Komplexní rekonstrukce břišní stěny pomocí biologické síťky

Pozadí:

Defekty břišní stěny jsou běžně pozorovány u pacientů s traumatem a EGS. Během posledního desetiletí bylo dosaženo četných pokroků v léčbě pacientů s defekty břišní stěny. Tyto defekty se opravují různými chirurgickými technikami včetně opravy síťky (syntetické vs. biologické), primární opravy atd. Výsledky pacientů po těchto poraněních jsou však velmi variabilní a mnoho z těchto pacientů trpí nemocničními komplikacemi, síťovými infekcemi vyžadujícími explantaci a recidivou. Na konečném výsledku pacienta hrají roli různé faktory. Patří sem faktory spojené s počáteční operací nebo onemocněním (trauma nebo urgentní všeobecná chirurgie), demografie pacienta (věk, pohlaví, souběžná onemocnění), předoperační vlastnosti (hemoglobin a laboratorní parametry), technika opravy (onlay, inlay, retro rectus) a typy použitých sítí. Role každého z těchto faktorů v konečném výsledku pacientů však zůstává v literatuře nejasná.

Design studie Typ studie: Observační Pozorovací Model studie: Kohorta Časová perspektiva: Prospektivní Zápis: 250 Počet skupin/kohort: 1

Postupy náboru:

Ošetřující lékaři prodiskutují možnou účast ve studii s pacienty, kteří splňují počáteční screeningová kritéria a byli naplánováni na opravu břišní stěny / ventrální kýlu. Pokud pacient souhlasí, náš koordinátor výzkumu ho osloví, aby projednal souhlas. Koordinátorka výzkumu představí sebe a svou roli ve Westchester Medical Center a přečte si následující scénář. K dispozici bude překladatel pro španělsky mluvící pacienty.

Ahoj jmenuji se _______________. Jsem koordinátorem výzkumu na oddělení chirurgie zde ve Westchester Medical Center. Dnes s vámi mluvím, protože vy nebo váš rodinný příslušník máte naplánovanou operaci, která zahrnuje opravu břišní stěny. Dr. Latifi, ředitel chirurgického oddělení, provádí studii zaměřenou na výsledky této operace. Zajímá nás, jak tento postup a osobní faktory, jako je cukrovka, mohou přispět k tomu, jak dlouho zůstanete v nemocnici, dojde k recidivě nebo k rozvoji infekce. Účast v této studii od vás nevyžaduje nic dalšího. Pokud se zúčastníte nebo ne, dostanete stejnou péči. Jediný rozdíl je v tom, že bychom uchovávali vaše výsledná data pro účely analýzy. Měli byste zájem dozvědět se více o studii a prodiskutovat podrobnosti studie se mnou a Dr. Latifi? Pokud ano, můžete se sejít a kdy byste se chtěli setkat? Nebo, pokud ještě nevíte, můžete mi poskytnout své telefonní číslo nebo nejlepší způsob, jak vás kontaktovat a naplánovat si následnou schůzku k projednání studie?

Koordinátor výzkumu se setkává a shromažďuje kontaktní údaje potenciálních účastníků.

Bude se konat schůzka za účelem podrobnějšího popisu studie a souhlasu účastníka a/nebo zástupce. Pokud je účastník na zákroku již v nemocnici, schůzka se bude konat co nejdříve.

Správa dat:

Výzkum zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekty, protože neposkytuje žádnou další léčbu pacientům, kteří měli defekty břišní stěny a podstupují operaci. Budou získána data o jejich předoperačních a perioperačních detailech, jejich intervencích a konečných výsledcích. Tato studie bude využívat graf přehledu dat z elektronických zdravotních záznamů pro současné pacienty. Subjekty budou rekrutovány, schváleny a údaje z lékařské dokumentace budou shromažďovány prospektivně.

Zdravotní záznamy obsahující ochranné zdravotní informace, jako je datum přijetí a propuštění, budou získány z databáze elektronických zdravotních záznamů nemocnice ve formě dotazovací tabulky pro určení délky pobytu v nemocnici a na JIP. Všechna data budou deidentifikována pomocí jedinečného identifikátoru, který je přiřazen každému záznamu.

Data budou dotazována z databáze a uchovávána v heslem chráněné excelové tabulce. Přístup k ochranným zdravotním informacím a datovému propojovacímu souboru bude mít pouze PI a určený výzkumný personál. Členové výzkumného týmu určení PI budou mít přístup k neidentifikovatelným údajům.

Data budou uložena a zabezpečena v deníku/zabezpečeném počítači s PI. Tištěné kopie budou také uloženy v uzavřených obálkách v uzamčených skříních v kanceláři PI. Údaje budou uchovávány po dobu sedmi let a poté budou zničeny. Data budou uložena vedoucím PI Westchester Medical Center (WMC).

Analytický plán: K posouzení významných rozdílů v prediktorech kategorických výsledků budou použity chí-kvadrátové diferenční testy. T-testy budou použity k posouzení středních rozdílů v prediktorech kontinuálních výsledků. Pro výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, zápal plic, sepse a multiorgánové selhání, budou provedeny jednorozměrné a víceproměnné logistické regresní analýzy. Univariabilní a multivariabilní lineární regrese bude provedena po dobu hospitalizace.