생물학적 메쉬를 이용한 복잡한 복벽 재건

배경:

복벽 결함은 외상 및 EGS 환자에서 흔히 볼 수 있습니다. 지난 10년 동안 복벽 결손 환자 관리에 많은 발전이 있었습니다. 이러한 결손은 메쉬 수리(합성 대 생물학적), 1차 수리 등을 포함한 다양한 수술 기법으로 수리됩니다. 그러나 이러한 부상 후 환자의 결과는 매우 다양하며 많은 환자가 병원 내 합병증, 이식이 필요한 메쉬 감염 및 재발을 겪습니다. 다양한 요인이 환자의 최종 결과에 중요한 역할을 합니다. 여기에는 초기 수술 또는 질병(외상 또는 응급 일반 수술), 환자 인구 통계(연령, 성별, 동반 질환), 수술 전 특징(헤모글로빈 및 검사실 매개변수), 수리 기술(온레이, 인레이, 후직근)과 관련된 요인이 포함됩니다. 그리고 사용된 메쉬의 종류. 그러나 환자의 최종 결과에서 이러한 각 요인의 역할은 문헌에서 명확하지 않습니다.

연구 설계 연구 유형: 관찰 관찰 연구 모델: 코호트 시간 관점: 예상 등록: 250 그룹/코호트 수: 1

모집 절차:

주치의는 초기 선별 기준을 충족하고 복벽 수리/복부 탈장 수리가 예정된 환자와 연구 참여 가능성에 대해 논의할 것입니다. 환자가 동의하면 연구 코디네이터가 접근하여 동의 여부를 논의합니다. 연구 코디네이터는 Westchester Medical Center에서 자신과 자신의 역할을 소개하고 다음 대본을 읽을 것입니다. 스페인어를 구사하는 환자를 위한 통역사가 제공될 것입니다.

안녕 내 이름은 _______________. 저는 이곳 Westchester Medical Center 외과의 연구 코디네이터입니다. 귀하 또는 귀하의 가족이 복벽 수리와 관련된 수술을 받을 예정이기 때문에 오늘 말씀드리는 것입니다. 외과 과장인 Dr. Latifi는 이 수술의 결과를 조사하는 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 이 절차와 당뇨병과 같은 개인적 요인이 병원에 머무르는 기간, 재발 또는 감염 발생에 어떻게 기여할 수 있는지에 관심이 있습니다. 이 연구에 참여하기 위해 귀하가 추가로 요구하는 것은 없습니다. 귀하가 참여하든 참여하지 않든 동일한 치료를 받게 됩니다. 유일한 차이점은 분석 목적으로 결과 데이터를 유지한다는 것입니다. 저와 Dr. Latifi와 연구에 대해 자세히 알아보고 연구 세부 사항에 대해 논의하는 데 관심이 있으십니까? 만약 그렇다면, 만날 수 있고 언제 만나고 싶습니까? 또는 아직 모르신다면 전화번호나 연구에 대해 논의하기 위한 후속 회의 일정을 잡기 위해 연락할 수 있는 가장 좋은 방법을 알려주실 수 있습니까?

연구 코디네이터는 잠재적 참가자 연락처 정보를 만나고 수집합니다.

연구에 대해 더 자세히 설명하고 참여자 및/또는 대리인의 동의를 얻기 위해 회의를 개최합니다. 참가자가 절차를 위해 이미 병원에 있는 경우 회의는 가능한 한 빨리 개최됩니다.

데이터 관리:

이 연구는 복벽 결함이 있고 수술을 받는 환자에게 추가 치료를 제공하지 않기 때문에 피험자에게 최소한의 위험만 수반합니다. 수술 전 및 수술 전후의 세부 사항, 개입 및 최종 결과에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 현재 환자에 대한 전자 의료 기록 데이터의 차트 검토를 사용합니다. 피험자를 모집하고 동의하며 의료 기록 데이터를 전향적으로 수집합니다.

입원 및 퇴원 날짜와 같은 보호 건강 정보가 포함된 의료 기록은 병원 전자 의료 기록 데이터베이스에서 쿼리 스프레드시트 형식으로 입수하여 병원 및 ICU 체류 기간을 결정합니다. 모든 데이터는 각 레코드에 할당된 고유 식별자를 사용하여 익명화됩니다.

데이터는 데이터베이스에서 쿼리되고 암호로 보호된 Excel 스프레드시트에 보관됩니다. PI와 지정된 연구 인력만이 보호 건강 정보 및 데이터 연결 파일에 액세스할 수 있습니다. PI로 지정된 연구팀 구성원은 식별되지 않은 데이터에 액세스할 수 있습니다.

데이터는 PI와 함께 로그북/보안 컴퓨터에 저장되고 보호됩니다. 인쇄본은 또한 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 있는 닫힌 봉투에 보관됩니다. 수집된 데이터는 7년간 보관 후 파기됩니다. 데이터는 Westchester Medical Center(WMC) Lead PI에 의해 저장됩니다.

분석 계획: 범주별 결과에 대한 예측 변수의 유의미한 차이를 평가하기 위해 카이 제곱 차이 검정을 사용합니다. T-검정은 연속 결과에 대한 예측 변수의 평균 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, 폐렴, 패혈증 및 다기관 부전과 같은 결과에 대해 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 병원 재원 기간에 대해 일변수 및 다변수 선형 회귀가 수행됩니다.