- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779710
¿Cómo afecta la evaluación de la disfagia en el accidente cerebrovascular agudo a la neumonía?
¿Cómo afecta la variación en la evaluación y el tratamiento clínico de la disfagia en el accidente cerebrovascular agudo al desarrollo de la neumonía asociada al accidente cerebrovascular (SAP)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación: 1. ¿Cómo afectan los métodos de evaluación de la disfagia y el manejo clínico durante las primeras 72 horas de ingreso al riesgo de que los pacientes con accidente cerebrovascular desarrollen neumonía asociada al accidente cerebrovascular (SAP)? 2. Durante las primeras 72 horas de ingreso, ¿qué factores organizativos (por ejemplo, rutina de higiene bucal, cumplimiento de las recomendaciones de terapia del habla y del lenguaje) afectan el riesgo de que los pacientes con accidente cerebrovascular desarrollen SAP? Fines y objetivos: 1. ¿Para explorar cómo las variaciones en la evaluación y el manejo de la disfagia dentro de las primeras 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular impactan en el desarrollo de SAP? 2. ¿Qué y cómo afectan otros factores organizacionales al desarrollo de SAP? Antecedentes del proyecto: La disfagia (problemas para tragar) ocurre en el 37-55 % de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo y se asocia con dificultad para tragar alimentos, líquidos y saliva. La inhalación de contenidos orales o gástricos en los pulmones (aspiración) puede provocar neumonía, lo que aumenta el riesgo de mortalidad y es una de las principales causas de muerte en los primeros días y semanas después del accidente cerebrovascular. La neumonía por aspiración también se asocia de forma independiente con peores resultados de rehabilitación, mayor duración de la hospitalización y costos de atención médica asociados. La neumonía por aspiración se desarrolla con mayor frecuencia en los primeros días del accidente cerebrovascular, por lo que la detección y el manejo oportunos de la disfagia son esenciales. En Inglaterra y Gales, se recomienda que los pacientes con accidente cerebrovascular agudo se sometan a un examen de deglución utilizando una herramienta de detección de elementos múltiples validada dentro de las cuatro horas posteriores a la admisión y una evaluación integral de terapia del habla y lenguaje (SLT) dentro de las 72 horas posteriores a la admisión. Sin embargo, la Guía clínica nacional para el accidente cerebrovascular del Royal College of Physicians (RCP) no especifica la herramienta de detección exacta que se utilizará (2016).
El Programa Nacional de Auditoría Sentinel Stroke (SSNAP) es el registro nacional de accidentes cerebrovasculares en Inglaterra y Gales y recopila datos de pacientes con accidentes cerebrovasculares en la mayoría de los hospitales de agudos. Usando este conjunto de datos nacional, Bray et al. (2016) encontraron una asociación entre un retraso en la detección y la evaluación SLT especializada con un mayor riesgo de neumonía asociada a un accidente cerebrovascular (SAP) y que la reducción del riesgo de SAP también podría reducir la mortalidad después del accidente cerebrovascular. Hay varios mecanismos posibles por los que los retrasos en la evaluación de la disfagia pueden conducir a un mayor riesgo de SAP, incluida la variación en quién, cuándo y cómo se realiza la detección. La evidencia anecdótica del equipo clínico ha encontrado que una cantidad de pacientes que pasan la prueba son posteriormente derivados a SLT debido a las preocupaciones constantes sobre el riesgo de aspiración. Esto plantea la cuestión de si el momento de la detección es demasiado temprano para algunos pacientes cuyos síntomas neurológicos aún pueden estar evolucionando. Otras posibles razones pueden ser que la pantalla no sea lo suficientemente sensible para detectar la aspiración o que las competencias del personal que realiza la pantalla sean inadecuadas. Se requieren más estudios para probar estas incertidumbres y confirmar o refutar una relación causal no solo entre la evaluación y el manejo de la disfagia y el desarrollo de SAP, sino también otros resultados potenciales, que incluyen la muerte, la nutrición alternativa y el regreso a la dieta normal.
Métodos: Se buscará la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación de Yorkshire y Humber Sheffield y del Comité de Ética de Investigación de la Universidad Sheffield Hallam. La mayoría de los datos del SSNAP a nivel hospitalario (agregado) son de acceso público. Se enviará una solicitud de datos para datos agregados no disponibles públicamente, si es necesario. El acceso a datos anónimos a nivel de paciente de SSNAP implica solicitar acceso a datos del Programa de mejora de la calidad de la atención médica (HQIP), que encarga SSNAP y es el controlador de datos. Fase 1 (6 meses) Búsqueda sistemática y revisión de la literatura: Se llevará a cabo una búsqueda y revisión sistemática de la literatura sobre la naturaleza y la evidencia para la evaluación temprana y el manejo de la disfagia en el accidente cerebrovascular agudo y el riesgo de desarrollar neumonía por aspiración de accidente cerebrovascular, utilizando el Centro de Revisiones y Diseminación de orientación sobre revisiones sistemáticas. Se utilizarán y desarrollarán las estrategias de búsqueda adoptadas en la guía clínica RCP para el accidente cerebrovascular, siguiendo un enfoque de bloques de construcción que identificará los términos de búsqueda para los diferentes conceptos de la pregunta de búsqueda y culminará en una búsqueda en bases de datos electrónicas. También se realizarán métodos de búsqueda manual. Los hallazgos de la literatura se sintetizarán y utilizarán como uno de los métodos para informar el desarrollo de una encuesta nacional. Se enviará un documento de acceso abierto revisado por pares para su publicación en función de los hallazgos de la literatura. Junto a esto, se llevará a cabo una revisión de la evidencia sobre el diseño del cuestionario para informar el desarrollo de la encuesta nacional. Durante esta fase, se desarrollarán hojas de información de los participantes y formularios de consentimiento y herramientas de recopilación de datos para la Fase 2. Se buscarán comentarios de los usuarios del servicio sobre el protocolo y el diseño del estudio, la accesibilidad de la información de los materiales de los participantes y los resultados de la investigación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores. Fase 2 (18 meses) Estudio de métodos mixtos: esta fase informará aún más el desarrollo de la encuesta nacional en los 199 hospitales registrados en el SSNAP. La encuesta será para conocer los protocolos de detección de disfagia utilizados y los detalles de las evaluaciones integrales de SLT para comprender las variaciones en el manejo del paciente durante las 72 horas posteriores a la admisión. Además, el cuestionario investigará otros factores organizativos (p. protocolos de formación) o procesos de atención (p. políticas de posicionamiento, higiene oral, movilización temprana) que pueden afectar el desarrollo de SAP. Para informar esta fase de desarrollo, los datos se recopilarán utilizando dos métodos; revisión de notas médicas y entrevistas. La información del paciente se recopilará de las notas médicas de 30 pacientes consecutivos admitidos en la Unidad de accidente cerebrovascular hiperagudo (HASU) en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Se recopilará información sobre la hora/día del ingreso y el examen de disfagia, el resultado del examen, otras investigaciones y evaluaciones durante 4 horas desde el ingreso, el resultado de la evaluación SLT si está indicado y si SAP se registra dentro de los primeros 7 días posteriores al accidente cerebrovascular. Los datos recopilados de esta línea de tiempo de 72 horas se analizarán de forma descriptiva para identificar los eventos clave que ocurren en el camino del paciente durante las 72 horas. Las entrevistas con el personal y los pacientes explorarán los puntos de vista de diferentes grupos sobre lo que sucede durante estas primeras 72 horas y cómo los diferentes factores pueden afectar a los pacientes que desarrollan SAP. Se preguntará a los pacientes si desean que un cuidador asista a la entrevista. El papel del cuidador sería apoyar al paciente durante la entrevista reconociendo que algunos pacientes pueden apreciar la presencia de un cuidador. Todos los participantes recibirán información sobre el estudio y un formulario de consentimiento y se les pedirá que indiquen su consentimiento para participar. Las posibles áreas de investigación incluyen: ¿Están implementados los planes de manejo de la disfagia SLT? ¿Los pacientes se ponen nada por la boca (NBM)? ¿Quién es responsable de proporcionar higiene bucal a los pacientes y con qué frecuencia se lleva a cabo? ¿Están los pacientes posicionados apropiadamente a la hora de comer? Se realizarán quince entrevistas locales y regionales con diferentes grupos de personal, p. Enfermeras especialistas en accidentes cerebrovasculares, personal capacitado en detección de disfagia, líderes de equipos de accidentes cerebrovasculares SLT, Ward Sisters, profesionales capacitados en disfagia/SLT que trabajan en HASU en los hospitales docentes de Sheffield y otras HASU regionales del NHS Trust. Las perspectivas de los usuarios se recopilarán a partir de cinco entrevistas con pacientes con accidente cerebrovascular y cuidadores de pacientes que hayan recibido la prueba de detección de disfagia y/o se hayan sometido a una evaluación integral de deglución SLT. Los pacientes participantes serán aquellos que hayan sido admitidos a través de la Unidad de Evaluación Neurológica donde trabajo como parte de su equipo de atención y tengan acceso rutinario a sus registros. Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas. Se utilizará un enfoque marco para analizar las transcripciones de las entrevistas y los datos textuales de las entrevistas se gestionarán y codificarán mediante el software QSR NIVO. Los hallazgos de la línea de tiempo de 72 horas y las entrevistas se triangularán para obtener una imagen más completa y para informar el contenido de la encuesta para el estudio transversal de seguimiento de la práctica nacional. Fase 3 (12 meses) Encuesta Nacional: Esta fase implicará el desarrollo de la encuesta, en forma de cuestionario. Los usuarios del servicio participarán en la revisión del formato y la accesibilidad del idioma utilizado. El cuestionario electrónico se probará en un grupo objetivo de SLT de Trent Dysphagia Clinical Excellence Network (CEN) que accederá al cuestionario piloto y proporcionará comentarios a través de su red virtual Basecamp. El cuestionario se adaptará siguiendo sus comentarios antes de distribuirse a nivel nacional al SLT Clinical Lead for Stroke que trabaja en cada Hyper/Acute Stroke Unit (H/ASU) en hospitales de Inglaterra y Gales registrados en el registro del Programa Nacional de Auditoría Sentinel Stroke (SSNAP). . El SLT Clinical Lead for Stroke se identificará a partir de las redes profesionales existentes del investigador y el equipo de investigación, redes de investigación más amplias, por ejemplo, el Council for Allied Health Professions Research (CAPHR), redes de medios sociales como Twitter e información que está disponible públicamente. . En los casos en que no exista una relación profesional preexistente o la información sobre la persona adecuada no esté disponible públicamente, el investigador se pondrá en contacto con un tercero, con la solicitud de que circule información sobre el estudio con los datos de contacto del investigador, con una solicitud adicional que la persona más adecuada se ponga en contacto con el investigador sobre la encuesta si está interesado en recibir más información. Fase 4 (12 meses) Análisis de datos: Se analizarán los datos de la encuesta y se extraerán los datos del registro SSNAP. La información de referencia cruzada del cuestionario con los datos del SSNAP a nivel del centro explorará las asociaciones entre la fecha, la hora y el tipo de pantalla, la evaluación de SLT y el riesgo de desarrollar SAP. Las probabilidades ajustadas de desarrollar SAP se estimarán ajustando modelos de regresión logística multivariable. Los conjuntos de datos de la investigación fundamental de Bray et al. (2016) se utilizará para la consistencia y comparación de datos. Los resultados de este análisis se publicarán en una revista revisada por pares de acceso abierto. Fase 5: (1 año) Redacción y desarrollo de futuros proyectos de investigación: Se redactará el programa de trabajo y se desarrollarán las próximas etapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapeuta del habla y del lenguaje que trabaja en una unidad de accidente cerebrovascular del hospital del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra y Gales
Criterio de exclusión:
- Terapeutas no del habla y del lenguaje
- Terapeutas del habla y del lenguaje que no trabajan en una unidad de accidentes cerebrovasculares de un hospital del NHS en Inglaterra y Gales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la incidencia de neumonía asociada a ictus y los equipos hospitalarios que utilizan protocolos de cribado de disfagia que utilizan solo agua en comparación con agua y otras consistencias
Periodo de tiempo: Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
Se definió neumonía asociada a ictus como la administración de antibióticos por un nuevo diagnóstico clínico de neumonía en los primeros 7 días de ingreso registrado en el registro del SSNAP
|
Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
|
Relación entre la incidencia de neumonía asociada a ictus y los equipos hospitalarios que utilizan guías escritas para la primera evaluación especializada de la deglución en comparación con los equipos hospitalarios que no utilizan guías escritas para la primera evaluación especializada
Periodo de tiempo: Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
Se definió neumonía asociada a ictus como la administración de antibióticos por un nuevo diagnóstico clínico de neumonía en los primeros 7 días de ingreso registrado en el registro del SSNAP
|
Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
|
Relación entre la incidencia de neumonía asociada a ictus y los equipos hospitalarios que insertan sondas nasogástricas durante la noche en comparación con los equipos hospitalarios que no insertan sondas nasogástricas durante la noche
Periodo de tiempo: Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
Se definió neumonía asociada a ictus como la administración de antibióticos por un nuevo diagnóstico clínico de neumonía en los primeros 7 días de ingreso registrado en el registro del SSNAP
|
Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
|
Relación entre incidencia de neumonía asociada a ictus y equipos hospitalarios con protocolo escrito de cuidados bucales frente a equipos hospitalarios que no cuentan con protocolo escrito de cuidados bucales
Periodo de tiempo: Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
Se definió neumonía asociada a ictus como la administración de antibióticos por un nuevo diagnóstico clínico de neumonía en los primeros 7 días de ingreso registrado en el registro del SSNAP
|
Los datos de la cohorte posterior a las 72 horas centrados en el paciente de SSNAP 2019 se utilizarán para la neumonía asociada a un accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Eltringham, Manchester Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Vernino S, Brown RD Jr, Sejvar JJ, Sicks JD, Petty GW, O'Fallon WM. Cause-specific mortality after first cerebral infarction: a population-based study. Stroke. 2003 Aug;34(8):1828-32. doi: 10.1161/01.STR.0000080534.98416.A0. Epub 2003 Jul 10.
- Ingeman A, Andersen G, Hundborg HH, Svendsen ML, Johnsen SP. In-hospital medical complications, length of stay, and mortality among stroke unit patients. Stroke. 2011 Nov;42(11):3214-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610881. Epub 2011 Aug 25.
- Katzan IL, Dawson NV, Thomas CL, Votruba ME, Cebul RD. The cost of pneumonia after acute stroke. Neurology. 2007 May 29;68(22):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000263187.08969.45.
- Westendorp WF, Nederkoorn PJ, Vermeij JD, Dijkgraaf MG, van de Beek D. Post-stroke infection: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:110. doi: 10.1186/1471-2377-11-110.
- Bray BD, Smith CJ, Cloud GC, Enderby P, James M, Paley L, Tyrrell PJ, Wolfe CD, Rudd AG; SSNAP Collaboration. The association between delays in screening for and assessing dysphagia after acute stroke, and the risk of stroke-associated pneumonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1136/jnnp-2016-313356. Epub 2016 Jun 13.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Pownall S, Smith CJ. Impact of Dysphagia Assessment and Management on Risk of Stroke-Associated Pneumonia: A Systematic Review. Cerebrovasc Dis. 2018;46(3-4):99-107. doi: 10.1159/000492730. Epub 2018 Sep 10.
- Eltringham SA, Kilner K, Gee M, Sage K, Bray BD, Smith CJ, Pownall S. Factors Associated with Risk of Stroke-Associated Pneumonia in Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2020 Oct;35(5):735-744. doi: 10.1007/s00455-019-10061-6. Epub 2019 Sep 6.
- Eltringham SA, Smith CJ, Pownall S, Sage K, Bray B. Variation in Dysphagia Assessment and Management in Acute Stroke: An Interview Study. Geriatrics (Basel). 2019 Oct 25;4(4):60. doi: 10.3390/geriatrics4040060.
- Eltringham SA, Pownall S, Bray B, Smith CJ, Piercy L, Sage K. Experiences of Dysphagia after Stroke: An Interview Study of Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Geriatrics (Basel). 2019 Dec 7;4(4):67. doi: 10.3390/geriatrics4040067.
- Eltringham SA, Bray BD, Smith CJ, Pownall S, Sage K. Are Differences in Dysphagia Assessment, Oral Care Provision, or Nasogastric Tube Insertion Associated with Stroke-Associated Pneumonia? A Nationwide Survey Linked to National Stroke Registry Data. Cerebrovasc Dis. 2022;51(3):365-372. doi: 10.1159/000519903. Epub 2021 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Neumonía
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 222255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Encuesta de personal
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoActividad física | Prevención de la ObesidadEstados Unidos
-
University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Zoe Global LimitedTerminado
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado