuer vil utforske synspunktene til ulike grupper om hva som skjer i løpet av disse første 72 timene og hvordan ulike faktorer kan påvirke pasienter som utvikler SAP. Pasientene vil bli spurt om de ønsker at en omsorgsperson skal delta på intervjuet. Pleierens rolle vil være å støtte pasienten under intervjuet og erkjenne at noen pasienter kan sette pris på at en omsorgsperson er tilstede. Alle deltakere vil bli gitt informasjon om studien og et samtykkeskjema og bedt om å gi samtykke til å være involvert. Mulige områder for undersøkelse inkluderer: Er SLT-dysfagihåndteringsplanene på plass? Blir pasienter null i munnen (NBM)? Hvem er ansvarlig for å sørge for munnhygiene for pasienter og hvor ofte utføres det? Er pasientene riktig plassert ved måltidene? Det vil bli gjennomført 15 lokale og regionale intervjuer med ulike personalgrupper, f.eks. Slagsykepleierspesialister, ansatte som er opplært i dysfagiscreening, SLT-slagteamledere, avdelingssøstre, dysfagi-trente utøvere/SLT-er som jobber i HASUer i Sheffield Teaching Hospitals og andre regionale NHS Trust HASUs. Brukerperspektiver vil bli innhentet fra fem intervjuer med slagpasienter og pleiere av pasienter som har fått dysfagiskjermen og/eller hatt en omfattende SLT-svelgevurdering. Pasientdeltakere vil være de som har vært innlagt via Nevrologisk utredningsenhet hvor jeg jobber som en del av deres omsorgsteam og rutinemessig har tilgang til journalene deres. Alle intervjuene vil bli tatt opp og transkribert. En rammetilnærming vil bli brukt for å analysere intervjuutskriftene og tekstdata fra intervjuene vil bli administrert og kodet ved hjelp av QSR NIVO programvare. Funnene fra 72 timers tidslinje og intervjuer vil bli triangulert for å få et mer fullstendig bilde og for å informere innholdet i undersøkelsen for den påfølgende tverrsnittsstudien av nasjonal praksis. Fase 3 (12 måneder) Nasjonal undersøkelse: Denne fasen vil innebære utvikling av undersøkelsen, i form av et spørreskjema. Tjenestebrukere vil være involvert i å vurdere formatet og tilgjengeligheten til språket som brukes. Det elektroniske spørreskjemaet vil bli pilotert på tvers av en målgruppe av SLT-er fra Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) som vil få tilgang til pilotspørreskjemaet og gi tilbakemelding via deres virtuelle Basecamp-nettverk. Spørreskjemaet vil bli tilpasset etter tilbakemeldingene deres før det distribueres nasjonalt til SLT Clinical Lead for Stroke som arbeider i hver Hyper/Acute Stroke Unit (H/ASU) på sykehus i England og Wales registrert i Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) registeret. . SLT Clinical Lead for Stroke vil bli identifisert fra forsker- og forskningsteamets eksisterende faglige nettverk, bredere forskningsnettverk, for eksempel Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), sosiale medienettverk som Twitter, og informasjon som er offentlig tilgjengelig . I tilfeller der det ikke er noen eksisterende profesjonelt forhold eller informasjonen om den aktuelle personen ikke er offentlig tilgjengelig, vil forskeren kontakte en tredjepart, med forespørsel om at de skal sirkulere informasjon om studien med forskerens kontaktinformasjon, med en ytterligere forespørsel at den mest aktuelle personen tar kontakt med forskeren om undersøkelsen dersom de er interessert i å få mer informasjon. Fase 4 (12 måneder) Dataanalyse: Undersøkelsesdataene vil bli analysert og data hentet fra SSNAP-registeret. Kryssreferanser av informasjon fra spørreskjemaet med SSNAP-data på senternivå vil utforske sammenhenger mellom dato, klokkeslett og type skjerm, SLT-vurdering og risikoen for å utvikle SAP. De justerte oddsene for å utvikle SAP vil bli estimert ved å tilpasse multivariable logistiske regresjonsmodeller. Datasettene fra den banebrytende forskningen til Bray et al. (2016) vil bli brukt for konsistens og sammenligning av data. Funnene av denne analysen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang. Fase 5: (1 år) Oppskriving og utvikling av fremtidige forskningsprosjekter: Arbeidsprogrammet skal skrives opp og de neste trinnene utvikles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Logoped som jobber i en sykehusslagenhet i National Health Service (NHS) i England og Wales
Ekskluderingskriterier:
- Ikke logopeder
- Logopeder som ikke jobber på en NHS sykehusslagenhet i England og Wales
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom forekomst av hjerneslag-assosiert lungebetennelse og sykehusteam som bruker dysfagi-screeningsprotokoller som kun bruker vann sammenlignet med vann og andre konsistenser
Tidsramme: SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
Slagassosiert lungebetennelse ble definert som administrering av antibiotika for en ny klinisk diagnose av lungebetennelse i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen som registrert i SSNAP-registeret
|
SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
|
Sammenheng mellom forekomst av slagrelatert lungebetennelse og sykehusteam ved bruk av skriftlige retningslinjer for første spesialist-svelgevurdering sammenlignet med sykehusteam som ikke bruker skriftlige retningslinjer for første spesialistvurdering
Tidsramme: SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
Slagassosiert lungebetennelse ble definert som administrering av antibiotika for en ny klinisk diagnose av lungebetennelse i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen som registrert i SSNAP-registeret
|
SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
|
Sammenheng mellom forekomst av hjerneslag-assosiert lungebetennelse og sykehusteam som setter inn nasogastriske sonde over natten sammenlignet med sykehusteam som ikke setter inn nasogastriske sonder over natten
Tidsramme: SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
Slagassosiert lungebetennelse ble definert som administrering av antibiotika for en ny klinisk diagnose av lungebetennelse i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen som registrert i SSNAP-registeret
|
SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
|
Sammenheng mellom forekomst av slagassosiert lungebetennelse og sykehusteam med skriftlig munnpleieprotokoll sammenlignet med sykehusteam som ikke har skriftlig munnpleieprotokoll
Tidsramme: SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
Slagassosiert lungebetennelse ble definert som administrering av antibiotika for en ny klinisk diagnose av lungebetennelse i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen som registrert i SSNAP-registeret
|
SSNAP 2019 pasientsentrert post 72-timers kohortdata vil bli brukt for slag-assosiert lungebetennelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Lungebetennelse
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 222255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Personalundersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
Penn State UniversityFullførtAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonSelvmordstanker | SelvmordForente stater
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringFor tidlig fødsel | Cervikal insuffisiens | Cervikal lengdemålingForente stater