- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779710
Hur påverkar dysfagibedömning vid akut stroke lunginflammation?
Hur påverkar variation i bedömning och klinisk hantering av dysfagi vid akut stroke utvecklingen av strokeassocierad lunginflammation (SAP)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor: 1. Hur påverkar metoder för dysfagibedömning och klinisk hantering under de första 72 timmarna av inläggningen risken för strokepatienter att utveckla Stroke-Associated Pneumonia (SAP)? 2. Under de första 72 timmarna av inläggningen, vilka organisatoriska faktorer (till exempel munhygienrutin, efterlevnad av rekommendationerna för tal- och språkterapi) påverkar risken för att strokepatienter ska utveckla SAP? Mål och mål: 1. För att utforska hur variationer i dysfagibedömning och -hantering inom de första 72 timmarna efter stroke, påverkar utvecklingen av SAP? 2. Vad och hur påverkar andra organisatoriska faktorer utvecklingen av SAP? Bakgrund till projektet: Dysfagi (sväljproblem) förekommer hos 37-55 % av akuta strokepatienter och är förknippat med svårigheter att svälja mat, vätskor och saliv. Inandning av mun- eller maginnehåll i lungorna (aspiration) kan leda till lunginflammation som ökar risken för dödlighet och är en av de främsta dödsorsakerna under de första dagarna och veckorna efter stroke. Aspirationspneumoni är också oberoende förknippad med sämre rehabiliteringsresultat, ökad längd på sjukhusvistelse och tillhörande sjukvårdskostnader. Aspirationspneumoni utvecklas oftast under de första dagarna av stroke, därför är det viktigt att upptäcka och hantera dysfagi i tid. I England och Wales rekommenderas patienter med akut stroke att få sina sväljer screenade med ett validerat screeningverktyg för flera föremål inom fyra timmar efter inläggningen och en omfattande bedömning av tal- och språkterapi (SLT) inom 72 timmar efter inläggningen. Royal College of Physicians (RCP) National Clinical Guideline for Stroke specificerar dock inte det exakta screeningsverktyget som ska användas (2016).
Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) är det nationella registret över stroke i England och Wales och samlar in data för strokepatienter på de flesta akutsjukhus. Med hjälp av denna nationella datauppsättning, Bray et al. (2016) fann ett samband mellan en försening av screening och specialist-SLT-bedömning med en ökad risk för strokeassocierad lunginflammation (SAP) och att en minskning av risken för SAP också kan minska dödligheten efter stroke. Det finns flera möjliga mekanismer för varför förseningar i dysfagibedömning kan leda till en ökad risk för SAP, inklusive variation i vem, när och hur screeningen utförs. Anekdotiska bevis från det kliniska teamet har funnit att ett antal patienter som passerar skärmen, därefter remitteras till SLT på grund av pågående oro över risken för aspiration. Detta väcker frågan om tidpunkten för skärmen är för tidigt för vissa patienter vars neurologiska symtom fortfarande kan utvecklas. Andra möjliga orsaker kan vara att skärmen inte är tillräckligt känslig för att upptäcka aspiration eller att kompetensen hos personalen som utför screeningen är otillräcklig. Ytterligare studier krävs för att testa dessa osäkerheter och bekräfta eller motbevisa ett orsakssamband inte bara mellan dysfagibedömning och hantering och utveckling av SAP utan andra potentiella utfall, inklusive död, alternativ kost och återgång till normal kost.
Metoder: Etiskt godkännande kommer att sökas från Yorkshire och Humber Sheffields forskningsetiska kommitté och forskningsetiska kommittén vid Sheffield Hallam University. De flesta SSNAP-data på sjukhus (aggregerad) nivå är allmänt tillgängliga. En databegäran kommer att skickas för icke-offentligt tillgänglig aggregerad data, om det behövs. Att få tillgång till anonymiserad patientnivådata från SSNAP innebär att man ansöker om dataåtkomst från Healthcare Quality Improvement Program (HQIP) som beställer SSNAP och är personuppgiftsansvarig. Fas 1 (6 månader) Systematisk sökning och genomgång av litteraturen: En systematisk sökning och genomgång av litteraturen kommer att göras om karaktären och bevisen för tidig bedömning och hantering av dysfagi vid akut stroke och risken för att utveckla strokeaspirationspneumoni, med hjälp av centrum för granskningar och spridning vägledning om systematiska granskningar . De antagna sökstrategierna RCP kliniska riktlinjer för stroke kommer att användas och utvecklas, enligt en byggstensmetod som kommer att identifiera söktermer för de olika begreppen i sökfrågan och kulminera i en sökning i elektroniska databaser. Manuella sökmetoder kommer också att utföras. Resultaten från litteraturen kommer att syntetiseras och användas som en av metoderna för att informera om utvecklingen av en nationell undersökning. En referentgranskad artikel med öppen tillgång kommer att skickas in för publicering baserat på resultaten av litteraturen. Parallellt med detta kommer en genomgång av evidensen för enkätutformning att göras för att informera om utvecklingen av den nationella undersökningen. Under denna fas kommer deltagarinformationsblad och samtyckesformulär och datainsamlingsverktyg för Fas 2 att utvecklas. Serviceanvändares feedback om studieprotokollet och utformningen, informationstillgänglighet för deltagarmaterial och forskningsresultat kommer att sökas från strokeöverlevande och vårdare. Fas 2 (18 månader) Studie med blandade metoder: Denna fas kommer att ytterligare informera om utvecklingen av den nationella undersökningen över de 199 sjukhus som är registrerade hos SSNAP. Undersökningen kommer att vara för att ta reda på vilka protokoll för dysfagiscreening som används och detaljer om de omfattande SLT-bedömningarna för att förstå variationerna i patienthanteringen under de 72 timmarna från intagningen. Dessutom kommer frågeformuläret att undersöka andra organisatoriska faktorer (t.ex. utbildningsprotokoll) eller vårdprocesser (t.ex. policyer för positionering, munhygien, tidig mobilisering) vilket kan påverka utvecklingen av SAP. För att informera denna utvecklingsfas kommer data att samlas in med hjälp av två metoder; en läkarundersökning och intervjuer. Patientinformation kommer att samlas in från medicinska anteckningar från 30 på varandra följande patienter som tagits in på Hyper Acute Stroke Unit (HASU) i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Information kommer att samlas in om tid/dag för inläggning och dysfagiscreening, resultat av screening, andra undersökningar och bedömningar under 4 timmar från intagning, utfall av SLT-bedömning om indikerat och om SAP registreras inom de första 7 dagarna efter stroke. Data som samlas in från denna 72-timmars tidslinje kommer att analyseras beskrivande för att identifiera nyckelhändelser som inträffar på patientvägen under de 72 timmarna. Personal- och patientintervjuer kommer att utforska olika gruppers syn på vad som händer under dessa första 72 timmar och hur olika faktorer kan påverka patienter som utvecklar SAP. Patienterna kommer att tillfrågas om de vill att en vårdare ska delta i intervjun. Vårdarens roll skulle vara att stödja patienten under intervjun och inse att vissa patienter kan uppskatta att en vårdare är närvarande. Alla deltagare kommer att få information om studien och ett samtyckesformulär och ombeds ange sitt samtycke till att delta. Möjliga områden för utredning inkluderar: Finns SLT-dysfagihanteringsplanerna på plats? Får patienterna noll i munnen (NBM)? Vem ansvarar för att ge patienterna munhygien och hur ofta utförs det? Är patienterna rätt placerade vid måltiderna? Femton lokala och regionala intervjuer kommer att genomföras med olika personalgrupper t.ex. Stroke sjuksköterskor, personal utbildad i dysfagiscreening, SLT Stroke Team Leaders, Ward Sisters, Dysfagi Trained Practitioners/SLTs som arbetar i HASUs i Sheffield Teaching Hospitals och andra regionala NHS Trust HASUs. Användarperspektiv kommer att samlas in från fem intervjuer med strokepatienter och vårdare av patienter som fått dysfagiskärmen och/eller genomgått en omfattande SLT-sväljbedömning. Patientdeltagare kommer att vara de som är inlagda via Neurologisk bedömningsenhet där jag arbetar som en del av deras vårdteam och rutinmässigt har tillgång till deras journaler. Alla intervjuer kommer att spelas in och transkriberas. En rammetod kommer att användas för att analysera intervjuutskrifterna och textdata från intervjuerna kommer att hanteras och kodas med programvaran QSR NIVO. Resultaten från 72 timmars tidslinje och intervjuer kommer att trianguleras för att få en mer komplett bild och för att informera innehållet i undersökningen för den uppföljande tvärsnittsstudien av nationell praxis. Fas 3 (12 månader) Nationell undersökning: Denna fas kommer att innebära utvecklingen av undersökningen, i form av ett frågeformulär. Tjänstanvändare kommer att vara involverade i att granska formatet och tillgängligheten för det använda språket. Det elektroniska frågeformuläret kommer att piloteras över en målgrupp av SLT från Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) som kommer att få tillgång till pilotenkäten och ge feedback via deras virtuella Basecamp-nätverk. Frågeformuläret kommer att anpassas efter deras feedback innan det distribueras nationellt till SLT Clinical Lead for Stroke som arbetar i varje Hyper/Acute Stroke Unit (H/ASU) på sjukhus i England och Wales registrerade i Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) register . SLT Clinical Lead for Stroke kommer att identifieras från forskaren och forskargruppens befintliga professionella nätverk, bredare forskningsnätverk, till exempel Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), sociala medier nätverk som Twitter och information som är allmänt tillgänglig . I de fall där det inte finns någon redan existerande yrkesrelation eller informationen om den lämpliga personen inte är offentligt tillgänglig skulle forskaren kontakta en tredje part med en begäran om att de sprider information om studien med forskarens kontaktuppgifter, med en ytterligare begäran att den lämpligaste personen kontaktar forskaren om undersökningen om den är intresserad av att få mer information. Fas 4 (12 månader) Dataanalys: Undersökningsdata kommer att analyseras och data extraheras från SSNAP-registret. Korsreferensinformation från frågeformuläret med SSNAP-data på centrumnivå kommer att utforska samband mellan datum, tid och typ av skärm, SLT-bedömning och risken för att utveckla SAP. De justerade oddsen för att utveckla SAP kommer att uppskattas genom att anpassa multivariabla logistiska regressionsmodeller. Datauppsättningarna från den framträdande forskningen av Bray et al. (2016) kommer att användas för konsekvens och jämförelse av data. Resultaten av denna analys kommer att publiceras i en öppen åtkomst, peer reviewed tidskrift. Fas 5: (1 år) Uppskrivning och utveckling av framtida forskningsprojekt: Arbetsprogrammet kommer att skrivas upp och nästa steg utvecklas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Logoped som arbetar på en Stroke Unit för National Health Service (NHS) i England och Wales
Exklusions kriterier:
- Icke logopeder
- Logopeder som inte arbetar på en strokeenhet på NHS-sjukhuset i England och Wales
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förekomsten av strokeassocierad lunginflammation och sjukhusteam som använder dysfagiscreeningsprotokoll som endast använder vatten jämfört med vatten och andra konsistenser
Tidsram: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
Strokeassocierad lunginflammation definierades som administrering av antibiotika för en ny klinisk diagnos av lunginflammation under de första 7 dagarna av inläggningen som registrerats i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
|
Samband mellan förekomsten av strokerelaterad lunginflammation och sjukhusteam som använder skriftliga riktlinjer för den första specialistsvalsbedömningen jämfört med sjukhusteam som inte använder skriftliga riktlinjer för den första specialistbedömningen
Tidsram: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
Strokeassocierad lunginflammation definierades som administrering av antibiotika för en ny klinisk diagnos av lunginflammation under de första 7 dagarna av inläggningen som registrerats i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
|
Sambandet mellan incidensen av strokeassocierad lunginflammation och sjukhusteam som sätter in nasogastriska sond över natten jämfört med sjukhusteam som inte sätter in nasogastriska sondar över natten
Tidsram: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
Strokeassocierad lunginflammation definierades som administrering av antibiotika för en ny klinisk diagnos av lunginflammation under de första 7 dagarna av inläggningen som registrerats i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
|
Samband mellan incidens av strokeassocierad lunginflammation och sjukhusteam med ett skriftligt munvårdsprotokoll jämfört med sjukhusteam som inte har ett skriftligt munvårdsprotokoll
Tidsram: SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
Strokeassocierad lunginflammation definierades som administrering av antibiotika för en ny klinisk diagnos av lunginflammation under de första 7 dagarna av inläggningen som registrerats i SSNAP-registret
|
SSNAP 2019 Patient Centered Post 72-timmars kohortdata kommer att användas för strokeassocierad lunginflammation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Lunginflammation
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- 222255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .