Complexe buikwandreconstructie met behulp van biologisch gaas

Achtergrond:

Buikwanddefecten worden vaak gezien bij trauma- en EGS-patiënten. In de afgelopen tien jaar zijn er talrijke vorderingen gemaakt in de behandeling van patiënten met buikwanddefecten. Deze defecten worden gerepareerd door verschillende chirurgische technieken, waaronder mesh-reparatie (synthetisch versus biologisch), primaire reparatie, enz. De uitkomsten van patiënten na deze verwondingen zijn echter zeer variabel en veel van deze patiënten lijden aan complicaties in het ziekenhuis, mesh-infecties die explantatie vereisen en recidief. Bij het uiteindelijke resultaat van de patiënt spelen verschillende factoren een rol. Deze omvatten factoren die verband houden met de initiële operatie of ziekte (trauma of algemene spoedoperatie), demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, comorbiditeit), preoperatieve kenmerken (hemoglobine en laboratoriumparameters), reparatietechniek (onlay, inlay, retro rectus) en de soorten gaas die worden gebruikt. De rol van elk van deze factoren in het uiteindelijke resultaat van patiënten blijft echter onduidelijk in de literatuur.

Onderzoeksopzet Onderzoekstype: Observationeel Observationeel onderzoeksmodel: Cohort Tijdsperspectief: Prospectieve inschrijving: 250 Aantal groepen/cohorten: 1

Wervingsprocedures:

Behandelend artsen zullen mogelijke deelname aan het onderzoek bespreken met patiënten die voldoen aan de initiële screeningcriteria en die zijn ingepland voor herstel van de buikwand/ventrale hernia. Als een patiënt akkoord gaat, wordt deze benaderd door onze onderzoekscoördinator om de toestemming te bespreken. De onderzoekscoördinator stelt zichzelf en haar rol bij Westchester Medical Center voor en leest het volgende script voor. Er zal een vertaler voor Spaanssprekende patiënten beschikbaar zijn.

Hallo mijn naam is _______________. Ik ben onderzoekscoördinator bij de afdeling Chirurgie hier in het Westchester Medical Center. Ik praat vandaag met u omdat u of uw familielid een operatie moet ondergaan waarbij de buikwand moet worden hersteld. Dr. Latifi, de directeur van de afdeling Chirurgie, voert een onderzoek uit naar de resultaten van deze operatie. We zijn geïnteresseerd in hoe deze procedure en persoonlijke factoren, zoals het hebben van diabetes, kunnen bijdragen aan hoe lang u in het ziekenhuis blijft, een recidief krijgt of een infectie ontwikkelt. Deelname aan dit onderzoek vereist verder niets van u. U krijgt dezelfde zorg als u wel of niet meedoet. Het enige verschil is dat we uw uitkomstgegevens bewaren voor analysedoeleinden. Zou je geïnteresseerd zijn om meer te weten te komen over de studie en studiedetails met mij en Dr. Latifi te bespreken? Zo ja, kun je afspreken en wanneer zou je willen afspreken? Of, als je het nog niet weet, kun je mij dan je telefoonnummer geven of hoe ik het beste contact met je kan opnemen om een ​​vervolggesprek te plannen om het onderzoek te bespreken?

Onderzoekscoördinator ontmoet en verzamelt contactgegevens van potentiële deelnemers.

Er zal een bijeenkomst worden gehouden om de studie in meer detail te beschrijven en om de deelnemer en/of vertegenwoordiger toestemming te geven. Als deelnemer al in het ziekenhuis is voor de ingreep, vindt het gesprek zo spoedig mogelijk plaats.

Gegevensbeheer:

Het onderzoek brengt niet meer dan een minimaal risico met zich mee voor proefpersonen, aangezien het geen aanvullende behandeling biedt voor patiënten met buikwanddefecten die een operatie ondergaan. Er zullen gegevens worden verkregen over hun pre- en perioperatieve details, hun interventies en uiteindelijke resultaten. Deze studie zal een kaartoverzicht gebruiken van gegevens uit elektronische medische dossiers voor huidige patiënten. Onderwerpen zullen worden aangeworven, toestemming gegeven en medische dossiergegevens zullen prospectief worden verzameld.

Medische dossiers met beschermende gezondheidsinformatie, zoals opname- en ontslagdatum, zullen worden verkregen uit de elektronische medische dossierdatabase van het ziekenhuis in de vorm van een query-spreadsheet om de verblijfsduur in het ziekenhuis en op de IC te bepalen. Alle gegevens worden geanonimiseerd met behulp van een unieke identificatiecode die aan elk record wordt toegewezen.

Gegevens worden uit de database opgevraagd en bewaard in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet. Alleen de PI en het aangewezen onderzoekspersoneel hebben toegang tot de Protective Health Information en het gegevenskoppelingsbestand. De door PI aangewezen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de geanonimiseerde gegevens.

Gegevens worden bij de PI opgeslagen en beveiligd in een logboek/beveiligde computer. Papieren exemplaren zullen ook worden bewaard in gesloten enveloppen in afgesloten kasten in het kantoor van PI. De gegevens worden zeven jaar bewaard en daarna vernietigd. Gegevens worden opgeslagen door de hoofd-PI van het Westchester Medical Center (WMC).

Analyseplan: Chi-kwadraat-verschiltests zullen worden gebruikt om significante verschillen in voorspellers op categorische uitkomsten te beoordelen. T-testen zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen in voorspellers op continue uitkomsten te beoordelen. Er zullen univariabele en multivariabele logistische regressieanalyses worden uitgevoerd voor uitkomsten zoals mortaliteit door alle oorzaken, longontsteking, sepsis en multi-orgaanfalen. Univariabele en multivariabele lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor de duur van het ziekenhuisverblijf.