- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779710
Como a avaliação da disfagia no AVC agudo afeta a pneumonia?
Como a variação na avaliação e no manejo clínico da disfagia no AVC agudo afeta o desenvolvimento da pneumonia associada ao AVC (SAP)?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa: 1. Como os métodos de avaliação da disfagia e manejo clínico durante as primeiras 72 horas de internação afetam o risco de pacientes com AVC desenvolverem Pneumonia Associada ao AVC (PAS)? 2. Durante as primeiras 72 horas de internação, quais fatores organizacionais (por exemplo: rotina de higiene bucal, adesão às recomendações fonoaudiológicas) afetam o risco de pacientes com AVC desenvolverem SAP? Metas e objetivos: 1. Explorar como as variações na avaliação e tratamento da disfagia nas primeiras 72 horas após o AVC impactam no desenvolvimento da SAP? 2. O que e como outros fatores organizacionais afetam o desenvolvimento do SAP? Antecedentes do projeto: A disfagia (problemas de deglutição) ocorre em 37-55% dos pacientes com AVC agudo e está associada à dificuldade em engolir alimentos, líquidos e saliva. A inalação de conteúdo oral ou gástrico para os pulmões (aspiração) pode levar a pneumonia que aumenta o risco de mortalidade e é uma das principais causas de morte nos primeiros dias e semanas após o AVC. A pneumonia por aspiração também está independentemente associada a piores resultados de reabilitação, maior tempo de internação e custos de saúde associados. A pneumonia por aspiração se desenvolve com mais frequência nos primeiros dias do AVC, portanto, a detecção oportuna e o manejo da disfagia são essenciais. Na Inglaterra e no País de Gales, recomenda-se que os pacientes com AVC agudo tenham sua deglutição rastreada usando uma ferramenta validada de triagem de vários itens dentro de quatro horas após a admissão e uma avaliação abrangente de terapia de fala e linguagem (SLT) dentro de 72 horas após a admissão. No entanto, a Diretriz Clínica Nacional para AVC do Royal College of Physicians (RCP) não especifica a ferramenta de triagem exata a ser usada (2016).
O Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) é o registro nacional de AVC na Inglaterra e no País de Gales e coleta dados de pacientes com AVC na maioria dos hospitais agudos. Usando este conjunto de dados nacional, Bray et al. (2016) encontraram uma associação entre um atraso na triagem e avaliação SLT especializada com um risco aumentado de pneumonia associada ao AVC (SAP) e que a redução do risco de SAP também pode reduzir a mortalidade após o AVC. Existem vários mecanismos possíveis pelos quais atrasos na avaliação da disfagia podem levar a um risco aumentado de SAP, incluindo variação em quem, quando e como a triagem é realizada. Evidências anedóticas da equipe clínica descobriram que vários pacientes que passam na triagem são posteriormente encaminhados para SLT devido a preocupações contínuas sobre o risco de aspiração. Isso levanta a questão de saber se o momento da tela é muito cedo para alguns pacientes cujos sintomas neurológicos ainda podem estar evoluindo. Outras possíveis razões podem ser que a triagem não é suficientemente sensível para detectar a aspiração ou as competências da equipe que realiza a triagem são inadequadas. Mais estudos são necessários para testar essas incertezas e confirmar ou refutar uma relação causal não apenas entre a avaliação da disfagia e o manejo e desenvolvimento da SAP, mas também outros resultados potenciais, incluindo morte, nutrição alternativa e retorno à dieta normal.
Métodos: A aprovação ética será solicitada ao Comitê de Ética em Pesquisa de Yorkshire e Humber Sheffield e ao Comitê de Ética em Pesquisa da Sheffield Hallam University. A maioria dos dados SSNAP de nível hospitalar (agregados) são acessíveis ao público. Uma solicitação de dados será enviada para dados agregados não disponíveis publicamente, se necessário. O acesso a dados anonimizados do nível do paciente do SSNAP envolve a solicitação de acesso aos dados do Healthcare Quality Improvement Program (HQIP), que comissiona o SSNAP e é o controlador de dados. Fase 1 (6 meses) Pesquisa sistemática e revisão da literatura: Uma pesquisa sistemática e revisão da literatura será realizada sobre a natureza e as evidências para avaliação e tratamento precoce da disfagia no AVC agudo e o risco de desenvolver pneumonia por aspiração do AVC, usando as orientações do Centro de Revisões e Disseminação sobre revisões sistemáticas. As estratégias de pesquisa adotadas pela diretriz clínica do RCP para AVC serão utilizadas e desenvolvidas, seguindo uma abordagem de bloco de construção que identificará termos de pesquisa para os diferentes conceitos da pergunta de pesquisa e culminará em uma pesquisa de bancos de dados eletrônicos. Métodos de busca manual também serão realizados. Os resultados da literatura serão sintetizados e usados como um dos métodos para informar o desenvolvimento de uma pesquisa nacional. Um artigo de acesso aberto, revisado por pares, será submetido para publicação com base nas descobertas da literatura. Paralelamente, será realizada uma revisão das evidências sobre o desenho do questionário para informar o desenvolvimento da pesquisa nacional. Durante esta fase, serão desenvolvidas as fichas de informação dos participantes e formulários de consentimento e ferramentas de coleta de dados para a Fase 2. O feedback dos usuários do serviço sobre o protocolo e o desenho do estudo, a acessibilidade das informações dos materiais dos participantes e os resultados da pesquisa serão solicitados aos sobreviventes e cuidadores de AVC. Fase 2 (18 meses) Estudo de Métodos Mistos: Esta fase informará ainda mais o desenvolvimento da pesquisa nacional nos 199 hospitais registrados no SSNAP. A pesquisa será para descobrir os protocolos de triagem de disfagia usados e detalhes das avaliações SLT abrangentes, de modo a entender as variações no manejo do paciente durante as 72 horas após a admissão. Além disso, o questionário investigará outros fatores organizacionais (por exemplo, protocolos de treinamento) ou processos de cuidado (ex. políticas de posicionamento, higiene oral, mobilização precoce) que podem afetar o desenvolvimento do SAP. Para informar esta fase de desenvolvimento, os dados serão coletados usando dois métodos; uma revisão de nota médica e entrevistas. As informações do paciente serão coletadas das anotações médicas de 30 pacientes consecutivos internados na Unidade de AVC Hiper Agudo (HASU) no Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Serão coletadas informações sobre hora/dia da admissão e triagem de disfagia, resultado da triagem, outras investigações e avaliações durante 4 horas a partir da admissão, resultado da avaliação SLT se indicado e se o SAP foi registrado nos primeiros 7 dias após o AVC. Os dados coletados nesta linha do tempo de 72 horas serão analisados descritivamente para identificar os principais eventos que ocorrem no percurso do paciente durante as 72 horas. Entrevistas com funcionários e pacientes explorarão as opiniões de diferentes grupos sobre o que acontece durante essas primeiras 72 horas e como diferentes fatores podem afetar os pacientes que desenvolvem SAP. Os pacientes serão questionados se gostariam que um cuidador comparecesse à entrevista. O papel do cuidador seria apoiar o paciente durante a entrevista, reconhecendo que alguns pacientes podem gostar da presença de um cuidador. Todos os participantes receberão informações sobre o estudo e um formulário de consentimento e serão solicitados a indicar seu consentimento em participar. Possíveis áreas para investigação incluem: Os planos de gerenciamento de disfagia SLT foram implementados? Os pacientes são injetados por via oral (NBM)? Quem é responsável pela higiene bucal dos pacientes e com que frequência ela é realizada? Os pacientes estão posicionados adequadamente na hora das refeições? Quinze entrevistas locais e regionais serão realizadas com diferentes grupos de funcionários, por ex. Enfermeiros especialistas em AVC, equipe treinada em triagem de disfagia, líderes de equipe de AVC SLT, Ward Sisters, profissionais treinados em disfagia/SLTs trabalhando em HASUs nos Hospitais Escolares de Sheffield e outros HASUs regionais do NHS Trust. As perspectivas do usuário serão reunidas a partir de cinco entrevistas com pacientes com AVC e cuidadores de pacientes que receberam a triagem de disfagia e/ou tiveram uma avaliação abrangente da deglutição SLT. Os pacientes participantes serão aqueles que foram admitidos através da Unidade de Avaliação Neurológica onde trabalho como parte de sua equipe de atendimento e rotineiramente têm acesso a seus registros. Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas. Uma abordagem de estrutura será usada para analisar as transcrições das entrevistas e os dados textuais das entrevistas serão gerenciados e codificados usando o software QSR NIVO. Os resultados da linha do tempo de 72 horas e entrevistas serão triangulados para obter uma imagem mais completa e informar o conteúdo da pesquisa para o estudo transversal subsequente da prática nacional. Fase 3 (12 meses) Inquérito Nacional: Esta fase envolverá o desenvolvimento do inquérito, na forma de um questionário. Os usuários do serviço estarão envolvidos na revisão do formato e acessibilidade do idioma usado. O questionário eletrônico será testado em um grupo-alvo de SLTs da Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN), que acessará o questionário piloto e fornecerá feedback por meio de sua rede virtual Basecamp. O questionário será adaptado após o feedback deles antes de ser distribuído nacionalmente para o SLT Clinical Lead for Stroke trabalhando em cada Unidade de Hiper/Agudo AVC (H/ASU) em hospitais na Inglaterra e País de Gales registrados no registro do Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP). . O SLT Clinical Lead for Stroke será identificado a partir das redes profissionais existentes do pesquisador e da equipe de pesquisa, redes de pesquisa mais amplas, por exemplo, o Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), redes de mídia social como o Twitter e informações publicamente disponíveis . Nos casos em que não haja relação profissional pré-existente ou as informações sobre a pessoa apropriada não estejam disponíveis publicamente, o pesquisador entrará em contato com terceiros, solicitando que circulem informações sobre o estudo com os detalhes de contato do pesquisador, com uma solicitação adicional que a pessoa mais adequada entre em contato com o pesquisador sobre a pesquisa se estiver interessado em receber mais informações. Fase 4 (12 meses) Análise de dados: Os dados da pesquisa serão analisados e os dados extraídos do registro do SSNAP. As informações de referência cruzada do questionário com dados SSNAP de nível central explorarão associações entre data, hora e tipo de tela, avaliação SLT e o risco de desenvolver SAP. As chances ajustadas de desenvolver SAP serão estimadas por meio do ajuste de modelos de regressão logística multivariáveis. Os conjuntos de dados da pesquisa seminal de Bray et al. (2016) será utilizado para consistência e comparação dos dados. Os resultados desta análise serão publicados em uma revista revisada por pares de acesso aberto. Fase 5: (1 ano) Redação e desenvolvimento de futuros projetos de pesquisa: O programa de trabalho será redigido e as próximas etapas desenvolvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fonoaudióloga trabalhando em uma Unidade de AVC do Hospital do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra e País de Gales
Critério de exclusão:
- Não fonoaudiólogos
- Fonoaudiólogos que não trabalham em uma Unidade de AVC do Hospital NHS na Inglaterra e no País de Gales
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a incidência de pneumonia associada ao AVC e equipes hospitalares utilizando protocolos de triagem de disfagia que utilizam apenas água em comparação com água e outras consistências
Prazo: Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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A pneumonia associada ao AVC foi definida como a administração de antibióticos para um novo diagnóstico clínico de pneumonia nos primeiros 7 dias de internação, conforme registrado no registro do SSNAP
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Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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Relação entre a incidência de pneumonia associada ao AVC e equipes hospitalares que utilizam orientações escritas para a primeira avaliação especializada da deglutição em comparação com equipes hospitalares que não utilizam orientações escritas para a primeira avaliação especializada
Prazo: Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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A pneumonia associada ao AVC foi definida como a administração de antibióticos para um novo diagnóstico clínico de pneumonia nos primeiros 7 dias de internação, conforme registrado no registro do SSNAP
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Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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Relação entre incidência de pneumonia associada a AVC e equipes hospitalares que inserem sondas nasogástricas durante a noite em comparação com equipes hospitalares que não inserem sondas nasogástricas durante a noite
Prazo: Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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A pneumonia associada ao AVC foi definida como a administração de antibióticos para um novo diagnóstico clínico de pneumonia nos primeiros 7 dias de internação, conforme registrado no registro do SSNAP
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Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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Relação entre incidência de pneumonia associada ao AVC e equipes hospitalares com protocolo escrito de higiene bucal em comparação com equipes hospitalares que não possuem protocolo escrito de higiene bucal
Prazo: Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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A pneumonia associada ao AVC foi definida como a administração de antibióticos para um novo diagnóstico clínico de pneumonia nos primeiros 7 dias de internação, conforme registrado no registro do SSNAP
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Os dados de coorte de 72 horas do SSNAP 2019 centrados no paciente serão usados para pneumonia associada a AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Doenças Faríngeas
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- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 222255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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