Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak ocena dysfagii w ostrym udarze wpływa na zapalenie płuc?

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University

W jaki sposób różnice w ocenie i leczeniu klinicznym dysfagii w ostrym udarze mózgu wpływają na rozwój zapalenia płuc związanego z udarem mózgu (SAP)?

Zapalenie płuc związane z udarem (SAP) jest powszechne w ostrym udarze. Istotnym czynnikiem ryzyka jest dysfagia. Aby zidentyfikować dysfagię, pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu przy łóżku pacjenta, a osoby z podejrzeniem dysfagii poddawane są następnie specjalistycznej ocenie terapii mowy i języka (SLT). Obecnie stosuje się szeroki zakres protokołów przesiewowych. Celem tego badania jest zbadanie różnic w ocenie dysfagii i leczeniu, aby określić, jakie czynniki wpływają na ryzyko wystąpienia SAP. Rodzaj badania przesiewowego i inne różnice w postępowaniu i praktyce (takie jak czas od przyjęcia do szpitala do wykonania badania przesiewowego) zostaną zbadane w celu zidentyfikowania wszelkich powiązań z wyższym ryzykiem wystąpienia SAP. Badanie metodami mieszanymi obejmie systematyczny przegląd literatury, wywiady z pacjentami, opiekunami i personelem oraz przegląd dokumentacji medycznej w celu zbadania podróży pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia. Wyniki zostaną poddane triangulacji, aby dostarczyć informacji do krajowego badania badań przesiewowych i leczenia dysfagii w szpitalach zarejestrowanych w Krajowym Programie Kontroli Udaru Sentinel (SSNAP). Dane z ankiety zostaną porównane z rejestrem SSNAP i przeanalizowane w celu zidentyfikowania relacji. Wyniki posłużą do opracowania interwencji mającej na celu zmniejszenie SAP do późniejszego testowania wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze: 1. Jak metody oceny dysfagii i postępowania klinicznego w ciągu pierwszych 72 godzin przyjęcia wpływają na ryzyko rozwoju udaru mózgu u pacjentów z udarem mózgu (SAP)? 2. Jakie czynniki organizacyjne w ciągu pierwszych 72 godzin przyjęcia (np. rutynowa higiena jamy ustnej, przestrzeganie zaleceń logopedycznych) wpływają na ryzyko rozwoju SAP u pacjentów z udarem mózgu? Cele i założenia: 1. Aby zbadać, w jaki sposób różnice w ocenie i leczeniu dysfagii w ciągu pierwszych 72 godzin po udarze wpływają na rozwój SAP? 2. Co iw jaki sposób inne czynniki organizacyjne wpływają na rozwój SAP? Tło projektu: Dysfagia (problemy z połykaniem) występuje u 37-55% pacjentów z ostrym udarem mózgu i jest związana z trudnościami w połykaniu pokarmów, płynów i śliny. Wdychanie treści ustnych lub żołądkowych do płuc (aspiracja) może prowadzić do zapalenia płuc, które zwiększa ryzyko zgonu i jest jedną z głównych przyczyn zgonów w pierwszych dniach i tygodniach po udarze. Zachłystowe zapalenie płuc jest również niezależnie związane z gorszymi wynikami rehabilitacji, wydłużeniem czasu hospitalizacji i związanymi z tym kosztami opieki zdrowotnej. Zachłystowe zapalenie płuc rozwija się najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni udaru, dlatego konieczne jest wczesne wykrycie i leczenie dysfagii. W Anglii i Walii zaleca się, aby pacjenci z ostrym udarem mózgu zostali poddani badaniu przełykania za pomocą zatwierdzonego wieloelementowego narzędzia przesiewowego w ciągu czterech godzin od przyjęcia oraz kompleksowej ocenie terapii mowy i języka (SLT) w ciągu 72 godzin od przyjęcia. Jednak krajowe wytyczne kliniczne dotyczące udaru mózgu Royal College of Physicians (RCP) nie określają dokładnego narzędzia przesiewowego, które należy zastosować (2016).

Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) jest krajowym rejestrem udarów mózgu w Anglii i Walii i gromadzi dane dotyczące pacjentów z udarem mózgu w większości szpitali ostrych. Korzystając z tego krajowego zbioru danych, Bray i in. (2016) stwierdzili związek między opóźnieniem w skriningu i specjalistycznej ocenie SLT a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc związanego z udarem (SAP) oraz że zmniejszenie ryzyka SAP może również zmniejszyć śmiertelność po udarze. Istnieje kilka możliwych mechanizmów wyjaśniających, dlaczego opóźnienia w ocenie dysfagii mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka SAP, w tym różnice w tym, kto, kiedy i jak przeprowadza badania przesiewowe. Anegdotyczne dowody zespołu klinicznego wykazały, że wielu pacjentów, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, jest następnie kierowanych do SLT z powodu ciągłych obaw związanych z ryzykiem zachłyśnięcia. Rodzi to pytanie, czy czas na badanie przesiewowe nie jest zbyt wczesny dla niektórych pacjentów, u których objawy neurologiczne mogą wciąż ewoluować. Innymi możliwymi przyczynami mogą być niewystarczająca czułość ekranu do wykrycia aspiracji lub niewystarczające kompetencje personelu przeprowadzającego badanie. Konieczne są dalsze badania, aby zweryfikować te wątpliwości i potwierdzić lub obalić związek przyczynowy nie tylko między oceną dysfagii i leczeniem a rozwojem SAP, ale także innymi potencjalnymi skutkami, w tym zgonem, alternatywnym odżywianiem i powrotem do normalnej diety.

Metody: Zgoda etyczna zostanie zwrócona do Komitetu Etyki Badawczej Yorkshire i Humber Sheffield oraz Komitetu Etyki Badań na Uniwersytecie Sheffield Hallam. Większość (zbiorczych) danych SSNAP na poziomie szpitala jest publicznie dostępna. W razie potrzeby zostanie przesłane żądanie danych dotyczące niepublicznie dostępnych danych zbiorczych. Dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta z SSNAP wymaga ubiegania się o dostęp do danych z programu poprawy jakości opieki zdrowotnej (HQIP), który zleca SSNAP i jest administratorem danych. Faza 1 (6 miesięcy) Systematyczne wyszukiwanie i przegląd piśmiennictwa: Podjęte zostanie systematyczne wyszukiwanie i przegląd piśmiennictwa na temat natury i dowodów dotyczących wczesnej oceny i leczenia dysfagii w ostrym udarze mózgu oraz ryzyka rozwoju zachłystowego zapalenia płuc, przy użyciu wytyczne Centrum Przeglądów i Rozpowszechniania dotyczące przeglądów systematycznych. Strategie wyszukiwania przyjęte w wytycznych klinicznych RCP dotyczących udaru mózgu zostaną wykorzystane i opracowane zgodnie z podejściem opartym na elementach konstrukcyjnych, które zidentyfikuje wyszukiwane terminy dla różnych koncepcji zapytania i zakończy się przeszukiwaniem elektronicznych baz danych. Przeprowadzone zostaną również ręczne metody wyszukiwania. Wnioski z literatury zostaną zsyntetyzowane i wykorzystane jako jedna z metod informowania o rozwoju krajowego sondażu. Recenzowany artykuł o otwartym dostępie zostanie przedstawiony do publikacji w oparciu o ustalenia z literatury. Równocześnie zostanie przeprowadzony przegląd dowodów dotyczących projektu kwestionariusza w celu poinformowania o rozwoju badania krajowego. Podczas tej fazy zostaną opracowane arkusze informacyjne dla uczestników i formularze zgody oraz narzędzia do gromadzenia danych dla fazy 2. Osoby, które przeżyły udar i ich opiekunowie, będą proszone o opinie użytkowników na temat protokołu i projektu badania, dostępności informacji o materiałach uczestników i wynikach badań. Faza 2 (18 miesięcy) Badanie metod mieszanych: Ta faza będzie dalej informować o rozwoju ogólnokrajowej ankiety w 199 szpitalach zarejestrowanych w SSNAP. Ankieta będzie miała na celu poznanie stosowanych protokołów badań przesiewowych dysfagii oraz szczegółów kompleksowych ocen SLT, aby zrozumieć różnice w postępowaniu z pacjentem w ciągu 72 godzin od przyjęcia. Ponadto kwestionariusz zbada inne czynniki organizacyjne (np. protokoły treningowe) lub procesy pielęgnacyjne (np. zasady dotyczące ułożenia, higieny jamy ustnej, wczesnej mobilizacji), które mogą mieć wpływ na rozwój SAP. Aby uzyskać informacje na temat tej fazy rozwoju, dane będą gromadzone przy użyciu dwóch metod; przegląd dokumentacji medycznej i wywiady. Informacje o pacjentach zostaną zebrane z dokumentacji medycznej 30 kolejnych pacjentów przyjętych na oddział hiperostrej udaru mózgu (HASU) w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Zostaną zebrane informacje na temat godziny/dnia przyjęcia i badania dysfagii, wyniku badania przesiewowego, innych badań i ocen w ciągu 4 godzin od przyjęcia, wyniku oceny SLT, jeśli jest to wskazane, oraz tego, czy zarejestrowano SAP w ciągu pierwszych 7 dni po udarze. Dane zebrane z tej 72-godzinnej osi czasu zostaną poddane analizie opisowej w celu zidentyfikowania kluczowych zdarzeń, które mają miejsce na ścieżce pacjenta w ciągu 72 godzin. Wywiady z personelem i pacjentami będą badać opinie różnych grup na temat tego, co dzieje się w ciągu tych pierwszych 72 godzin i jak różne czynniki mogą wpływać na rozwój SAP u pacjentów. Pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby, aby opiekun wziął udział w rozmowie. Rolą opiekuna byłoby wspieranie pacjenta podczas wywiadu, uznając, że niektórzy pacjenci mogą docenić obecność opiekuna. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje o badaniu i formularz zgody oraz zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział. Możliwe obszary do zbadania obejmują: Czy wdrożono plany zarządzania dysfagią SLT? Czy pacjenci są zerowani doustnie (NBM)? Kto jest odpowiedzialny za zapewnienie pacjentom higieny jamy ustnej i jak często jest ona wykonywana? Czy pacjenci są odpowiednio ułożeni podczas posiłków? Przeprowadzonych zostanie piętnaście lokalnych i regionalnych wywiadów z różnymi grupami pracowników, m.in. Specjaliści pielęgniarek udarowych, personel przeszkolony w badaniach przesiewowych dysfagii, liderzy zespołów udarowych SLT, siostry oddziałowe, praktycy przeszkoleni w dysfagii/SLT pracujący w HASU w Sheffield Teaching Hospitals i innych regionalnych HASU NHS Trust. Perspektywy użytkowników zostaną zebrane na podstawie pięciu wywiadów z pacjentami po udarze i opiekunami pacjentów, którzy otrzymali badanie przesiewowe dysfagii i/lub przeszli kompleksową ocenę połykania SLT. Uczestnikami pacjentów będą ci, którzy zostali przyjęci przez Oddział Oceny Neurologicznej, gdzie pracuję jako część ich zespołu opiekuńczego i rutynowo mają dostęp do ich dokumentacji. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Do analizy transkrypcji wywiadów zastosowane zostanie podejście ramowe, a dane tekstowe z wywiadów będą zarządzane i kodowane za pomocą oprogramowania QSR NIVO. Wyniki z 72-godzinnej linii czasowej i wywiadów zostaną poddane triangulacji, aby uzyskać pełniejszy obraz i wzbogacić treść ankiety do dalszego przekrojowego badania praktyk krajowych. Faza 3 (12 miesięcy) National Survey: Ta faza będzie obejmowała opracowanie ankiety w formie kwestionariusza. Użytkownicy usług będą zaangażowani w przegląd formatu i dostępności używanego języka. Elektroniczny kwestionariusz będzie pilotażowy w grupie docelowej SLT z Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN), którzy uzyskają dostęp do kwestionariusza pilotażowego i przekażą informacje zwrotne za pośrednictwem swojej wirtualnej sieci Basecamp. Kwestionariusz zostanie dostosowany na podstawie ich opinii, zanim zostanie rozesłany na poziomie krajowym do kierownika klinicznego SLT zajmującego się udarem mózgu, pracującego w każdym oddziale hiper/ostrego udaru mózgu (H/ASU) w szpitalach w Anglii i Walii zarejestrowanych w rejestrze Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) . Kierownik Kliniczny SLT ds. Udaru zostanie wybrany na podstawie istniejących sieci zawodowych badacza i zespołu badawczego, szerszych sieci badawczych, na przykład Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), sieci społecznościowych, takich jak Twitter, oraz informacji, które są publicznie dostępne . W przypadkach, w których nie istnieje wcześniejszy związek zawodowy lub informacje o odpowiedniej osobie nie są publicznie dostępne, badacz kontaktuje się z osobą trzecią z prośbą o rozpowszechnienie informacji o badaniu wraz z danymi kontaktowymi badacza, z dalszym wnioskiem aby najodpowiedniejsza osoba skontaktowała się z badaczem w sprawie ankiety, jeśli jest zainteresowana otrzymaniem większej ilości informacji. Faza 4 (12 miesięcy) Analiza danych: Dane ankiety zostaną przeanalizowane i dane zostaną wyodrębnione z rejestru SSNAP. Porównanie informacji z kwestionariusza z danymi SSNAP na poziomie centralnym pozwoli zbadać powiązania między datą, godziną i typem ekranu, oceną SLT i ryzykiem rozwoju SAP. Skorygowane szanse rozwoju SAP zostaną oszacowane poprzez dopasowanie wielowymiarowych modeli regresji logistycznej. Zestawy danych z przełomowych badań Braya i in. (2016) zostaną wykorzystane do spójności i porównania danych. Wyniki tej analizy zostaną opublikowane w ogólnodostępnym, recenzowanym czasopiśmie. Faza 5: (1 rok) Napisanie i rozwój przyszłych projektów badawczych: Napisany zostanie program pracy i opracowane zostaną kolejne etapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kierownicy kliniczni terapii mowy i języka na oddziałach hiper/ostrego udaru mózgu w szpitalach w Anglii i Walii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Terapeuta mowy i języka pracujący w Szpitalnym Oddziale Udarowym Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w Anglii i Walii

Kryteria wyłączenia:

  • Terapeuci nie mowy i języka
  • Terapeuci mowy i języka niepracujący na oddziale udarowym szpitala NHS w Anglii i Walii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między częstością występowania zapalenia płuc związanego z udarem a zespołami szpitalnymi stosującymi protokoły badań przesiewowych w kierunku dysfagii, które wykorzystują tylko wodę w porównaniu z wodą i innymi konsystencjami
Ramy czasowe: SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Zapalenie płuc związane z udarem zdefiniowano jako podawanie antybiotyków w celu nowego klinicznego rozpoznania zapalenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia, zgodnie z zapisem w rejestrze SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Związek między częstością występowania zapalenia płuc związanego z udarem a zespołami szpitalnymi stosującymi pisemne wytyczne dotyczące pierwszej specjalistycznej oceny połykania w porównaniu z zespołami szpitalnymi, które nie stosują pisemnych wytycznych dotyczących pierwszej specjalistycznej oceny
Ramy czasowe: SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Zapalenie płuc związane z udarem zdefiniowano jako podawanie antybiotyków w celu nowego klinicznego rozpoznania zapalenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia, zgodnie z zapisem w rejestrze SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Związek między częstością występowania zapalenia płuc związanego z udarem a zespołami szpitalnymi, które zakładają sondy nosowo-żołądkowe przez noc, w porównaniu z zespołami szpitalnymi, które nie zakładają sond nosowo-żołądkowych przez noc
Ramy czasowe: SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Zapalenie płuc związane z udarem zdefiniowano jako podawanie antybiotyków w celu nowego klinicznego rozpoznania zapalenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia, zgodnie z zapisem w rejestrze SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Związek między częstością występowania zapalenia płuc związanego z udarem a zespołami szpitalnymi z pisemnym protokołem dotyczącym higieny jamy ustnej w porównaniu z zespołami szpitalnymi, które nie mają pisemnego protokołu dotyczącego higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem
Zapalenie płuc związane z udarem zdefiniowano jako podawanie antybiotyków w celu nowego klinicznego rozpoznania zapalenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia, zgodnie z zapisem w rejestrze SSNAP
SSNAP 2019 Patient Centered Post Dane z 72-godzinnej kohorty zostaną wykorzystane w przypadku zapalenia płuc związanego z udarem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Ankieta personelu

Subskrybuj