Ricostruzione complessa della parete addominale con rete biologica

Sfondo:

I difetti della parete addominale sono comunemente osservati nei pazienti con trauma e EGS. Durante l'ultimo decennio sono stati fatti numerosi progressi nella gestione dei pazienti con difetti della parete addominale. Questi difetti vengono riparati con varie tecniche chirurgiche tra cui la riparazione della rete (sintetica o biologica), la riparazione primaria, ecc. Tuttavia, i risultati dei pazienti dopo queste lesioni sono molto variabili e molti di questi pazienti soffrono di complicanze ospedaliere, infezioni da rete che richiedono l'espianto e recidiva. Vari fattori giocano un ruolo nel risultato finale del paziente. Questi includono fattori associati all'intervento chirurgico iniziale o alla malattia (trauma o chirurgia generale d'urgenza), dati demografici del paziente (età, sesso, comorbilità), caratteristiche preoperatorie (emoglobina e parametri di laboratorio), tecnica di riparazione (onlay, inlay, retro rectus) e i tipi di rete utilizzati. Tuttavia, il ruolo di ciascuno di questi fattori nell'esito finale dei pazienti rimane poco chiaro in letteratura.

Disegno dello studio Tipo di studio: Osservazionale Osservazionale Modello di studio: Coorte Prospettiva temporale: Iscrizione prospettica: 250 Numero di gruppi/coorti: 1

Procedure di reclutamento:

I medici partecipanti discuteranno la possibile partecipazione allo studio con i pazienti che soddisfano i criteri di screening iniziali e sono stati programmati per riparazione della parete addominale/riparazione dell'ernia ventrale. Se un paziente è d'accordo, verrà contattato dal nostro coordinatore della ricerca per discutere del consenso. La coordinatrice della ricerca presenterà se stessa e il suo ruolo presso il Westchester Medical Center e leggerà il seguente copione. Sarà disponibile un traduttore per i pazienti di lingua spagnola.

Ciao il mio nome è _______________. Sono un coordinatore della ricerca presso il Dipartimento di Chirurgia qui al Westchester Medical Center. Ti sto parlando oggi perché tu o un tuo familiare dovete sottoporvi a un intervento chirurgico che prevede la riparazione della parete addominale. Il Dr. Latifi, Direttore del Dipartimento di Chirurgia, sta conducendo uno studio sui risultati di questo intervento. Siamo interessati a come questa procedura e fattori personali, come il diabete, possano contribuire a quanto tempo rimani in ospedale, hai una recidiva o sviluppi un'infezione. La partecipazione a questo studio non richiede altro da parte tua. Riceverai le stesse cure se partecipi o meno. L'unica differenza è che manterremmo i tuoi dati sui risultati per scopi di analisi. Saresti interessato a saperne di più sullo studio e a discutere i dettagli dello studio con me e il dottor Latifi? Se sì, potete incontrarvi e quando vorreste incontrarvi? Oppure, se non lo sai ancora, puoi fornirmi il tuo numero di telefono o il modo migliore per contattarti per fissare un incontro di follow-up per discutere lo studio?

Il coordinatore della ricerca incontra e raccoglie le informazioni di contatto dei potenziali partecipanti.

Si terrà un incontro per descrivere lo studio in modo più dettagliato e per acconsentire al partecipante e/o al rappresentante. Se il partecipante è già in ospedale per la procedura, l'incontro si terrà il prima possibile.

Gestione dati:

La ricerca comporta solo un rischio minimo per i soggetti in quanto non fornisce alcun trattamento aggiuntivo per i pazienti che presentavano difetti della parete addominale e sono sottoposti a intervento chirurgico. Saranno ottenuti dati sui loro dettagli pre e perioperatori, sui loro interventi e sui risultati finali. Questo studio utilizzerà una revisione del grafico dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per i pazienti attuali. I soggetti saranno reclutati, acconsentiti e i dati delle cartelle cliniche saranno raccolti in modo prospettico.

Le cartelle cliniche contenenti informazioni sanitarie protettive come la data di ricovero e dimissione saranno ottenute dal database delle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale sotto forma di un foglio di calcolo di query per determinare la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. Tutti i dati verranno anonimizzati utilizzando un identificatore univoco assegnato a ciascun record.

I dati verranno interrogati dal database e conservati in un foglio di calcolo Excel protetto da password. Solo il PI e il personale di ricerca designato avranno accesso alle informazioni sanitarie protettive e al file di collegamento dei dati. I membri del gruppo di ricerca designato PI avranno accesso ai dati anonimi.

I dati saranno archiviati e protetti in un registro/computer protetto con il PI. Le copie cartacee saranno conservate anche in buste chiuse in armadi chiusi a chiave nell'ufficio di PI. I dati saranno conservati per un periodo di sette anni e successivamente saranno distrutti. I dati saranno archiviati dal PI principale del Westchester Medical Center (WMC).

Piano analitico: i test di differenza chi-quadrato verranno utilizzati per valutare differenze significative nei predittori sui risultati categorici. I test T saranno utilizzati per valutare le differenze medie nei predittori sugli esiti continui. Saranno condotte analisi di regressione logistica univariata e multivariata per esiti quali mortalità per tutte le cause, polmonite, sepsi e insufficienza multiorgano. Verrà eseguita una regressione lineare univariata e multivariata per la durata della degenza ospedaliera.